Зіннат

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Зіннат, 125 мг, плівкові таблетки

Зіннат, 250 мг, плівкові таблетки

Зіннат, 500 мг, плівкові таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Зіннат і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зіннат
• 3. Як застосовувати Зіннат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зіннат
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Зіннат і для чого його застосовують

Зіннат є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Зіннат застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечової системи
• шкіри і м'яких тканин.

Зіннат також може бути застосований:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, що передається через кліщів).

Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Зіннат.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

• якщо пацієнт має алергіюна цефуроксим аксетил, на будь-який з антибіотиків-цефалоспоринівабо будь-який з інших компонентів препарату Зіннат (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапеніми).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів. ➔ Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, не слід йому приймати препарат Зіннатбез консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви та реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі спостереження будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4., необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування препарату Зіннат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Зіннат не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпеку застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зіннат необхідно звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі побічні ефекти, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це знизить ризик виникнення ускладнень. Див. «Побічні ефекти, на які слід звернути увагу»в пункті 4.

Аналізи крові

Зіннат може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен:
➔
повідомити особу, яка бере проби для аналізів,що приймає препарат Зіннат.

Зіннат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати що знижують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані для лікування запору) можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, що запобігають згортанню крові). ➔ Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
➔
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо він не відчуває себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Зіннат

• Зіннат, 125 мг, плівкові таблетки містять 0,00152 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Зіннат, 250 мг, плівкові таблетки містять 0,00203 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Зіннат, 500 мг, плівкові таблетки містять 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

➔ Необхідно звернутися до лікаря,щоб дізнатися, чи підходить препарат Зіннат для застосування у пацієнта.

3. Як застосовувати Зіннат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Зіннат слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки Зіннат слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблеток не слід розжовувати, розбивати чи ділити- це може знижувати ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі та діти з масою тіла рівною 40 кг і більше

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти вагою менше 40 кг

Дітям з масою тіла нижче 40 кг найкраще лікувати препаратом Зіннат у вигляді суспензії для перорального застосування.
Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати препарат Зіннат у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпеку застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➔
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зіннат

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Зіннат, у нього можуть виникнути порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик судом(припадків епілепсії).
➔
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Зіннат.

Пропуск застосування препарату Зіннат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання застосування препарату Зіннат

Не слід перервувати застосування препарату Зіннат, якщо це не порекомендував лікар.

Важливо не скорочувати рекомендований термін застосування препарату Зіннат.Не слід перервувати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт вже відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого терміну лікування може призвести до рецидиву хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають Зіннат, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка реакція шкіри. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату),
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса).
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріта виглядати як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).

Розлеглі шкірні зміни з пухирями, лущенням шкіри.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної некролізу шкіри - хвороби Лаєлла

Інші побічні ефекти, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

• Грибкові інфекції.Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати надмірний рост грибків ( Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
• Важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки).Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки, що призводить до важкої діареї, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джаріш-Герксгаймера.Під час застосування препарату Зіннат для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Джаріш-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

➔ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітування
• висипка на шкірі

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (у тому числі важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зbyt швидкий розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Зіннат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати, якщо таблетки пошкоджені або подрібнені іншим чином.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» на пакуванні означає номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Зіннат

Активною речовиною препарату є цефуроксим: кожна плівкова таблетка містить відповідно 125 мг, 250 мг або 500 мг цефуроксиму (у вигляді аксетилу).
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, гідрогенований рослинний олія, колоїдна безводна діоксид кремнію, оболонка: гіпромелоза, пропіленгліколь, Opaspray білий M-1-7120J (містить, серед іншого, діоксид титану (E171) та бензоат натрію (E211))

Як виглядає Зіннат і що містить пакування

Плівкові таблетки Зіннат, 125 мг, білі, у вигляді капсули, гладкі з однієї сторони та з написом «GX ES5» з іншої сторони. Таблетки упаковані в блистерні пакування з алюмінію/алюмінію, у паперовому пачці. Пакування містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 або 50 таблеток.
Плівкові таблетки Зіннат, 250 мг, білі, у вигляді капсули, гладкі з однієї сторони та з написом «GX ES7» з іншої сторони. Таблетки упаковані в блистерні пакування з алюмінію/алюмінію, у паперовому пачці. Пакування містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 або 50 таблеток.
Плівкові таблетки Зіннат, 500 мг, білі, у вигляді капсули, гладкі з однієї сторони та з написом «GX EG2» з іншої сторони. Таблетки упаковані в блистерні пакування з алюмінію/алюмінію, у паперовому пачці. Пакування містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 або 50 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Виробник:

Sandoz GmbH
Кундль (AICO FDF Kundl)
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія
Лек фармацевтична družba d. d. (Лек Фармацевтична компанія)
Веровськова вулиця, 57
Любляна, 1526
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

плівкові таблетки 125 мг
Чехія, Данія, Франція, Угорщина, Ірландія, Литва, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Елобакт
плівкові таблетки 250 мг
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Елобакт
Греція – Зінадол
Італія – Ораксім
Португалія – Зіпос
Португалія – Зореф
плівкові таблетки 500 мг
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Елобакт
Греція – Зінадол
Італія – Ораксім
Португалія – Зіпос
Португалія – Зореф
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024
(логотип відповідальної особи)