Зіннат

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зіннат, 250 мг/5 мл, гранул для приготування пероральної суспензії

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке Зіннат і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зіннат
• 3. Як застосовувати Зіннат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зіннат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Зіннат і для чого він застосовується

Зіннат є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Зіннат застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечової системи
• шкіри та м'яких тканин.

Зіннат також може застосовуватися:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, що передається через кліщів).

Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Зіннат.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

• Якщо пацієнт має алергіюна цефуроксим ацетил, на будь-який з антибіотиків-цефалоспоринівабо будь-який з інших компонентів препарату Зіннат (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта колись було виявлено тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
• Якщо у пацієнта колись виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспорин. Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, йому не слід приймати препарат Зіннатбез консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз нaskórка та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі
виявлення будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними у пункті 4., необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування препарату Зіннат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Зіннат не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зіннат необхідно звернути увагу, чи не виникають такі скарги, як
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це знизить ризик виникнення ускладнень. Див. «Скарги, на які необхідно звернути увагу»у пункті 4.

Аналізи крові

Зіннат може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести аналізи крові, він повинен:
повідомити особу, яка бере проби для аналізів,що приймає препарат Зіннат.

Зіннат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати що зменшують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування запалення шлунка) можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, що запобігають згортанню крові). Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо він не відчуває себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Зіннат

Зіннат у вигляді суспензії містить цукор (сахарозу). Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо лікар виявив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Зіннат у вигляді суспензії також містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Зіннат у вигляді суспензії також містить бензиловий спирт (Е1519), який може викликати алергічні реакції. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок або якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. також пункт вище – Вагітність і годування грудьми та фертильність) оскільки в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу). Не слід застосовувати довше ніж тиждень у маленьких дітей (у віці нижче 3 років), якщо тільки лікар не призначить інакше.
5 мл готової суспензії містить 0,045 г аспартаму (Е 951).
5 мл готової суспензії містить 2,3 г сахарози.
5 мл готової суспензії містить 4,6 мг бензилового спирту (Е 1519).
Необхідно спитати лікаря, чи підходить препарат Зіннат для пацієнта.

3. Як застосовувати Зіннат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Зіннат слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Перед застосуванням необхідно встрясти флакон.
Відміряну дозу препарату Зіннат у вигляді суспензії можна розбавити холодним фруктовим соком
або молочним напоєм, її слід прийняти негайно після приготування.
Препарат Зіннат не слід змішувати з гарячими рідинами.
Точна інструкція приготування суспензії Зіннат знаходиться в кінці інструкції (див. Інструкція
приготування суспензії).

Рекомендована доза

Дорослі та діти з масою тіла рівною 40 кг і більшою

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.

Діти з масою тіла нижче 40 кг

Дітям з масою тіла нижче 40 кг найкраще лікувати препаратом Зіннат у вигляді пероральної суспензії.
Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції
• маси тіла та віку дитини, не більше 500 мг на добу.

Не рекомендується застосовувати препарат Зіннат у дітей у віці нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути
змінена або може бути необхідне більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо пацієнт має хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зіннат

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Зіннат, у нього можуть виникнути
неврологічні розлади, зокрема збільшується ризик судом (падучої хвороби).
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо
це можливо, необхідно показати пакування препарату Зіннат.

Пропуск застосування препарату Зіннат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти
наступну дозу в звичайний час.

Перерване застосування препарату Зіннат

Не слід переривати застосування препарату Зіннат, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Важливо не скорочувати рекомендований період застосування препарату Зіннат.Не слід переривати
лікування без призначення лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до повторення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Скарги, на які необхідно звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають Зіннат, спостерігалися алергічна реакція або потенційно
тяжка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату),
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса).
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріі виглядати як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі шкірні зміни з пухирями, лущенням шкіри.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної некролізу шкіри - хвороби Лаєлла).

Інші скарги, на які необхідно звернути увагу під час прийняття препарату Зіннат

• Грибкові інфекції.Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати надмірний ріст дріжджів ( Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
• Тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки).Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки, яке викликає тяжку діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Яріша-Герксгаймера.Під час лікування препаратом Зіннат у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах і голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від декількох годин до доби.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у шлунку

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітинг
• висипка на шкірі

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад кров'яних клітин (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adrs@ukraine.gov.ua](mailto:adrs@ukraine.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати Зіннат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Гранул (препарат до додання води) зберігати в оригінальному пакуванні при температурі до
30 ° C.

УВАГА! Приготовану до застосування суспензію в флаконі (препарат після додання води) необхідно зберігати весь час у холодильнику (при температурі від 2 ° C до 8 ° C), не довше ніж 10 днів.

Не заморожувати.

Не застосовувати препарат Зіннат, якщо видимі ознаки псування.
Не застосовувати цей препарат, якщо закінчився термін його дії (EXP) вказаний на пакуванні. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Скорочення на пакуванні ‘Lot’ означає номер серії.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Зіннат

• Активною речовиною препарату є цефуроксим: 5 мл приготованої суспензії містить 250 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
• Інші компоненти препарату: аспартам (Е 951), ксантанову камедь, ацесульфам калію (Е 950), повідон К30, стеаринова кислота, сахароза, фруктовий аромат Тутті-Фрутті (містить, зокрема, бензиловий спирт (Е 1519)).

Інша важлива інформація про деякі компоненти препарату Зіннат див. пункт 2.

Як виглядає Зіннат і що містить пакування

Зіннат є гранулом для приготування пероральної суспензії, поставляється у флаконах з апельсинового
скла, у паперовій коробці. До кожного пакування додається мірка для вимірювання води
та пластикова мірна ложка або дозувальна стрижка для вимірювання та перорального введення препарату. Для приготування суспензії необхідно використовувати воду та оригінальні гранули, поставлені у флаконі. Після додання води флакон містить відповідно 50 мл, 60 мл, 70 мл або 100 мл суспензії.
У таблиці нижче вказано об'єм води, яку необхідно додати для приготування суспензії.
Пакування містить надлишок препарату, що дозволяє взяти необхідну кількість доз препарату.

*
Кінцевий об'єм суспензії, що враховує надлишок.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундл
Австрія

Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d. d. (Лек фармацевтична družba d. d.)
Веровськова вулиця, 57
Любляна, 1526
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Кіпр, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Польща, Словаччина, Словенія, Іспанія,
Велика Британія (Північна Ірландія)– Зіннат
Греція – Зінадол
Італія – Ораксім
Португалія – Зіпос
Португалія – Зореф
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція приготування суспензії Необхідно пам'ятати, що підготовка суспензії препарату Зіннат перед першим застосуванням займебільше години. Це включає час на осадження суспензії у холодильнику.

Під час підготовки та зберігання суспензії Зіннат для дитини необхідно дуже точно дотримуватися наведених нижче інструкцій.
Встрясти флаконз препаратом для розрідження вмісту.
Уесь гранул, що знаходиться у флаконі, повинен бути сипким.
Зняти кришку та захисну плівку. Якщо плівка пошкоджена або її немає, продукт необхідно повернути
фармацевту.

До складу пакування входять мірка, яку необхідно наповнити до позначки

прохолодною водою. Вода, попередньо кип'ячену, необхідно охолодити до кімнатної температури перед доданням до
гранулів. Не слід змішувати препарат Зіннат гранул для приготування пероральної суспензії з гарячими або теплими рідинами. Необхідно використовувати прохолодну воду, щоб запобігти надмірному загустінню суспензії.

Перелить всю відміряну кількість прохолодної води з мірки

до флакону з гранулами. Закрити флакон.Покинути
флакон у вертикальному положенні, дозволивши всьому гранулу вібратися; це повинно зайняти близько 1 хвилини.

Перевернути флакон дном догори та сильно встрясти(не менше ніж 15 секунд) до тих пір, поки всі гранули не змішаться з водою.

Перевернути флакон до вертикального положення, кришкою догори, і
знову сильно встрястине менше ніж 1 хвилини
до тих пір, поки всі гранули не змішаться з водою.
Приготовану суспензію негайно помістити у холодильник при температурі 2 ° C до 8 ° C (не заморожувати) і покинути там не менше ніж на 1 годину перед першим застосуванням.

Приготовану суспензію необхідно весь час зберігати у холодильнику; приготована суспензія може зберігатися до 10 днів, якщо вона знаходиться у холодильнику при температурі від 2 до 8°C.
Завжди добре встрясти флакон перед прийняттям препарату.
Пакування препарату Зіннат може постачатися зі стрижкою-дозувальником, призначеною для введення препарату дітям, які не можуть використовувати мірну ложку. Стрижка-дозувальник призначена для точного вимірювання та перорального введення препарату.

• 1. Зняти кришку.Покинути її у безпечному місці.
• 2. Тримаючи флакон міцно вставити з'єднувач до горлечка флакону.
• 3. Кінчик стрижки-дозувальника необхідно помістити стабільноу заглибину з'єднувача.
• 4. Перевернути флакон дном догори.
• 5. Відтягнути поршень стрижки-дозувальника вниз, поки не буде набрана перша порція повної дози препарату, призначеної лікарем.
• 6. Перевернути флакон (горлечком догори) і вилучити стрижку-дозувальникз з'єднувача.
• 7.

Стрижку-дозувальник необхідно обережно вставити дитині у рот, помістивши її кінчик біля

внутрішньої сторони щоки Наступно повільно натискаючи на поршень, обережно вводити суспензію, даючи дитині час на її проковтування. Не слід надто сильно натискати на поршень стрижки-дозувальника чи вводити суспензію на задню стінку горла, щоб уникнути закриття дихальних шляхів.

• 8. Необхідно повторювати дії, описані у пунктах 3-7, поки не буде введена дитині повна доза препарату, призначена лікарем.
• 9. Після використання стрижку-дозувальник необхідно вийняти з флакону та ретельно промитичистою водою. Покинути до повного висихання перед наступним застосуванням.
• 10. Закрити флакон кришкою. З'єднувач покинути у горлечку флакону, не виймати.