Зіннат

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зіннат, 125 мг/5 мл, гранул для приготування суспензії для перорального прийому

Цефуроксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Зіннат і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Зіннат
• 3. Як використовувати Зіннат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зіннат
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Зіннат і для чого він використовується

Зіннат - антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Зіннат використовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри і м'яких тканин.

Зіннат також може бути використаний:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (борелізу - інфекції, яку передаються кліщами).

Лікар може перевіряти, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Зіннат.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Зіннат

Коли не слід використовувати препарат Зіннат:

• Якщо пацієнт має алергіюна цефуроксим ацетил, на будь-який з антибіотиків-цефалоспоринівабо будь-який з інших компонентів препарату Зіннат (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапеніми).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів. Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Зіннатбез консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Під час лікування цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз нaskórка та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо спостерігаються будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4., слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком лікування препаратом Зіннат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Зіннат не рекомендований для використання у дітей молодших 3 місяців, оскільки не відомо безпечність та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зіннат слід звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі побічні ефекти, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Побічні ефекти, на які слід звернути увагу»в пункті 4.

Аналізи крові

Зіннат може впливати на результати аналізів крові, які виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту потрібно проводити аналізи крові, він повинен:
повідомити особу, яка бере проби для аналізів,що приймає препарат Зіннат.

Зіннат та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

• Препарати що зменшують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, що використовуються для лікування запалення шлунку) можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові). Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо він не відчуває себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Зіннат

Зіннат у вигляді суспензії містить цукор (сахарозу). Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Зіннат у вигляді суспензії також містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Зіннат у вигляді суспензії також містить бензиловий спирт (Е1519), який може викликати алергічні реакції. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у нього є захворювання печінки або нирок чи якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. також пункт вище - Вагітність і годування грудьми та фертильність), оскільки в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу). Не слід використовувати довше ніж тиждень у маленьких дітей (у віці до 3 років), якщо тільки лікар не призначить інакше.
5 мл готової суспензії містить 0,021 г аспартаму (Е951).
5 мл готової суспензії містить 3,1 г сахарози.
5 мл готової суспензії містить 6 мг пропіленгліколю (Е1520).
5 мл готової суспензії містить 4,5 мг бензилового спирту (Е1519).
Пацієнт повинен запитати лікаря, чи підходить препарат Зіннат для нього.

3. Як використовувати Зіннат

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Зіннат слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Перед використанням слід встряхнути пляшку.
Виміряну дозу препарату Зіннат у вигляді суспензії можна розбавити холодним фруктовим соком або молочним напоєм, її слід прийняти негайно після приготування.
Препарат Зіннат не слід змішувати з гарячими рідинами.
Точна інструкція з приготування суспензії Зіннат знаходиться в кінці інструкції (див. Інструкція з приготування суспензії).

Рекомендована доза

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям з масою тіла менше 40 кг найкраще лікувати препаратом Зіннат у вигляді суспензії для перорального прийому.
Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції
• маси тіла та віку дитини, не більше 500 мг на добу.

Не рекомендовано використовувати препарат Зіннат у дітей молодших 3 місяців, оскільки не відомо безпечність та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від захворювання та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Зіннат

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Зіннат, у нього можуть виникнути порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик виникнення судом (падучої хвороби).
Негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу.Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату Зіннат.

Пропуск використання препарату Зіннат

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перерване використання препарату Зіннат

Не слід перервувати використання препарату Зіннат, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Важливо не скорочувати рекомендований період лікування препаратом Зіннат. Не слід перервувати лікування без призначення лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до повторного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають Зіннат, спостерігалася алергічна реакція або потенційно важка реакція шкіри. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, які можуть утруднювати дихання.
• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату),
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса).
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріі виглядатиме як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлеглі зміни шкіри з пухирями, лущенням шкіри.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної некролізу шкіри - хвороби Лайелла).

Інші побічні ефекти, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

• Грибкові інфекції.Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати надмірний ріст дріжджів ( Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Зіннат використовується тривалий час.
• Важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки).Препарати, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки, яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джарисха-Герксгаймера.Під час лікування препаратом Зіннат у хворих на хворобу Лайма (бореліз) у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це така реакція, як реакція Джарисха-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від декількох годин до доби.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітинг
• висипка на шкірі

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад кров'яних клітин (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність препарату.

5. Як зберігати Зіннат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Гранул (препарат до додавання води) зберігати в оригінальній упаковці при температурі до 30 ° C.

УВАГА! Приготовану до використання суспензію в пляшці (препарат після додавання води) слід зберігати весь час у холодильнику (при температурі від 2 ° C до 8 ° C), не довше ніж 10 днів.

Не заморожувати.

Не слід використовувати препарат Зіннат, якщо видимі ознаки псування.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура ‘Lot’ на упаковці означає номер партії.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Зіннат

• Активним інгредієнтом препарату є цефуроксим: 5 мл приготованої суспензії містить 125 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
• Інші інгредієнти препарату: аспартам (Е 951), ксантанову камедь, ацесульфам калію (Е 950), повідон К30, стеаринова кислота, сахароза, фруктовий аромат Тутті-Фрутті (містить, зокрема, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт (Е 1519)). Інша важлива інформація про деякі інгредієнти препарату Зіннат див. пункт 2.

Як виглядає Зіннат і що містить упаковка

Зіннат - гранул для приготування суспензії для перорального прийому, який поставляється в пляшках з апельсинового скла в картонній коробці. До кожної упаковки додається мірна чашка для вимірювання води та пластикова мірна ложка або дозувальна стрижка для вимірювання та прийому препарату. Для приготування суспензії слід використовувати воду та оригінальні гранули, поставлені в пляшці. Після додавання води пляшка містить відповідно 40 мл, 50 мл, 60 мл, 70 мл, 80 мл або 100 мл суспензії.
У таблиці нижче вказано об'єм води, який слід додавати для приготування суспензії.
Упаковка містить надлишок препарату, який дозволяє взяти необхідну кількість доз.

*
Кінцевий об'єм суспензії, який враховує надлишок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундл
Австрія

Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Лек фармацевтична družba d. d. (Лек Фармацевтична компанія д. д.)
Веровськова вулиця, 57
Любляна, 1526
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Болгарія, Чехія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Цефуроксим 125 мг/5 мл - 1 А Фарма Гранул для приготування суспензії для перорального прийому
Італія – Ораксім
Португалія – Зіпос
Португалія – Зореф
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2023
(логотип відповідального суб'єкта)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з приготування суспензії Пам'ятайте, що підготовка суспензії препарату Зіннат перед прийомом першої дози займебільше години. Це включає час на осадження суспензії в холодильнику.

Під час підготовки та зберігання суспензії препарату Зіннат для дитини слід дуже точно дотримуватися наведених нижче інструкцій.
Встряхніть пляшкуз препаратом, щоб розлущити вміст.
Усі гранули, що містяться в пляшці, повинні бути вільними.
Зніміть кришку і захисну плівку. Якщо плівка пошкоджена або її немає, продукт слід повернути фармацевту.

Доłąчену до упаковки мірну чашку наповніть до риски

прохолодною водою. Вода, яка попередньо була нагріта, повинна бути охолоджена до кімнатної температури перед додаванням до гранул. Не слід змішувати препарат Зіннат гранул для приготування суспензії для перорального прийому з гарячими або теплими рідинами. Слід використовувати прохолодну воду, щоб запобігти надмірному загустінню суспензії.

Перелийте весь виміряний об'єм прохолодної води з мірної чашки

до пляшки з гранулами. Закрийте пляшку.Покиньте пляшку в вертикальному положенні, щоб весь гранул міг втягнути воду; це повинно зайняти близько 1 хвилини.

Переверніть пляшку дном вгору і сильно встряхніть(не менше 15 секунд) до тих пір, поки всі гранули не змішаться з водою.

Переверніть пляшку до вертикального положення, кришкою вгору, і сильно встряхнітьне менше 1 хвилини до тих пір, поки всі гранули не змішаться з водою.
Приготовану суспензію негайно помістіть у холодильник при температурі 2 ° C до 8 ° C (не заморожуйте) і покиньте там не менше 1 години перед прийомом першої дози.

Приготовану суспензію слід весь час зберігати у холодильнику; приготована суспензія може бути збережена до 10 днів, якщо вона знаходиться у холодильнику при температурі від 2 до 8°C.
Завжди добре встряхніть пляшку перед прийомом препарату.
Упаковка препарату Зіннат може бути поставлена зі стрижкою-дозатором, призначеною для прийому препарату дітям, які не можуть користуватися мірною ложкою. Стрижка-дозатор призначена для точного вимірювання та перорального прийому препарату.

• 1. Зніміть кришку.Покиньте її в безпечному місці.
• 2. Тримаючи сильно пляшку втисніть з'єднувач до горлечка пляшки.
• 3. Наконечник стрижки-дозатора слід помістити стабільноу заглибину з'єднувача.
• 4. Переверніть пляшку дном вгору.
• 5. Відтягніть поршень стрижки-дозатора вниз, поки не буде набрана перша порція повної дози препарату, призначеної лікарем.
• 6. Переверніть пляшку (горлечком вгору) і виверніть стрижку-дозаторіз з'єднувача.
• 7.

Стрижку-дозатор слід обережно вставити дитині в рот, помістивши її наконечник біля

внутрішньої сторони щоки. Потім повільно натискаючи поршень, обережно вводьте суспензію, даючи дитині час на її проковтування. Не сліднадто сильно натискувати поршень стрижки-дозатора чи вводити суспензію на задню стінку горла, щоб уникнути задухи.

• 8. Слід повторювати дії, описані в пунктах 3-7, поки не буде введена дитині повна доза препарату, призначена лікарем.
• 9. Після використання стрижку-дозатор слід вийняти з пляшки, ретельно промитичистою водою. Покиньте до повного висихання перед наступним використанням.
• 10. Закрийте пляшку кришкою. З'єднувач слід залишити в горлечку пляшки, не виймати.