Зінацеф

Укладення, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Зінацеф, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Зінацеф, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладення

• 1. Що таке Зінацеф і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зінацеф
• 3. Як застосовувати Зінацеф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зінацеф
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Зінацеф і для чого він використовується

Зінацеф - антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Зінацеф використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри і м'яких тканин
• черевної порожнини

Зінацеф також використовується:

• для профілактики інфекцій під час операцій.

Лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликають інфекцію в пацієнта, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Зінацеф.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зінацеф

Коли не застосовувати препарат Зінацеф:

• якщо пацієнт має алергію на антибіотики-цефалоспориниабо будь-який інший компонент препарату Зінацеф (перелічений у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків-бета-лактамів (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

➔
Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен про це повідомити лікаря
допочатку застосування препарату Зінацеф. Пацієнт не повинен приймати препарат Зінацеф.

Попередження та обережність

Під час лікування цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час лікування препаратом Зінацеф необхідно звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, висипка на шкірі, порушення травлення (наприклад, діарея) або грибкові інфекції. Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу»в пункті 4).
Якщо в пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути алергічним і до Зінацефу.

Аналізи крові та сечі

Зінацеф може впливати на результати аналізів, які визначають вміст цукру в сечі або крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити такі аналізи, він повинен:
➔
повідомити особу, яка проводить аналіз, що він приймає препарат Зінацеф.

Зінацеф та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Зінацеф або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів
• мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід
• пробенецид
• оральні антикоагулянти(антикоагулянти) ➔ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Зінацеф може бути необхідне проведення додаткової перевірки функції нирок у пацієнта.

Оральні контрацептиви

Зінацеф може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час лікування препаратом Зінацеф пацієнтка приймає оральні контрацептиви, вона повинна додатково застосовувати механічні
методи контрацепції(наприклад, презервативи). Пацієнтка повинна звернутися за порадою до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря перед прийняттям препарату Зінацеф:

• якщо вона вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти,
• якщо вона годує грудьми.

Лікар оцінить, чи переважують користі для пацієнтки, які отримуються від застосування препарату Зінацеф під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Зінацеф містить натрій

Це потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Зінацеф, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Препарат містить 42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Зінацеф, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Препарат містить 83 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,15% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Зінацеф

Зінацеф зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити у вигляді капельниці
(інфузія вену) або як ін'єкцію, введену безпосередньо в вену або внутрішньом'язово.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Зінацеф підходить пацієнтові, враховуючи тяжкість і тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовлятивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Зінацеф протягом доби,
поділена на дві або три дози.

Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитинивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Зінацеф
під час доби, поділена на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

Від 750 мг до 1,5 г препарату Зінацеф два, три або чотири рази на добу. Не більше 6 г на добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо в пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➔
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Зінацеф може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають препарат Зінацеф, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді на обличчі або губах, який може утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріі виглядати як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
• Розповсюджені шкірні зміни, з пухирями та лущенням шкіри.(Це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу - хвороби Лейєлла).
• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату),
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса).

Інші симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийняття препарату Зінацеф

• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Зінацеф, можуть рідко викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту вищий, якщо препарат Зінацеф застосовується протягом тривалого періоду часу.
• Важка діарея (псевдомембранозне коліт). Препарати, такі як Зінацеф, можуть викликати коліт (воспалення товстої кишки), яке призводить до важкої діареї, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та лихоманкою.

➔

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• біль у місці ін'єкції, набряк і червоність вздовж вени. ➔ Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення активності речовин (ферментів), вироблених печінкою
• зміна кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозинофілія)
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• висипка на шкірі, кропив'янка
• діарея, нудота, біль у животі ➔ Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• збільшення рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• грибкова інфекція
• висока температура (лихоманка)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• воспалення товстої кишки (коліт), яке призводить до діареї, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі
• воспалення нирок і кровеносних судин
• зbyt швидкий розпад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирі і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).

➔ Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові - тромбоцитопенія)
• збільшення рівня азотемії та креатиніну в сироватці крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому вкладенні, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Зінацеф

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «EXP» на упаковці означає термін придатності.
Скорочення «Lot» на упаковці означає номер партії.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Флакон зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відновлення для приготування розчину для ін'єкцій препарат можна зберігати протягом 5 годин при температурі нижче 25°C або протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Після відновлення для приготування розчину для інфузії препарат можна зберігати протягом 3 годин при температурі нижче 25°C або протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат після відновлення повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком відновлення, проведеного в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Зінацеф

750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії:
Активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна флакон містить 750 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).
1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії:
Активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна флакон містить 1500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).
Препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає Зінацеф і що містить упаковка

Препарат Зінацеф є порошком білого або легкого жовтого кольору.
Флакон з безбарвного скла з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвої кришки з пластиковою кришкою типу фліп-оф, який містить 750 мг або 1500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію) у вигляді порошку. Упаковки по 1 або по 10 флаконів.
Флакони, які містять цефуроксим у вигляді порошку, також можуть постачатися з ампулами з водою для ін'єкцій як розчинником.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундл
Австрія

Виробник:

ACS Dobfar S.p.A
Вулиця Олександра Флемінга, 2
37135 Верона
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Бельгія, Кіпр, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зінацеф
Франція – Зіннат
Італія - Цуроксім
1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Австрія – Цуроцеф
Бельгія, Кіпр, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Люксембург, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зінацеф
Франція – Зіннат
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта
Дата останньої актуалізації вкладення:06/2024
(логотип відповідального суб'єкта)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкції щодо розчинення

Об'єми доданої води та концентрації, які корисні, коли необхідно застосовувати часткові дози.

* Приготовлений розчин необхідно додати до 50 або 100 мл сумісної розв'язувальної речовини для інфузії (інформація про сумісність - див. нижче)
** Отримана об'єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають наведені концентрації [мг/мл].
Сумісність
1,5 г цефуроксиму натрію, розчиненого в 15 мл води для ін'єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг/100 мл).
1,5 г цефуроксиму натрію сумісне з 1 г розчином азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну (у 50 мл розчину).
Цефуроксим натрій (5 мг/мл) у 5% або 10% розчині ксилітолу для ін'єкцій можна застосовувати лише для в/в введення.
Цефуроксим натрій сумісний з водними розчинами, які містять не більше 1% хлориду лідокаїну (при внутрішньом'язовому введенні). Цю суспензію можна застосовувати лише внутрішньом'язово.
Цефуроксим натрій проявляє сумісність з наступними розв'язувальними речовинами для інфузії:
0,9% розчин хлориду натрію (BP)
5% розчин глюкози для ін'єкцій (BP)
0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій (BP)
5% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій (BP)
5% розчин глюкози та 0,45% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,225% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
10% розчин глюкози для ін'єкцій
млечанний розчин Рінгера для ін'єкцій (USP)
млечан натрію для ін'єкцій (M/6)
багатокомпонентний млечан натрію для ін'єкцій (розчин Гартмана, BP)
Стабільність цефуроксиму натрію в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій (BP) та в 5% розчині глюкози для ін'єкцій не змінюється в присутності натрієвої солі гідрокортизону.
Цефуроксим натрій також проявляє сумісність, якщо його додають до розчину для інфузії в/в, який містить:
гепарин (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій; хлорид калію (10 або 40 мЕкв/л) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.