Зіденац

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зіденак, 1 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Диметиндену малеат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зіденак і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Зіденак
• 3. Як використовувати препарат Зіденак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зіденак
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зіденак і для чого він використовується

Препарат Зіденак містить активну речовину диметиндену малеат. Він належить до групи препаратів, званих
протихістамінними препаратами. Гамує дію гістаміну, яка є речовиною, виділеною організмом під час
алергічних реакцій. Препарат Зіденак полегшує свербіж і подразнення, спричинені
висипкою на шкірі, зменшує набряк та полегшує симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа,
такі як катар, чхання, свербіж носа та свербіння і слzení очей.
Препарат Зіденак використовується для лікування симптомів алергічних захворювань:

• шкіри: кропив'янка, свербіж різного походження, ендогенний екзем, якщо лікар раніше діагностував у пацієнта ці захворювання,
• дихальної системи: сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа (сінна лихоманка) і цілорічне запалення слизової оболонки носа (наприклад, алергія на домашню пилюку, шерсть тварин, пір'я), якщо лікар раніше діагностував у пацієнта ці захворювання. Препарат Зіденак полегшує свербіж, що супроводжує інфекційні захворювання (наприклад, вітряну віспу), якщо лікар раніше діагностував у пацієнта ці захворювання або після укусу або жалення комах.

Препарат Зіденак призначений для використання у дорослих, підлітків і дітей від 1 року життя і старших. Препарат Зіденак призначений для лікування алергічного запалення слизової оболонки носа у дорослих, підлітків і дітей від 6 років і старших.

• 1. року життя і старших. Препарат Зіденак призначений для лікування алергічного запалення слизової оболонки носа у дорослих, підлітків і дітей від 6 років і старших.

Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до
лікаря.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Зіденак

Коли не використовувати препарат Зіденак:

• якщо пацієнт має алергію на диметиндену малеат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Не слід давати препарат Зіденак немовлятам до завершення першого року життя.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Зіденак, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом
у пацієнтів з:

• глаукомою,
• затримкою сечі (спричиненою, наприклад, гіперплазією передміхурової залози),
• епілепсією.

Пацієнти похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату,
оскільки існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як
пришвидшення серцевих скорочень, сухість у роті, нечітке бачення, запор, збудження або
втома. Пацієнти похилого віку повинні бути обережними при прийомі препарату Зіденак. Препарату Зіденак не слід використовувати у пацієнтів похилого віку, якщо вони демонструють ознаки
дезорієнтації.

Діти і підлітки

Не слід використовувати препарат Зіденак у дітей молодше 1 року.
Було виявлено, що протихістамінні препарати можуть викликати збудливість (легше збудження)
у молодших дітей. Слід проконсультуватися з лікарем щодо дітей молодше 12 років, які приймають препарат Зіденак.

Препарат Зіденак та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Окрім випадків, коли це рекомендував лікар, не слід використовувати препарат, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних
препаратів:

• протидепресивні препарати,
• протихолінергічні препарати, наприклад, препарати для розширення бронхів (препарати, що використовуються для лікування астми та бронхоспазму, тобто звуження бронхів), препарати, що використовуються для лікування спазмів у черевній порожнині (спазми шлунка або живота), препарати для розширення зіниць, препарати, що використовуються для лікування симптомів недержання сечі або надмірної активності сечового міхура. Одночасне використання трициклічних протидепресивних препаратів або протихолінергічних препаратів може збільшувати ризик загострення глаукоми або затримки сечі.
• заспокійливі, протитревожні або снодійні препарати,
• протидргавкові препарати (препарати, що використовуються для лікування епілепсії),
• опіоїдні анальгетики,
• протихістамінні препарати (препарати, що використовуються для лікування різних алергічних симптомів),
• протиблювотні препарати,
• прокарбазин (препарат, що використовується для лікування пухлин),
• скополамін (препарат, що використовується для профілактики морської хвороби),
• протипсихотичні препарати (препарати, що використовуються для лікування психічних розладів),
• алкоголь.

Зіденак з їжею, питтям і алкоголем

Аналогічно багатьом іншим протихістамінним препаратам, препарат Зіденак може посилювати дію
алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, слід приймати препарат Зіденак лише за рекомендацією лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Зіденак під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Аналогічно іншим протихістамінним препаратам, препарат Зіденак може у деяких осіб викликати
втому, зменшувати концентрацію уваги і сповільнювати реакції. Це стосується особливо під час
використання з алкоголем. У такому випадку слід уникати керування транспортними засобами, обслуговування
машин або інших дій, які вимагають підвищеної концентрації.

Препарат Зіденак містить пропіленгліколь Е 1520, натрій і бензойну кислоту Е 210

• Цей препарат містить 200 мг пропіленгліколю в одній дозі (40 крапель), що відповідає 100 мг/мл.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 крапель), тобто препарат вважається «вільним від натрію».
• Цей препарат містить 2 мг бензойної кислоти в одній дозі (40 крапель), що відповідає 1 мг/мл.

3. Як використовувати препарат Зіденак

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися
до лікаря.
Препарату Зіденак не слід використовувати довше 14 днів без консультації з лікарем.

Дорослі і підлітки старше 12 років

20 до 40 крапель 3 рази на добу.
Рекомендована доза для пацієнтів з схильністю до сонливості становить 40 крапель на ніч і 20 крапель ранком.

Діти

Діти у віці від 1 до 12 років
Рекомендована добова доза становить 2 краплі на кг маси тіла на добу, розділені на 3 дози (наприклад, 8 крапель
3 рази на добу для 2-річного дитини з масою тіла 12 кг). Детальні відомості можна знайти
в нижній таблиці дозування.

Особи похилого віку (старше 65 років)

Можна використовувати таку саму дозу, як і для дорослих.

Як приймати препарат Зіденак

Для виливання крапель слід тримати пляшку з капельницею вертикально вниз.
У разі труднощів з капанням слід кілька разів постукати пальцем по дну пляшки.
Краплі слід приймати в нерозбавленому вигляді (наприклад, на чайній ложці). Краплі препарату Зіденак не слід піддавати дії високих температур. Якщо дитина годується ложечкою, краплі препарату Зіденак слід давати в нерозбавленому вигляді на маленькій чайній ложці.

Використання більшої кількості препарату Зіденак, ніж рекомендовано

У разі передозування або випадкового прийому препарату дитиною слід
негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Зіденак

У разі пропуску дози препарату слід якнайшвидше прийняти її, якщо до наступної дози залишилося менше 2 годин. Потім слід продовжувати приймати препарат згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів, які можуть бути симптомами алергічної реакції, слід
ПЕРЕРВАТИ ВИКОРИСТАННЯ препарату Зіденак і негайно звернутися за медичною допомогою.

• Затруднення дихання або проблеми з ковтанням.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Інтенсивний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирцями, м'язовими спазмами. Ці побічні ефекти виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є легкими і тимчасовими.
Побічні ефекти частіше виникають на початку лікування.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Втома.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Сонливість, нервозність.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Нервозність.
• Головний біль, головокружіння.
• Проблеми з травленням, нудота, сухість у роті і горлі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +380 44 206 92 41
факс: +380 44 206 92 41
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зіденак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Бутылку зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття внутрішнього пакування становить 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зіденак

• Активною речовиною препарату є диметиндену малеат. 1 мл крапель препарату Зіденак містить 1 мг диметиндену малеату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е 1520), дісоду фосфат дванадцятиводний, лимонна кислота моногідратна, бензойна кислота (Е 210), дісоду едетат, сукралоза натрієва (Е 954), очищена вода.

Як виглядає препарат Зіденак і що містить пакування

Препарат Зіденак, краплі для прийому всередину, розчин є прозорим, безбарвним і без запаху розчином.
Препарат Зіденак, краплі для прийому всередину, пакуються в бутылку з коричневого скла типу III, з капельницею з LDPE, з кришкою з PP і ковпачком з LDPE, що захищає від дітей,
в паперовій коробці.
Розміри пакувань: 20 мл, 50 мл, 3×20 мл.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чехія

Виробник

Mipharm S.P.A.
вул. Бернардо Кваранта, 12
20141 Мілан, Італія
Winthrop Arzneimittel GmbH
вул. Брюнінгштрассе, 50
Франкфурт-на-Майні
65926, Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Dimetinden Zentiva
Португалія, Польща:
Зіденак
Чехія:
MONIRET

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзєконського, 3
00028 Київ
Телефон: +380 44 220 12 01
Електронна пошта: ukraine.receptionist@glenmarkpharma.com

Дата останньої актуалізації інструкції: