Феністіл

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Феністіл, 1 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Диметиндену малеат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Феністіл і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Феністіл
• 3. Як використовувати препарат Феністіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Феністіл
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Феністіл і для чого він використовується

Препарат Феністіл містить диметиндену малеат, який належить до групи антигістамінних препаратів.
Він гальмує дію гістаміну – речовини, відповідальної за алергічні реакції. Знімає свербіж і
подразнення, викликані шкірними висипаннями, зменшує набряк, а також знімає симптоми алергічного
запалення слизової оболонки носа, такі як водяниста виділення з носа (катар), чхання, свербіння носа та
свербіння і слzení очей.
Після прийому всередину дія препарату починається через 30-60 хвилин і триває протягом 8 до 12
годин.
Препарат Феністіл використовується для лікування симптомів алергічних захворювань:

• шкіри: кропив'янка, свербіння при атопічному запаленні шкіри, алергічний контактний висип, ендогенний висип,
• дихальної системи: сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа (сінна лихоманка) та хронічне алергічне запалення слизової оболонки носа (наприклад, чутливість до домашньої пилюки, шерсті тварин, пір'я). Препарат використовується для лікування симптомів харчової алергії та алергії на ліки, а також для зняття свербіння, яке супроводжує інфекційні захворювання (наприклад, вітрянка). Можна використовувати для зняття симптомів після укусів комах та для профілактики алергічних реакцій під час десенсибілізації.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Феністіл

Коли не слід використовувати препарат Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину:

• якщо в пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до диметиндену малеату або будь-якого іншого компонента препарату,
• у новонароджених до закінчення першого місяця життя, особливо передчасно народжених.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Феністіл, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, або
медсестрою.
Потрібно проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату у пацієнтів:

• з глаукомою,
• з утриманням сечі, викликаної, наприклад, гіперплазією передміхурової залози,
• з епілепсією,
• у похилому віці.

Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед використанням цього препарату, оскільки вони
більш схильні до побічних ефектів цього препарату, таких як збудження та втома.
Препарат не слід використовувати у пацієнтів похилого віку з дезорієнтацією.

Діти та підлітки

Антигістамінні препарати у маленьких дітей можуть викликати збудження.
Використання препарату Феністіл у немовлят у віці від 1 місяця до 1 року та у дітей у віці нижче 6 років повинно
відбуватися за рекомендацією лікаря. Препарат не слід використовувати у дітей нижче 1 місяця життя.

Препарат Феністіл та інші препарати

Потрібно повідомити лікарю про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи
ті, які видаються без рецепта.
Без рекомендації лікаря не слід використовувати препарат Феністіл у разі прийому будь-якого з
нижченаведених препаратів:

• антидепресанти,
• антихолінергічні препарати, такі як: розширювальні бронхів (препарати, які використовуються для лікування астми та бронхоспазму), препарати, які використовуються для лікування спазмів у черевній порожнині (препарати, які використовуються для профілактики спазму шлунка та кишок), препарати, які розширюють зіниці, урологічні антиспазматичні препарати (препарати, які використовуються для лікування симптомів нетримання сечі та надмірної активності сечового міхура),
• сонні препарати, заспокійливі,
• противудові препарати (препарати, які використовуються для лікування епілепсії),
• опіоїдні анальгетики,
• антигістамінні препарати (препарати, які використовуються для лікування звичайного кашлю, застуди або інших алергій),
• противомітотичні препарати,
• прокарбазин (препарат, який використовується для лікування деяких видів пухлин),
• скополамін (препарат, який використовується для профілактики морської хвороби),
• алкоголь.

Використання препарату Феністіл з алкоголем

Як і інші антигістамінні препарати, препарат Феністіл може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Феністіл не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки користь для матері не переважує
потенційне ризик для плода. Препарат можна використовувати лише під наглядом лікаря.
Не слід використовувати препарат Феністіл у жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Як і в разі інших антигістамінних препаратів, препарат Феністіл може погіршувати психофізичну
спроможність у деяких пацієнтів. Тому особи, які приймають препарат Феністіл у вигляді крапель для
прийому всередину, повинні бути обережними під час водіння транспортних засобів або виконання
інших дій, які вимагають концентрації уваги (наприклад, обслуговування машин).

Препарат Феністіл містить бензойну кислоту (Е 210), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій

Препарат містить 2 мг бензойної кислоти в дозі (40 крапель), що відповідає 1 мг/мл.
Бензойна кислота може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білків очей) у
новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в дозі (40 крапель), що відповідає 100 мг/мл.
Перш ніж давати препарат дитині у віці нижче 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 крапель), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Феністіл

Препарат Феністіл завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Використання препарату у немовлят у віці від 1 місяця до 1 року та у дітей у віці нижче 6 років повинно
відбуватися за рекомендацією лікаря. Препарат не слід використовувати у дітей нижче 1 місяця життя.

Дорослі та діти у віці понад 6 років:

Препарат не слід використовувати довше ніж 7 днів.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Дорослі та діти у віці понад 12 років
Добова доза становить 3-6 мг диметиндену, приймається у 3 рівних дозах.
Рекомендується приймати по 20-40 крапель 3 рази на добу.
У пацієнтів з схильністю до сонливості слід приймати 40 крапель перед сном та 20 крапель вранці,
під час сніданку.
Діти у віці нижче 12 років
Рекомендована добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла на добу, тобто 2 краплі на кг маси тіла на добу,
приймається у 3 рівних дозах, наприклад:
6 крапель 3 рази на добу у випадку 8-місячного немовляти вагою 9 кг.
8 крапель 3 рази на добу у випадку 2-річного дитини вагою 12 кг.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить:
Вік
Максимальна добова доза
1 місяць – 1 рік
1,5 мг
30 крапель

• 1 – 3 роки 2,25 мг 45 крапель
• 3 – 12 років 3 мг 60 крапель

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену

Немовлята у віці від 1 місяця до 1 року та діти у віці нижче 6 років:

Використання препарату у немовлят у віці від 1 місяця до 1 року та у дітей у віці нижче 6 років повинно
відбуватися за рекомендацією лікаря.

Препарат Феністіл не слід піддавати дії високих температур. Якщо немовля годується з пляшечки, препарат
додайте до пляшечки з теплим харчуванням безпосередньо перед годуванням. Якщо немовля годується
ложечкою, краплі можна приймати нерозбавлені, на маленькій ложечці для чаю.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед використанням цього препарату.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Феністіл

У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату Феністіл слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є: сонливість (головним чином у дорослих), збудження центральної
нервової системи (головним чином у дітей та осіб похилого віку), включаючи збудження, порушення
координації рухів, марення, тремор, судоми, а також утримання сечі та гарячка. Можна спостерігати
падіння артеріального тиску, кома та колапс кровообігу та дихання.

Пропуск використання препарату Феністіл

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, якщо до прийому наступної дози
препарату не залишилося менше 2 годин. У такому разі слід прийняти препарат у звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів щодо використання препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Феністіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного.
Слід НАТХНІТЬ використовування препарату та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого
із нижченаведених симптомів, які можуть бути симптомами алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• сильний свербіж шкіри з червоним висипанням або збільшенням пухирів, судоми м'язів.

Ці симптоми виникають дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 000 осіб).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є легкими та тимчасовими. Найчастіше вони
виникають на початку лікування.
Бардzo часто (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10 осіб, які приймають препарат): втома.
Часто (виникають у менше ніж 1 особи на 10 осіб, які приймають препарат): сонливість, нервозність.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 особи на 1000 осіб, які приймають препарат): збудження, головний
біль, головокружіння, порушення травлення, нудота, сухість у роті, сухість у горлі.
Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені в
цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044)
279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку
використання препарату.

5. Як зберігати препарат Феністіл

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарат не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у
фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Феністіл

• Активною речовиною препарату є диметиндену малеат. Один мілілітр препарату Феністіл містить 1 мг
  диметиндену малеату.
• Інші компоненти препарату: пропіленгліколь (Е 1520), бензойна кислота (Е 210), динатрію едетат, динатрію фосфат додекагідрат, лимонна кислота моногідрат, содій сакхарин, очищена вода.

Як виглядає препарат Феністіл та що містить упаковка

Препарат Феністіл є розчином, прозорим, безбарвним до легкого жовто-коричневого, у пляшці з
коричневого скла типу III з поліетиленовим капельницею та поліпропіленовою білою кришкою, або
поліпропіленовою кришкою, захищеною від відкриття дітьми, розміщеної в паперовій коробці.
Доступна упаковка:20 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або
паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V.
Van Asch van Wijckstraat 55G
3811 LP Amersfoort, Нідерланди

Виробник:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A
Apollo Site, Avenue Pascal, 2-4-6
1300 Wavre, Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс
вул. Хмельницька, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 01528
Номер дозволу на паралельний імпорт:46/14

Дата затвердження інструкції: 25.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]