Замур 500

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Замур 500

500 мг, покриті таблетки
Цефуроксим

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів непередбачуваних дій або з'являться будь-які симптоми непередбачуваних дій, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Замур 500 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Замур 500
• 3. Як застосовувати Замур 500
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати Замур 500
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Замур 500 і для чого його застосовують

Замур 500 - антибіотик, який застосовують у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Замур 500 застосовують для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечової системи
• шкіри та м'яких тканин.

Замур 500 також можна застосовувати:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, яку передаються кліщами).

Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Замур 500.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Замур 500

Коли не застосовувати препарат Замур 500

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до антибіотиків цефалоспоринової групиабо будь-якого іншого компонента препарату Замур 500;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамової групи (пеніциліни, монобактами або карбапеніми);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препаратЗамур 500 без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Замур 500 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні непередбачувані дії, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром та реакція на лікарський препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-якого із симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти

Замур 500 не рекомендується для застосування у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо безпеку застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Замур 500 пацієнт повинен звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжка діарея (псевдомембранозний коліт). Це знизить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу»в пункті 4.

Аналізи крові

Замур 500 може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен:

• повідомити особу, яка бере проби для аналізів,що приймає препарат Замур 500.

Інші препарати та Замур 500

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати що зменшують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані для лікування запору) можуть впливати на дію препарату Замур 500.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові).
• Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту.

Оральні контрацептиви

Замур 500 може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час застосування препарату Замур 500 пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності(наприклад, презервативи). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Замур 500 може викликати головокружіннята інші непередбачувані дії, які можуть знижувати увагу пацієнта.

• Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо він не відчуває себе добре.

Замур 500 містить натрій

Цей препарат містить 23,61 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній покритій таблетці.
Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

Замур 500 містить рицинову олію

Рицинова олія може подразнювати шлунок і викликати діарею.
Необхідно запитати лікаря, чи можна застосовувати препарат Замур 500.

3. Як застосовувати Замур 500

Препарат Замур 500 завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Замур 500 слід приймати після їжі.Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки Замур 500 слід ковтати цілими, запивючи водою.
Таблеток не слід розжовувати, подрібнювати чи ділити- це може знижувати ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі

Звичайно рекомендована доза препарату Замур 500 становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Звичайно рекомендована доза препарату Замур 500 становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати препарат Замур 500 у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо безпеку застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
У залежності від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного курсу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо в пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.

• Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Замур 500

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Замур 500, у нього можуть спостерігатися порушення нервової системи, зокрема збільшується ризик судом (епілептичних нападів).

• Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Замур 500.

Пропуск застосування препарату Замур 500

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перерване застосування препарату Замур 500

Не слід переривати застосування препарату Замур 500, якщо це не порадив лікар.

Важливо не скорочувати рекомендований період застосування препарату Замур 500.Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт вже відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до повторної інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачувані дії

Як і будь-який препарат, Замур 500 може викликати непередбачувані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають Замур 500, спостерігалися алергічна реакція або потенційно тяжка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими.

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, часом на обличчі або губах, який може утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріта виглядати як малі кільця(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі шкірні зміни з пухирями та лущенням шкірного епідермісу.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного екзфоліативного синдрому - хвороби Лейла).
• Розлога висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESSабо синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітціпов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Замур 500:

• Грибкові інфекції.Препарати, такі як Замур 500, можуть викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цієї непередбачуваної дії є вищим, якщо препарат Замур 500 застосовується протягом тривалого періоду часу.
• Тяжка діарея (псевдомембранозний коліт).Препарати, такі як Замур 500, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає тяжку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джарисха-Герксгаймера.Під час застосування препарату Замур 500 для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це така реакція, як реакція Джарисха-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо в пацієнта спостерігається якийсь із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті непередбачувані дії:

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у шлунку

Часті непередбачувані дії, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті непередбачувані дії:

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітинг
• висипка на шкірі

Недостатньо часті непередбачувані дії, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші непередбачувані дії

Інші непередбачувані дії спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх появи невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків ока або шкіри
• запалення печінки

Непередбачувані дії, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Звіт про непередбачувані дії

Якщо спостерігаються будь-які симптоми непередбачуваних дій, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами,
вул. Єреванська, 4,
02000 Київ,
телефон: 0 800 503 608
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Непередбачувані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про непередбачувані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Замур 500

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день місяця.
Скорочення на пакуванні "Lot" означає номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Замур 500

Активною речовиною препарату є цефуроксим.
Кожна покрита таблетка містить 500 мг цефуроксиму (що відповідає 601,44 мг ацетилцефуроксиму).
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки: кроскармелоза натрію; кросповідон; лаурилсульфат натрію; гідрогенізована рицинова олія; метилцелюлоза; діоксид кремнію.
Покриття:гіпромелоза 6cP; мікрокристалічна целюлоза; стеаринат макроголу 8; тальк; діоксид титану (E171).
Див. пункт 2. Замур 500 містить натрійта Замур 500 містить рицинову олію.

Як виглядає Замур 500 та що містить пакування

Препарат Замур 500 має вигляд білих, овальних покритих таблеток.
Таблетки по 500 мг упаковуються в блистерні пакування по 10 і 14 штук.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH
Лудвіг-Мерックле-штрасе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Aristo Pharma GmbH
Валленродер-штрасе 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
телефон: +48 22 345 93 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва препарату в інших країнах:

CEFUDOC 500 мг покриті таблетки, Данія
Cefuroxima ratiopharm 500 мг покриті таблетки, Португалія
Замур 500, покриті таблетки, Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.