Ксилометазоліне + Декспантгенол Тева Кідс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс, (0,5 мг + 50 мг)/мл,

аерозоль для носа, розчин
Гідрохлорид ксилометазоліну+ Декспантенол
Для застосування у дітей у віці від 2 до 6 років.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря, фармацевта або медсестри.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• -Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• -Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• -Якщо після закінчення 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс
• 3. Як застосовувати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс і для чого його застосовують

Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс містить дві активні речовини: гідрохлорид ксилометазоліну
і декспантенол. Ксилометазолін звужує кровоносні судини, що призводить до зменшення набухання слизової оболонки
носової порожнини. Активна речовина декспантенол є похідною пантотенової кислоти, вітаміну, що сприяє загоєнню ран
і діє захисно на слизові оболонки.
Препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс застосовується для зменшення набухання слизової оболонки
носової порожнини при запаленні слизової оболонки носа і як допоміжне лікування при загоєнні змін на шкірі та слизових оболонках,
а також при лікуванні нападів риніту (вазомоторного риніту) та при лікуванні утрудненого дихання через ніс після операції на носі.
Препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 6 років.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс

Коли не застосовувати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс:

• -якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну, декспантенол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається сухе запалення слизової оболонки носа (хронічне запалення слизової оболонки носа, яке призводить до сухого запалення слизової оболонки носа з утворенням кірок),
• -якщо пацієнт недавно переніс операцію на головному мозку (прозкінектомію гіпофізу або іншу операцію, яка відкриває тверду оболону головного мозку),
• -у дітей у віці нижче 2 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс слід обговорити це з лікарем
або фармацевтом у разі:

• -прийому деяких препаратів проти депресії, відомих як інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) або інших препаратів, які можуть збільшувати артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин),
• -прийому препаратів, які знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопа),
• -підвищеного внутрішньоочного тиску, особливо якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом відтоку,
• -важких захворювань серцево-судинної системи (наприклад, синдрому довгого інтервалу QT) або високого артеріального тиску (гіпертонії),
• пухлини хромаффінної тканини (пухлини надниркових залоз),
• -метаболічних розладів, таких як гіпертиреоз і цукровий діабет,
• -метаболічного розладу, відомого як порфірія (метаболічний розлад, який впливає на шкіру та/або нервову систему),
• -гіперплазії передміхурової залози (розростання передміхурової залози).

Застосування цього препарату при хронічному запаленні слизової оболонки носа повинно проводитися під наглядом лікаря через можливе пошкодження слизової оболонки носа (тканини всередині носа).

Діти

Не застосовувати у дітей у віці нижче 2 років.
Необхідно уникати тривалого застосування або застосування у дозах більших, ніж рекомендовані, особливо
у дітей. Більші дози повинні застосовуватися лише після консультації з лікарем.

Препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс з деякими препаратами, наприклад,
з препаратами, які покращують настрій (інгібітори моноаміноксидази типу транілципроміну або тріциклічні антидепресанти), а також з препаратами, які потенційно можуть збільшувати артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин), може
призвести до підвищення артеріального тиску крові внаслідок дії на серцево-судинну систему.
Не застосовувати цього препарату одночасно з препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопою), через можливу дію ксилометазоліну на кровоносні судини (збільшення артеріального тиску).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність даних про безпеку застосування, не слід застосовувати цього препарату у вагітних жінок.
Не відомо, чи проникає гідрохлорид ксилометазоліну в грудне молоко, тому препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс не слід застосовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс застосовується згідно з рекомендаціями, то не
очікується негативного впливу на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Якщо лікар не рекомендував інакше, діти у віці від 2 до 6 років по одному розпиленню препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс до кожного носового проходу, у разі потреби, але не більше трьох разів

на добу.Дозування залежить від індивідуальної чутливості та реакції пацієнта на препарат.

Спосіб застосування Препарат призначений для застосування до носа. Після зняття кришки-покривала необхідно помістити ніс розпилювача (аплікатора) у носовий проход і натиснути один раз насос. Під час розпилення необхідно дихати повільно через ніс. Після кожного застосування необхідно обережно витерти ніс аплікатора чистою серветкою і накрити кришкою-покривалом.

Увага

Перед першим застосуванням або якщо аерозоль не застосовувався протягом понад 7 днів, необхідно кілька разів натиснути
насос, поки не з'явиться однорідний туман. При наступних застосуваннях аерозоль з виміряною дозою готовий до негайного застосування.
Перед застосуванням аерозолю до носа необхідно дихати повільно через ніс. Рекомендується приймати останню дозу
кожного дня перед сном.
Через гігієнічні причини та для уникнення інфекції, кожну пляшку з аплікатором повинно використовувати
тільки одна й та сама особа.

Час застосування препарату

Не застосовувати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс довше 7 днів, якщо лікар явно не рекомендував продовжувати застосування.
Поновлене застосування повинно відбуватися лише після кількаденної перерви.
У разі застосування у дітей завжди слід консультуватися з лікарем щодо терміну застосування препарату.
Тривале застосування препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс може призвести до хронічного набухання
і в кінцевому підсумку може спричинити зникнення слизової оболонки носа.
Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (з глаукомою, особливо з глаукомою з вузьким кутом відтоку) повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо дія препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс надто сильна або занадто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс

У разі застосування більшої дози препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс, ніж рекомендована, або
при випадковому пероральному прийомі, можуть виникнути наступні симптоми: звуження зіниць очей (міоз), розширення зіниць, гарячка, потіння, блідість, синюшність губ (ціаноз), нудота, судоми, порушення серцево-судинної системи, наприклад, порушення ритму серця (тахікардія, брадикардія, аритмія серця), колапс, зупинка серця, підвищений артеріальний тиск (гіпертонія); порушення функції легень (едем легень, порушення дихання), психічні порушення. Крім того, може виникнути сонливість, зниження температури тіла, сповільнення серцевого ритму, подібний до шоку спад артеріального тиску крові, зупинка дихання та втрату свідомості (кома).
Якщо підозрюється застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря. У разі необхідності лікар розпочне відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати лікування
згідно з описаною інструкцією застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів визначається згідно з наступною конвенцією:
Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів,
Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів,
Недуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів,
Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів,
Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів,
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Порушення імунної системи:
Недуже часто: алергічні реакції (гіперчутливість) - набухання шкіри та слизових оболонок, висипка на шкірі, свербіж
Психічні порушення:
Дуже рідко: збудження, безсоння, марення (особливо у дітей)
Порушення нервової системи:
Дуже рідко: втома (сонливість, седативна дія), головний біль, судоми (особливо у дітей)
Порушення серцево-судинної системи:
Рідко:tachykardia (тахікардія), розширення серцевих судин (периферична вазодилатація)
Дуже рідко: порушення ритму серця (аритмія)
Порушення судинної системи:
Рідко: підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже рідко: після закінчення дії препарату збільшений набухання слизової оболонки носа, носові кровотечі
Частота невідома: відчуття печіння та сухості слизової оболонки носа, чхання

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після: «Термін
придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс

Активними речовинами препарату є: гідрохлорид ксилометазоліну + декспантенол. Одне розпилення аерозолю
(0,1 мл розчину) містить 0,05 мг гідрохлориду ксилометазоліну і 5,0 мг декспантенолу. 1 мл розчину
містить: гідрохлорид ксилометазоліну 0,5 мг і декспантенол 50 мг.
Інші компоненти препарату: потасій дигідрофосфат, динатрій гідрофосфат гептахідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс і що містить упаковка

Одна пляшка з 10 мл розчину містить не менше 90 окремих розпилень.
Препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс являє собою прозорий, майже безбарвний розчин у круглій
пластиковій пляшці об'ємом 10 мл, що містить 10 мл розчину, герметично закритої насосом-розпилювачем
(аплікатором) з кришкою-покривалом.

Відповідальна особа:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди

Виробник:

Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-штрасе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
PLIVA Хорватія д.о.о.
(PLIVA Хорватія ТОВ)
Прілаз баруна Філіповича 25
10000 Загреб
Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ксилометазолін/Декспантенол Тева 0,5 мг/мл + 50 мг/мл Назальний спрей, розчин

Польща: Ксилометазолін + Декспантенол Тева Кідс
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Фармацевтика Польща Сп. з о.о.,
вул. Емілії Платер 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: