Насіц

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

nasic, (0,1 мг + 5,0 мг)/дозу, аерозоль для носа, розчин
Хлорид ксилометазоліну+ Декспантенол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат nasic і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату nasic
• 3. Як застосовувати препарат nasic
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат nasic
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат nasic і для чого він призначений

Препарат nasic є аерозолем для носа. Він містить дві активні речовини: хлорид ксилометазоліну
і декспантенол. Ксилометазолін звужує кровоносні судини, що призводить до зменшення набряку
і гіперемії слизової оболонки носа. Зменшення гіперемії слизової оболонки носа полегшує дихання
пациентам, у яких спостерігаються симптоми закладення носових проходів при гіпертрофії слизової оболонки носа та після операції на носі.
Декспантенол є похідною пантотенової кислоти, вітаміну, який прискорює загоювання ран і бере участь у процесі регенерації слизових оболонок.
Препарат nasic застосовується для симптоматичного лікування закладення носових проходів при гіпертрофії слизової оболонки носа та після операції на носі - для стимулювання загоювання слизової оболонки і поліпшення прохідності носа.
Препарат nasic призначений для застосування у дорослих і дітей старше 6 років.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату nasic

Коли не застосовувати препарат nasic:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до хлориду ксилометазоліну, декспантенолу або до будь-якого іншого компонента препарату nasic (перелічених у пункті 6),
• у дітей молодше 6 років,
• якщо в пацієнта спостерігається сухе запалення слизової оболонки носа з утворенням кірок тzn. атрофічне запалення слизової оболонки носа ( риніт сіcca),
• після хірургічного видалення гіпофізу через нос (трансфеноїдальна гіпофізектомія) і після інших хірургічних втручань, що відкривають тверду мозкову оболону.

Препарат nasic містить бензалконій хлорид як консервант, тому не слід застосовувати його особам з встановленою гіперчутливістю до цієї речовини.

Попередження і заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату nasic у разі:

• -прийому інгібіторів моноамінооксидази (інгібітори МАО) або інших препаратів, які можуть викликати підвищення артеріального тиску,
• -підвищеного внутрішньоочного тиску, особливо якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом відтоку,
• -важких захворювань серцево-судинної системи (наприклад, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертонії),
• -хвороб серця (наприклад, синдрому довгого QT-інтервалу),
• -пухлини хромафінної тканини (пухлини надниркових залоз),
• -метаболічних захворювань (наприклад, гіпотиреозу, цукрового діабету),
• -алергії на симпатоміметичні речовини; застосування препарату у осіб з такою алергією може викликати безсоння, головокружіння, тремор, порушення ритму серця і підвищення артеріального тиску,
• -порушень метаболізму, званого порфірією,
• -доброякісної гіперплазії передміхурової залози (аденоми передміхурової залози).

Через ризик атрофії слизової оболонки носа, застосування препарату при хронічному запаленні слизової оболонки носа повинно проводитися під контролем лікаря.

Діти

Необхідно уникати тривалого застосування або застосування у дозах, більших ніж рекомендовані, особливо у дітей. Більші дози повинні застосовуватися лише після консультації з лікарем.
Препарат nasic містить концентрацію активних речовин, призначену для дорослих і старших дітей. Тому він не підходить для немовлят і дітей молодше 6 років. Для дітей у віці від 2 до 6 років доступний відповідний аерозоль для носа з нижчою концентрацією хлориду ксилометазоліну - речовини, яка звужує слизову оболонку.

Препарат nasic і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
отримував раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату nasic з препаратами, які застосовуються при депресії (інгібітори моноамінооксидази
(МАО-І типу транілципроміну) або тріциклічні антидепресанти), а також з препаратами, які підвищують артеріальний тиск, може викликати підвищення артеріального тиску через вплив на серцево-судинну систему.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.
Дослідження щодо впливу препарату на розвиток плода недостатні, тому препарат nasic не слід застосовувати у вагітних жінок.
Не відомо, чи хлорид ксилометазоліну проникає до молока матері, тому препарат nasic не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Якщо препарат nasic застосовується згідно з рекомендаціями, то не передбачається негативного впливу на
здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.
Nasic містить бензалконій хлорид.
Препарат містить 0,02 мг бензалконію хлориду в одній дозі аерозолю ( 0,1 мл розчину).
Бензалконій хлорид може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він
застосовується тривалий час.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо під час застосування препарату nasic відчувається дискомфорт.

3. Як застосовувати препарат nasic

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Якщо лікар не рекомендував інакше, дорослі та діти старше 6 років:
по одній дозі препарату до кожного носового проходу, за необхідності до трьох раз на добу.
Дозування залежить від індивідуальної чутливості і реакції пацієнта на препарат.
Не слід застосовувати дози більші ніж рекомендовані.

Тривалість застосування препарату:

Не слід застосовувати препарат nasic довше 7 днів, якщо тільки лікар явно не рекомендував продовжувати застосування.
Поновлене застосування повинно відбуватися лише після кількаденної перерви.
У разі застосування у дітей завжди необхідно проконсультуватися з лікарем щодо тривалості застосування препарату.
Тривале застосування препарату nasic може призвести до хронічного набряку і потенційно може викликати
атрофію слизової оболонки носа.
Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (з глаукомою, особливо з глаукомою з вузьким кутом відтоку) повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату nasic.
Препарат nasic не слід застосовувати у дітей молодше 6 років.
Якщо дія препарату nasic надто сильна або занадто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Спосіб застосування:

Nasic призначений для застосування всередині носа.
Скляна пляшка з вбудованим розпилювачем

Зняти захисний ковпачок з розпилювача. Перед першим застосуванням необхідно кілька разів
натиснути на розпилювач, поки не з'явиться рівномірний туман. При наступних застосуваннях препарат
відразу готовий до використання.

Наконечник розпилювача вводити якомога вертикально у ніздрі та один раз натиснути на розпилювач. З гігієнічних причин після застосування необхідно витерти наконечник розпилювача і знову надіти на нього захисний ковпачок.
або
Скляна пляшка з навинчуваним розпилювачем
Через ризик передачі інфекції, упаковка препарату повинна застосовуватися лише одним пацієнтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату nasic

У разі застосування більшої дози препарату nasic, ніж рекомендована, або випадкового перорального прийому, можуть
відбуватися наступні симптоми: звуження зіниць, розширення зіниць, нудота, блювота, синє забарвлення шкіри і слизових оболонок, у тому числі губ (цианоз), гарячка, блідість, судоми, порушення серцево-судинної системи, наприклад, аритмія (пришвидшення роботи серця (тахікардія), повільна частота серцевих скорочень (брадикардія)), порушення ритму серця, колапс, зупинка серця, високий артеріальний тиск, порушення функції легень (едем легень, порушення дихання), психічні порушення.
Можуть також відбуватися: сонливість, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень, падіння артеріального тиску, подібне до шоку, апное і втрату свідомості (кома).
Якщо підозрюється застосування більшої дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі необхідності лікар порекомендуватиме відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату nasic

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно продовжувати лікування згідно з описаною інструкцією застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, nasic може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів визначається згідно з наступною конвенцією:
Дуже часто: частіше ніж у 1 з 10 осіб,
Часто: рідше ніж у 1 з 10 осіб,
Недостатньо часто: рідше ніж у 1 з 100 осіб,

Зняти довгий захисний ковпачок з розпилювача. Відкрутити кришку
з скляної пляшки і накрутити наконечник розпилювача. Потім
зняти захисний ковпачок з дозатора.
Перед першим застосуванням кілька разів натиснути на розпилювач, поки не з'явиться однорідний туман.

Ввести наконечник дозатора вертикально у ніздрю і натиснути
на розпилювач для випуску однієї дози препарату, одночасно делікатно
вдихаючи повітря ніздрям. Так само необхідно застосувати дозу препарату до другого ніздря. Після застосування необхідно очистити наконечник дозатора
і надіти на нього захисний ковпачок.
При наступних застосуваннях дозатор буде постійно готовий до подальшого використання.
Рідко: рідше ніж у 1 з 1000 осіб,
Дуже рідко: рідше ніж у 1 з 10 000 осіб,
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних.
Порушення нервової системи:
Дуже рідко: збудження, безсоння, втома (наприклад, сонливість, седація), головний біль, галюцинації
(особливо у дітей)
Порушення серця:
Рідко: серцебиття (пальпітації), прискорення роботи серця (тахікардія)
Дуже рідко: порушення ритму серця (аритмія серця)
Порушення судинної системи:
Рідко: високий артеріальний тиск (гіпертонія)
Порушення дихальної системи, грудної клітки і середостіння:
Дуже рідко: після закінчення дії препарату підвищений набряк слизової оболонки носа, носові кровотечі
Частота невідома: відчуття печіння і сухості слизової оболонки носа, чхання
Порушення м'язової та скелетної системи і сполучної тканини:
Дуже рідко: спазми (особливо у дітей)
Порушення імунної системи:
Недостатньо часто: реакції гіперчутливості (наприклад, набряк шкіри і слизових оболонок, висипка, свербіж)
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат nasic

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки: 12 тижнів.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання
означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат nasic

• Активними речовинами препарату є хлорид ксилометазоліну та декспантенол.

10 г розчину містить 10 мг хлориду ксилометазоліну та 500 мг декспантенолу.
Одна доза аерозолю для носа (0,1 мл розчину, що відповідає 0,10 г) містить 0,1 мг хлориду ксилометазоліну
і 5,0 мг декспантенолу.

• Інші компоненти: бензалконій хлорид (0,02 мг на дозу аерозолю), діводний фосфат калію, дванадцятоводний дифосфат натрію (Eur.Ph), очищена вода.

Як виглядає препарат nasic і що містить упаковка

Препарат nasic є прозорим і безбарвним розчином.
Пляшка з оранжевого скла типу III, з встановленим розпилювачем з ПЕ і кришкою з ПЕ
у тектурній коробці. Пляшка містить 10 мл розчину.
nasic має постійно встановлений розпилювач; з технічних причин розпилювач не досягає залишкової кількості. Однак гарантовано, згідно з вказаною інформацією, видалення принаймні 10 мл препарату.
або
Пляшка з оранжевого скла з кришкою ПП, з окремо доданим розпилювачем і захисним ковпачком ПЕ, у тектурній коробці. Пляшка містить 10 мл розчину.
Цей аерозоль також доступний у нижчій дозі (тобто з нижчою концентрацією активної речовини) і підходить для дітей у віці від 2 до 6 років.

Подміот, відповідальній за випуск:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Сп. з о.о.
вул. Грубешівська 2
01-209 Варшава

Виробник:

Klosterfrau Berlin GmbH
Моценер Штр. 41
12277 Берлін
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: