РИНОВІН ДУО 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Риновінін Дуо 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл розчин для назального спрею

Хлорид ксілометазоліну / Бромід іпратропію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке Риновінін Дуо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Риновінін Дуо
3. Як використовувати Риновінін Дуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Риновінін Дуо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Риновінін Дуо і для чого він використовується

Риновінін Дуо - це комбінація 2 активних речовин: іпратропію, який зменшує виділення з носа, і ксілометазоліну, який має descongestивний ефект.

Риновінін Дуо використовується для лікування закладення носа та ринореї, пов'язаних з простудою.

2. Що потрібно знати перед початком використання Риновінін Дуо

Не використовуйте Риновінін Дуо:

• У дітей молодших 18 років, оскільки немає достатньої інформації
• Якщо ви алергічні на хлорид ксілометазоліну або на бромід іпратропію чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на атропін або подібні речовини, наприклад, гіоскiamin і скополамін.
• Якщо у вас видалили пітuitarну залозу через операцію на носі.
• Якщо у вас була операція на мозку через носа чи рот.
• Якщо ви страждаєте на глаукому (підвищений внутрішньоочний тиск).
• Якщо ви страждаєте на сильну сухість носа (васкуліт, риніт або атрофічний риніт).

Попередження та обережність

Риновінін Дуо може викликати порушення сну, головокружіння, тремор, нерегулярний серцевий ритм або підвищення артеріального тиску у разі чутливості до лікарських засобів для лікування закладення носа. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ці симптоми виникають і є неприємними.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Риновінін Дуо, якщо ви страждаєте на:

• Будь-які серцево-судинні захворювання (наприклад, синдром довгого QT-інтервалу)
• Підвищений артеріальний тиск
• Цукровий діабет
• Гіпертиреоз (підвищена секреція тиреоїдних гормонів).
• Ускладнення з сечовиділенням та/або гіперплазією передміхурової залози
• Глаукома з вузьким кутом
• Начинальна кровотеча з носа
• Обструкція кишечника (паралітичний ілеус).
• Муковісцидоз
• Пухлина надниркових залоз, яка виробляє велику кількість адреналіну та норадреналіну (феохромоцитома) або надзвичайна чутливість до адреналіну та норадреналіну

Може виникнути реакція негайної гіперчутливості, яка проявляється у вигляді червоного свербіжого висипу, з підвищенням запалення шкіри (кропив'янка), труднощами з диханням або говорінням, труднощами з ковтанням через запалення губ, обличчя чи горла. Ці симптоми можуть виникнути окремо або в поєднанні у вигляді сильної алергічної реакції. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування Риновінін Дуо (див. розділ 4).

Риновінін Дуо не можна використовувати понад 7 днів поспіль. Якщо симптоми тривають, проконсультуйтеся з лікарем. Тривале використання або застосування високих доз може викликати закладення носа як реакцію віддачі, або погіршення цього симптому, та запалення слизової оболонки носа.

Уникайте розпилення Риновінін Дуо біля очей. Якщо це відбувається, промийте очі холодною водою. Можуть виникнути тимчасові порушення зору, подразнення, біль та червоність очей. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем для отримання поради. Також може погіршитися глаукома з вузьким кутом.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Риновінін Дуо у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки немає достатньої інформації про безпеку та ефективність.

Використання Риновінін Дуо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби. Риновінін Дуо може впливати або бути під впливом:

• Інгібіторів моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії. Якщо ви приймаєте або приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів, може виникнути небезпечне підвищення артеріального тиску.
• Трициклічних та тетрациклічних антидепресантів (якщо ви приймаєте або приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів, можуть виникнути небезпечні підвищення артеріального тиску).
• Лікарських засобів, які використовуються для зниження головокружіння під час руху (лікарські засоби, які містять антихолінергічні речовини).
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування захворювань кишечника (особливо тих, які використовуються для лікування порушень рухливості кишечника) (лікарські засоби, які містять антихолінергічні речовини).
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування захворювань дихальної системи (β2-агоністи) як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), оскільки вони можуть погіршити глаукому, якщо у вас є історія глаукоми з вузьким кутом.

Якщо ви використовуєте будь-які з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Риновінін Дуо.

Вагітність та лактація

Риновінін Дуо не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його. Під час лактації не слід використовувати Риновінін Дуо, якщо тільки лікар не вирішить, що користь для дитини переважує можливі ризики.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При застосуванні Риновінін Дуо повідомлялося про порушення зору (включаючи розмитість зору та мідріаз), головокружіння та втомлюваність. Пацієнтів слід попередити, що якщо вони відчувають ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби, використовувати машини або брати участь у певних видах діяльності, оскільки це може становити ризик для них самих та інших.

3. Як використовувати Риновінін Дуо

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі: Одна розпилення в кожну ніздрю за необхідності, до 3 розпилення на добу протягом 7 днів. Між кожною дозою повинно проходити не менше 6 годин. Не слід перевищувати 3 застосування на добу в кожній ніздрю.

Не перевищуйте встановлену дозу, використовуйте мінімальну дозу, необхідну для лікування симптомів, та використовуйте протягом найкоротшого терміну, необхідного для досягнення бажаного ефекту.

Тривалість лікування:

Не використовуйте цей лікарський засіб понад 7 днів.

Рекомендується припинити лікування Риновінін Дуо, як тільки симптоми покращаться, навіть до закінчення максимального терміну лікування 7 днів, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 7 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що ефект Риновінін Дуо надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інструкції з використання:

Балончик, який працює вертикально з двома пальцями:

• Зніміть захисний ковпачок
• Не обрізайте кінчик дозувальної клапані. Дозувальна клапана готова до використання

Перед першим застосуванням завантажте балончик, натиснувши його 4 рази. Як тільки балончик завантажено, він залишається завантаженим під час нормального щоденного використання протягом терміну лікування. Якщо спрей не виходить під час натискання, або якщо лікарський засіб не був використаний протягом понад 6 днів, балончик потрібно знову завантажити, натиснувши його 4 рази, як і перед першим застосуванням.

1. Профундуйте ніздрю.
2. Тримайте балончик прямо з великим пальцем під основою та носиком між двома пальцями.
3. Наклоніть голову вперед трохи та вставте носик у одну ніздрю.
4. Натисніть на спрей, поки дихаєте повільно носом.
5. Повторіть цей процес (пункти 1-4) в іншій ніздрю.
6. Очистіть та просушіть носик перед тим, як знову поставити кришку після використання.

Балончик, який працює бічно з великим пальцем:

Зніміть кришку.

Перед першим застосуванням

Завантажте балончик, натиснувши його 5 разів. Як тільки балончик завантажено, він залишається завантаженим під час нормального щоденного використання протягом терміну лікування.

1. Профундуйте ніздрю.
2. Тримайте флакон вертикально з великим пальцем на кнопці.
3. Щоб уникнути краплин, тримайте голову прямо та вставте носик спрею у ніздрю.
4. Натисніть на кнопку, щоб розпиляти та дихати повільно носом одночасно.

Повторіть цей процес (пункти 2-4) в іншій ніздрю.

1. Після кожного використання очистіть та просушіть носик.
2. Поставьте знову захисний ковпачок до тих пір, поки не почуєте клацання.

Якщо спрей не виходить під час натискання, або якщо лікарський засіб не був використаний протягом понад 7 днів, потрібно знову завантажити балончик, натиснувши його 2 рази.

Якщо не було зроблено повного розпилення, не слід повторювати дозу.

Щоб уникнути можливого поширення інфекції, спрей повинен використовуватися тільки однією людиною. Уникайте розпилення Риновінін Дуо біля очей.

Ефект виникає через 5-15 хвилин.

Якщо ви використовуєте більше Риновінін Дуо, ніж потрібно

Якщо ви або хтось з вашого оточення приймає більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться до лікаря, лікарні або служби екстреної допомоги для оцінки ризику. Рекомендується взяти з собою опис, упаковку або коробку. Це особливо важливо у разі дітей, оскільки вони більш схильні до розвитку побічних ефектів, ніж дорослі.

Симптоми передозування: сильне головокружіння, потіння, різке зниження температури тіла, головний біль, повільний або швидкий серцевий ритм, труднощі з диханням, кома, судоми, гіпертонія (високий артеріальний тиск), яка може бути followed гіпотонією (низький артеріальний тиск).

Інші симптоми можуть включати сухість у роті, порушення зору та галюцинації.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до лікаря або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (телефон: 91.5620420), вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Риновінін Дуо

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутого застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування Риновінін Дуо та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Пальпітації або підвищення частоти серцевих скорочень (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів)
• Ознаки алергічної реакції, такі як труднощі з диханням, говорінням або ковтанням; запалення обличчя, губ, язика або горла; сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або кропив'янкою (частота не може бути визначена з наявних даних).
• Порушення зору (включаючи розмитість зору, погіршення глаукоми або підвищення внутрішньоочного тиску), гало/кола з кольорами веселки навколо яскравих світіл та/або біль в очах (частота не може бути визначена з наявних даних).

Найбільш поширені побічні ефекти - носова кровотеча та сухість носа. Багато з побічних ефектів, які повідомляються, також є симптомами простуди.

Дуже часто (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Носова кровотеча

Часто (впливають на 1 з 10 пацієнтів):

• Носові незручності, закладення носа, сухість носа, біль в носі.
• Сухість у роті, свербіж горла.
• Порушення смаку та біль в голові, головокружіння, місцеве відчуття печіння.
• Нудота

Менше часто (впливають на 1 з 100 пацієнтів):

• Носова виразка, чхання, біль в горлі, кашель, хрипота, порушення шлунка, нудота
• Порушення нюху, агітація
• Дискомфорт, втомлюваність
• Безсоння
• Подразнення очей, сухість очей, набряк очей, червоність очей
• Пальпітації, підвищення частоти серцевих скорочень

Рідко (впливають на 1 з 1000 пацієнтів):

• Носова ринорея

Дуже рідко (впливають на 1 з 10 000 пацієнтів):

• Алергічна реакція на лікарський засіб, така як набряк, свербіж та кропив'янка
• Порушення зору

Частота невідома (не може бути визначена з наявних даних):

• Кропив'янка
• Незручності навколо носа
• Труднощі з ковтанням
• Незручності в грудній клітці, спрага
• Раптовий спазм м'язів горла, набряк горла
• Нерегулярний серцевий ритм
• Порушення зору, розширення зіниць, проміжні світла, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, розмитість зору, гало навколо яскравих світіл та біль в очах.
• Труднощі з сечовиділенням

Щоб мінімізувати ризик побічних ефектів, рекомендується припинити лікування Риновінін Дуо, коли симптоми покращаться

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Риновінін Дуо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Ця дата застосовується навіть якщо упаковку було відкрито.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Риновіну Дуо

Активними речовинами є хлорид хілометазоліну та бромід іпратропію.

1 мл містить 0,5 мг хлориду хілометазоліну та 0,6 мг броміду іпратропію.

1 розпилення містить 70 мікрограмів хлориду хілометазоліну та 84 мікрограми броміду іпратропію.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є: едетат дисодію, гліцерол (85%), очищена вода, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Риновіну Дуо є прозорою рідиною.

Флакон містить приблизно 70 розпилення.

Риновіну Дуо доступний у вигляді назального спрею по 10 мл з вертикальною насадкою, що працює двома пальцями, та у вигляді назального спрею по 10 мл з бічною насадкою, що працює великим пальцем (із захисною кришкою).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництвоHaleon Spain, S.A. Пасео де ла Кастельяна, 259D, 32-й поверх - 28046 – Мадрид – Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Haleon Denmark ApS

Дельта Парк 37, 2665 Валленсбек Странд - Данія

або

Haleon Belgium NV

Да Вінчілаан 5,

1930 Завентем Бельгія

або

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Бангофбіхль, 13

6391 Фібербрунн

Австрія

або

Haleon Germany GmbH

Бартштрасе 4 – 80339 Мюнхен - Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія Отрівін Дуо 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл Назальний спрей, розв'язка

Бельгія Отрівін Дуо 0,5мг/мл + 0,6мг/мл розв'язка для назального спрею

Кіпр Отрівін Адванс (0,5мг/мл + 0,6мг/мл) назальний спрей-розв'язка

Чехія Отрівін Ріностоп

Данія Отрівін Комп назальний спрей, розв'язка

Естонія Отрівін Тоталь

Греція Отрівін Адванс 0,5мг/мл + 0,6мг/мл Ринічний спрей, розв'язка

Іспанія Риновіну Дуо 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл розв'язка для назального спрею

Фінляндія Отрівін Комп 0,5мг/мл + 0,6мг/мл назальний спрей, розв'язка

Угорщина Отрівін Комплекс 0,5мг/мл + 0,6мг/мл назальний спрей

Ірландія Отрівін Екстра Дуал Реліф 0,5 мг/мл, 0,6 мг/мл Назальний спрей

Ісландія Отрівін Комп 0,5мг/мл + 0,6мг/мл назальний спрей, розв'язка

Італія Ріназіна Доппія Азіоне 0,5мг/мл + 0,6мг/мл назальний спрей, розв'язка

Литва Отрідуо 0,5 мг/0,6 мг/мл назальний спрей, розв'язка

Люксембург Отрівін Дуо 0,5мг/мл + 0,6мг/мл розв'язка для назального спрею

Латвія Отрівін Тоталь 0,5 мг/мл + 0,6мг/мл назальний спрей, розв'язка

Мальта Отрівін Екстра Дуал Реліф 0,5 мг/мл, 0,6 мг/мл Назальний спрей

Нідерланди Отрівін Дуо Хілометазолін гідрохлорид та Іпратропій бромід, 0,5/0,6 мг/мл, назальний спрей, розв'язка

Норвегія Отрівін Комп 0,5мг/мл + 0,6мг/мл назальний спрей, розв'язка

Польща Отрівін Іпра Макс

Португалія Віброцил Актілонгдуо 0,5мг/мл + 0,6мг/мл розв'язка для назального спрею

Румунія Віброцил Дуо 0,5мг/мл + 0,6мг/мл назальний спрей, розв'язка

Швеція Отрівін Комп 0,5мг/мл + 0,6 мг/мл назальний спрей, розв'язка

Словенія Отрівін Дуо 0,5 мг/0,6 мг в 1 мл назальний спрей, розв'язка

Словаччина Отрівін Комплект

Велика Британія (Північна Ірландія) Отрівін Екстра Дуал Реліф 0,5 мг/мл, 0,6 мг/мл Назальний спрей

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/