Ксилометазоліне + Декспантгенол Тева

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ксилометазолін + Декспантенол Тева, (1 мг + 50 мг)/мЛ,

аерозоль для носа, розчин
Гідрохлорид ксилометазоліну+ Декспантенол
Для застосування у осіб дорослих і дітей у віці понад 6 років.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева
• 3. Як застосовувати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева і для чого він призначений

Ксилометазолін + Декспантенол Тева містить дві активні речовини: гідрохлорид ксилометазоліну
і декспантенол. Ксилометазолін звужує кровоносні судини, що призводить до зменшення набряку слизової оболонки носа. Активна речовина декспантенол є похідною пантотенової кислоти, вітаміну, який сприяє загоєнню ран і діє захисно на слизові оболонки.
Препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева застосовується для зменшення набряку слизової оболонки носа при запаленні слизової оболонки носа та як допоміжне лікування при загоєнні змін на шкірі і слизових оболонках, а також при лікуванні нападів риніту (вазомоторного риніту) і при лікуванні утрудненого дихання через нос після операції на носі.
Препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева показаний для застосування у осіб дорослих і дітей у віці понад 6 років.
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева

Коли не застосовувати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну, декспантенол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається сухе запалення слизової оболонки носа (хронічне запалення слизової оболонки носа, яке призводить до сухого запалення слизової оболонки носа з утворенням кірок),
• якщо пацієнт недавно переніс операцію на головному мозкові (транскраніальна резекція гіпофізу або інша операція, яка відкриває тверду оболону мозку),
• у дітей у віці 6 років і молодших.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом у разі:

• прийому деяких препаратів від депресії, відомих як інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) або інших препаратів, які можуть збільшувати артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин).
• прийому препаратів, які знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопа).
• збільшеного внутрішньоочного тиску, особливо якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом відтоку,
• важких захворювань серцево-судинної системи (наприклад, синдрому довгого QT-інтервалу) або високого артеріального тиску (гіпертонії),
• пухлини хромафінної тканини (пухлини надниркових залоз),
• метаболічних розладів, таких як гіпертиреоз і цукровий діабет,
• метаболічного розладу, відомого як порфірія (метаболічний розлад, який впливає на шкіру і (або) нервову систему),
• гіпертрофії передміхурової залози (гіпертрофії простати).

Застосування цього препарату при хронічному запаленні слизової оболонки носа повинно проводитися під наглядом лікаря через можливе пошкодження слизової оболонки носа (тканини всередині носа).

Діти

Не застосовувати у дітей у віці 6 років і молодших. Для дітей у віці від 2 до 6 років доступний відповідний
аерозоль для носа з нижчою концентрацією гідрохлориду ксилометазоліну (судинозвужувальної речовини).
Необхідно уникати тривалого застосування або застосування в дозах більших, ніж рекомендовані, особливо
у дітей. Більші дози слід застосовувати лише після консультації з лікарем.

Препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева з деякими препаратами, наприклад, з препаратами, які покращують настрій (інгібітори моноамінооксидази типу транілципроміну або трициклічні антидепресанти), а також з препаратами, які потенційно можуть збільшувати артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин), може призвести до підвищення артеріального тиску через вплив на серцево-судинну систему.
Не застосовувати цього препарату одночасно з препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопою), через можливий вплив ксилометазоліну на судини (збільшення артеріального тиску).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність даних про безпеку застосування, не слід застосовувати цього препарату у вагітних жінок.
Не відомо, чи проникає гідрохлорид ксилометазоліну в грудне молоко, тому препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева не слід застосовувати під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева застосовується згідно з рекомендаціями, то не передбачається негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Якщо лікар не рекомендував інакше, дорослі та діти у віці понад 6 років по одному розпиленню препарату

Ксилометазолін + Декспантенол Тева до кожного носового отвору, за потреби, алене більше
трьох разів на добу.Дозування залежить від індивідуальної чутливості і реакції пацієнта на препарат.

Увага

Перед першим застосуванням або якщо аерозоль не застосовувався протягом понад 7 днів, слід кілька разів
натиснути на pompку, до появи однорідного туману. При подальших застосуваннях аерозоль з виміреною
дозою готовий до негайного застосування.
Перед застосуванням аерозолю для носа слід деликатно видути носа. Рекомендується приймати останню дозу
кожного дня перед сном.
Через причини гігієни та для уникнення інфекції, кожну бутільку з аплікаторм слід використовувати лише одна і та ж особа.

Тривалість застосування препарату

Не застосовувати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева довше 7 днів, якщо тільки лікар явно не рекомендував продовжувати застосування.
Поновлене застосування повинно відбуватися лише після кількаденної перерви.
У разі застосування у дітей завжди слід консультуватися з лікарем щодо терміну застосування препарату.
Неперервне застосування препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева може призвести до хронічного набряку
і в кінцевому підсумку може сприяти зникненню слизової оболонки носа.
Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (з глаукомою, особливо з глаукомою з вузьким кутом відтоку) повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо дія препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева є надто сильною або занадто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева

У разі застосування більшої дози препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева, ніж рекомендована, або
при випадковому пероральному прийманні, можуть виникнути наступні симптоми: звуження зіниць очей (міоз), розширення зіниць, гарячка, потіння, блідість, ціаноз губ (сінізація), нудота, судоми, порушення серцево-судинної системи, наприклад, порушення ритму серця (тахікардія, брадикардія, аритмія), колапс, зупинка серця, підвищений артеріальний тиск (гіпертонія); порушення функції легень (едем легень, порушення дихання), психічні розлади. Крім того
може виникнути сонливість, зниження температури тіла, сповільнення серцевого ритму, подібний до шоку спад артеріального тиску, зупинка дихання і втрату свідомості (кома).

Спосіб введення Препарат призначений для введення в ніс. Після зняття кришки-захисту слід помістити нісовий розпилювач (аплікатор) в носовий отвор та натиснути один раз на pompку. Під час розпилення слід деликатно дихати через ніс. Після кожного використання слід обережно витерти носовий аплікатор чистою серветкою та накрити кришкою-захистом.

Якщо підозрюється застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря. У разі необхідності лікар розпочне відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Ксилометазолін + Декспантенол Тева

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати лікування
згідно з описаною інструкцією застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення побічних ефектів визначається згідно з наступною конвенцією:
Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів,
Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів,
Недостатньо часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів,
Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів,
Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів,
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних.
Порушення імунної системи:
Недостатньо часто: алергічні реакції (гіперчутливість) - набряк шкіри та слизових оболонок, висипка на шкірі, свербіж
Психічні розлади:
Дуже рідко: збудження, безсоння, марення (особливо у дітей)
Порушення нервової системи:
Дуже рідко: втома (сонливість, седативний ефект), головний біль, судоми (особливо у дітей)
Порушення серцево-судинної системи:
Рідко: серцебиття (тахікардія), прискорене серцебиття (тахікардія)
Дуже рідко: порушення ритму серця (аритмія)
Порушення судинної системи:
Рідко: підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже рідко: після закінчення дії препарату підвищений набряк слизової оболонки носа, носові кровотечі
Частота невідома: відчуття печіння та сухості слизової оболонки носа, кіхання

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після: «Термін
придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Термін придатності після першого відкриття пакування: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева

Активними речовинами є: гідрохлорид ксилометазоліну + декспантенол.
Одне розпилення аерозолю (0,1 мл розчину) містить 0,1 мг гідрохлориду ксилометазоліну і 5,0 мг
декспантенолу. 1 мл розчину містить: гідрохлорид ксилометазоліну 1 мг і декспантенол 50 мг.
Інші компоненти препарату це:

• Дигідрофосфат калію
• Седемоводний дигідрофосфат натрію
• Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева і що містить пакування

Одна бутілька з 10 мл розчину містить не менше 90 окремих розпиленнь.
Препарат Ксилометазолін + Декспантенол Тева являє собою прозорий, майже безбарвний розчин у круглій пластиковій
бутільці об'ємом 10 мл, яка містить 10 мл розчину, герметизованої розпилювальною pompкою (аплікаторм) з кришкою-захистом.

Відповідальна особа:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди

Виробник:

Merckle GmbH
Лудвіг-Мерックле-штрасе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
PLIVA Хорватія д.о.о.
(PLIVA Хорватія ТОВ)
Прілаз баруна Філіповича 25
10000 Загреб
Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ксилометазолін/Декспантенол Тева 1 мг/мл + 50 мг/мл Назальний спрей-розчин

Польща: Ксилометазолін + Декспантенол Тева
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Польща ТОВ,
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: