Кседіне Іпра Макс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Xedine Ipra MAX, (0,5 мг + 0,6 мг)/мл, аерозоль для носа, розчин
Хлорид ксилометазоліну + бромід іпратропію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xedine Ipra MAX і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xedine Ipra MAX
• 3. Як застосовувати препарат Xedine Ipra MAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xedine Ipra MAX
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Xedine Ipra MAX і для чого він призначений

Препарат Xedine Ipra MAX є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: хлорид ксилометазоліну та бромід іпратропію. Хлорид ксилометазоліну зменшує набряк слизової оболонки, а бромід іпратропію зменшує риніт. Препарат Xedine Ipra MAX застосовується у дорослих для лікування набряку слизової оболонки носа з водянистим виділенням з носа (риніт), пов'язаним з застудою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xedine Ipra MAX

Коли не застосовувати препарат Xedine Ipra MAX

• У дітей віком до 18 років, через відсутність достатніх даних про безпеку застосування та ефективність.
• Якщо пацієнт має алергію на хлорид ксилометазоліну або бромід іпратропію, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на атропін або речовини, подібні до атропіну, наприклад, гіосціамін та скополамін.
• Якщо пацієнт мав видалення залози передньої частки гіпофізу під час операції, виконаної через ніс.
• Якщо пацієнт мав операцію на мозку, виконану через ніс або рот.
• Якщо в пацієнта є глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснячення).
• Якщо пацієнт має дуже суху слизову оболонку носа (засихаюче запалення слизової оболонки носа або атрофічне запалення слизової оболонки носа).

Не застосовувати препарат Xedine Ipra MAX, якщо будь-яка з вищезазначених відомостей стосується пацієнта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

У дуже чутливих пацієнтів препарат Xedine Ipra MAX може викликати порушення сну, головокружіння, тремор, нерегулярне серцебиття або підвищене артеріальне тиснячення. Якщо ці симптоми виникнуть і будуть ускладнювати стан, слід звернутися до лікаря. Перед початком застосування препарату Xedine Ipra MAX слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• Серцеве захворювання (наприклад, синдром довгого інтервалу QT)
• Повышене артеріальне тиснячення
• Цукровий діабет
• Гіпертиреоз
• Ускладнення з сечовиділенням та (або) гіперплазією передміхурової залози
• Глаукома з вузьким кутом відтоку (наглий підйом внутрішньоочного тиснячення)
• Склонність до носових кровотеч
• Недроїдність тонкої кишки
• Муковісцидоз
• Легкий пухлинний процес надниркових залоз, що виробляє велику кількість адреналіну та норадреналіну (пухлина хромаффіну) або особливої чутливості до адреналіну чи норадреналіну.

Можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні реакції). Симптомами можуть бути: свербіж, червона висипка з запаленням шкіри (кропив'янка), ускладнення з диханням або мовленням, ускладнення з ковтанням через набряк губ, обличчя або горла. Ці симптоми можуть виникнути окремо або всі разом як важка алергічна реакція. Якщо це відбувається, слід негайно ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Xedine Ipra MAX (див. пункт 4). Препарат Xedine Ipra MAX не слід застосовувати довше ніж 7 послідовних днів. Якщо симптоми тривають, слід проконсультуватися з лікарем. Тривале або надмірне застосування препарату може викликати повернення або посилення симптомів закладення носа, а також набряк слизової оболонки носа. Необхідно уникати розпилення препарату Xedine Ipra MAX у чи поблизу очей. Якщо препарат потрапить до очей, слід ретельно промити їх холодною водою. Можуть виникнути тимчасові розмите зору, а також подразнення, біль і червоність очей. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем. Можливо також виникнення посилення глаукоми з вузьким кутом відтоку.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Xedine Ipra MAX у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку застосування та ефективність.

Особи похилого віку

Не рекомендується застосування препарату Xedine Ipra MAX у осіб похилого віку, старше 70 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку застосування та ефективність.

Xedine Ipra MAX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо звернути увагу на:

• Інгібітори моноамінооксидази (застосовуються для лікування депресії). Якщо пацієнт приймає такі препарати або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути небезпечне підвищення артеріального тиснячення.
• Трициклічні та чотирициклічні антидепресанти. Якщо пацієнт приймає такі препарати або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути небезпечне підвищення артеріального тиснячення.
• Препарати, застосовувані для лікування захворювань локомоції (препарати, що містять речовини з холінолітичною дією).
• Препарати, застосовувані для лікування захворювань кишечника (особливо захворювань моторики) (препарати, що містять речовини з холінолітичною дією).
• Препарати, застосовувані для лікування захворювань дихання (препарати з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів), таких як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), оскільки вони можуть викликати посилення глаукоми у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом відтоку в анамнезі.

Якщо пацієнт застосовує будь-який з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Xedine Ipra MAX.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Xedine Ipra MAX не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його. Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат Xedine Ipra MAX, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від застосування препарату переважує потенційне ризик для дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Xedine Ipra MAX можуть виникнути порушення зору (у тому числі розмите зору та розширення зіниць), головокружіння та втома. Якщо такі симптоми виникнуть, слід уникати керування транспортними засобами, обслуговування машин або виконання дій, під час яких ці симптоми можуть становити загрозу для особи, яка застосовує препарат, або інших осіб.

3. Як застосовувати препарат Xedine Ipra MAX

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить: Дорослі:Одна доза до кожного носового отвору залежно від потреби, до 3 разів на добу, протягом максимум 7 днів. Необхідно зберігати мінімум 6-годинну перерву між двома послідовними дозами. Не слід перевищувати 3 дози на добу до кожного носового отвору. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Необхідно застосовувати препарат з найменшою можливою частотою дозування для полегшення симптомів та протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення бажаного ефекту. Час лікування: Не слід застосовувати цей препарат довше ніж 7 днів. Як тільки симптоми зменшаться, рекомендується перервати лікування препаратом Xedine Ipra MAX, навіть якщо воно тривало менше ніж 7 днів, для мінімізації ризику виникнення побічних ефектів. Якщо симптоми посилилися або не піддаються покращенню після 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем. У разі відчуття, що дія препарату Xedine Ipra MAX є надто сильною або занадто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Інструкція застосування:

Перед першим застосуванням слід активувати насос шляхом 4-разового його натиснення. Після активації насос готовий до регулярного, щоденного застосування протягом усього періоду лікування. Якщо препарат не застосовувався довше ніж 6 днів, слід повторити активацію насоса шляхом мінімум 2-разового його натиснення. Якщо не було введено повної дози аерозолю, не слід повторювати дозу.

• 1. Очистити ніс.

• 2. Бутель тримати вертикально, великим пальцем тримаючи дно бутелі, а насадку тримати між двома пальцями.
• 3. Нахилившись трохи вперед, розмістити насадку в носовому отворі.
• 4. Натиснути насос і одночасно виконати делікатний вдих через ніс.
• 5. Повторити дії (етапи від 1 до 4) в іншому носовому отворі.
• 6. Безпосередньо після застосування, очистити і висушити насадку перед повторним накладенням захисної насадки. З метою гігієни та для уникнення поширення інфекцій, кожне упаковання препарату повинно бути використовуване тільки однією особою. Дія препарату відбувається протягом 5-15 хвилин. Необхідно уникати розпилення препарату Xedine Ipra MAX у чи поблизу очей. Якщо препарат потрапить до очей, слід ретельно промити їх холодною водою. Можуть виникнути тимчасові розмите зору, а також подразнення, біль і червоність очей. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем. Можливо також виникнення посилення глаукоми з вузьким кутом відтоку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xedine Ipra MAX

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, слід звернутися до лікаря, відвідати лікарню або відділення швидкої допомоги для оцінки ризику. Рекомендується взяти з собою інструкцію, бутель або упаковку препарату. Це особливо важливо у разі дітей, у яких існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, ніж у дорослих. Симптомами передозування є сильне головокружіння, надмірне потовиділення, значне зниження температури тіла, біль у голові, повільне серцебиття, швидке серцебиття, порушення дихання, кома, судоми, гіпертонія (високе артеріальне тиснячення), після чого може виникнути гіпотонія (низьке артеріальне тиснячення). Іншими симптомами можуть бути: сухість у ротовій порожнині, порушення зору та галюцинації. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Xedine Ipra MAX

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Xedine Ipra MAX і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених симптомів:

• Серцебиття, прискорене серцебиття (виникає у менше ніж 1 на 100 осіб);
• Симптоми алергічної реакції, такі як ускладнення з диханням, мовленням або ковтанням; набряк обличчя, губ, язика або горла; сильний свербіж шкіри з червоним висипанням або випуклими вузлами (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
• Порушення зору (у тому числі розмите зору, посилення глаукоми або підвищення внутрішньоочного тиснячення), зору райдужних обідків навколо джерела яскравого світла та (або) біль у оці (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних). Найчастішими побічними ефектами є носові кровотечі та сухість слизової оболонки носа. Багато з зареєстрованих побічних ефектів також є симптомами застуди.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб):

• Носові кровотечі Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 осіб): відчуття дискомфорту в носі, набряк слизової оболонки носа, сухість слизової оболонки носа, біль у носі

Сухість слизової оболонки ротової порожнини, сухість або подразнення горла Порушення смаку, біль у голові, головокружіння, місцеве відчуття печіння Нудота Недостатньо часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 100 осіб): Язва носа, чхання, біль у горлі, кашель, хрипота Розлад шлунка Змінене відчуття запаху, тремор Дискомфорт, втома Безсоння Подразнення очей, сухість очей, набряк очей, червоність очей Серцебиття, прискорене серцебиття Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб): Риніт Дуже рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб): Реакція на препарат, така як: набряк, висипка, свербіж Порушення зору Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних): Кропив'янка Відчуття дискомфорту в носовій області Проблеми з ковтанням, раптовий спазм м'язів горла, набряк горла Відчуття дискомфорту в грудній клітці, посилене спрага Нерегулярний ритм серця Порушення зору, розширення зіниць, зір тьмяних обідків навколо джерела світла та (або) біль у оці Гіпертонія, глаукома, розмите зору, зір райдужних обідків навколо джерела світла та біль у оці Ускладнення з сечовиділенням. Для мінімізації ризику побічних ефектів рекомендується перервати застосування препарату Xedine Ipra MAX, як тільки симптоми покращаться.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xedine Ipra MAX

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання. Термін зберігання після першого відкриття бутелі становить 6 місяців. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пачці та бутелі після: EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xedine Ipra MAX

Активними речовинами препарату є хлорид ксилометазоліну та бромід іпратропію (у вигляді моногідрату броміду іпратропію). 1 мл розчину містить 0,5 мг хлориду ксилометазоліну та 0,6 мг броміду іпратропію. 1 доза (140 мкл) містить 70 мкг хлориду ксилометазоліну та 84 мкг броміду іпратропію. Інші компоненти (допоміжні речовини) - дисодний едетат, гліцерол (85%), очищена вода, морська вода, соляна кислота та гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Xedine Ipra MAX та що містить пакування

Препарат Xedine Ipra MAX є прозорим, безбарвним розчином (pH 3,7-4,1; осмолальність 0,340-0,420 осмоль/кг). Біла, пластикова бутель містить 10 мл розчину, закритого насосом-розпилювачем 3К з насадкою та захисною кришкою, у паперовій коробці.

Відповідальна особа:

Ranbaxy (Польща) ТОВ
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
телефон: 22 642 07 75

Виробник:

Jadran - Galenski laboratorij d.d.
Свильно, 20
51000 Рієка
Хорватія
Terapia S.A.
вул. Фабричі, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Латвія: Xylometazoline/Ipratropium bromide Ranbaxy 0,5 мг/0,6 мг/мл назальний аерозоль, розчин

Польща: Xedine Ipra MAX Румунія: RHINXYL PLUS 0.5mg/ml/ 0.6mg/ml назальний спрей, розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: