Ксалеба

Укладена інструкція: інформація для користувача

Халеба, 30 мг, покриті таблетки

Халеба, 60 мг, покриті таблетки

Халеба, 90 мг, покриті таблетки

Халеба, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Халеба і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Халеба
• 3. Як застосовувати препарат Халеба
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Халеба
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Халеба і для чого він призначено

• Халеба містить активну речовину еторикоксиб. Халеба належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Халеба допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом, а також з подагрою.
• Халеба також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення, болю, чутливості до дотику, штифності та нездатності рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, штифність, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Халеба

Коли не застосовувати препарат Халеба:

• якщо пацієнт має чутливість до еторикоксибу або будь-якого з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається гіперчутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи саліцилати та селективні інгібітори COX-2 (див. Можливі небажані реакції, пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активне виразкове захворюванняабо кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час ціазиабо у жінок, які можуть бути в цязі, або годують грудьми(див. Цяжа, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається високе артеріальне тисняча, яке не піддається лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням про перевірку артеріального тиснячі).
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність (помірного або важкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторна церебральна ішемія). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких спостерігалися серцеві захворювання або інсульт. У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Халеба необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлункаабо виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт дегідратований, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються обмеження з приводу заторів рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося серцева недостатністьабо інше серцеве захворювання;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося артеріальна гіпертонія. Еторикоксиб може збільшувати артеріальне тисняча крові у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому з часом лікар буде контролювати артеріальне тисняча крові;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується з приводу інфекції. Препарат еторикоксиб може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку серцевих захворювань.
• у разі жінок, які планують цязу;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхіднопроконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Халеба з метою вияснення, чи може бути застосований препарат.
Еторикоксиб є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Халеба та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видавалися без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Халеба :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• ріфампіцин(антібіотик);
• метотрексат(препарат, який гальмує імунну систему, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус(препарати, які гальмують імунну систему);
• літій(препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальну гіпертонію та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл, раміприлта лозартан, валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин(препарат, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил(препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії);
• сальбутамолу вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• оральні контрацептиви(комбінація може збільшувати ризик розвитку небажаних реакцій);
• гормональна терапія заміщення(комбінація може збільшувати ризик розвитку небажаних реакцій);
• аспірин, ризик розвитку виразок шлунка є вищим, якщо застосовується препарат Халеба одночасно з аспірином;
• аспірин, який застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Халеба може бути прийнятий одночасно з малими дозами аспірину. Якщо зараз триває лікування малими дозами аспірину з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування аспірину без консультації з лікарем;
• аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дози аспірину або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Халеба.

Халеба з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Халеба буде прийнятий на голодний шлунок.

Цяжа, годування грудьми та вплив на фертильність

Цяжа
Препарату Халеба не слід застосовувати у жінок під час цязи. Жінка, яка знаходиться в цязі або може бути в цязі, або планує цязу, не повинна застосовувати цей препарат. У разі виникнення цязи необхідно припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Халеба з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Халеба. У разі прийняття препарату Халеба не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосування препарату Халеба у жінок, які планують цязу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід користуватися інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Халеба містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Халеба містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Халеба

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більші дози, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне - застосовувати найменшу ефективну дозу, яка має протибольовий ефект, та не слід застосовувати препарат Халеба довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього лікарського засобу, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, у разі потреби.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі потреби.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі потреби.

Гострі больові синдроми

Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшою за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшою за 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Халеба не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.

Спосіб застосування

Препарат Халеба призначено для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Халеба можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Халеба

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надмірної кількості таблеток препарату Халеба необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийняття препарату Халеба

Препарат Халеба слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно припинити прийняття препарату Халеба та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Важливі відомості перед застосуванням препарату Халеба)

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• важкий або незупинний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Нижче перелічені небажані реакції можуть виникнути під час лікування препаратом Халеба:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) :

• біль у шлунку.

Часто(виникають у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів) :

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через затори рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшене артеріальне тисняча;
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишечнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язані з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто(виникають у 1 з 1000 до 1 з 100 пацієнтів) :

• гастроентерит (запалення шлунка та кишечника, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумових здатностей; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• погане зір, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття тиску або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• удари гарячки, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), серйозне збільшення артеріального тиснячого, запалення судин;
• кашель, задишка, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, гастрит, який може бути серйозним і привести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або штифність м'язів;
• високе рівня калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко(виникають у 1 з 10 000 до 1 з 1000 пацієнтів) :

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• захворювання печінки (гепатит);
• низький рівень натрію у крові;
• серцева недостатність, жовтяниця;
• серйозні шкірні реакції.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, Україна. Телефон: +38044 279-16-16. Факс: +38044 279-16-17. Електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ХАЛЕБА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі вимоги щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Халеба

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, натрієва кроскармелоза, безводний фосфат кальцію. Покриття таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза 15 мПа·с, двутленок титану (Е171), триацетин.

Як виглядає препарат Халеба і що містить упаковка

Препарат Халеба у вигляді покритих таблеток доступний у чотирьох дозах:
30 мг - білі округлі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 6 мм) з гравіруванням «E9OX» на одній стороні та «30» на іншій стороні.
60 мг - білі округлі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 8 мм) з гравіруванням «E9OX» на одній стороні та «60» на іншій стороні.
90 мг - білі округлі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 9 мм) з гравіруванням «E9OX» на одній стороні та «90» на іншій стороні.
120 мг - білі округлі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 10 мм) з гравіруванням «E9OX» на одній стороні та «120» на іншій стороні.
Розміри упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток або упаковка «мульті» з 98 таблетками (2 упаковки по 49 таблеток).
Упаковки, які містять блистерні однодозові упаковки: 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус 319 Піннер Роуд
Норт Гарроу HA1 4HF, Мідлсекс
Велика Британія

Виробник/Імпортер:

Synthon Hispania S.L.
Кальє Кастельйо 1
Полігон Лас Салінас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon s.r.o.
Брненська 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021