Арцоксіа

Упаковка з інструкцією для користувача

АРКОКСІЯ, 30 мг, покриті таблетки
АРКОКСІЯ, 60 мг, покриті таблетки
АРКОКСІЯ, 90 мг, покриті таблетки
АРКОКСІЯ, 120 мг, покриті таблетки
еторикоксиб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аркоксія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Аркоксія
• 3. Як приймати препарат Аркоксія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аркоксія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аркоксія і для чого він призначений

Що таке препарат Аркоксія?

• Аркоксія містить активну речовину еторикоксиб. Аркоксія належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Аркоксія?

• Аркоксія допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Аркоксія також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення (запальний стан), біль, чутливість до дотику,僵ність і нездатність рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале захворювання, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає біль,僵ність, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Аркоксія

Коли не приймати препарат Аркоксія

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високе кров'яне тисняк, яке не було піддано лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити кров'яне тисняк).
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував захворювання серця, включаючи ньюроз серця (середньої або важкої форми) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта відбулося інфаркт міокарда, проведено операцію шунтування або спостерігається захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта відбулося будь-якого роду інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може трохи збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких спостерігаються захворювання серця або інсульт.

У разі наявності вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток зверніться до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Аркоксія, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося захворювання серця або інша хвороба серця;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищене кров'яне тисняк. Аркоксія може збільшувати кров'яне тисняк у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому час від часу лікар буде контролювати кров'яне тисняк;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Аркоксія може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палить. У цих осіб існує підвищений ризик захворювання серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб старше 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась з вищезазначених ситуацій, обов'язковозверніться до лікаря перед застосуванням препарату Аркоксія для уточнення, чи може бути застосований препарат.
Препарат Аркоксія є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити.
Не потрібно коригувати дозування у осіб старше 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Аркоксія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта для забезпечення правильного лікування з моменту початку застосування препарату Аркоксія :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати підвищене кров'яне тисняк і захворювання серця, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні захворювання серця і порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні підвищеного кров'яного тисняку);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є вищим, якщо застосовується препарат Аркоксія одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Аркоксія може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Аркоксія.

Застосування препарату Аркоксія з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Аркоксія буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Аркоксія не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності слід припинити приймати препарат і звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Аркоксія з грудним молоком жінок, які годують. У разі годування грудьми або планування годування грудьми зверніться до лікаря перед застосуванням препарату Аркоксія. У разі прийняття препарату Аркоксія не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Аркоксія у жінок, які планують вагітність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Аркоксія, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не керуйте транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не обслуговуйте жодних механічних пристроїв чи не користуйтеся інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Аркоксія містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Аркоксія містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Аркоксія

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу слід звертатися до лікаря для контролю лікування. Головне - застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, і не слід застосовувати препарат Аркоксія довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної дози.
Рекомендована доза становить:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, у разі потреби.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі потреби.
Анкілозуючий спондиліт.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі потреби.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічних хірургічних втручань
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з застосуванням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з умереними порушеннями функціїпечінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Аркоксія не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід бути обережним.
Спосіб застосування
Препарат Аркоксія призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Аркоксія можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більших доз препарату Аркоксія, ніж рекомендовано

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надмірної кількості таблеток препарату Аркоксія зверніться негайно до лікаря.

Пропуск прийому препарату Аркоксія

Препарат Аркоксія слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

• Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, слід припинити приймати препарат Аркоксія і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Важлива інформація перед застосуванням препарату Аркоксія):
• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто:
виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
виникають у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів
Незbyt часто:
виникають у 1 з 1000 до 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
виникають у 1 з 10 000 до 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко:
виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Аркоксія:
Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшене кров'яне тисняк;
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишечнику), виразкове запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), гастрит, рефлюкс, діарея, диспепсія та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Незbyt часто:

• гастроентерит (запалення шлунка та кишечника, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник і (або) гастрит); респіраторні інфекції, інфекції сечовидільної системи;
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• алергічна реакція (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшений або зменшений апетит, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумових здатностей; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• забурення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• незрозуміле бачення, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (міготання передсердь), швидке серцебиття, ньюроз серця, відчуття напруження, відчуття тиску або важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• припливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), серйозне збільшення кров'яного тисняку, запалення судин;
• кашель, бездихання, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове запалення шлунка, гастрит, який може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром раздраженого кишечника, панкреатит;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або僵ність м'язів;
• високе рівня калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• порушення функції печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• серйозні шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, Телефон: +38 (044) 279-16-16, Факс: +38 (044) 279-16-17, Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аркоксія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аркоксія

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, натрієва кроскармелоза, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза. Покриття таблетки: карнаубський віск, моногідрат лактози, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), триацетин. Таблетки дозою 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять жовтий оксид заліза (Е 172, барвник) та індіго кармін, лак (Е 132, барвник).

Як виглядає препарат Аркоксія і що містить упаковка

Препарат Аркоксія у вигляді покритих таблеток доступний у чотирьох дозах:
30 мг синьо-зелені покриті таблетки, форма яких нагадує переріз яблука, двосторонньо опуклі, позначені «ACX 30» з одного боку та «101» з іншого боку.
60 мг темно-зелені покриті таблетки, форма яких нагадує переріз яблука, двосторонньо опуклі, позначені «АРКОКСІЯ 60» з одного боку та «200» з іншого боку.
90 мг білі покриті таблетки, форма яких нагадує переріз яблука, двосторонньо опуклі, позначені «АРКОКСІЯ 90» з одного боку та «202» з іншого боку.
120 мг світло-зелені покриті таблетки, форма яких нагадує переріз яблука, двосторонньо опуклі, позначені «АРКОКСІЯ 120» з одного боку та «204» з іншого боку.
30 мг:
Упаковки по 7, 14, 28, 49, 98 таблеток або упаковки-комбі, які містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках.
60 мг:
Упаковки по 5 (упаковка для одного пацієнта), 7, 14, 28 або 98 таблеток у блистерних упаковках.
90 мг та 120 мг:
Упаковки по 5 (упаковка для одного пацієнта), 7, 14 або 28 таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

30 мг:
Органон Польща ТОВ

Виробник/Імпортер

вул. Маршалковська, 126/134
Мерк Шарп і Дом Б.В.
00-008 Варшава
Ваардервеґ 39
Телефон: + 48 22 105 50 01
2031 БН Гарлем
organonpolska@organon.com

Виробник

Органон Хейст Б.В.
Промисловий парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Віанекс С.А (тільки для Греції)
15-й км Маратонської траси.
15351 Палліні-Аттики
Афіни
Греція
60 мг, 90 мг та 120 мг:

Виробник

Мерк Шарп і Дом Б.В.
Ваардервеґ 39
2031 БН Гарлем
Нідерланди
Органон Хейст Б.В.
Промисловий парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Віанекс С.А (тільки для Греції)
15-й км Маратонської траси.
15351 Палліні-Аттики
Афіни
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022.