Ксалеба

Инструкція до пакування: інформація для користувача

Халеба, 30 мг, покриті таблетки

Халеба, 60 мг, покриті таблетки

Халеба, 90 мг, покриті таблетки

Халеба, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Халеба і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Халеба
• 3. Як застосовувати препарат Халеба
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Халеба
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Халеба і для чого він призначений

• Халеба містить активну речовину еторикоксиб. Халеба належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Халеба допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Халеба також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення, болю, чутливості до дотику, сковування та нездатності рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, сковування, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Халеба

Коли не застосовувати препарат Халеба:

• якщо пацієнт має чутливість до еторикоксибу або будь-якого з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виникла чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі небажані реакції, пункт 4);
• якщо у пацієнта є активне виразкове захворюванняабо кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час ціазиабо у жінок, які можуть бути в ціазі, або годують грудьми(див. Ція, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком менше 16 років;
• якщо у пацієнта є запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта є високе артеріальне тисняча, яке не було піддано лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням про перевірку артеріального тиснячі).
• якщо у пацієнта раніше був діагностований серцевий приступ, проведено операцію з встановлення шунту або виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше виник інсульт(включаючи міні-інсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик серцевого приступу та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких раніше виникли серцеві захворювання або інсульт. У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перед початком застосування препарату Халеба необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше виникло кровотеча з шлункаабо виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є дегідрованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта є відміни через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше виникла серцева недостатністьабо інша серцева хвороба;
• якщо у пацієнта раніше виникло артеріальне гіпертонія. Еторикоксиб може збільшувати артеріальне тисняча крові у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому з часу до часу лікар буде контролювати артеріальне тисняча крові;
• якщо у пацієнта раніше виникли порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується з приводу інфекції. Препарат еторикоксиб може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик виникнення серцевих захворювань.
• у разі жінок, які планують ціазу;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи виникла якась з вищезазначених ситуацій, необхіднопроконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Халеба з метою вияснення, чи може бути застосований препарат.
Еторикоксиб є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком менше 16 років.

Халеба та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видавалися без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність моніторингу пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Халеба :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• ріфампіцин(антібіотик);
• метотрексат(препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус(препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій(препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальне тисняча та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл раміприлта лозартан валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин(препарат, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил(препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії);
• сальбутамолу вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• оральні контрацептиви(комбінація може збільшувати ризик виникнення небажаних реакцій);
• гормональна замісна терапія(комбінація може збільшувати ризик виникнення небажаних реакцій);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є більшим, якщо застосовувати препарат Халеба одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики серцевих приступів або інсульту: препарат Халеба може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики серцевого приступу або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Халеба.

Халеба з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Халеба буде прийнятий на голодний шлунок.

Ція, годування грудьми та вплив на фертильність

Ція
Препарат Халеба не слід застосовувати у жінок під час ції. Жінка, яка є в ції або може бути в ції, або планує цію, не повинна застосовувати цей препарат. У разі виникнення ції необхідно припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Халеба з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Халеба. У разі прийняття препарату Халеба не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосування препарату Халеба у жінок, які планують цію.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, було відзначено виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникли головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід користуватися інструментами, якщо виникли головокружіння та сонливість.

Препарат Халеба містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Халеба містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Халеба

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне - застосовувати найменшу ефективну дозу, яка має протибольовий ефект, та не слід застосовувати препарат Халеба довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення серцевих приступів та інсультів після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, у разі необхідності.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, у разі необхідності.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, у разі необхідності.

Гострі больові синдроми

Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострого болю, максимально протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з використанням такої дози може тривати максимально 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Халеба не слід застосовувати у дітей та підлітків віком менше 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.

Спосіб застосування

Препарат Халеба призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Халеба можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Халеба

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Халеба необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийняття препарату Халеба

Препарат Халеба слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Халеба та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Важлива інформація перед застосуванням препарату Халеба)

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення відмін у ногах, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• важкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення фекалій;
• реакції чутливості, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні небажані реакції можуть виникнути під час лікування препаратом Халеба:
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) :

• біль у шлунку.

Часто(виникають у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів) :

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижніх та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тисняча;
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишках), виразкове захворювання шлунка, гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки ротової порожнини;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми грипоподібні.

Не дуже часто(виникають у 1 з 1000 до 1 з 100 пацієнтів) :

• гастрит та ентерит (запалення шлунка та тонкої кишки, яке охоплює як шлунок, так і тонку кишку, та (або) грип шлунка), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення розумової здатності; бачення чи чуття чогось, чого немає (омами);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• незрячість, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття тиску або важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• удари гарячки, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), важке збільшення артеріального тисняча, запалення судин, важке збільшення артеріального тисняча;
• кашель, задишка, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразкове захворювання шлунка, гастрит, який може бути важким і привести до кровотечі, синдром раздраженого кишківника, панкреатит;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або сковування м'язів;
• високе рівня калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, важкі порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко(виникають у 1 з 10 000 до 1 з 1000 пацієнтів) :

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки важким, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• хвороби печінки (гепатит);
• низький рівень натрію у крові;
• серцева недостатність, жовтяниця;
• важкі шкірні реакції.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна адреса: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Про небажані реакції можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ХАЛЕБА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі вимоги до зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Халеба

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, натрію кроскармелоза, безводний фосфат кальцію. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 мПа·с, двутленок титану (Е171), триацетин.

Як виглядає препарат Халеба і що містить пакування

Препарат Халеба у вигляді покритих таблеток доступний у чотирьох дозах:
30 мг білі округлі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 6 мм) з гравіруванням «E9OX» на одному боці та «30» на іншому боці.
60 мг білі округлі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 8 мм) з гравіруванням «E9OX» на одному боці та «60» на іншому боці.
90 мг білі округлі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 9 мм) з гравіруванням «E9OX» на одному боці та «90» на іншому боці.
120 мг білі округлі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 10 мм) з гравіруванням «E9OX» на одному боці та «120» на іншому боці.
Розміри пакувань: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток або пакування «мульті» з 98 таблетками (2 пакування по 49 таблеток).
Пакування, які містять блистерні упаковки: 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблетки.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус 319 Піннер Роуд
Норт Гарроу HA1 4HF, Мідлсекс
Велика Британія

Виробник/Імпортер:

Synthon Hispania S.L.
Кальє Кастельйо 1
ПолігONO Лас Салінас
Сант Бой Де Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon s.r.o.
Брненська 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021