Ксалеба

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Халеба, 30 мг, покриті таблетки

Халеба, 60 мг, покриті таблетки

Халеба, 90 мг, покриті таблетки

Халеба, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Халеба і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Халеби
• 3. Як використовувати Халебу
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Халебу
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Халеба і для чого його використовують

• Халеба містить активну речовину еторикоксиб. Халеба належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Халеба допомагає зменшити больові симптоми та запалення суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Халеба також використовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними процедурами у осіб віком від 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке впливає на суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення, болю, чутливості до дотику,僵кості та обмеження рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль,僵кість, запалення та обмеження рухливості в суглобах, які воно впливає. Воно також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного кольору суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Халеби

Коли не використовувати Халебу:

• Якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори COX-2 (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• Якщо у пацієнта є активне виразкове захворюванняабо кровотеча з шлунка чи кишок;
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• У жінок під час ціазиабо у жінок, які можуть бути в ціазі, або годують грудьми(див. Цяга, годування грудьми та вплив на фертильність);
• У осіб віком до 16 років;
• Якщо у пацієнта є високе артеріальне тисня, яке не було піддано лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити артеріальне тисня);
• Якщо у пацієнта раніше був діагностований серцевий приступ, проведена операція з коронарного шунтування або виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• Якщо у пацієнта раніше виник інсульт(включаючи міні-інсульт, транзиторну ішемічну атаку). Еторикоксиб може незначно збільшити ризик серцевого приступу та інсульту, тому не повинен бути використаний у осіб, у яких раніше виникли серцеві захворювання або інсульт. У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед використанням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати Халебу, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше був кровотеча з шлункаабо виразкове захворювання шлунка;
• Якщо пацієнт є дегідрованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• Якщо у пацієнта є відміни через заторювання рідини в організмі;
• Якщо у пацієнта раніше була серцева недостатністьабо інша серцева хвороба;
• Якщо у пацієнта раніше був гіпертонія. Еторикоксиб може збільшувати артеріальне тисня у деяких осіб, особливо після прийому великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати артеріальне тисня;
• Якщо у пацієнта раніше були порушення функції печінки або нирок;
• Якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат еторикоксиб може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• У разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик серцевих захворювань.
• У разі жінок, які планують ціазу;
• У разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась з вищезазначених ситуацій, необхіднопроконсультуватися з лікарем перед використанням Халеби з метою вияснення, чи може бути використаний препарат.
Еторикоксиб є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 16 років.

Халеба та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
У разі використання одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку використання Халеби :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• ріфампіцин(антібіотик);
• метотрексат(препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто використовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус(препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій(препарат, який використовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальне тисня та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл, раміприлта лозартан, валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин(препарат, який використовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил(препарат, який використовується при лікуванні артеріальної гіпертонії);
• сальбутамолу вигляді таблеток або розвороту для перорального прийому (препарат, який використовується при лікуванні астми);
• оральні контрацептиви(комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення(комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є вищим, якщо препарат Халеба використовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для профілактики серцевого приступу або інсульту: препарат Халеба може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти для профілактики серцевого приступу або інсульту, не слід припиняти прийом ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід приймати великі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час прийому Халеби.

Халеба з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо Халеба буде прийнята на голодний шлунок.

Цяга, годування грудьми та вплив на фертильність

Цяга
Препарат Халеба не слід використовувати у жінок під час ціази. Жінка, яка є в ціазі або може бути в ціазі, або планує ціазу, не повинна приймати цей препарат. У разі виникнення ціази необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби у додатковій інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Халеба з грудним молоком жінок, які годують. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом Халеби. У разі прийому Халеби не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується приймати препарат Халеба у жінок, які планують ціазу.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, спостерігалися головокружіння та сонливість.
Не слід водити транспортні засоби, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід працювати з механізмами чи використовувати інструменти, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Халеба містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Халеба містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Халебу

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більші дози, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне - використовувати найменшу ефективну дозу, яка має протибольовий ефект, і не слід приймати Халебу довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик серцевого приступу та інсульту після тривалого прийому препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Гострі больові синдроми

Еторикоксиб слід використовувати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід приймати лише під час гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, і лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід приймати дозу більше 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід приймати дозу більше 30 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Халеба не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.

Спосіб прийому

Халеба призначена для перорального прийому. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Халеба можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Халеби

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому великої кількості таблеток Халеби необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою.

Пропуск прийому Халеби

Халеба слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного схеми дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Халеба може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити прийом Халеби та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Інформація, яку потрібно знати перед використанням Халеби)

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення відмів навколо щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або відміни обличчя, губ, язика або горла, які можуть викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Халебою:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) :

• біль у шлунку.

Часто(виникають у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів) :

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• відміни кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (відміни);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тисня;
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишківнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни в результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто(виникають у 1 з 1000 до 1 з 100 пацієнтів) :

• гастроентерит (запалення шлунка та кишківника, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишківник та (або) гастрит); інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів;
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення розумової діяльності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• погане зір, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (фіبریляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття тиску або ваги у грудній клітці (стенокардія), серцевий приступ;
• припливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення артеріального тисня, запалення судин;
• кашель, задишка, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, гастрит, який може бути серйозним і привести до кровотечі, синдром подразненого кишківника, панкреатит;
• відміни обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або僵кість м'язів;
• високий рівень калію у крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко(виникають у 1 з 10 000 до 1 з 1000 пацієнтів) :

• ангіоневротичний відім (алергічна реакція, яка характеризується відімом обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анafilактичні або анafilактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• хвороби печінки (гепатит);
• низький рівень натрію у крові;
• серцева недостатність, жовтяниця;
• серйозні шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Халебу

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні вимоги до зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Халеба

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, кроскармелоза натрію, безводний фосфат кальцію. Покриття таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза 15 мПа·с, діоксид титану (Е171), триацетин.

Як виглядає Халеба та що містить упаковка

Халеба у вигляді покритих таблеток доступна у чотирьох дозах:
30 мг білі круглі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 6 мм) з надписом "E9OX" на одній стороні та "30" на іншій стороні.
60 мг білі круглі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 8 мм) з надписом "E9OX" на одній стороні та "60" на іншій стороні.
90 мг білі круглі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 9 мм) з надписом "E9OX" на одній стороні та "90" на іншій стороні.
120 мг білі круглі, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 10 мм) з надписом "E9OX" на одній стороні та "120" на іншій стороні.
Величина упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток або упаковка "мульті" з 98 таблетками (2 упаковки по 49 таблеток).
Упаковки, які містять блистерні упаковки для одноразового використання: 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Accord Healthcare Limited
Sage House 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Велика Британія

Виробник/Імпортер:

Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021