Ксалеба

УPOSITКА ДО ПОДАННЯ У ПАКУВАННІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Халеба, 30 мг, покриті таблетки

Халеба, 60 мг, покриті таблетки

Халеба, 90 мг, покриті таблетки

Халеба, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Халеба і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Халеба
• 3. Як застосовувати препарат Халеба
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Халеба
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Халеба і для чого він призначений

• Халеба містить активну речовину еторикоксиб. Халеба належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Халеба допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Халеба також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення, болю, чутливості до дотику,僵кості та нездатності рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно призводить до болю,僵кості, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також призводить до запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Халеба

Коли не застосовувати препарат Халеба:

• якщо пацієнт має чутливість до еторикоксибу або будь-якого з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається гіперчутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активне виразкове захворюванняабо кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час ціазиабо у жінок, які можуть бути в цязі, або годують грудьми(див. Цяга, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високе артеріальне тисняча, яке не було піддано лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням про перевірку артеріального тиснячі).
• якщо у пацієнта раніше був діагностований серцевий розлад, включаючи серцеву недостатність (помірного або важкого ступеня) або стенокардію (боль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше був інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або спостерігається захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше був інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторна ішемічна атака ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких раніше спостерігалися серцеві розлади або інсульт. У разі спостереження вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Халеба необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлункаабо виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт дегідратований, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються відміни через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося серцеву недостатністьабо інше серцеве захворювання;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося гіпертонія. Еторикоксиб може збільшувати артеріальне тисняча крові у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому від часу до часу лікар буде контролювати артеріальне тисняча крові;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат еторикоксиб може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, які хворіють на цукровий діабет, мають підвищений рівень холестерину або палить. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку серцевого захворювання.
• у разі жінок, які планують цязу;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Халебадля вияснення, чи може бути застосований препарат.
Еторикоксиб є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Халеба та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта для забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Халеба :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• ріфампіцин(антібіотик);
• метотрексат(препарат, який гальмує імунну систему, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус(препарати, які гальмують імунну систему);
• літій(препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальне тисняча та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл, раміприлта лозартан, валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин(препарат, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил(препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії);
• сальбутамолу вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• оральні контрацептиви(комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення(комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик розвитку виразок шлунка збільшується при застосуванні препарату Халеба одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Халеба може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Халеба.

Халеба з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Халеба буде прийнятий на голодний шлунок.

Цяга, годування грудьми та вплив на фертильність

Цяга
Препарат Халеба не слід застосовувати у жінок під час цязи. Жінка, яка знаходиться в цязі або може бути в цязі або планує цязу, не повинна застосовувати цей препарат. У разі цязи необхідно припинити препарат і звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби у додатковій інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Халеба з грудним молоком жінок, які годують. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Халеба. У разі прийняття препарату Халеба не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосування препарату Халеба у жінок, які планують цязу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід користуватися інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Халеба містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Халеба містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Халеба

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. важливо застосовувати найменшу ефективну дозу, яка має протибольовий ефект, і не слід застосовувати препарат Халеба довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної дози для пацієнта.
Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Гострі больові синдроми

Еторикоксиб слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічного хірургічного втручання
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, і лікування цією дозою може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу więksшу за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу więksшу за 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Халеба не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.

Спосіб застосування

Препарат Халеба призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Халеба можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийняття więksкої ніж рекомендованої дози препарату Халеба

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Халеба необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийняття препарату Халеба

Препарат Халеба слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити препарат Халеба і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Відомі застереження перед застосуванням препарату Халеба)

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення відмій навколо щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• важкий або незупинний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може спричиняти труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Халеба:
Дуже часто(спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) :

• біль у шлунку.

Часто(спостерігаються у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів) :

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• відміни ніг та (або) ступнів через заторювання рідини (відміни);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерівномірне серцебиття), нерівномірний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тиснячі;
• свистячий дихання або коротке дихання (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишках), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни в результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 з 1000 до 1 з 100 пацієнтів) :

• гастрит та ентерит (запалення шлунка та тонкого кишківника, яке охоплює як шлунок, так і тонке кишківник, та (або) грип шлунка), інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів;
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зниження апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумової здатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• розлади смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• незрозуміле бачення, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• розлади серцевого ритму (міготання передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• удари гарячки, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад ТІА), важке збільшення артеріального тиснячі, запалення кровеносних судин;
• кашель, задишка, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, гастрит, який може бути важким і призвести до кровотечі, синдром раздраженого кишківника, панкреатит;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або僵кість м'язів;
• високе рівня калію в крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, важкі порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко(спостерігаються у 1 з 10 000 до 1 з 1000 пацієнтів) :

• набряк-ангіоедем (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, та (або) горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки важким, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• хвороби печінки (гепатит);
• низький рівень натрію в крові;
• серцева недостатність, жовтяниця;
• важкі шкірні реакції.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмістьній організації.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ХАЛЕБА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі вимоги до зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Халеба

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, кроскармелоза натрію, безводний фосфат кальцію. Покриття таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза 15 мПа·с, діоксид титану (Е171), триацетин.

Як виглядає препарат Халеба і що містить упаковка

Препарат Халеба у вигляді покритих таблеток доступний у чотирьох дозах:
30 мг білі круглі, двогранні таблетки (приблизно 6 мм) з гравіруванням «E9OX» на одній стороні та «30» на іншій стороні.
60 мг білі круглі, двогранні таблетки (приблизно 8 мм) з гравіруванням «E9OX» на одній стороні та «60» на іншій стороні.
90 мг білі круглі, двогранні таблетки (приблизно 9 мм) з гравіруванням «E9OX» на одній стороні та «90» на іншій стороні.
120 мг білі круглі, двогранні таблетки (приблизно 10 мм) з гравіруванням «E9OX» на одній стороні та «120» на іншій стороні.
Величини упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток або упаковка «мульті» з 98 таблетками (2 упаковки по 49 таблеток).
Упаковки, які містять блистерні однодозові упаковки: 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підмістьна організація:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус 319 Піннер Роуд
Норт Гарроу HA1 4HF, Мідлсекс
Велика Британія

Виробник/Імпортер:

Synthon Hispania S.L.
Кальє Кастельйо 1
Полігон Лас Салінас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon s.r.o.
Брненська 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021