Візібім

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Vizibim, 0,3 мг/мл, очні краплі, розчин
біматопрост

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Це стосується також усіх побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vizibim і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Vizibim
• 3. Як використовувати препарат Vizibim
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vizibim
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vizibim і для чого він використовується

Vizibim - це препарат, який використовується при глаукомі. Він належить до групи препаратів, званих простамідами.
Очні краплі Vizibim використовуються для зниження підвищеного тиску в очному яблуці. Цей препарат
може бути використаний як єдиний препарат або з іншими очними краплями, званими бета-адренолітиками, які також знижують тиск всередині ока.
Око містить прозорючу, водянисту рідину, яка живить внутрішню частину ока. Ця рідину постійно видаляється
з ока, а на її місце виробляється нова. Якщо вона не видаляється достатньо швидко,
тиск в очному яблуці підвищується. Дія цього препарату полягає у збільшенні кількості видаляної рідини, а в результаті - у зниженні тиску всередині очного яблука. У разі не лікуваного підвищеного тиску може виникнути захворювання, зване глаукомою, і в кінцевому результаті - пошкодження зору.
Vizibim очні краплі, розчин - це стерильний розчин, який не містить консервантів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Vizibim

Коли не використовувати препарат Vizibim

• Якщо пацієнт має алергію на біматопрост або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Vizibim, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідоміть лікаря, якщо:

• пацієнт має труднощі з диханням;
• пацієнт має захворювання нирок або печінки;
• пацієнт переніс операцію на катаракті;
• пацієнт має синдром сухого ока;
• пацієнт має або мав проблеми з рогівкою (прозорою оболонкою в передній частині ока);
• у пацієнта виникли або виникали проблеми з низьким тоном або низьким артеріальним тиском;
• у пацієнта виникли або виникали вірусні інфекції або запалення в області ока.

Під час лікування препаратом Vizibim може виникнути втрата жирової тканини в області ока, яка може
причинити поглиблення повік, западіння ока, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай є легкими, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Ці зміни можуть зникнути після припинення лікування препаратом Vizibim. Vizibim також може викликати потемніння і надмірний рост вій, а також потемніння шкіри навколо повіки. Можливо також потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування тільки одного ока.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Vizibim у дітей молодше 18 років через відсутність досліджень у цій віковій групі.

Препарат Vizibim та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Vizibim використовується разом з іншим очним препаратом, слід чекати принаймні 5 хвилин між використанням препарату Vizibim та використанням іншого препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Vizibim може проникати до грудного молока, тому не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Vizibim.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Негайно після закапування препарату зір може тимчасово ставати нечітким. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки зір не покращиться.

Vizibim містить дигідрофосфат натрію

Препарат містить 0,042 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 1,056 мг/мл.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть в дуже рідких випадках викликати під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати препарат Vizibim

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід використовувати тільки для очей. Рекомендована доза - одна крапля препарату Vizibim ввечері, один раз на добу, до кожного ока, яке потребує лікування.
Якщо препарат Vizibim використовується разом з іншим очним препаратом, слід чекати принаймні 5 хвилин між використанням препарату Vizibim та використанням іншого препарату.
Не слід використовувати цей препарат частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Не слід торкатися кінчика контейнера для багаторазового використання ока або шкіри навколо ока. Це може викликати пошкодження ока. Розчин може бути забруднений бактеріями, які викликають інфекції ока, що можуть привести до серйозного пошкодження ока, а навіть до втрати зору.
Щоб уникнути забруднення контейнера для багаторазового використання, не слід торкатися кінчика контейнера жодної поверхні.

Інструкція з використання

Перш ніж закапувати очі:

• Не слід використовувати цей препарат, якщо захист на горлечку пляшки був пошкоджений до першого використання.
• Перш ніж відкрити пляшку, слід вимити руки.
• Коли пацієнт використовує препарат вперше, перш ніж закапувати очі, слід перевірити роботу пляшки, натиснувши на неї повільно, щоб випустити одну краплю в повітря, подалі від лікуваного ока.
• Коли пацієнт впевнився, що може випустити одну краплю препарату, слід вибрати найзручнішу позицію для закапування ока (можна сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Закапування очей:

• 1. Тримати пляшку догори дном і відкрити її, відкрутивши кришку. Не торкатися жодної поверхні кінчиком пляшки, щоб уникнути забруднення розчину.

• 2. Відхилити голову назад і тримати пляшку над оком.

• 3. Відтягнути нижню повіку вниз і подивитися вгору. Нежно стиснути середню частину пляшки і впустити одну краплю в око. Слід пам'ятати, що від стиснення пляшки до виходу краплі препарату може пройти кілька секунд. Не слід стискати пляшку слишком сильно.

У разі сумнівів щодо використання препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

• 4. Щоб розподілити препарат на поверхні ока, слід кілька разів моргати очима.
• 5. Повторити кроки 2-4, щоб закапати препарат у друге око, якщо це призначив лікар. Іноді лікування вимагає тільки одного ока; лікар повідомить про це пацієнта і скаже, яке око слід лікувати.

• 6. Після використання і перед закриттям пляшки слід потрясти її один раз вниз, не торкаючись кінчика, щоб видалити будь-які залишки препарату, які можуть бути на ньому. Це необхідно для правильного дозування наступних крапель препарату.
• 7. Після використання всіх доз у пляшці препарату Vizibim залишиться невелика кількість розчину. Не слід турбуватися про це, оскільки в упаковці міститься надлишок препарату Vizibim, а пацієнт отримує повну кількість препарату Vizibim, призначену лікарем. Після закінчення курсу лікування не слід використовувати препарат, який ще залишається в пляшці. Краплі придатні для використання протягом 28 днів після першого відкриття пляшки.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vizibim

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vizibim малоймовірно, що це викличе серйозну шкоду. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. У разі побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск використання препарату Vizibim

У разі пропуску дози препарату Vizibim слід негайно після nhớвання про це закапати в око одну краплю, а потім повернутися до нормального режиму дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Vizibim

Щоб препарат Vizibim був ефективним, його слід використовувати щоденно. Якщо пацієнт припинить використовувати препарат Vizibim, це може викликати підвищення тиску всередині очного яблука, тому перед плануванням припинення лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часті:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
Симптоми, пов'язані з оком:

• Подовження вій (до 45% осіб)
• Легке червоніння (до 44% осіб)
• Свербіння (до 14% осіб)
• Втрата жирової тканини в області ока, яка може викликати поглиблення повік, западіння ока, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери)
  Часті:можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб
  Симптоми, пов'язані з оком:
• Алергічна реакція в області ока
• Змучення очей
• Надчутливість до світла
• Потемніння шкіри навколо ока
• Потемніння вій
• Біль
• Чуття присутності чужорідного тіла в оці
• Чуття липких повік
• Потемніння райдужної оболонки
• Нечітке зір
• Подразнення
• Чуття паління
• Запалення, червоніння і свербіння повік
• Сльозотеча
• Сухість
• Нечітке зір
• Отек прозорої оболонки, що покриває око
• Малі пошкодження на поверхні ока, з запаленням або без Симптоми, пов'язані з усім тілом:
• Головний біль
• Повышення результатів тестів на функцію печінки
• Повышення артеріального тиску Недостатньо часті:можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб Симптоми, пов'язані з оком:
• Кістіоподібний відек макули (відек сітківки в задній частині ока, який може викликати погіршення зору)
• Стан запалення ока
• Отек повік
• Тремтячі повіки
• Скорочення повік і їх відведення від поверхні ока
• Червоніння шкіри навколо ока Симптоми, пов'язані з усім тілом:
• Нудота
• Головокружіння
• Слабкість
• Рост волосся навколо ока Частота невідома:не може бути визначена на підставі доступних даних Симптоми, пов'язані з оком:
• Дискомфорт в оці Симптоми, пов'язані з усім тілом:
• Астма
• Загострення астми
• Загострення хвороби легень, званої хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
• Дихальна недостатність
• Симптоми алергічної реакції (отек, червоніння ока і висипка на шкірі)
• Пігментація шкіри (навколо ока)

Інші побічні ефекти, повідомлені при використанні очних крапель, що містять фосфати

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з важкими пошкодженнями зовнішньої, прозорої оболонки очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з'являлися матові плями, викликані нагромадженням кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 321 225
Факс: (044) 234-54-75
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vizibim

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та на
пакуванні після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Пляшку слід викинути не пізніше ніж через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилися краплі. Таке поводження запобігає інфекції. Для того, щоб запам'ятати дату відкриття пляшки, слід записати її на упаковці.
Не слід використовувати пляшку, якщо захист на горлечку пляшки був пошкоджений до першого використання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vizibim

• Активною речовиною препарату є біматопрост. Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, цитрат натрію, вода для ін'єкцій. Невеликі кількості соляної кислоти або гідроксиду натрію можуть бути додані для підтримання належної кислотності (пH).

Як виглядає препарат Vizibim та що містить упаковка

Vizibim - це прозорий безбарвний розчин, доступний у білій, непрозорій пляшці з LDPE з системою Novelia, що складається з крапломіру (із HDPE і силікону) та кришки з HDPE. Зовнішня упаковка: тетрадний картон.
Доступні наступні розміри упаковок: тетрадні коробки, що містять 1 або 3 пляшки по 3 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 ANNONAY
Франція
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attikis 15351
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022