ВІЗІБІМ 0,3 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

VIZIBIM 0,3 мг/мл, офтальмологічний розчин

біматопрост

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VIZIBIM і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання VIZIBIM
3. Як використовувати VIZIBIM
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження VIZIBIM
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VIZIBIM і для чого він використовується

VIZIBIM - це препарат для лікування глаукоми. Він належить до групи препаратів, званих простагланідами.

VIZIBIM офтальмологічний розчин використовується для зниження підвищеного тиску в оці. Цей препарат можна використовувати самостійно або з іншими офтальмологічними препаратами, званими бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Око містить прозору рідину, яка живить внутрішню частину ока. Ця рідину постійно дренується назовні ока і одночасно утворюється нова рідину для її заміни. Якщо рідину не дренується з достатньою швидкістю, тиск всередині ока підвищується. Цей препарат діє шляхом збільшення дренажу рідини. Це знижує тиск всередині ока. Якщо не знижувати підвищений тиск всередині ока, це може спричинити захворювання, зване глаукомою, і пошкодити зір.

VIZIBIM офтальмологічний розчин у вигляді стерильної рідини, яка не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед початком використання VIZIBIM

Не використовуйте VIZIBIM:

• Якщо ви алергічні на біматопрост або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання VIZIBIM.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з диханням;

• у вас є проблеми з нирками або печінкою;
• ви мали операцію на катаракті в минулому;
• у вас є сухість ока;
• у вас є проблеми з роговицею (передньою прозорою частиною ока);
• у вас є проблеми з артеріальним тиском або частотою серцевих скорочень;
• ви мали вірусну інфекцію або запалення ока.

Під час лікування VIZIBIM може спричинити втрату жиру навколо ока, що може призвести до заглиблення верхньої повіки, западу ока (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та видимості нижньої білої частини ока (експозиція склери). Зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваше поле зору. Зміни можуть зникнути, якщо припинити використання VIZIBIM. VIZIBIM також може спричинити потемніння та зростання ваших вій, а також потемніння шкіри навколо повіки. Можливо потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними, якщо лікувати лише одне око.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання цього препарату у дітей віком до 18 років, тому VIZIBIM не слід використовувати у пацієнтів віком до 18 років.

Інші препарати та VIZIBIM

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Якщо ви використовуєте VIZIBIM разом з іншими офтальмологічними препаратами, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням VIZIBIM та іншими препаратами.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не слід використовувати VIZIBIM під час годування груддю, оскільки цей препарат може потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після застосування цього препарату ви можете відчувати тимчасове розмивання зору. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ваша зір не стане чіткою.

VIZIBIM містить гідрогенфосфат дісодій

Цей препарат містить 0,042 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 1,056 мг/мл.

Якщо у вас є серйозні пошкодження прозорої оболонки на передній частині ока (роговиці), фосфати можуть спричинити, у дуже рідкісних випадках, мутні плями на роговиці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як використовувати VIZIBIM

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат слід застосовувати лише в око. Рекомендована доза - одна крапля VIZIBIM один раз на добу, ввечері, в кожне око, яке потребує лікування.

Якщо ви використовуєте VIZIBIM з іншими офтальмологічними препаратами, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням VIZIBIM та іншими препаратами.

Не використовуйте цей препарат більше одного разу на добу, оскільки це може знижувати ефективність лікування.

Уникайте контакту кінчика піпетки з оком або навколишніми зонами. Це може пошкодити око. Розчин може бути забруднений бактеріями, які можуть спричинити офтальмологічні інфекції та пошкодити око, включаючи втрату зору.

Для уникнення можливого забруднення піпетки уникайте контакту кінчика піпетки з будь-якою поверхнею.

Інструкції щодо застосування

Перед застосуванням офтальмологічного розчину:

• Вимийте руки перед відкриттям піпетки.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що пломба безпеки піпетки пошкоджена перед першим застосуванням.
• Коли ви вперше використовуєте піпетку, перед застосуванням краплі в око потрібно перевірити піпетку, стискаючи її повільно, поки крапля не впаде в повітря, поза оком.
• Коли ви відчуваєте впевненість у застосуванні краплі під контролем, визначте, в якій позиції ви відчуваєте себе більш зручно для застосування крапель (ви можете сидіти, лежати або стояти перед дзеркалом).

Застосування:

1. Утримуйте піпетку прямо під капелюшком і поверніть капелюшок, щоб відкрити піпетку. Кінець піпетки не повинен торкатися нічого, щоб уникнути забруднення розчину.

1. Наклоніть голову назад і утримуйте піпетку над оком.

1. Тягніть нижню повіку вниз і дивіться вгору. Стисніть піпетку повільно в середній частині і дайте краплі впасти в око. Зверніть увагу, що можуть пройти кілька секунд від моменту, коли ви стискаєте піпетку, до моменту, коли крапля впаде. Не стискайте піпетку занадто сильно.

Якщо ви не впевнені, як використовувати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

1. Мріжте кілька разів, щоб крапля поширилася по oku.

1. Повторіть інструкції з кроків 2-4, щоб застосувати краплю в інше око, якщо ваш лікар дав вам інструкції щодо цього. Іноді потрібно лікувати лише одне око. Ваш лікар скаже вам, яке око потребує лікування.

1. Після застосування, перед закриттям піпетки, потрібно потрясти піпетку один раз, вниз, не торкаючись кінчика піпетки, щоб видалити будь-яку залишкову рідину з кінчика. Це необхідно для подальшого застосування крапель.

1. Після застосування всіх доз залишиться частина VIZIBIM у піпетці. Не варто турбуватися, оскільки входить додаткова кількість VIZIBIM, і ви отримаєте повну кількість VIZIBIM, призначену вашим лікарем. Після закінчення курсу лікування не намагайтесь використовувати залишковий препарат, який залишається в піпетці.

Не використовуйте офтальмологічний розчин більше 28 днів після першого відкриття піпетки.

Якщо ви використовуєте більше VIZIBIM, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше VIZIBIM, ніж потрібно, це малоймовірно спричинить серйозну шкоду. Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати VIZIBIM

Якщо ви забули застосувати VIZIBIM, застосуйте одну краплю якнайшвидше, і поверніться до звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування VIZIBIM

VIZIBIM слід використовувати щоденно для того, щоб він діяв належним чином. Якщо ви припиняєте використання VIZIBIM, це може підвищити тиск всередині ока, тому проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням цього лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Що стосується ока:

• Подовження вій (до 45% пацієнтів)
• Легке червоніння (до 44% пацієнтів)
• Свербіння (до 14% пацієнтів)
• Втрата жиру в області ока, що може призвести до заглиблення верхньої повіки, западу ока (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та видимості нижньої білої частини ока (експозиція склери).

Часті:можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів

Що стосується ока:

• Алергічна реакція в оці
• Змучені очі
• Чутливість до світла
• Потемніння шкіри навколо ока
• Потемніння вій
• Біль
• Чуття чужорідного тіла в оці
• Липкі очі
• Потемніння райдужної оболонки
• Загалом порушення зору
• Запалення
• Паління
• Запалення та свербіння повік
• Сльози
• Сухість
• Погіршення зору
• Замазаний зір
• Запалення прозорої оболонки, що покриває поверхню ока
• Малі ерозії епітелію в оці з запаленням або без нього.

Що стосується тіла:

• Головні болі
• Збільшення деяких показників аналізів крові, які вказують на функцію печінки
• Збільшення артеріального тиску.

Рідкі:можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

Що стосується ока:

• Цистоїдний макулярний едем (запалення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення всередині ока
• Геморагія сітківки
• Опухлі повіки
• Тремор повік
• Відтягування повіки, віддалення від поверхні ока
• Червоніння шкіри навколо ока

Що стосується тіла:

• Нудота
• Вертіг
• Слабкість
• Рост волосся навколо ока

Частота невідома:не може бути оцінена з доступних даних

Що стосується ока:

• Офтальмологічні незручності

Що стосується тіла:

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ)
• Загальна трудність дихання
• Симптоми алергічної реакції (запалення, червоніння ока та шкірна висипка)
• Зміна кольору шкіри (періокулярна).

Інші побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні офтальмологічних препаратів, що містять фосфати:

У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з серйозними пошкодженнями прозорої оболонки на передній частині ока (роговиці) мали мутні плями на роговиці через накопичення кальцію під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження VIZIBIM

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці піпетки та на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ви повинні викинути піпетку через чотири тижні після першого відкриття, хоча в ній ще залишається рідини. Це допоможе запобігти інфекціям. Щоб пам'ятати, напишіть дату відкриття в призначеному місці на коробці.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що пломба безпеки піпетки пошкоджена перед першим застосуванням.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VIZIBIM

• Активний інгредієнт - біматопрост. Одне мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідрогенфосфат дісодій, цитрат натрію, вода для ін'єкцій. Можливо, містить невелику кількість хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для підтримання нормального рівня кислотності (пХ).

Вигляд VIZIBIM та зміст упаковки

VIZIBIM - це прозорий офтальмологічний розчин, який поставляється в піпетці з поліетилену низької густини (LDPE) білого та непрозорого кольору, об'ємом 5 мл, з білою боулією Novelia (поліетилен високої густини (HDPE) та силікон) з синім кінцем, та закритий білим капелюшком HDPE.

Доступні наступні розміри упаковок: коробки, що містять 1 та 3 піпетки по 3 мл розчину.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво:

Власник реєстраційного посвідчення:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen S.A,

Dervenakion 6, Pallini Attikis

15351 Греція

Або

EXCELVISION

27 st. La Lombardière

Zl La Lombardière

07100 ANNONAY

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення.

Місцевий представник в Іспанії

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 428108 Alcobendas

Мадрид

Тел: 91 – 657 63 00

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.