Увадекс 20 мікрограмув/мл розтвур до модифікованіа фракцйі крві

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увадекс, 20 мікрограм/мл, розчин для модифікації фракції крові
Метоксален

Перед використанням препарату ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Увадекс і для чого він використовується?
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Увадекс
• 3. Як застосовувати препарат Увадекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Увадекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Увадекс і для чого він використовується?

Препарат, що називається Увадекс, 20 мікрограм/мл, є розчином для модифікації фракції крові.
Метоксален - це препарат, який змінює реакцію організму на світло, що стає активним після впливу ультрафіолетового випромінювання (УФ).
Т-клітинний лімфома шкіри (англ. cutaneous T-cell lymphoma– CTCL) - це захворювання крові, яке викликає аномальний ріст клітин, що впливають на шкіру. Препарат Увадекс використовується з системою фотоферези THERAKOS CELLEX для полегшення шкірних симптомів CTCL у разі, якщо інші методи лікування не є ефективними.
Система фотоферези THERAKOS CELLEX забезпечує ультрафіолетове випромінювання, необхідне для активації метоксалену, який потім руйнує хворобливо змінені білі клітини крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Увадекс

Коли не застосовувати препарат Увадекс:

• Якщо в пацієнта раніше спостерігався алергічний реакцію на метоксален, інший з'єднання псоралену або будь-який з інших компонентів цього препарату.
• Якщо пацієнт хворіє на рак шкіри (меланома, базально-клітинний або плоскоклітинний рак).
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання, яке супроводжується підвищеною чутливістю до світла, таке як порфірія, системний червоний вовчак або альбінізм (стан, при якому кількість пігменту шкіри зменшена).
• Якщо пацієнтові видалена селезінка.
• Якщо пацієнт має порушення згортання крові або підвищену кількість білих клітин крові (понад 25 000 на мм).
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо пацієнт активно займається сексом і не застосовує контрацепцію. Чоловіки або жінки, активно займаються сексом, повинні застосовувати контрацепцію під час лікування та після його закінчення, оскільки метоксален може нашкодити плоду, що розвивається під час лікування або після його закінчення.
• Якщо в пацієнта спостерігається важке захворювання серця або важка анемія, коли не допускається велика втрата крові.
• Якщо пацієнтові видалена кришталик з ока.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Увадекс обговоріть з лікарем, якщо пацієнт:

• хворіє на епілепсію та приймає фенітоїн (це може зробити лікування препаратом Увадекс неефективним);
• має порушення, пов'язані з печінкою або нирками;
• приймає толбутамід через цукровий діабет (це може підвищити чутливість до світла);
• опалився перед лікуванням;
• приймає будь-які інші препарати, які підвищують чутливість до світла, включаючи деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, доксициклін та оксolinic кислота), деякі діуретики, деякі препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, хлорпропамід) та деякі препарати для лікування психічних розладів (наприклад, трифлуоперазин та галоперидол) та деякі препарати для лікування шкірних захворювань (наприклад, ізотретиноїн);
• існує будь-яка можливість вагітності (див. попередній пункт).

Діти

Препарат Увадекс не призначений для застосування у дітей, оскільки немає достатнього досвіду застосування для цієї вікової групи.

Препарат Увадекс та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно.
Це стосується також тих препаратів, які видаються без рецепта, наприклад парацетамол.

Препарат Увадекс з їжею та питтям

Не проводилися жодні дослідження щодо впливу їжі та пиття.
Оскільки препарат Увадекс застосовується у рамках стаціонарної процедури, рішення про те, чи може пацієнт їсти чи пити під час процедури, залежить від лікаря-спеціаліста.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не можуть отримувати препарат Увадекс.
Якщо пацієнтка активно займається сексом та у репродуктивному віці, повинна застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування препаратом Увадекс, оскільки активна речовина метоксален може нашкодити плоду, що розвивається під час лікування препаратом Увадекс.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Негайно після закінчення процедури не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Увадекс містить невелику кількість етанолу.

Цей препарат містить 217 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі 5,6 мл, що еквівалентно 3,1 мг/кг маси тіла на 5,6 мл дози.
Кількість алкоголю в об'ємі 5,6 мл цього препарату еквівалентна менше 6 мл пива або 3 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат Увадекс містить невелику кількість натрію.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дозування, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Увадекс

Цей препарат завжди застосовується лікарем-спеціалістом, який може пояснити, що відбувається.
Лікар прийме рішення про кількість терапевтичних процедур, необхідних пацієнтові.
Більшість пацієнтів отримують лікування протягом двох поспіль днів, один раз на місяць, протягом шести місяців.
Після чотирьох місяців частота може бути збільшена до двох поспіль днів, двічі на місяць, якщо лікар вважає це необхідним.

Спосіб застосування

Цей препарат застосовується наступним чином:
Лікар, який пройшов спеціалізоване навчання з застосування фотоферези, виконує пункцію вену руків'я, щоб кров могла вийти до спеціально сконструйованого пристрою (система фотоферези THERAKOS CELLEX), який відокремлює червоні клітини крові, білі клітини крові та плазму.
Червоні клітини крові та більша частина плазми під час процедури повертаються в кровообіг пацієнта.
Білі клітини крові та решта плазми змішуються з розрахованою дозою препарату Увадекс, потім піддаються впливу ультрафіолетового випромінювання в пристрої, а нарешті повертаються в організм пацієнта.

Тривалість лікування

Процедура триває три до чотирьох годин від моменту пункції вени до моменту введення всіх компонентів крові назад в організм.
Не повинно бути проведено більше 20 сеансів фотоферези протягом 6 місяців.
Під час процедури та протягом 24 годин після її закінчення пацієнт повинен носити спеціальні, з оптичним захистом, окуляри, непроникні для ультрафіолетового випромінювання, щоб уникнути пошкодження очей світлом, яке може спричинити розвиток катаракти.

Після процедури

Після проходження процедури слід уникати сонячного світла протягом щонайменше 24 годин, оскільки воно може пошкодити шкіру, викликаючи опік або в довгостроковій перспективі спричиняючи передчасне старіння шкіри.
Якщо пацієнт повинен вийти на вулицю, він повинен захистити шкіру сильним фільтром УФ та носити окуляри від сонця (див. вище).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Увадекс

Це дуже малоймовірно, однак у разі отримання надмірної дози може бути необхідне перебування в темному приміщенні протягом 24 годин або довше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Згідно з даними, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• низький артеріальний тиск,
• нудота (мдлості) та блювота,
• інфекції,
• тимчасова гарячка (може виникнути від 6 до 8 годин після лікування),
• пошкодження вен (внаслідок багаторазового введення голки в вени),
• розлади смаку.

Недостатньо часто

• чутливість до сонячного світла

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• алергічна реакція

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів,
Ал. Єрозоліме 181С,
02-222 Варшава,
Телефон: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Увадекс

Увадекс зберігається в лікарській аптеці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Увадекс?

• Активною речовиною препарату є метоксален.
• Одна флакон містить 200 мікрограм (мкг) метоксалену.
  Один мілілітр розчину містить 20 мікрограм метоксалену.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол 95%, оцтова кислота, трінатрій октанат, гідроксид натрію 1Н, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Увадекс та що містить упаковка?

Прозорий безбарвний розчин.
Флакон з скла типу 1, закритий пробкою з гуми, об'ємом 10 мл у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Therakos Europe Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath, Blanchardstown,
Dublin 15,
Ірландія
ecphelp@therakos.com

Виробник

Penn Pharmaceutical Services Limited,
Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA,
Велика Британія
Therakos EMEA Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15,
Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2023 р.