Окссорален

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Oxsoralen,10 мг, м'які капсули
(8-Метоксипсорален)
Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому він призначений. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Oxsoralen і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Oxsoralen
• 3. Як застосовувати препарат Oxsoralen
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Oxsoralen
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Oxsoralen і для чого він призначений

Препарат Oxsoralen має форму м'яких капсул, містить активну речовину метоксален, який гальмує
надмірне зростання клітин шкіри. Метоксален не діє самостійно – він активується довгими хвилями ультрафіолетового проміння (УФ-проміння) спеціальних апаратів для опромінення або сонячного світла.

Показання

Oxsoralen показаний для лікування важкої псоріазу (як частина так званої PUVA-терапії).
Фотохіміотерапія PUVA (PUVA = Псорален + УФ-А) – це лікування, яке полягає в пероральному прийманні
капсул, призначених лікарем, а потім в опроміненні УФ-А-промінням спеціальних ламп (див. також пункт 3. Як застосовувати препарат Oxsoralen).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Oxsoralen

Коли не застосовувати препарат Oxsoralen:

• у разі алергії на метоксален, інші псоралени або будь-який інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6)
• у разі важких порушень функції нирок або печінки
• у разі захворювань, пов'язаних з підвищеною чутливістю до світла, наприклад: порфірія шкіри, порфірія мішана, порфірія еритропоетична, ксеродерма пігментоза, фотодерматози багатопостачі
• у разі системного червоного вовчака
• у разі альбінізму
• у разі злоякісної меланоми, раку плоскоклітинної шкіри або попередніх новоутворень шкіри в анамнезі
• якщо одночасно застосовується протипухлинна терапія (хіміотерапія, опромінення)
• у разі виникнення безлінзової катаракти ока
• у дітей віком до 12 років
• під час вагітності або годування грудьми

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Oxsoralen пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про застосування препарату Oxsoralen:

• якщо раніше пацієнту застосовувалися будь-які з наступних методів лікування, оскільки лікар повинен виключити, якщо це можливо, застосування PUVA-терапії
• терапія дьогтем,
• терапія з застосуванням препаратів з арсеном,
• терапія з застосуванням УФ-Б-проміння або рентгенівського проміння.
• PUVA-терапія може бути застосована в наступних випадках, лише якщо лікар вирішить, що це абсолютно необхідно
• у молодих пацієнтів,
• у пацієнтів з блідою шкірою (тип шкіри I і II),
• якщо у пацієнта виникли або виникали новоутворення шкіри, опіри, порушення очей (особливо заціма і глаукома, увеїт і ретиніт),
• у пацієнтів з порушеннями серцево-судинної системи, оскільки ці пацієнти повинні бути опромінені в лежачому положенні.

PUVA-терапія може бути проведена лише спеціалізованими закладами, які мають кваліфікований персонал та відповідне обладнання.
Під час лікування препаратом Oxsoralen чоловіки, які активні статево, та жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Пацієнт повинен точно слідувати рекомендаціям лікаря, включаючи всі необхідні дослідження (очі, морфологія крові, функція печінки та нирок).
Існує припущення, що у пацієнтів з епілепсією мерехтіння світла флуоресцентних ламп УФ-А може викликати напади.
Як уникнути пошкодження шкіри та очей
Oxsoralen викликає підвищення чутливості шкіри всього тіла до сонячного світла (УФ-проміння) або штучного світла з властивостями, подібними до сонячного світла.
Легка реакція шкіри (закривавлення) є бажаним ефектом і вказує на те, що лікування є ефективним.
Свербіння після опромінення можна полегшити застосуванням зволожуючих кремів або мазей проти свербіння.
Сонячне світло також містить певну кількість довгих хвиль УФ-проміння, тому пацієнт повинен застосовувати заходи обережності під час лікування препаратом Oxsoralen, щоб мінімізувати ризик небажаних дій, особливо на очі та шкіру. Пацієнт повинен уникати тривалого перебування на повітрі та опромінення сонячним світлом, навіть через вікна. Якщо неосложена шкіра піддається дії сонячного світла (навіть у тіні) після застосування препарату Oxsoralen, це може викликати важкі опіки.
Пацієнт повинен уникати тривалого перебування на повітрі та опромінення сонячним світлом навіть через вікна протягом 24 годин до та щонайменше 8 годин після застосування препарату Oxsoralen. Пацієнт не повинен опалатися протягом усього періоду лікування.
Препарат Oxsoralen не може бути застосований як засіб для опалення.
Некоректне застосування препарату може призвести до загрозливих для життя опіків, пошкодження шкіри та збільшити ризик розвитку раку шкіри.
У чоловіків слід ретельно прикривати зовнішні статеві органи під час опромінення, зважаючи на ризик раку плоскоклітинної шкіри в цих ділянках тіла. У жінок слід прикривати статеві органи, якщо опромінення проводиться в лежачому положенні.
Для захисту очей, зважаючи на ризик їх пошкодження, протягом щонайменше 8 годин після застосування препарату Oxsoralen пацієнт повинен носити добре підігнані окуляри, які захищають від УФ-проміння.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про порушення функції печінки, оскільки це може потребувати застосування тривалого періоду захисту від сонячного світла, ніж вказано для всіх пацієнтів.

Діти та підлітки

Препарат Oxsoralen протипоказаний у дітей віком до 12 років (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Oxsoralen»).

Препарат Oxsoralen та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми або підозрює вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Oxsoralen під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітніє, лікування препаратом Oxsoralen повинно бути припинено. Воно може бути відновлено лише після закінчення періоду годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Oxsoralen не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Oxsoralen містить сорбітол

Анідрісорб, один з складників оболонки капсули, містить сорбітол. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати препарат Oxsoralen

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Терапія з застосуванням препарату Oxsoralen та опромінення УФ-промінням може бути проведена лише медичним персоналом, спеціально навченим для цієї мети та маючим доступ до відповідного обладнання.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується така доза:
Маса тіла
Доза препарату Oxsoralen
до 40 кг
1 капсула (10 мг)

• 40 – 50 кг 2 капсули (20 мг)
• 50 – 60 кг 3 капсули (30 мг) понад 60 кг 4 до максимум 5 капсул (40 мг, максимум до 50 мг)

У пацієнтів, які мають низьку чутливість до УФ-проміння, лікар може вирішити збільшити дозу, щоб уникнути надто тривалого опромінення.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Oxsoralen протипоказаний у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування

Опис процедур PUVA:

Перед початком терапії необхідно провести відповідний тест на чутливість до світла, щоб визначити необхідну дозу опромінення та час опромінення.
Перед проведенням тесту пацієнт повинен прийняти призначену лікарем дозу препарату Oxsoralen точно у вказаний час.
Після години після прийому капсули починається опромінення з невеликою дозою УФ-проміння. Потім пацієнт опромінюється збільшеними дозами УФ-проміння, поки не виникне легке закривавлення шкіри, яке вказує на те, що лікування є ефективним.
Доза опромінення, визначена цим способом, буде застосовуватися під час лікування, якщо лікар не вирішить змінити дозу опромінення.
Капсули препарату Oxsoralen слід приймати з склянкою молока або з їжею. Опромінення починається через годину після прийому капсули.
Під час опромінення УФ-промінням очі повинні бути повністю закриті заслінкою, яка не пропускає жодного світла (див. також Як уникнути пошкодження шкіри та очейу пункті 2).
Тривалість лікування
На початку лікування повинно проводитися один раз на добу, не частіше ніж чотири рази на тиждень.
Спочатку пацієнт повинен прийняти призначену дозу препарату Oxsoralen. Потім через годину проводиться опромінення УФ-промінням. Після двох наступних днів опромінення слід зробити одноденну перерву в лікуванні – необхідна одна доба без процедури.
Якщо виникає потреба зміни дози опромінення, лікар може призначити повторне проведення тестів на чутливість до світла.
Лікар визначить індивідуально перерву в лікуванні та загальну тривалість терапії.

Застосування вищої дози препарату Oxsoralen, ніж рекомендована

Остре передозування препарату викликає нудоту, сильну блювоту та головокружіння. Пацієнту слід викликати блювоту та він повинен перебувати в темній кімнаті протягом щонайменше 24 годин.
Рекомендується контролювати функцію серцево-судинної системи.

Пропуск дози препарату Oxsoralen

Оскільки препарат Oxsoralen у вигляді капсул є частиною PUVA-терапії, пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком опромінення, якщо призначена доза препарату була пропущена.
Не слід приймати подвійну дозу препарату.
У разі виникнення питань щодо препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Oxsoralen може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• головний біль, нервозність, безсоння
• нудота та блювота відразу після прийому препарату Oxsoralen; цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат з молоком або з їжею
• реакції підвищеної чутливості до світла, наприклад, червоність, висип та свербіння після опромінення. Якщо виникне червоність, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед наступним опроміненням. Передозування УФ-проміння може викликати сонячні опіки, у важких випадках з пухирями та червоністю.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• блідість волосся, яка є повністю оборотною після закінчення лікування

Бардzo рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• зміни у зображенні крові (особливо під час тривалого лікування)
• пошкодження печінки (особливо під час тривалого лікування)
• пошкодження нирок (особливо під час тривалого лікування)

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Під час тривалої терапії виникає надмірне роговілення шкіри, передчасне старіння шкіри, плями на шкірі.

Збільшується ризик розвитку новоутворень шкіри. Особливо це стосується зовнішніх чоловічих статевих органів, але не може бути виключено у жінок (див. також Як уникнути пошкодження шкіри та очейу пункті 2).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Oxsoralen

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Oxsoralen

• Препарат містить активну речовину метоксален. Одна м'яка капсула містить 10 мг метоксалену.
• Інші складники препарату: макрогол 400, пропіленгліколь, желатина, гліцерол 85%, діоксид титану (E171), Анідрісорб 85/70: сорбітол, сорбітан, манітол, суперіор Polyols.

Як виглядає препарат Oxsoralen та що містить упаковка:
Препарат має форму м'яких капсул.
Упаковка препарату містить 50 м'яких капсул (5 блистерів Al/PVC/PVDC, по 10 капсул each),
розміщених у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлосплац 1
A-8502 Ланнах
Австрія
G.L. Pharma GmbH Філія в Україні
вул. Антоновича, 6
03150, м. Київ
Телефон: 0 44 494 07 07
Факс: 0 44 494 07 08