Улгастран

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УЛГАСТРАН, 1 г/5 мл, суспензія для перорального прийому

Сукралфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Улгастран і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Улгастран
• 3. Як застосовувати препарат Улгастран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Улгастран
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Улгастран і для чого його застосовують

Сукралфат, активна речовина препарату Улгастран, у кисловому середовищі шлунка утворює жел, який прилипає до поверхні виразки слизової оболонки. Формуючи певний захисний бар'єр над виразкою, зменшує дискомфорт пацієнта, пов'язаний з подразненням поверхні виразки соляною кислотою, і дозволяє її загоюватися.

Улгастран застосовують для лікування наступних захворювань і станів:

Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Улгастран

Коли не застосовувати препарат Улгастран:

• якщо пацієнт має алергію на сукралфат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набуханням обличчя, губ, язика або задухою (у разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність, включаючи випадки, коли пацієнт проходить діаліз.

Остережності та заходи обережності

Якщо в пацієнта спостерігається ниркова недостатність, препарат можна застосовувати лише у разі абсолютної необхідності протягом короткого періоду. Необхідно регулярно проводити аналіз концентрації алюмінію та фосфатів у крові. Препарати, що нейтралізують соляну кислоту, слід застосовувати за 30 хвилин до або після прийому препарату Улгастран. Не слід одночасно застосовувати інші препарати, що містять алюміній, через можливість появи токсичних ефектів алюмінію. Згідно повідомлень, після застосування сукралфату у пацієнтів з порушеннями евакуації шлунка через хірургічні втручання, прийом препаратів або захворювання, які знижують рухливість шлунка, спостерігалося утворення безоарів (гузоподібних утворень, що утворюються у шлунку з незрідких залишків їжі).

Діти та підлітки до 14 років

Не рекомендується застосовувати препарат Улгастран у дітей та підлітків віком до 14 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені застереження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Улгастран та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Улгастран може знижувати дію наступних препаратів:

• деяких антибактеріальних препаратів: так званих хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин) та тетрациклін (доксциклін);
• протигрибкових препаратів (наприклад: кетоконазол, флуконазол);
• препаратів, що знижують утворення соляної кислоти у шлунку (ранітідин, циметидин, фамотидин);
• оральних антикоагулянтів (так званих "розріджувачів крові"), похідних кумарину;
• протизапальних препаратів, крім стероїдних (ібупрофен, кетопрофен, диклофенак, напроксен та інші);
• фосфатів;
• препаратів дигоксину, що застосовуються головним чином при серцевій недостатності;
• препарату проти епілепсії - фенітойну;
• препаратів теофілліну.

Препарати, що нейтралізують соляну кислоту у шлунку, знижують ефективність препарату Улгастран. Улгастран вивільняє іони алюмінію, які можуть всмоктуватися у кров та взаємодіяти з іншими препаратами, такими як:

• деякі противірусні препарати;
• препарати, що застосовуються головним чином для лікування гіпертонії, ішемічної хвороби серця та серцевої недостатності, так звані інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, беназеприл, еналаприл, фозиноприл, лізиноприл, раміприл, хінаприл), а також препарати, так звані бета-блокатори (наприклад, ацебутолол, атенолол, бетаксолол, метопролол, надолол, піндолол, пропранолол, тимолол, соталол);
• препарати для лікування цукрового діабету;
• препарати, що застосовуються при захворюваннях, пов'язаних з надмірною активністю імунної системи щодо "власних" клітин організму або після трансплантації (імунодепресивні препарати);
• деякі препарати, що застосовуються головним чином при психічних захворюваннях (наприклад, бензодіазепіни - діазепам, лоразепам, темазепам, оксазепам);
• оральні стероїдні протизапальні препарати;
• препарати заліза. Рекомендується дотримуватися двогодинного інтервалу між часом прийому препарату Улгастран та іншими препаратами.

інших препаратів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Улгастран не слід приймати під час вагітності. Жінки, що годують грудьми, не повинні приймати препарат Улгастран.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Улгастран не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат Улгастран містить сорбітол. Препарат містить 85,9 мг сорбітолу в 5 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше в пацієнта було встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини.

Препарат Улгастран містить метилпара-гідроксибензоат і пропілпара-гідроксибензоат.

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат Улгастран містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 40 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Улгастран

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату становить: 1 г (1 чайна ложка) 4 рази на добу (кожні 6 годин), за 0,5-1 годину до кожного прийому їжі та безпосередньо перед сном. Улгастран приймають перорально. Препарат слід запивати великою кількістю води. Лікування слід продовжувати протягом 4-6 тижнів. Максимальна добова доза препарату становить 8 г (8 чайних ложок). Перед застосуванням необхідно добре потрясти.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Улгастран у дітей та підлітків віком до 14 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. У разі відчуття, що дія препарату Улгастран є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Улгастран

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно показати лікарю пакування з суспензією.

Пропуск прийому препарату Улгастран

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Улгастран

Лікування захворювання, при якому застосовується Улгастран, є тривалим. Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться. Улгастран є препаратом, який на загал добре переноситься. Побічні ефекти, якщо вони з'являються, зазвичай є легкими та тимчасовими. Часті побічні ефекти (з'являються у 1 з 10 осіб):

• запори.

Недостатньо часті побічні ефекти (з'являються у 1 з 100 осіб):

• сухість у роті,
• чуття дискомфорту в животі,
• гази,
• нудота,
• зміни шкіри (висип),
• головокружіння та головні болі,
• алергічні реакції, такі як: кропив'янка, свербіння, набухання обличчя
• зниження концентрації фосфатів у крові.

Рідкі побічні ефекти (з'являються у 1 з 1000 осіб):

• діарея,
• вомота,
• нездарність,
• надмірна сонливість або безсоння,
• риніт,
• фарингіт,
• ушкодження нирок або печінки,
• безоари.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 е-mail: ndl@urpl.gov.pl Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Улгастран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після: "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи у домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Улгастран

Активною речовиною препарату є сукралфат. Інші компоненти: гіпромелоза, симетикон-емульсія 30%, метилпара-гідроксибензоат, пропілпара-гідроксибензоат, гліцерол, сорбітол, содова sacharyна, цитринова кислота, ваніль, цитриновий олій, очищена вода.

Як виглядає препарат Улгастран та що містить пакування

Улгастран виробляється у вигляді суспензії для перорального прийому білого кольору, з цитриново-ванільним запахом. Суспензія може легенько осідати, але після потрясіння пляшки повертається до стану однорідного розсіювання. Пакування містить 250 мл суспензії у пляшці з оранжевого скла.

Відповідальна особа та виробник

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. вул. Кс. Й. Понятовського 5 05-825 Гродзиськ-Мазовецький тел.: (22) 755 50 81 Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Медичний відділ вул. Кс. Й. Понятовського 5 05-825 Гродзиськ-Мазовецький Тел. +48 (22)755 96 48 лекalert@grodzisk.rgnet.org факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації інструкції:

((логотип відповідальної особи))