Убретід

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Убретид, 5 мг, таблетки

Дистигмін бромід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Убретид і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Убретид
• 3. Як використовувати препарат Убретид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Убретид
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Убретид і для чого він використовується

Препарат Убретид є інгібітором ацетилхолінестерази (ферменту, що знаходиться в нервових закінченнях) і використовується для лікування:

• розладів спорожнення сечового міхура з гіпотонією м'язів сечового міхура внаслідок захворювань нервової системи (нейрогенні розлади спорожнення сечового міхура з гіпотонією м'язів сечового міхура, у складі комплексного лікування);
• запору через гіпотонію м'язової оболонки кишечника (атонічний запор);
• хворобливої слабкості м'язів або підвищеної втомлюваності м'язів (міастенія) (Міастенія гравіс).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Убретид

Коли не використовувати препарат Убретид:

• якщо пацієнт має алергію на бромід дистигміну або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виник серйозний післяопераційний шок;
• якщо в пацієнта є серйозна ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма;
• у випадках серйозних спазматичних станів або механічної непрохідності кишечника;
• у випадках механічної непрохідності сечових шляхів.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Убретид, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Убретид у пацієнтів з:

• розладами серцевої діяльності (аритміями, брадикардією, ішемією міокарда);
• гіпотонією;
• виразковою хворобою;
• епілепсією;
• гіпертиреозом;
• паркінсонізмом;
• недавно перенесеною операцією на кишечнику та сечовому міхурі.

Діти та підлітки

Безпека застосування препарату Убретид у дітей та підлітків не встановлена.

Препарат Убретид та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Детальні дані наведені в кінці інструкції в розділі "Інформація для медичного персоналу".

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату Убретид у жінок під час вагітності. Препарат Убретид не рекомендується для застосування під час вагітності.
Невідомо, чи проникає препарат Убретид у грудне молоко. Тому препарат Убретид не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Увага: препарат може знижувати психомоторні функції та здатність керувати транспортними засобами.
Препарат Убретид може в деяких випадках знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через порушення зору, викликані звуженням зіниці та зниженням гостроти зору при зміні відстані спостережуваних об'єктів.

Препарат Убретид містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Убретид

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Убретид потрібно враховувати затримку початку дії та тривалий період дії цього препарату, а також індивідуальну реакцію пацієнта на його застосування. Дозування потрібно встановлювати індивідуально. Воно залежить від загального стану пацієнта, особливо від початкового стану автономної нервової системи.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату становить:
Спочатку вводять по 1 таблетці вранці натще, за 30 хвилин до сніданку, до появи терапевтичної дії. Зазвичай після першого тижня лікування переходять на застосування препарату через кожні два або три дні (по 1-2 таблетки), у разі якщо передбачається підтримуюче лікування.
Дозу не можна перевищувати 2 таблетки на добу.
Дозування залежно від показань до застосування:
Розлади спорожнення сечового міхура з гіпотонією м'язів сечового міхура внаслідок захворювань нервової системи
Нервової системи
Рекомендується, щоб у перші дні лікування, до появи поліпшення, застосовувати щоденно по 1 таблетці препарату Убретид вранці натще, за 30 хвилин до сніданку. Для підтримання терапевтичної дії зазвичай достатньо введення 1-2 таблеток через кожні два або три дні
Запор через гіпотонію м'язової оболонки кишечника
Спочатку вводять по ½ таблетки на добу за 30 хвилин до сніданку, з подальшим збільшенням цієї дози через кожні три дні на ½ таблетки до максимальної дози 2 таблеток на добу. Лікування проводять до відновлення нормальної функції кишечника, яке повинно відбутися протягом максимум 14 днів.
Препарат вводять виключно у випадках абсолютних показань до його застосування, під контролем, через значний ризик передозування або кумуляції.
Хвороблива слабкість м'язів або підвищена втомлюваність м'язів
У першому тижні лікування застосовують по 1 таблетці на добу вранці натще, за 30 хвилин до сніданку.
У другому тижні добову дозу можна збільшити до 1,5 таблетки, а у третьому тижні до 2 таблеток на добу.
Дозування у випадках особливих груп пацієнтів:
Пацієнти з розладами функції печінки
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Пацієнти з розладами функції нирок
Через відсутність відповідних досліджень не можна давати рекомендації щодо дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) потрібно зменшувати дозу.
Діти та підлітки
Безпека застосування препарату Убретид у дітей та підлітків не встановлена.
Спосіб застосування
Добову дозу потрібно приймати перорально, один раз, натще, за 30 хвилин до сніданку, запивши невеликою кількістю рідини.
У разі, якщо через попереднє або одночасне вживання їжі значна частина введеного препарату Убретид не всмоктується в організм і не проявляє дії, категорично заборонено вирівнювальне прийняття препарату протягом кількох наступних годин, оскільки це пов'язано з ризиком неконтрольованої кумуляції препарату в організмі.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та встановлюється лікарем.
Препарат Убретид зазвичай підходить для тривалого застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Убретид

Передозування препарату Убретид може призвести до появи "холінергічної кризи", яка характеризується насамперед вираженою м'язовою слабкістю (або підвищенням м'язової слабкості у хворих на міастенію). Якщо ця ситуація не буде визнана, може відбутися загрозлива для життя параліч діафрагми.
Іншими можливими симптомами передозування є: зниження артеріального тиску, відчуття стиснення в грудній клітці, свистячий дихання та підвищене виділення бронхіальної секреції, поєднане зі спазмом бронхів, зниження частоти серцевих скорочень і парадоксальне прискорення частоти серцевих скорочень, надмірне потовиділення, сльозотеча, звуження зіниці, нистагм, підвищене перистальтичне рухи, мимовільне виділення калу та сечі або підвищене натужування при виділенні сечі, м'язові спазми, судоми, кома, невиразна мова, безсоння, збудження та тривога.
У разі незначного передозування (перевищення рекомендованих доз) достатньою може бути лише спостереження. У разі важких отруєнь потрібно звернутися до місцевого центру контролю отруєнь.

Пропуск застосування препарату Убретид

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При оцінці побічних ефектів застосовувалися наступні критерії частоти:

Рідко: задишка через спазм дихальних шляхів із підвищеним виділенням мокроти
Бардьоз рідко: труднощі з диханням у пацієнтів з прогресуючою м'язовою дистрофією
(прогресуючою атрофією м'язів)
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Часто: надмірне потовиділення
Порушення ока
Нечасто: звуження зіниці, підвищене сльозотеча
Рідко: порушення акомодації, нечітке зір
Порушення нирок та сечових шляхів
Нечасто: нетримання сечі
Нікотинові побічні ефекти (їх не можна обмежити шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною дією):
Порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини
Рідко: м'язові тремори, м'язові спазми, м'язова слабкість, у крайніх випадках параліч м'язів через блокаду нервово-м'язової передачі, яку потрібно диференціювати з симптомами хворобливої слабкості м'язів або підвищеної втомлюваності м'язів (міастенії).
Інші побічні ефекти:
Порушення імунної системи
Бардьоз рідко: анафілактичні реакції (сильні та раптові реакції, які можуть проявлятися у вигляді набухання обличчя, горла, язика, труднощів з диханням, висипки на шкірі, раптової слабкості та зникнення пульсу, втрати свідомості, відчуття паніки). У разі появи анафілактичних реакцій потрібно негайно звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Бардьоз рідко: тривога, депресія, розгальмування, марення, рухова тривога
Порушення нервової системи
Рідко: головокружіння, сонливість, головний біль, порушення мови
Бардьоз рідко: генералізований судомний напад та параліч
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: висипка
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Рідко: порушення менструації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Убретид

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Убретид

• Активною речовиною препарату є дистигмін бромід. 1 таблетка містить 5 мг дистигміну броміду.
• Інші компоненти: стеарин магнію, тальк, кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Убретид та що містить упаковка

Білі, круглі, плоскі з обох сторін таблетки зрізаними краями та канавками на одній стороні, що дозволяють розділити таблетку на 4 частини, та позначенням «UB 5,0» на другій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 20 та 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Олександра Малої, 1, м. Київ, 03110

Виробник:

Takeda Austria GmbH, St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Австрія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Україні:УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 308/23

Дата затвердження інструкції: 22.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спеціальні попередження та обережність при застосуванні

Зверніться до пункту 2 Інструкції для пацієнта.
Препарату Убретид не слід комбінувати з деполяризуючими речовинами, що розслаблюють м'язи, оскільки це пов'язано з взаємним посиленням дії застосовуваних препаратів (синергістичні взаємодії). Препарат підходить лише для знесення дії недеполяризуючих речовин, що розслаблюють м'язи, при цьому у разі передозування похідних кураре не слід значно перевищувати рекомендоване дозування.
При одночасному застосуванні препарату Убретид з сульфатом атропіну (для зменшення мускаринових побічних ефектів) потрібно бути обережним, оскільки атропін може маскувати появу початкових симптомів передозування.

Взаємодії з іншими препаратами

Ліки холінолітичні, такі як атропін та препарати з подібною до атропіну дією, а також деякі психотропні препарати, такі як тріциклічні та тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, літій та антигістамінні препарати, антагонізують дію мускаринових ефектів препарату Убретид, у більшості випадків не впливаючи на його нікотинові ефекти.
Препарат Убретид може подовжувати дію, особливо на початку, деполяризуючих препаратів, що розслаблюють м'язи (наприклад, суksametonію або декаметонію), у зв'язку з чим не слід його комбінувати з цими препаратами.
Препарат Убретид антагонізує дію препаратів, що розслаблюють м'язи з групи похідних кураре (необхідно його відмінити перед хірургічними операціями).
Дія дистигміну та речовин з холінергічною дією посилюється взаємно, якщо препарати приймаються одночасно. Одночасне застосування препарату Убретид з дипіридамолом призводить до зниження терапевтичної дії препарату Убретид. Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні та коригувати дозування, якщо це необхідно.
Против arythmic препарати, такі як хінідин, прокаїнамід, пропафенон або бета-адреноблокатори, через їх холінолітичні властивості, знижують дію препарату Убретид.
Препарати з місцевим анестезуючим діянням, такі як прокаїн, хінін, хінідин, хлорохін та літій, стабілізують моторну пластинку та тим самим антагонізують дію дистигміну та можуть призвести до погіршення стану при міастенії.
Глюкокортикоїди можуть знижувати дію препарату Убретид. Особливо у пацієнтів з міастенією це може бути пов'язано з необхідністю збільшення дози препарату Убретид, що jedoch підвищує ризик появи холінергічної кризи.
Оскільки холінергічні препарати посилюють дію інгібіторів естерази, що містяться в багатьох засобах боротьби з комахами, у разі пацієнтів, які піддаються впливу таких речовин, потрібно враховувати можливість появи таких взаємодій.
Одночасне застосування препарату Убретид та інших прямих або непрямих парасимпатикоміметиків може призвести до появи холінергічної кризи у пацієнтів з міастенією.
У пацієнтів, які раніше лікувалися бета-адреноблокаторами, можливі випадки тривалої брадикардії та значного гіпотонії.
Гальмівна дія на серце бета-адреноблокаторів та ацетилхоліноподібна дія препаратів, що інгібують холінестеразу, може бути адитивною.
Серія антибіотиків з групи аміноглікозидів (перш за все стрептоміцин, неоміцин, канаміцин) може призвести до порушення передачі нервових імпульсів до м'язів у хворих на міастенію та знижувати вплив ацетилхоліну на м'язи та нерви. У залежності від реакції пацієнта може бути необхідним коригування дози дистигміну.

Поведінка при передозуванні

Поведінка при передозуванні полягає у негайному відміні препарату Убретид та повільному внутрішньовенному введенні атропіну (у дозі від 1 мг до 2 мг сульфату атропіну внутрішньовенно або внутрішньом'язово). У залежності від частоти серцевих скорочень цю дозу можна повторювати з інтервалом 2-4 години до появи симптомів легкого атропінізму (сухість у роті, розширення зіниці).
Необхідна диференційна діагностика холінергічної кризи з дуже схожими за симптомами міастенічною кризою. Остання вимагає негайного введення або збільшення доз препарату Убретид.
Апаратура мускаринових ефектів (нудота, підвищене слиновиділення, блювота, діарея, спазми кишечника, підвищене сечовиділення, сльозотеча, звуження зіниці, підвищене виділення бронхіальної секреції, спазм бронхів, підвищене потовиділення, значна брадикардія та гіпотонія) можна попередити шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною до нього дією.
Апаратура нікотинових ефектів (м'язові симптоми, такі як тремори, спазми або відчуття слабкості, у крайніх випадках параліч м'язів) не можна попередити шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною до нього дією.