Убретід

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Убретид, 5 мг, таблетки

Дистигмін бромід

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Убретид і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Убретид
• 3. Як використовувати препарат Убретид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Убретид
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Убретид і для чого він використовується

Препарат Убретид є інгібітором ацетилхолінестерази (ферменту, який знаходиться в нервових закінченнях) і використовується для лікування:

• розладів опорожнення сечового міхура з гіпотонією м'язів сечового міхура у хворих на захворювання нервової системи (нейрогенні розлади опорожнення сечового міхура з гіпотонією м'язів сечового міхура, у складі комплексного лікування);
• запорів через гіпотонію м'язів кишечника (атонічні запори);
• міастенії (хворобливої слабкості м'язів або підвищеної втомлюваності м'язів) (Міастенія гравіс).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Убретид

Коли не використовувати препарат Убретид:

• якщо пацієнт має алергію на бромід дистигміну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникнув важкий післяопераційний шок;
• якщо в пацієнта виникла важка серцева недостатність;
• якщо в пацієнта виникла задуха через спазм дихальних шляхів (бронхіальна астма);
• у разі важких спазматичних станів або механічної непрохідності кишечника;
• у разі механічної непрохідності сечових шляхів.

Острожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Убретид, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
З особливою обережністю слід використовувати препарат Убретид у пацієнтів з:

• розладами серцевої діяльності (розладами серцевого ритму, брадикардією, ішемією міокарда);
• низьким артеріальним тиском;
• виразковою хворобою;
• епілепсією;
• гіпертиреозом;
• паркінсонізмом;
• недавно проведеною операцією на кишечнику та сечовому міхурі.

Діти та підлітки

Безпека використання препарату Убретид у дітей та підлітків не встановлена.

Препарат Убретид та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Детальні дані наведені в кінці інформації для медичного персоналу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Немає даних про безпеку використання препарату Убретид у жінок під час вагітності.
Препарат Убретид не рекомендується для використання під час вагітності.
Невідомо, чи проникає препарат Убретид у грудне молоко. Тому препарат Убретид не слід використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Увага: препарат може знижувати психомоторні функції та здатність керувати транспортними засобами.
Препарат Убретид може в деяких випадках знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами через порушення зору, викликані звуженням зіниці та зниженням гостроти зору при зміні відстані спостережуваних об'єктів.

Препарат Убретид містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Убретид

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час використання препарату Убретид слід враховувати затримку початку дії та тривалий період дії цього препарату, а також індивідуальну реакцію пацієнта на його застосування. Дозування слід встановлювати індивідуально. Воно залежить від загального стану пацієнта, особливо від початкового стану автономної нервової системи.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай використовується доза препарату в розмірі:
Спочатку вводять по 1 таблетці вранці натще, за 30 хвилин до сніданку, до появи терапевтичної дії. Зазвичай після першого тижня лікування переходять на прийом препарату кожні два або три дні (по 1-2 таблетки), якщо передбачається підтримуюче лікування.
Дозу не слід перевищувати 2 таблетки на добу.
Дозування залежно від показань до застосування:

Розлади опорожнення сечового міхура з гіпотонією м'язів сечового міхура у хворих на захворювання нервової системи

Рекомендується, щоб у перші дні лікування, до появи поліпшення, приймати щоденно по 1 таблетці препарату Убретид вранці натще, за 30 хвилин до сніданку. Для підтримання терапевтичної дії зазвичай достатньо введення 1-2 таблеток кожні два або три дні.

Запори через гіпотонію м'язів кишечника

Спочатку вводять по ½ таблетки на добу за 30 хвилин до сніданку, з подальшим збільшенням цієї дози кожні три дні на ½ таблетки до максимальної дози 2 таблеток на добу. Лікування проводять до відновлення нормальної функції кишечника, яке повинно відбуться протягом максимум 14 днів.
Препарат вводять лише у разі абсолютних показань до його застосування, під контролем, через високий ризик передозування або кумуляції.

Хвороблива слабкість м'язів або підвищена втомлюваність м'язів

У першому тижні лікування приймають по 1 таблетці на добу вранці натще, за 30 хвилин до сніданку.
У другому тижні добову дозу можна збільшити до 1,5 таблетки, а в третьому тижні до 2 таблеток на добу.
Дозування у разі особливих груп пацієнтів:

Пацієнти з розладами функції печінки

Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти з розладами функції нирок

Через відсутність відповідних досліджень не можна давати рекомендації щодо дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) необхідно зменшити дозу.

Діти та підлітки

Безпека використання препарату Убретид у дітей та підлітків не встановлена.
Спосіб введення
Добову дозу слід приймати перорально, один раз, натще, за 30 хвилин до сніданку, запивши невеликою кількістю рідини.
У разі, якщо через попереднє або одночасне вживання їжі значна частина введеного препарату Убретид не всосується в організм і не викликає дії, категорично заборонено вирівнювальне прийняття препарату протягом кількох наступних годин, оскільки це пов'язано з ризиком неконтрольованої кумуляції препарату в організмі.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби та встановлюється лікарем.
Препарат Убретид зазвичай підходить для тривалого застосування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Убретид

Передозування препарату Убретид може призвести до появи "холінергічної кризи", яка характеризується в першу чергу вираженою м'язевою слабкістю (або підвищенням м'язевої слабкості у хворих на міастенію). Якщо ця ситуація не буде визнана, може статися загроза життя паралічем дихальної мускулатури. Іншими можливими симптомами передозування є: зниження артеріального тиску, відчуття стиснення в грудній клітці, свистячий дихання та підвищення виділення бронхіальної секреції, поєднане зі спазмом бронхів, зниження частоти серцевих скорочень і парадоксальне прискорення частоти серцевих скорочень, надмірне потовиділення, сльозотеча, звуження зіниці, нистагм, підвищення перистальтики, неконтрольоване виділення калу та сечі або підвищене натискання на сечовий міхур, м'язеві спазми, атаксія, судоми, кома, нерівномірна мова, неспокій, збудження та тривога.
У разі незначного передозування (перевищення рекомендованих доз) достатньо лише спостереження. У разі важких отруєнь слід звернутися до місцевого центру контролю отруєнь.

Пропуск застосування препарату Убретид

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
При оцінці побічних ефектів застосовувалися наступні критерії частоти:

Розлади травної системи та шлунково-кишкової системи

Часто: діарея, нудота, блювота
Нечасто: підвищення виділення слини
Рідко: надмірне посилення перистальтики, біль у животі
Бардьож рідко: утруднення при ковтанні

Розлади серцево-судинної системи:

Нечасто: зниження артеріального тиску

Розлади серця

Часто: зниження частоти серцевих скорочень
Рідко: тахікардія
Бардьож рідко: миготливість передсердь, стенокардія, зупинка серця
Особливе значення має дія препарату на серцево-судинну систему у післяопераційному періоді.
Часто спостерігається зниження частоти серцевих скорочень, а в окремих випадках може навіть статися зупинка кровообігу.
Можливі парадоксальні реакції (пріскорення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Нечасто: підвищення виділення мокроти в бронхах
Рідко: задуха через спазм дихальних шляхів з підвищенням виділення мокроти
Бардьож рідко: утруднення дихання у пацієнтів з прогресуючою м'язевою дистрофією

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Часто: надмірне потовиділення

Розлади очей

Нечасто: звуження зіниці, підвищення сльозотечі
Рідко: порушення акомодації, нечітке зір

Розлади нирок та сечових шляхів

Нечасто: нетримання сечі

Розлади м'язової та скелетної системи та сполучної тканини

Рідко: м'язеві тремори, м'язеві спазми, м'язева слабкість, у крайніх випадках параліч м'язів через блокаду нервово-м'язової передачі, яку слід диференціювати з симптомами хворобливої слабкості м'язів або підвищеної втомлюваності м'язів (міастенії).
Інші побічні ефекти:

Розлади імунної системи

Бардьож рідко: анафілактичні реакції (сильні та раптові реакції, які можуть бути загрозливими для життя, симптомами яких є, зокрема, набряк обличчя, горла, язика, утруднення дихання, висипка на шкірі, раптове зниження артеріального тиску, втрата свідомості, відчуття паніки). У разі появи анафілактичних реакцій необхідно негайно звернутися до лікаря.

Розлади психіки

Бардьож рідко: неспокій, депресія, збудження, марення, неспокій рухів

Розлади нервової системи

Рідко: головокружіння, сонливість, головний біль, порушення мови
Бардьож рідко: генералізований клонічний тонічний напад та параліч

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: висипка

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Рідко: порушення менструації.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-25-44, факс: +38 (044) 206-25-44
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Убретид

Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Убретид

• Активною речовиною препарату є дистигмін бромід. 1 таблетка містить 5 мг дистигміну броміду.
• Інші компоненти: стеарин магнію, тальк, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Убретид та що містить упаковка

Білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки зрізаними краями та рифленням на одному боці, що дозволяє розділити таблетку на 4 частини, та позначенням «UB 5,0» на іншому боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 20 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Takeda Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Австрія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДМ-18/12-1117

Номер дозволу на паралельний імпорт: 252/24

Дата затвердження інформації: 25.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Спеціальні попередження та обережності при застосуванні

Зверніться до пункту 2 Інформації для пацієнта.
Препарату Убретид не слід комбінувати з деполяризуючими засобами, які розслаблюють м'язи, оскільки це пов'язано з взаємним посиленням дії препаратів (синергістичними взаємодіями). Препарат підходить лише для зносення дії недеполяризуючих засобів, які розслаблюють м'язи, при цьому у разі передозування похідних кураре не слід значно перевищувати рекомендоване дозування.
При одночасному застосуванні препарату Убретид з сульфатом атропіну (для зменшення мускаринових побічних ефектів) слід бути обережним, оскільки атропін може маскувати появу початкових симптомів передозування.

Взаємодія з іншими препаратами

Препарати холінолітичної дії, такі як атропін та препарати з подібною до атропіну дією, а також деякі психотропні препарати, такі як трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, літій та антигістамінні препарати, антагонізують дію мускарину препарату Убретид, у більшості випадків не впливаючи на його нікотинову дію.
Препарат Убретид може подовжувати дію, особливо на початковій стадії, деполяризуючих засобів, які розслаблюють м'язи (наприклад, суksametonію або декаметонію), у зв'язку з чим не слід його комбінувати з цими препаратами.
Препарат Убретид антагонізує дію засобів, які розслаблюють м'язи з групи похідних кураре (його слід відміняти перед хірургічними операціями).
Дія дистигміну та речовин з холінергічною дією посилюється взаємно, якщо препарати приймаються одночасно. Одночасне застосування препарату Убретид з дипіридамолом призводить до зниження терапевтичної дії препарату Убретид. Слід бути обережним при одночасному застосуванні та коригувати дозування, якщо це необхідно.
Против arythмічні препарати, такі як хінідин, прокаїнамід, пропафенон або бета-адреноблокатори, через свою холінолітичну дію, знижують дію препарату Убретид.
Препарати з місцевою анестезуючою дією, такі як прокаїн, хінін, хінідин, хлорохін та літій, стабілізують моторну пластинку та тим самим антагонізують дію дистигміну та можуть призвести до погіршення стану при міастенії.
Глюкокортикоїди можуть знижувати дію препарату Убретид. Особливо у пацієнтів з міастенією це може бути пов'язано з необхідністю збільшення дози препарату Убретид, що jedoch підвищує ризик появи холінергічної кризи.
Оскільки холінергічні препарати посилюють дію інгібіторів естерази, які містяться в багатьох засобах боротьби з комахами, у разі пацієнтів, які піддаються впливу таких речовин, слід враховувати можливість появи таких взаємодій.
Одночасне застосування препарату Убретид та інших прямих або непрямих парасимпатомімітів може призвести до появи холінергічної кризи у пацієнтів з міастенією.
У пацієнтів, які раніше лікувалися бета-адренолітиками, можливі випадки тривалої брадикардії та значного зниження артеріального тиску.
Гальмівна дія на серце бета-адренолітиків та ацетилхоліноподібна дія препаратів антихолінестерази може бути адитивною.

Поведінка при передозуванні

Поведінка при передозуванні полягає у негайному відміні препарату Убретид та повільному внутрішньовенному введенні атропіну (у дозі від 1 мг до 2 мг сульфату атропіну внутрішньовенно або внутрішньом'язово). Залежно від частоти серцевих скорочень, цю дозу можна повторювати з інтервалом 2-4 години, поки не з'являться симптоми легкого атропінізму (сухість у роті, розширення зіниці).
Необхідна диференційна діагностика холінергічної кризи з дуже подібним за симптомами міастенічною кризою. Остання вимагає негайного введення або збільшення дози препарату Убретид.
Від появи мускаринових симптомів (нудота, підвищення виділення слини, блювота, діарея, спазми шлунково-кишкової системи, підвищення парcia на сечовий міхур, сльозотеча, звуження зіниці, надмірне виділення бронхіальної секреції, спазми бронхів, підвищення потовиділення, значна брадикардія та зниження артеріального тиску) можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною до нього дією.
Від появи нікотинових симптомів (м'язевих симптомів, таких як м'язеві тремори, м'язеві спазми або відчуття слабкості, у крайніх випадках стані паралічу м'язів) не можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною до нього дією.