Туберцулін Ппд Рт23 Айв

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 ОД/0,1 мл, розчин для ін'єкцій
Туберкулін, що застосовується у людей, очищені білкові похідні

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед проходженням шкірної проби, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Tuberculin PPD RT 23 AJV і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед проходженням шкірної проби
• 3. Як проводиться шкірна проба
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Tuberculin PPD RT 23 AJV
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Tuberculin PPD RT 23 AJV і для чого його застосовують

Tuberculin PPD RT 23 AJV є діагностичним засобом, що містить очищені білкові похідні, одержані з культури туберкульозних бактерій, призначений для проведення шкірної проби, яка застосовується:

• для діагностики інфекції туберкульозними бактеріями
• для визначення необхідності вакцинації БЦЖ (проти туберкульозу) тільки осіб з негативним результатом туберкульозної проби або як тест після вакцинації.

Tuberculin PPD RT 23 AJV призначений для осіб усіх вікових груп.

2. Інформація, важлива перед проходженням шкірної проби

Коли не проводити пробу:

• якщо пацієнт має алергію на туберкулін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта в минулому були важкі реакції в місці введення туберкульозних препаратів. Важка реакція шкіри може проявлятися пухирем і виразками в місці ін'єкції, а також некрозом шкіри в центрі розлогого туберкульозного реакції. Зазвичай некроз проходить після кількох днів.

Попередження та заходи обережності

Перед проходженням шкірної проби з Tuberculin PPD RT 23 AJV необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт:

• колись хворів на туберкульоз
• був вакцинований проти туберкульозу
• недавно переніс інфекцію нетуберкульозними бактеріями
• був вакцинований протягом останніх 4-6 тижнів проти вірусної хвороби, наприклад, кору, краснухи, епідемічного паротиту.
• хворіє на вірусну інфекцію, наприклад, кору, краснуху, мононуклеоз, вітряну віспу, грип.
• хворіє на ниркову недостатність
• хворіє на цукровий діабет
• хворіє на рак
• інфікований ВІЛ
• хворіє на саркоїдоз
• отримує імунодепресивні препарати (наприклад, кортикостероїди)

Після введення туберкуліну спостерігалися важкі алергічні реакції - див. пункт 4.
Коли це можливо, осіб, які пройшли шкірну пробу, необхідно спостерігати за появою алергічних реакцій протягом 20 хвилин після введення.

Tuberculin PPD RT 23 AJV та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Див. «Попередження та заходи обережності»
Tuberculin PPD RT 23 AJV можна безпечно застосовувати одночасно з усіма живими інактивованими вакцинами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед проходженням шкірної проби.
Шкірну пробу можна проводити під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Tuberculin PPD RT 23 AJV не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Tuberculin PPD RT 23 AJV містить калію і натрію

Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію і менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію і калію».

3. Як проводиться шкірна проба

Лікар або медсестра введе Tuberculin PPD RT 23 AJV у верхній шар шкіри передпліччя.
Рекомендована доза завжди становить 0,1 мл як для дітей, так і для дорослих.
Після введення повинно з'явитися випуклість діаметром 8-10 мм, яка триває близько 10 хвилин.
Через 48-72 години результат шкірної проби буде оцінений лікарем або медсестрою. Можливо, з'явиться нерівне, незначне підняття шкіри, оточене червоним кольором, яке після 72 годин повинно зменшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.
Важкі побічні ефекти
Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000

• сильні алергічні реакції (анafilаксія) такі як набряк губ, обличчя та горла, а також труднощі з диханням. У разі появи будь-якої з цих реакцій необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 особи на 10

• Біль, свербіж або подразнення в місці ін'єкції.

Недостатньо часті побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 особи на 100

• Гарячка.
• Збільшення лімфатичних вузлів.

Рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 особи на 1 000

• Поверхнева некроз шкіри (некроз шкіри), яка зазвичай проходить після кількох днів.
• Пухирі.

З невідомою частотою:не можна визначити на підставі наявних даних

• Відшарування шкіри в місці ін'єкції.
• Головний біль.
• Кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Tuberculin PPD RT 23 AJV

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
З мікробіологічних причин Tuberculin PPD RT 23 AJV після відкриття необхідно застосувати негайно.
Якщо не застосовано негайно після відкриття, користувач відповідає за час і умови зберігання. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Tuberculin PPD RT 23 AJV не містить жодного живого матеріалу.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Tuberculin PPD RT 23 AJV

• Активною речовиною є: Туберкулін PPD RT 23.

1 доза (0,1 мл) Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 ОД містить:
0,04 мкг туберкуліну PPD RT 23.

• Інші складові частини: дигідрофосфат дисодію, хлорид натрію, дигідрофосфат калію, гідроксихінолін сульфат калію, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Tuberculin PPD RT 23 AJV і що містить пакування

Tuberculin PPD RT 23 AJV є розчином для ін'єкцій.
Це прозорий розчин без кольору або з легким жовтим кольором.
Величини пакування: 1 або 10 флаконів по 1,5 мл розчину (15 доз), в паперовій коробці.
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

AJ Vaccines A/S
5, Артилеріївська вулиця
DK-2300 Копенгаген S
Данія
тел.: +45 7229 7000
електронна пошта: info@ajvaccines.com
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
AJ Vaccines A/S
Представництво в Україні
вул. Городецька, 22/24, офіс 53
02021 Київ
тел: +38 044 206 16 91

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

Алергічні реакції типу анафілаксії виникають дуже рідко. Однак під час проведення шкірної проби Манту завжди повинні бути доступні засоби для їх лікування. Коли це можливо, осіб, які пройшли шкірну пробу, необхідно спостерігати за появою алергічних реакцій протягом 20 хвилин після введення.
Необхідно уникати підшкірного і внутрішньом'язового введення Tuberculin PPD RT 23 AJV, оскільки після такого введення не утвориться випуклість, і шкірну пробу необхідно повторити на іншому передпліччі або на тому самому, але в місці, віддаленому не менше 4 см від місця першого ін'єкції.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію і менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію і калію».
Ідентифікація
Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати назву і номер серії застосовуваного препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Різноманітні чинники, такі як вік, недохрання, ниркова недостатність, цукровий діабет, імунодепресія, викликана лікарськими засобами (наприклад, кортикостероїдами), або захворювання, такі як рак, інфекція ВІЛ чи саркоїдоз, можуть викликати хибно негативні результати шкірної проби. Вірусні інфекції (наприклад, кору, краснуху, мононуклеоз, вітряну віспу, грип тощо) можуть на кілька місяців знижувати реактивність на туберкулін.
Зниження реактивності може спостерігатися після введення вакцин, що містять живі віруси, наприклад, вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту. Наслідком зниження реактивності може бути хибно негативний результат. Тому, якщо не можна провести шкірну пробу в той самий час, що і вакцинацію проти кору, краснухи та епідемічного паротиту, необхідно відкласти проведення проби на 4-6 тижнів.
Tuberculin PPD RT 23 AJV можна безпечно застосовувати одночасно з усіма живими інактивованими вакцинами.
Багато пацієнтів, інфікованих одночасно вірусом ВІЛ і Mycobacterium tuberculosis, мають анергію до туберкуліну. У пацієнтів з важким перебігом туберкульозу (наприклад, туберкульоз легень) реактивність до туберкуліну може бути знижена.
Попередня вакцинація БЦЖ або недавно перенесена інфекція нетуберкульозними бактеріями може викликати хрестову алергічну реакцію та хибно позитивний результат тесту Манту.

Дозування та спосіб застосування

Дозування
Доза становить 0,1 мл розчину.
Tuberculin PPD RT 23 AJV вводиться підшкірно.
Спосіб застосування
Нижче наведено детальний опис застосування Tuberculin PPD RT 23 AJV:

• 0,1 мл розчину вводиться за допомогою шприца ємністю 1 мл з поділкою, з косо обрізаною короткою голкою (25 Ga або 26 Ga).
• Введення повинно бути здійснено точно підшкірно в середню третину передпліччя, оскільки після введення ближче до ліктьового суглобу або зап'ястка реакція може бути слабшою.
• Шкіру необхідно легенько натягнути, а кінчик голки повинен бути майже паралельним до поверхні шкіри, з обрізанням голки, зверненим догори. Кінчик голки вводиться в поверхневий шар шкіри.
• Голка під час введення повинна бути видима через епідерміс. Розчин вводиться повільно. Після введення повинно з'явитися маленьке, бліде випуклість діаметром 8-10 мм, яке триває близько 10 хвилин.
• Якщо випуклість не з'являється, це означає, що введення було здійснено занадто глибоко, і шкірну пробу необхідно повторити на іншому передпліччі або на тому самому, але в місці, віддаленому не менше 4 см від місця першого ін'єкції (див. пункт 4.4).

Можуть бути враховані національні рекомендації щодо проведення шкірної проби Манту.
Оцінка реакції
За позитивну реакцію на Tuberculin PPD RT 23 AJV вважається плоске, нерівне, незначне підняття шкіри діаметром не менше 6 мм, оточене червоним кольором. Реакція повинна бути оцінена через 48-72 години після проведення тесту. Через 72 години підняття шкіри повинно зменшитися. Під час оцінки реакції необхідно враховувати лише інфільтрат (підняття шкіри). Діаметр інфільтрата (підняття шкіри) вимірюється поперек до довгої осі передпліччя за допомогою прозорої, гнучкої, пластикової лінійки і подається в міліметрах. Рекомендації щодо інтерпретації шкірної проби Манту наведені в Таблиці 1.

Таблиця 1: Інтерпретація результатів шкірної проби

Можуть бути застосовані альтернативні інтерпретації, залежно від національних рекомендацій, індивідуальних чинників та епідеміологічних даних.
Інтерпретація
Позитивна реакція вказує на реакцію імунної системи на один або кілька з наведених чинників:

• інфекція комплексом Mycobacterium tuberculosis, включаючи M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum,
• M. microti або M. tuberculosis субсп. caprae,
• інфекція нетуберкульозними бактеріями,
• вакцинація вакциною БЦЖ (у осіб, вакцинованих вакциною БЦЖ, позитивний результат з'являється зазвичай через 4-8 тижнів).

Мале є ймовірність, щоб реакції більші за 15 мм були викликані попередньою вакцинацією БЦЖ або впливом на навколишні мікобактерії.
Зниження чутливості до туберкуліну
У більшості осіб чутливість до туберкуліну, яка свідчить про інфекцію, викликану бактерією туберкульозу (M. tuberculosis) або спорідненими мікобактеріями, зазвичай триває все життя, але у деяких осіб може поступово знижуватися.
Чутливість до туберкуліну часто зменшується протягом кількох років у осіб, вакцинованих вакциною БЦЖ.
Ефект посилення
Якщо туберкулін вводиться особам, у яких чутливість до туберкуліну знижена, реакція на шкірну пробу буде слабкою або не з'явиться. Повторне проведення шкірної проби через кілька тижнів або місяців може викликати інтенсивнішу реакцію, тобто ефект посилення.
Повторне проведення шкірної проби не викличе позитивної реакції у осіб, які не мали раніше клітинної імунітету до антигенів туберкуліну PPD.
Повторна шкірна проба
Якщо необхідно повторити шкірну пробу, наприклад, у працівників медичних закладів, які піддаються інфекції туберкульозними бактеріями, рекомендується двоступенева методика. У осіб, у яких реакція на шкірну пробу Манту була слабкою або не з'явилася, необхідно провести другу шкірну пробу через 2-4 тижні після першої проби.
Конверсію шкірної проби у таких осіб визначається як реакція на другу пробу більша за 10 мм та збільшення не менше 6 мм у порівнянні з реакцією у першій пробі.
Необхідно вважати, що особи, у яких відбулася конверсія шкірної проби після другої проби, раніше перенесли інфекцію мікобактеріями або були вакциновані вакциною БЦЖ. Якщо результат другої проби був негативним, необхідно вважати, що ця особа не перенесла інфекцію.
Необхідно підкреслити, що прогностична цінність шкірної проби та очікуване ризик туберкульозу повинні бути оцінені індивідуально.