ТУБЕРКУЛІН PPD ЕВАНС 2 ОД/0,1 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Туберкуліна ППД Еванс 2ОТ/ 0,1мл розчин для ін'єкцій

Туберкуліна ППД (пурфікований білковий препарат)

Всімістно прочитайте цей опис перед проведенням шкірного тесту, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Туберкуліна ППД Еванс і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед проведенням шкірного тесту з Туберкуліною ППД Еванс
3. Як проводити шкірний тест з Туберкуліною ППД Еванс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Туберкуліни ППД Еванс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Туберкуліна ППД Еванс і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Активний інгредієнт - туберкуліна (пурфікований білковий препарат партії RT 23) і використовується як допоміжний засіб для діагностики за допомогою проби Манту, щоб визначити, чи інфікована людина бактерією туберкульозу.

Туберкуліна ППД Еванс випускається у флаконах по 1,5 мл, які містять 30 ОТ (одиниць туберкуліни). Кожна доза (0,1 мл) містить 2 ОТ (одиниці туберкуліни).

2. Що потрібно знати перед проведенням шкірного тесту з Туберкуліною ППД Еванс

Не слід проводити тест з Туберкуліною ППД Еванс

• якщо ви алергічні на Туберкуліну ППД РТ 23 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви знаєте з попереднього тесту, що інфіковані бактерією туберкульозу, то не слід проводити пробу туберкуліни, оскільки на місці ін'єкції може виникнути сильна реакція.
• якщо ви мали сильну місцеву реакцію на препарати туберкуліни. Сильна місцева реакція може включати утворення пухирів і виразок (ран) на місці ін'єкції та некроз шкіри (шкіра стає чорною через загибель клітин) в центрі реакції туберкуліни. Некроз зазвичай проходить через кілька днів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед проведенням шкірного тесту з Туберкуліною ППД Еванс.

• Якщо ви нещодавно вакцинувались проти туберкульозу (вакцина БЦЖ) або будь-якими іншими вакцинами.

Хоча гострі алергічні реакції (анафілактичні явища) дуже рідкісні, завжди потрібно мати під рукою засоби для їх лікування під час проведення шкірного тесту.

Слід уникати підшкірної або внутрішньом'язової ін'єкції туберкуліни. Якщо це відбувається, місцевої реакції не буде, а загальні симптоми можуть виникнути у осіб з високою чутливістю.

Якщо після ін'єкції туберкуліни виникли гострі анафілактичні реакції (алергічні реакції), слід негайно ввести адреналін (засіб, що звужує судини), щоб полегшити симптоми алергічної реакції.

Можна застосовувати зовнішні препарати з кортикостероїдами, щоб полегшити місцевий дискомфорт, якщо виникла сильна реакція.

Інші лікарські засоби та Туберкуліна ППД Еванс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Чутливість людини до туберкуліни може тимчасово зменшуватися або зникати через ряд факторів, таких як:

• молодий вік (дітям) або похилий вік,
• недостатнє харчування (стани дефіциту харчових речовин),
• імунодепресія (зниження імунітету) через захворювання (наприклад, рак) або лікарські засоби (наприклад, кортикостероїди, препарати, що зменшують запалення),
• інфекції, викликані вірусами (особливо корів'янка, мононуклеоз, вітрянка та грип).

Якщо ви вакцинувались проти корів'янки, епідемічного паротиту, рубельки або вакцинами, що містять живі віруси, це може зменшити реакцію на туберкуліну, що може привести до хибно негативних результатів. Вам слід чекати 4-6 тижнів після вакцинації, щоб провести тест або зробити його одночасно з вакцинацією.

Багато пацієнтів з ВІЛ-інфекцією та інфікованих бактерією туберкульозу не реагують на туберкуліну, хоча можуть реагувати або не реагувати на інші види шкірних тестів.

У пацієнтів з тяжким туберкульозом (наприклад, дисемінованим туберкульозом) реакція на туберкуліну може бути пригнічена.

Нещодавня вакцинація проти туберкульозу (вакцина БЦЖ) або нещодавня інфекція іншими бактеріями з тієї ж родини, що й туберкульозна бактерія, можуть привести до хибно позитивного результату проби Манту.

Вживання Туберкуліни ППД Еванс з харчовими продуктами та напоями

Не відомі взаємодії з харчовими продуктами та напоями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед проведенням шкірного тесту.

Вважається безпечним проведення тесту для діагностики інфекції туберкульозної бактерії (проба Манту) з Туберкуліною ППД Еванс під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Туберкуліна ППД Еванс не має жодного впливу або є незначним на здатність водіння та використання машин.

Туберкуліна ППД Еванс містить калію та натрію

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на дозу (0,1 мл), тому вважається практично "безкалієвим".

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу (0,1 мл); тобто, практично "безнатрієвим".

3. Як проводити шкірний тест з Туберкуліною ППД Еванс

Цей тест буде проведений медичним працівником (лікарем або медсестрою).

Рекомендована доза - 0,1 мл для дітей та дорослих.

Медичний працівник введе розчин туберкуліни шляхом ін'єкції в поверхневий шар шкіри на передній поверхні руки, і з'явиться біла папула (піднята ділянка шкіри) діаметром 8-10 мм на місці ін'єкції, яка зникне через 10 хвилин. Потім місце ін'єкції почервоніє, і через кілька годин може з'явитися індуративна реакція (небольше підняття шкіри з набряком) в центрі. Не тертіть і не чешіть. Не накладайте пов'язку чи пластыр на місце ін'єкції.

Через 48-72 години лікар перевірить реакцію шкіри та повідомить вам про результат тесту. Через 72 години розмір індуративної реакції повинен зменшитися.

Ці реакції шкіри є нормальними та властивими для тесту, який проводять.

Якщо ви використали більше Туберкуліни ППД Еванс, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового вживання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви вжили.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Туберкуліна ППД Еванс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Туберкуліни ППД Еванс класифікуються за частотою та є такими:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

? Біль

? Подразнення

? Дискомфорт у місці ін'єкції (одразу після ін'єкції).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

? Головний біль

? Ліхорадка

? Збільшення регіонального лімфатичного вузла.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

? Гострі алергічні реакції (анафілактичні реакції)

? Утворення пухирів (везикуляція)

? Кропив'янка

? Некроз шкіри (зчорніння шкіри через загибель клітин).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

? Виразки на місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Туберкуліни ППД Еванс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Туберкуліну ППД Еванс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C - 8°C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо після першого видалення залишок лікарського засобу не буде використаний негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C.

Не рекомендується використовувати після 24 годин після першого видалення.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Туберкуліну ППД Еванс

Активний інгредієнт - туберкулін ППД (пурфікований білковий продукт партії RT 23). Кожна доза 0,1 мл містить 2 ОТ (одиниці туберкуліну) = 0,04 мкг туберкуліну ППД.

Кожна ампула об'ємом 1,5 мл розчину містить 30 ОТ (одиниці туберкуліну) = 0,6 мкг туберкуліну ППД.

Інші компоненти: дигідрофосфат дісодію, хлорид натрію, дигідрофосфат калію, гідроксіхінолінсульфат калію, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Туберкулін ППД Еванс ін'єкційний розчин - прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин, вільний від частинок.

Скло типу 1 з пробкою з хлоробутілу: кожна ампула містить 1,5 мл розчину туберкуліну ППД Еванс.

Кожна упаковка містить 1 або 10 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Копенгаген S

Данія

телефон: +45 7229 7000

e-mail: info@ajvaccines.com

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº де ла Кастельяна, 177 3ºB

28046 Мадрид

Іспанія

Тел. 91 339.54.89

Дата останнього перегляду цього листка: 06/2019

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників галузі охорони здоров'я:

Норми для правильної адміністрації:

1. Для проведення тесту використовуватимуться голки з коротким біселем (25 або 26 калібрів) та стерильні шприци об'ємом 1 мл, градуйовані в десятих частинах, одноразові.
2. Пробку ампули необхідно очистити ватним тампоном, змоченим у спирті, вставити голку повільно крізь пробку, перевернути ампулу, витягнути 0,1 мл, видаливши повітряні бульбашки.
3. Очистити шкіру передпліччя спиртом і дати висохнути. Не слід використовувати

ніякий дерматологічний продукт з місцевим анестетиком на ділянці шкіри, де буде застосовуватися ін'єкція туберкуліну.

1. Шлях введення буде внутрішньошкірний у середній третині передпліччя, на його передній поверхні. Введення біля згибу зап'ястка або ліктя може зменшити реакцію.
2. Необхідно розтягнути шкіру трохи та вставити голку (тримаючи її майже паралельно до поверхні шкіри, з біселем догори) у поверхневий шар дерми, згідно з поздовжньою віссю передпліччя. Голка повинна бути видна крізь епідерміс під час її введення.
3. Ввести повільно 0,1 мл, виміряно з найбільшою точністю. Якщо ін'єкція проведена правильно, утвориться папула діаметром 8-10 мм, яка зберігається протягом близько 10 хвилин. Якщо папула не з'являється, це означає, що розчин був введений занадто глибоко (підшкірно) або занадто поверхнево, так що частина дози вийде з місця ін'єкції, тому тест необхідно повторити на іншій руці. Якщо використовується та ж рука, місце ін'єкції повинно бути віддалено від першого місця ін'єкції не менше 4 см.
4. Кожна ампула містить 1,5 мл, кількість достатня для декількох доз, кожна по 0,1 мл. Якщо тест проводиться одночасно для декількох осіб, необхідно використовувати окрему голку та шприц об'ємом 1 мл для кожної особи.

Ін'єкція може спричинити індуративну реакцію навколо ділянки еритеми через кілька годин після ін'єкції.

Читання та оцінка реакції:

Необхідно оцінити реакцію через 48-72 години після ін'єкції. Після приблизно 72 годин очікується, що розмір індуративної реакції зменшиться.

Читання проводиться на основі наявності чи відсутності індуративної реакції.

Позитивна реакція на туберкулін визначається як плоска, нерівна, трохи підвищена індуративна реакція з діаметром не менше 5 мм, оточена ділянкою еритеми, більш або менш чітко визначеною. Необхідно оцінювати лише індуративну реакцію.Діаметр індуративної реакції, в міліметрах, вимірюється поперек поздовжньої осі передпліччя за допомогою гнучкої прозорої пластикової лінійки.

Вважається позитивною будь-яка індуративна реакція, викликана у осіб, які не були вакциновані, розміром не менше 5 мм, тоді як у осіб, вакцинованих БЦЖ менш ніж 10 років тому, індуративна реакція повинна бути не менше 15 мм, щоб вважатися позитивною (не існує методу для розрізнення реакції на туберкулін, викликаної вакцинацією БЦЖ, та реакції, викликаної мікобактеріальними інфекціями).

За сучасними критеріями тест вважається позитивним залежно від ризику туберкульозу в популяції особини, яку оцінюють. Нижче наведені критерії розміру індуративної реакції для визначення позитивної реакції на туберкулін.

Індуративна реакція розміром не менше 5 мм:

Пацієнти з ВІЛ-позитивним статусом.

Особи з недавнім туберкульозом (менше двох років).

Рентгенологічні дані про давній туберкульоз.

Пацієнти з трансплантацією органів та інші особи з імунодепресією (отримують еквівалент більше 15 мг/добу преднізону протягом більше місяця)

Індуративна реакція розміром не менше 10 мм:

Особи, які проживають або працюють у таких закладах: в'язниці, будинки пристарілих, лікарні та інші медичні заклади, центри реабілітації для наркозалежних та притулки для безпритульних.

Особи з патологією, яка вважається ризиковою, наприклад: силікоз, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, гематологічні пухлини, гастректомія або інтестинальний шунт, синдром мальабсорбції, тривале стероїдне лікування, низька маса тіла (визначається як 10% або менше від ідеальної маси тіла), рак (наприклад, рак голови чи шиї та легенів).

Історія вживання наркотиків (наприклад, кокаїн, алкоголь).

Використовувачі наркотиків парентерально серонегативні щодо ВІЛ.

Іммігранти (прибули менш ніж 5 років тому) з країн з високою поширеністю

Діти молодше 4 років або діти чи підлітки, які були піддані впливу дорослих з високим ризиком

Індуративна реакція розміром не менше 15 мм:

Особи без факторів ризику туберкульозу

Повторення тесту на туберкулін:

Якщо ймовірно, що тест Манту буде повторено, наприклад, у медичних працівників, які потенційно піддаються впливу туберкульозної інфекції, рекомендується двофазний метод. Особи з первинним тестом на туберкулін Манту слабким або відсутнім повинні пройти другий тест на туберкулін через 2-4 тижні після першого тесту. Результат другого тесту буде вважатися дійсним

Ефект бустера:

У більшості осіб, які не були вакциновані БЦЖ, чутливість до туберкуліну зберігається протягом усього життя. Однак у деяких осіб ця чутливість може бути знижена або зникнути з часом (див. розділ 4.5).

У осіб, вакцинованих БЦЖ, чутливість до туберкуліну знижується через кілька років. Якщо туберкулін вводять особам, вакцинованим БЦЖ, або особам, інфікованим M. tuberculosis, чия чутливість до туберкуліну знижена, реакція на перший тест може бути меншою або навіть відсутньою. Якщо повторити тест через 7-10 днів, реакція може бути посилена. Це інтерпретується як ефект бустера, посилення імунної реакції на туберкулін (не відсутність), і не повинно бути інтерпретовано як туберкулін-конверсія. Результат другого тесту буде вважатися дійсним.

Повторні шкірні тести на туберкулін не викликають позитивної реакції у осіб, які не мають попередньої імунітету проти антигенів туберкуліну ППД.RT 23.

Туберкулін-конверсія:

Туберкулін не чутливить, хоча його проводять кілька разів. Тому, якщо він виявляється позитивним у осіб, які раніше мали негативний тест, це означає, що відбулася туберкулін-конверсія через туберкульозну інфекцію.

Вважається конверсією або недавнім туберкулін-конверсією перехід від негативного до позитивного або збільшення діаметра індуративної реакції на 6 мм або більше у порівнянні з першим тестом та індуративна реакція більше 10 мм у другому тесті. Це означає недавнє придбання туберкульозної інфекції, якщо раніше було виключено ефект бустера.

Причини хибних результатів:

Хибні негативні результатиможуть бути викликані вірусними інфекціями (кір, паротит, вітрянка, ВІЛ), бактеріальними інфекціями (тиф, бруцельоз, тиф, лепра), грибковими інфекціями (бразильська бластомікоз), вакцинацією живими вірусами (кір, паротит, поліомієліт, вітрянка), метаболічними розладами (хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет), станами з низьким вмістом білка (важка втрата білка, афібриногенемія), захворюваннями, які впливають на лімфоїдні органи (хвороба Годжкіна, лімфома, хронічний лімфолейкоз, саркоїдоз), лікарськими засобами (кортикостероїди та інші імунодепресивні засоби), віком (новонароджені, пацієнти похилого віку з зниженою чутливістю), стресом (хірургія, опіки, психічні захворювання), неправильним використанням туберкуліну (невірне зберігання, неправильне розведення, хімічна денатурація туберкуліну, забруднення), помилками при введенні (введення малої кількості антигену, підшкірне введення, затримка проведення тесту після підготовки ін'єкції, проведення тесту занадто близько до інших тестів на шкірі) або помилками при читанні тесту.

Тест Манту може бути негативним для дисемінованого туберкульозу.

Хибні позитивні результатиможуть бути викликані інфекціями атиповими мікобактеріями, попередньою вакцинацією БЦЖ, помилками у техніці, помилками у підготовці, неправильним зберіганням продукції.

У осіб похилого віку реакція може з'явитися пізніше, ніж через 72 години, але це не інвалідує її читання.