Тріфас Цор

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

TRIFAS COR; 5мг, таблетки
Торасемід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат TRIFAS COR і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату TRIFAS COR
• 3. Як застосовувати препарат TRIFAS COR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат TRIFAS COR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Trifas Cor і для чого він застосовується

Trifas Cor містить активну речовину торасемід і належить до групи препаратів, званих діуретиками
петлевими.
Торасемід діє мокропідтискуюче і також знижує артеріальний тиск.
Препарат Trifas Cor застосовується у дорослих з метою:
лікування первинної артеріальної гіпертензії та
лікування і профілактики рецидивів:

• затримання рідини в тканинах (едеми) і (або)
• затримання рідини в порожнинах тіла (ексудатів), які можуть виникнути в зв'язку з порушеннями функції серця (серцевої недостатності).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Trifas Cor

Коли не застосовувати препарат Trifas Cor

• якщо пацієнт має алергію на
• активну речовину торасемід
• речовини з подібною хімічною будовою до торасеміду (похідні сульфоніломочевини);
• будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність (з анурією);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, що супроводжуються порушеннями свідомості (печінкова кома або передкоматний стан);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію або калію в крові (гіпонатрімія, гіпокалімія);
• якщо пацієнт має значні порушення з виведенням сечі (наприклад, спричинені гіперплазією простати);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Через недостатньо задокументовані результати досліджень, препарат Trifas Cor не слід застосовувати у разі:

• подагри,
• важких порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення сповільнені,
• порушень кислотно-лужної рівноваги,
• пацієнтів, які одночасно приймають солі літію (препарати, що застосовуються при порушеннях настрою і депресії);
• пацієнтів, які одночасно приймають деякі антибіотики для лікування інфекцій, такі як: аміноглікозиди, цефалоспорини;
• пацієнтів з порушеннями морфології крові, наприклад, тромбоцитопенією або анемією у пацієнтів без порушень функції нирок;
• пацієнтів з порушеннями функції нирок, спричинених нефротоксичними сполуками.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Trifas Cor у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату Trifas Cor у дітей та підлітків до 18 років.

Вплив на допінг-тести

Застосування лікарського засобу Trifas Cor може давати позитивні результати допінг-тестів.
Важко передбачити наслідки застосування лікарського засобу Trifas Cor як засобу допінгу; не можна виключити загрозу для здоров'я.

Препарат Trifas Cor та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Застосування препарату Trifas Cor може впливати на дію наступних препаратів
• Препарати, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібітори конвертази ангіотензину: введення інгібіторів конвертази ангіотензину одночасно або безпосередньо після лікування торасемідом може спричинити раптове зниження артеріального тиску. У разі відсутності впевненості, чи належить застосований препарат до інгібіторів АПФ, необхідно запитати лікаря або фармацевта.
• Теофілін (препарати, що застосовуються для лікування астми): Trifas Cor може посилювати дію цих препаратів.
• Препарати, що мають курароподібну дію: зростання м'язової слабкості.
• Протидіабетичні препарати: Trifas Cor може послаблювати дію цих препаратів.
• Препарати для лікування болю та ревматичних захворювань - у разі застосування великих доз саліцилатів, торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
• Препарати, що застосовуються для лікування порушень кровообігу (адреналін та норадреналін). Препарат Trifas Cor може послаблювати дію цих препаратів.
• На дію препарату Trifas Cor впливають наступні препарати
• Пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри): пробенецид може гальмувати мокропідтискуючу та протигіпертензивну дію торасеміду.
• Деякі протизапальні препарати (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці препарати можуть гальмувати мокропідтискуючу та протигіпертензивну дію торасеміду.
• Колестипол (препарат для зниження рівня холестерину): одночасне застосування колестиполу може зменшувати всмоктування препарату Trifas Cor з шлунково-кишкового тракту. Це може послаблювати ефективність його дії.
• Під час лікування високими дозами (див. пункт 3), препарат Trifas Cor може призводити до посиленнянаступних побічних ефектів
• Ушкодження слуху та нирок, спричинені антибіотиками аміноглікозидами (наприклад, канаміцином, гентаміцином, тобраміцином), що застосовуються для лікування інфекцій.
• Ушкодження слуху та нирок, спричинені цисплатином (що застосовується для лікування пухлин).
• Ушкодження нирок, спричинені цефалоспоринами (групою антибіотиків), що застосовуються для лікування інфекцій.
• Інші взаємодії препарату Trifas Cor з іншими препаратами
• Зниження концентрації калію, спричинене препаратом Trifas Cor, може посилювати побічні ефекти глікозидів напарстниці (що застосовуються для лікування серцевої недостатності).
• Препарати, що мають проносну дію, можуть збільшувати втрату калію, спричинену препаратом Trifas Cor.
• Гормони кори наднирників (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), що одночасно застосовуються з препаратом Trifas Cor, можуть збільшувати втрату калію, спричинену цими препаратами.
• Одночасне лікування препаратом Trifas Cor та солями літію (що застосовуються для лікування раптових змін настрою та депресії) може призводити до збільшення концентрації літію в сироватці крові та посилювати дію ушкодження серця та нирок солей літію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Trifas Cor може застосовуватися під час вагітності тільки після консультації з лікарем. Застосовується лише
найнижча доза.
Відсутня достатня клінічна інформація щодо впливу препарату Trifas COR на ненароджених дітей.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Trifas Cor до молока матері. Через це препарат Trifas Cor не
можна застосовувати під час годування грудьми. Якщо застосування препарату під час годування грудьми є необхідним, необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Trifas Cor може змінювати час реакції. Препарат Trifas Cor може погіршувати здатність активної участі в
руховому русі, обслуговуванні механічних пристроїв або роботі без безпечного опори для ніг.
Це стосується особливо:

• початкового періоду лікування,
• періоду під час збільшення дози,
• періоду після заміни іншого препарату,
• періоду початку паралельного лікування іншим продуктом Алкоголь може посилювати цю дію. Під час лікування препаратом Trifas Cor не слід споживати алкоголь.

Препарат Trifas Cor містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з
лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Trifas Cor

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Необхідно слідувати інструкції, щоб дія препарату Trifas Cor була правильною.

Дозування

Первинна артеріальна гіпертензія
Рекомендована початкова доза становить ½ таблетки препарату Trifas Cor на добу, що відповідає 2,5 мг торасеміду.
Дія препарату Trifas Cor, що знижує артеріальний тиск, починається повільно протягом першого тижня лікування і
досягає свого максимального ефекту не пізніше ніж через 12 тижнів. У разі відсутності нормалізації артеріального тиску
після закінчення 12 тижнів лікування препаратом Trifas Cor у дозі ½ таблетки (що відповідає 2,5 мг торасеміду) на
добу, дозу можна збільшити до 1 таблетки препарату Trifas Cor на добу (що відповідає 5 мг торасеміду).
Більш сильна протигіпертензивна дія досягається при застосуванні вищої дози, коли початковий артеріальний тиск
дуже високий, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Не слід збільшувати дозу до більш ніж однієї таблетки препарату Trifas Cor (що відповідає 5 мг торасеміду)
на добу, оскільки це не призведе до подальшого зниження артеріального тиску.
Едеми та ексудати
Рекомендована початкова доза становить 1 таблетка препарату Trifas Cor (що відповідає 5 мг торасеміду) на добу.
Зазвичай ця доза застосовується як підтримуюча доза.
У разі незадовільної дії препарату та залежно від клінічної картини, дозу можна збільшити до 2 таблеток препарату Trifas Cor на добу, що відповідає 10 мг торасеміду, або максимально до 4
таблеток препарату Trifas Cor на добу, що відповідає 20 мг торасеміду.
Якщо доза, яку необхідно застосувати, становить 10 мг торасеміду або більше, можна застосувати препарат Trifas 10
(10 мг торасеміду).

Ділення таблеток

Таблетку можна розділити на дві частини дози шляхом натиснення лінії поділу на таблетці. Це дозволяє
відповідати дозування індивідуальним вимогам пацієнта.
Таблетку необхідно тримати між вказівними пальцями та великими пальцями обох рук, лінією поділу, зверненою вгору, та переламати таблетку на дві половини вздовж лінії поділу, натискаючи великими пальцями вниз.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Лікування повинно проводитися з особливою обережністю, зважаючи на можливість збільшення концентрації
торасеміду в крові.

Пацієнти похилого віку

Необхідно модифікувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати вранці, запивючи невеликою кількістю рідини. Препарат можна приймати з
їжею або без.

Тривалість застосування

Про тривалість лікування препаратом Trifas Cor вирішує лікар, який веде пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Trifas Cor

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Trifas Cor може призвести до:

• посиленого виділення сечі, потенційно небезпечного з втратою рідини та електролітів,
• порушень свідомості,
• стану сплутаності,
• спаду артеріального тиску,
• колапсу кровообігу,
• порушень шлунково-кишкового тракту. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який порадить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Trifas Cor

Застосування недостатньої дози препарату знижує його ефективність. Також пропуск дози препарату Trifas Cor
приводить до зниження ефективності. Це може проявлятися, зокрема, наступними порушеннями:

• збільшенням маси тіла
• збільшенням затримання рідини в організмі (едеми). Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Однак не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийняття наступної дози препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Trifas Cor

Перервання або передчасне закінчення терапії може призвести до посилення порушень. У жодному разі не слід
змінювати або переривати лікування, призначене лікарем, без попередньої консультації.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічна алкалоз),
• М'язові спазми (особливо на початку лікування)
• Збільшення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (трійгліцериди, холестерин)
• Дефіцит калію (гіпокаліємія) з одночасним застосуванням дієти, бідної на калій, блювоти, діареї, зловживання проносними засобами, у пацієнтів з хронічними порушеннями функції печінки)
• Залежно від застосовуваної дози та тривалості лікування, можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, зокрема зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію та натрію: гіпокаліємія та (або) гіпонатрімія
• Порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор), особливо на початку лікування
• Збільшення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові
• Болі та головокружіння, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування)

Недостатньо часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення концентрації сечовини та креатиніну (білка м'язів) та сечовини у крові
• У пацієнтів з порушеннями сечовиділення (наприклад, через гіперплазію простати), може виникнути затримання сечі. У таких випадках сечовиділення ускладнене або неможливе
• Сухість у роті,
• Відчуття оніміння та холоду в кінцівках (парестезії)

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості клітин крові (червоних та білих клітин) та тромбоцитів
• Алергічні реакції, наприклад, свербіж, висип, підвищена чутливість до світла, важкі алергічні реакції шкіри
• Утворення тромбів у судинах (комплікації тромбоемболічні)
• Стани сплутаності
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Порушення кровообігу в коронарних або мозкових судинах (в тому числі порушення кровообігу в міокарді та мозку). Ці стани можуть призводити до порушень серцевого ритму (аритмії), відчуття стиснення в області грудної клітки (стенокардії), гострого інфаркту міокарда або раптової втрати свідомості (омаріння)
• Запалення підшлункової залози
• Порушення зору
• Шуми в вухах
• Втрата слуху

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені вище, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів та вирішить, які аналізи необхідно провести.
У разі виникнення побічних ефектів, які виникають раптово та мають важкий перебіг, необхідно проконсультуватися негайноз лікарем. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть загрожувати життю. Лікар вирішить, які аналізи необхідно провести, та чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які реакції підвищеної чутливості (наприклад, важка алергічна реакція шкіри), препарат Trifas Cor не
можна знову застосувати.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
тел.: +38 (044) 206 27 57,
факс: +38 (044) 206 27 57,
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Trifas Cor

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Trifas Cor

Активною речовиною препарату є торасемід.
Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.
Інші складові препарату: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Trifas Cor і що містить пакування

Білі, круглі, легенькі опуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Пакування містить 20, 30, 50 або 100 таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути доступні в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург

Виробник

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101
Дата останньої актуалізації інструкції: