Тріфас 200

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Трифас 200;200 мг, таблетки
Торасемід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трифас 200 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трифас 200
• 3. Як застосовувати препарат Трифас 200
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трифас 200
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Трифас 200 і для чого він призначений

Трифас 200 містить активну речовину торасемід і належить до групи препаратів, званих петлевими діуретиками.
Торасемід має діуретичну дію і також знижує артеріальний тиск.
Препарат призначено виключно для застосування у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв і (або) концентрація креатиніну понад 6 мг/100 мл). Лікар може визначити ступінь ниркової недостатності у пацієнта шляхом аналізу крові.
У осіб з важкою нирковою недостатністю препарат Трифас 200 забезпечує достатнє виділення відповідної кількості сечі. Препарат також ефективний у пацієнтів, які проходять діаліз. Однак у цьому випадку пацієнт повинен продовжувати виділяти 200 мл/24 год (резидуальної кількості) сечі.
Препарат Трифас 200 застосовується у дорослих для лікування:

• затримання рідини в тканинах (едеми) і (або)
• затримання рідини в порожнинах тіла (ексудатів),
• зbyt високого артеріального тиску.

Зауваження: препарат Трифас 200 може застосовуватися тільки у разі важких порушень ниркової функції, а не у разі нормальної ниркової функції!

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трифас 200

Коли не застосовувати препарат Трифас 200

• якщо пацієнт має алергію на:
• активну речовину торасемід
• речовини з подібною хімічною структурою до торасеміду (похідні сульфоніломочевини)
• будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність з анурією;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки, що супроводжуються порушенням свідомості (передкоматозний і коматозний стан);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігається зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію і калію в крові (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
• якщо пацієнт має значні порушення виділення сечі (наприклад, спричинені гіперплазією передміхурової залози);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• у разі нормальної або тільки помірної ниркової недостатності: кліренс креатиніну понад 30 мл/хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці нижче 3,5 мг/100 мл, через ризик надмірної втрати води і електролітів. Лікар повинен враховувати це при аналізі результатів аналізу крові.

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трифас 200 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через недостатньо задокументовані результати досліджень, препарат Трифас 200 не слід застосовувати у разі:

• подагри,
• важких порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення сповільнені (стимуляція міокарда і порушення провідності, наприклад, синусовий блок, атриовентрикулярний блок II або III ступеня);
• порушень кислотно-лужної рівноваги,
• пацієнтів, які одночасно приймають солі літію (препарати, що застосовуються при порушеннях настрою і депресії);
• пацієнтів, які одночасно приймають деякі антибіотики при лікуванні інфекцій, такі як: аміноглікозиди, цефалоспорини;
• пацієнтів з порушеннями морфології крові, наприклад, тромбоцитопенією або анемією у пацієнтів без порушень ниркової функції;
• пацієнтів з порушеннями ниркової функції, спричиненими нефротоксичними речовинами;
• пацієнтів з помірними до важких порушень ниркової функції (кліренс креатиніну від 20 до 30 мл/хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці від 3,5 мг/дл до 6 мг/дл).

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Трифас 200 у дітей і підлітків у віці до 18 років, через відсутність даних про застосування торасеміду у дітей і підлітків до 18 років.

Вплив на результати тестів на допінг

Застосування препарату Трифас 200 може давати позитивні результати тестів на допінг.
Важко передбачити наслідки застосування препарату Трифас 200 як засобу допінгу; не можна виключити загрозу для здоров'я.

Препарат Трифас 200 і інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Препарати, на дія яких може впливати препарат Трифас 200
• Препарати, що знижують артеріальний тиск, зокрема інгібітори конвертази ангіотензину: застосування інгібіторів конвертази ангіотензину одночасно або безпосередньо після лікування препаратом Трифас 200 може спричинити раптове зниження артеріального тиску. У разі відсутності впевненості, чи належить прийманий препарат до інгібіторів АПФ, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Теофілін (застосовується при лікуванні астми): препарат Трифас 200 може посилювати дію теофіліну.
• Препарати, що мають курароподібну дію: препарат Трифас 200 посилює м'язорозслаблюючу дію.
• Препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету: препарат Трифас 200 може послаблювати дію цих препаратів.
• Препарати, що застосовуються при лікуванні болю і ревматизму: при застосуванні великих доз препаратів, що належать до групи саліцилатів, препарат Трифас 200 може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
• Препарати, що застосовуються при лікуванні порушень кровообігу (наприклад, адреналін і норадреналін): препарат Трифас 200 може послаблювати їх дію.
• Препарати, які мають вплив на дію препарату Трифас 200
• Пробенецид (застосовується при лікуванні подагри): пробенецид може гальмувати діуретичну і антигіпертензивну дію препарату Трифас 200.
• Деякі нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці препарати можуть гальмувати діуретичну і антигіпертензивну дію препарату Трифас 200.
• Колестирамін (препарат, що знижує рівень холестерину): одночасне застосування препарату може зменшувати абсорбцію перорально прийнятого торасеміду, а тим самим послаблювати ефективність його дії.
• Під час лікування високими дозами (див. пункт 3), препарат Трифас 200 може спричиняти посилення наступних побічних ефектів
• Ушкодження слуху та нирок, спричинені аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцином, гентаміцином, тобраміцином) при лікуванні інфекцій.
• Ушкодження слуху та нирок, спричинені цисплатином (застосовується при лікуванні пухлин).
• Ушкодження нирок, спричинені цефалоспоринами (група антибіотиків) при лікуванні інфекцій.
• Інші взаємодії препарату Трифас 200 з іншими препаратами
• Зниження концентрації калію, спричинене препаратом Трифас 200, може посилювати побічні ефекти глікозидів напарстниці (застосовуються при лікуванні серцевої недостатності).
• Препарати, що мають проносну дію, можуть збільшувати втрату калію, спричинену препаратом Трифас 200.
• Гормони кори наднирників (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), що приймаються одночасно з препаратом Трифас 200, можуть збільшувати втрату калію, спричинену ними.
• Одночасне лікування препаратом Трифас 200 та солями літію (застосовуються при лікуванні раптових змін настрою та різних типів депресії) може спричиняти збільшення концентрації літію в сироватці та тим самим посилювати дію, що пошкоджує серце і нирки солей літію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Торасемід може застосовуватися під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності. Можна застосовувати тільки мінімальну дозу.
Відсутня достатня клінічна інформація про вплив препарату Трифас 200 на неродженого дитини.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Трифас 200 до молока матері. Через це препарат Трифас 200 не слід застосовувати під час годування грудьми. Якщо застосування препарату під час годування грудьми є необхідним, необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Трифас 200 може змінювати час реакції. Препарат Трифас 200 може погіршувати здатність активної участі в русі, обслуговуванні машин або роботі без безпечного опори для ніг.
Це стосується особливо:

• початкового періоду лікування,
• періоду під час збільшення дози,
• періоду після заміни іншого препарату,
• періоду початку одночасного лікування іншим продуктом.

Алкоголь може посилювати цю дію. Під час лікування препаратом Трифас 200 не слід вживати алкоголь.
Препарат Трифас 200 містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Трифас 200

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Необхідно слідувати інструкції, щоб дія препарату Трифас 200 була правильною.
Дозування
Дозування повинно бути встановлено індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня ниркової недостатності.
Рекомендована початкова доза становить ¼ таблетки препарату Трифас 200 на добу (що відповідає 50 мг торасеміду). У разі недостатньої діурези доза може бути збільшена до ½ таблетки препарату Трифас 200 на добу (що відповідає 100 мг торасеміду), максимум до 1 таблетки на добу (що відповідає 200 мг торасеміду).
Лікування препаратом Трифас 200 повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Ділення таблеток

Надріз на таблетці у вигляді хреста полегшує її ділення.
Таблицю можна легко розділити на дві або чотири частини, що дозволяє дозування згідно з індивідуальними вимогами.

• Таблицю необхідно покласти на тверду поверхню (наприклад, на стіл або робочу поверхню), надрізом зверху.
• Потім необхідно зламати таблетку, тиснувши на таблетку одним великим пальцем праворуч, а другим великим пальцем ліворуч від лінії поділу, щоб зламати її на дві частини (рис. 1 і 2).
• Чверті таблетки можна отримати, зламавши половинки таким самим чином (рис. 3 і 4).

Рисунок 1 і 2: ділення таблеток на дві частини, вздовж лінії поділу

Рисунок 3 і 4: ділення таблеток на чотири частини, вздовж лінії поділу

Пацієнти з нирковою недостатністю

Лікування повинно проводитися з особливою обережністю, через можливість збільшення концентрації торасеміду в крові.

Пацієнти похилого віку

Необхідно модифікувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Спосіб введення

Таблицю необхідно ковтати рано, запиваємою невеликою кількістю рідини. Препарат можна приймати з їжею або без.

Тривалість застосування

Про тривалість лікування препаратом Трифас 200 вирішує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трифас 200

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трифас 200 може спричиняти:

• посилене виділення сечі, потенційно небезпечне, з втратою рідини і електролітів,
• порушення свідомості,
• стан сплутаності,
• спад артеріального тиску,
• колапс,
• порушення функції шлунка і кишечника.

Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Трифас 200

Застосування недостатньої дози препарату зменшує його ефективність. Також пропуск дози препарату Трифас 200 призводить до зменшення ефективності. Це може проявлятися, зокрема, наступними порушеннями:

• збільшення маси тіла
• збільшене затримання води в організмі (едеми). Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Однак не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийняття наступної дози препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Трифас 200

Перерване або передчасне закінчення терапії може призвести до посилення порушень. У жодному разі не слід переривати або передчасно закінчувати лікування, призначене лікарем, без попередньої консультації.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трифас 200 може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічна алкалоз),
• М'язові спазми (особливо на початку лікування),
• Збільшення концентрації сечової кислоти, глюкози і ліпідів у крові (трійгліцериди, холестерин)
• Дефіцит калію (гіпокаліємія) з одночасним застосуванням дієти, бідної на калій, блювоти, діареї, зловживанням проносними засобами, у пацієнтів з порушеннями функції печінки,
• Залежно від застосовуваної дози і тривалості лікування, можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, зокрема зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію і натрію: гіпокаліємія і (або) гіпонатріємія
• Порушення функції шлунка і кишечника (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор), особливо на початку лікування
• Збільшення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові
• Болі і головокружіння, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування)

Недостатньо часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення концентрації мочевини і креатиніну (білка м'язів) і мочевини у крові У пацієнтів з порушеннями виділення сечі (наприклад, спричинені гіперплазією передміхурової залози), може виникнути затримання сечі. У таких випадках виділення сечі ускладнене або неможливе
• Сухість у роті
• Відчуття оніміння і холоду в кінцівках (парестезії)

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості клітин крові (еритроцитів і лейкоцитів) та тромбоцитів
• Алергічні реакції, наприклад, свербіж, висипка, надчутливість до світла, важкі алергічні реакції шкіри.
• Формування тромбів у кровоносних судинах (тромбоемболічні ускладнення)
• Стани сплутаності
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Порушення кровообігу в коронарних або мозкових судинах (в тому числі ішемія міокарда і мозку). ці стани можуть призвести до порушень серцевого ритму (аритмії), відчуття стиснення в області грудної клітки (стенокардії), гострого інфаркту міокарда або, наприклад, раптової втрати свідомості (синкопе).
• Запалення підшлункової залози.
• Порушення зору.
• Шум у вухах.
• Втрата слуху.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені вище, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить ступінь прояву побічних ефектів і вирішить, які аналізи необхідно провести.
У разі виникнення побічних ефектів, які виникають раптово і мають важкий перебіг, необхідно проконсультуватися з лікарем якнайшвидше. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть потенційно загрожувати життю. Лікар вирішить, які аналізи необхідно провести, і чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які реакції надчутливості (наприклад, важка алергічна реакція шкіри), препарат Трифас 200 не може бути знову застосований.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Електронна адреса: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трифас 200

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Трифас 200

Активною речовиною препарату є торасемід.
Кожна таблетка містить 200 мг торасеміду.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полівідон К 25, кросповідон, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Трифас 200 і що містить пакування

Білі, круглі, легкорельєфні таблетки з обрізаними краями, з надрізом у вигляді хреста з обох сторін.
Пакування містить 20, 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути доступні в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург

Виробник

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Berlin-Chemie/Menarini Польща ТОВ
Тел: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101

Дата останньої актуалізації інструкції: