Тріфас 200

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Трифас 200;10 мг/мл, розчин для інфузії
Торасемід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно його зберігати недоступним для інших. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трифас 200 і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трифас 200
• 3. Як застосовувати препарат Трифас 200
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трифас 200
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Трифас 200 і для чого його застосовують

Трифас 200 містить активну речовину торасемід і належить до групи препаратів, званих петлевими діуретиками.
Торасемід має діуретичну дію і також знижує артеріальний тиск.
Препарат Трифас 200 призначений для застосування протягом максимального терміну 1 тиждня виключно для лікування пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв/1,73 м² і/або концентрація креатиніну в сироватці крові понад 6 мг/дл). Лікар може визначити ступінь ниркової недостатності за допомогою аналізу крові.
У осіб з важкою нирковою недостатністю Трифас 200 забезпечує достатнє виділення відповідної кількості сечі. Препарат також ефективний у пацієнтів, які проходять діаліз. Однак у цьому випадку пацієнт повинен продовжувати виділяти 200 мл/24 год (резидуальну кількість) сечі.
Препарат Трифас 200 застосовують у дорослих для лікування:

• затримання рідини в тканинах (едеми) і (або)
• затримання рідини в порожнинах тіла (ексудатів),
• застосування при підвищенні артеріального тиску

Увага:
Препарат Трифас 200 слід застосовувати лише у разі важких порушень функції нирок, не підходить для застосування при нормальній функції нирок!

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трифас 200

Коли не застосовувати препарат ТРИФАС 200

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до:
• активної речовини торасеміду;
• речовин з подібною хімічною структурою (похідні сульфоніломочевини);
• будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність з анурією;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки з порушеннями свідомості (печінкова кома або попередній стан);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається зменшення об'єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію і калію в крові (гіпонатрімія, гіпокалімія);
• якщо пацієнт має значні порушення виділення сечі (наприклад, спричинені гіперплазією передміхурової залози);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• у пацієнтів з нормальною або тільки помірно порушеною функцією нирок (кліренс креатиніну від 30 мл/хв/1,73 м² і/або концентрація креатиніну в сироватці крові нижче 3,5 мг/100 мл) через ризик надмірної втрати води і електролітів. Лікар повинен проаналізувати результати аналізу крові з цією точки зору.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трифас 200 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через недостатньо задокументовані результати досліджень, препарат Трифас 20 не слід застосовувати у разі:

• подагри;
• важних порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення сповільнені, збудження серцевого м'яза і порушення провідності, наприклад, синусовий блок, атриовентрикулярний блок II або III ступеня;
• порушень кислотно-лужної рівноваги;
• пацієнтів, які одночасно приймають солі літію (препарати, що застосовуються при порушеннях настрою і депресії);
• пацієнтів, які одночасно приймають деякі антибіотики при лікуванні інфекцій, наприклад, аміноглікозиди, цефалоспорини;
• пацієнтів з порушеннями морфології крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень функції нирок;
• пацієнтів з порушеннями функції нирок, спричинених нефротоксичними речовинами.
• у пацієнтів з кліренсом креатиніну від 20 до 30 мл/хв/1,73 м² і/або концентрацією креатиніну в сироватці крові від 3,5 до 6 мг/100 мл.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Трифас 200 у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність достатніх даних про застосування препарату Трифас 200 у дітей та підлітків віком до 18 років.

Вплив на антидопінгові тести

Застосування лікарського засобу Трифас 200 може давати позитивні результати антидопінгових тестів.
Не можна передбачити наслідки застосування лікарського засобу Трифас 200 як засобу допінгу; не можна виключити загрозу для здоров'я.

Препарат Трифас 200 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Застосування препарату Трифас 200 може впливати на дію нижче перелічених лікарських засобів
• Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібітори АПФ: застосування інгібіторів конвертази ангіотензину одночасно або безпосередньо після лікування торасемідом може спричинити різке зниження артеріального тиску.
• Теофілін (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні бронхіальної астми): Трифас 200 може збільшувати дію теофіліну.
• Лікарські засоби, що мають курароподібну дію: збільшення м'язової слабкості.
• Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету: Трифас 200 може знижувати дію лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
• Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ревматичних захворювань - у разі застосування великих доз саліцилатів, торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (адреналін і норадреналін). Препарат Трифас 200 може знижувати дію цих лікарських засобів.
• На дію препарату Трифас 200 впливають наступні лікарські засоби
• Пробенецид (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні подагри): пробенецид може гальмувати діуретичну і антигіпертензивну дію препарату Трифас 200.
• Деякі протизапальні лікарські засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці лікарські засоби можуть гальмувати діуретичну і антигіпертензивну дію препарату Трифас 200.
• Під час лікування високими дозами (див. пункт 3), препарат Трифас 200 може призводити до посиленнянаступних побічних ефектів
• Ушкодження слуху та нирок, спричинені аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцином, гентаміцином, тобраміцином) при лікуванні інфекцій.
• Ушкодження слуху та нирок, спричинені цисплатином (що застосовується при лікуванні пухлин).
• Ушкодження нирок, спричинені цефалоспоринами (групою антибіотиків) при лікуванні інфекцій.
• Інші взаємодії препарату Трифас 200 з іншими лікарськими засобами
• Зниження концентрації калію, спричинене Трифас 200, може посилювати побічні ефекти з боку серцево-судинної системи при одночасному застосуванні глікозидів напарстниці (що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності).
• Лаксативні лікарські засоби можуть збільшувати втрату калію, спричинену Трифас 200.
• Гормони кори наднирників (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), що застосовуються одночасно з препаратом Трифас 200, можуть збільшувати втрату калію, спричинену ним.
• Одночасне лікування препаратом Трифас 200 та солями літію (що застосовуються при лікуванні раптових змін настрою та депресії) може призводити до збільшення концентрації літію в сироватці крові та посилення його токсичної дії на серце та нирки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Трифас 200 можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Можна застосовувати лише мінімальну дозу.
Немає достатніх клінічних даних про вплив препарату Трифас 200 на неродженого дитини.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає активна речовина препарату Трифас 200 до грудного молока. Через це препарат Трифас 200 не слід застосовувати під час годування грудьми. Якщо застосування препарату під час годування грудьми є необхідним, необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Трифас 200 може змінювати час реакції. Препарат Трифас 200 може погіршувати здатність активної участі в русі, обслуговуванні машин або роботі без безпечного опори для ніг.
Це стосується особливо:

• початкового періоду лікування,
• періоду після збільшення дози,
• періоду після заміни іншого препарату,
• періоду початку одночасного лікування іншим препаратом

Алкоголь може посилювати цю дію. Під час лікування препаратом Трифас 200 не слід вживати алкоголь.

3. Як застосовувати препарат Трифас 200

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дозування повинно бути встановлено індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня ниркової недостатності.
Рекомендована початкова доза становить одну дозу 5 мл препарату Трифас 200 на добу (що відповідає 50 мг торасеміду). У разі недостатньої діурези дозу можна збільшити до 10-20 мл препарату Трифас 200 на добу (що відповідає 100-200 мг торасеміду на добу).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Лікування повинно проводитися з особливою обережністю, враховуючи можливість збільшення концентрації торасеміду в крові.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно модифікувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Спосіб введення

Розчин для інфузії Трифас^®200 слід вводити внутрішньовенно повільним введенням, зазвичай за допомогою інфузійної помпи. Швидкість введення не повинна перевищувати 0,4 мл розчину Трифас 200 на хвилину (що відповідає 4 мг торасеміду).
Якщо це необхідно, Трифас 200 можна розбавити нижче переліченими розчинами, які є сумісними з ним:
Відповідно до потреб, вміст однієї ампули Трифас 200 можна розбавити 30 мл, 125 мл, 250 мл або 500 мл 0,9% ізотонічного розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози.
Так приготований розчин слід негайно застосувати!
Продукту Трифас 200 не слідзастосовувати у складі інфузійних сумішей з іншими лікарськими засобами.
Необхідно вводити лише прозорий розчин!
Не слід вводити внутрішньовенно!
Невикористаний розчин слід викинути.

Введення

Порядок дій з ампулами типу OPC (one-point-cut). Увага! Не потрібно пиляти ампулу!

Ампулу слід тримати позначеним кольоровим кінцем догори

Потрясając або стукаючи в ампулу, слід

Ампулу слід тримати позначеним кольоровим кінцем догори

спричинити, щоб розчин з кінця ампули
сплив до її основи
Кінець ампули слід
відламати.

Час лікування

Про тривалість лікування препаратом Трифас 200 вирішує лікар.
Препарату Трифас 200 не слід вводити внутрішньовенно довше ніж протягом 1 тижня.
Під час лікування препаратом Трифас 200 лікар повинен ретельно спостерігати за пацієнтом.
У разі продовження лікування рекомендується якнайшвидше перейти на пероральну форму препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Трифас 200

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Трифас 200 може спричинити:

• посилену, потенційно небезпечну діурезу з втратою рідини і електролітів,
• порушення свідомості,
• стан сплутаності,
• спад артеріального тиску,
• колапс,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічна алкалоз)
• М'язові спазми (особливо на початку лікування)
• Збільшення концентрації сечової кислоти, глюкози і ліпідів в крові (трійгліцериди, холестерин)
• Недостатність калію (гіпокаліємія) при одночасному застосуванні дієти з низьким вмістом калію, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, у пацієнтів з хронічними порушеннями функції печінки
• Залежно від застосовуваної дози і тривалості лікування, можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, зокрема зменшення об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію і натрію (гіпокаліємія і/або гіпонатріємія)
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор), особливо на початку лікування
• Збільшення активності деяких печінкових ферментів в крові (гамма-ГТ)
• Болі і головокружіння, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування)

Не дуже часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення концентрації сечовини і креатиніну (м'язовий білок) і сечовини в крові У пацієнтів з порушеннями виділення сечі (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози), може виникнути затримання сечі. У таких випадках виділення сечі є порушеним або неможливим
• Сухість у роті
• Відчуття оніміння і холоду в кінцівках (парестезії)

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зменшення кількості червоних і білих кров'яних тілець (еритроцитів і лімфоцитів) та зменшення кількості тромбоцитів
• Алергічні реакції, наприклад свербіж, висипка, підвищена чутливість до світла, важкі алергічні реакції шкіри. У разі внутрішньовенного введення не можна виключити виникнення гострих, а навіть потенційно смертельних алергічних реакцій (анafilактичний шок)
• Формування тромбів у кровоносних судинах (тромбоемболічні ускладнення)
• Стани сплутаності
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Порушення кровообігу в коронарних або центральних судинах (в тому числі порушення кровообігу в міокарді та мозку). Ці стани можуть призводити до порушень серцевого ритму (аритмія), відчуття стиснення в області грудної клітки (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або, наприклад, раптової втрати свідомості (синкоп)
• Запалення підшлункової залози.
• Порушення зору.
• Шум у вухах.
• Втрата слуху.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені вище, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів і вирішить, які аналізи необхідно провести.
У разі виникнення побічних ефектів, які виникають раптово і мають важкий перебіг, необхідно негайнопроконсультуватися з лікарем. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть потенційно загрожувати життю. Лікар вирішить, які аналізи необхідно провести і чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які алергічні реакції (наприклад, важка алергічна реакція шкіри), препарат Трифас 200 неможе бути знову застосований.

Порядок дій у разі виникнення алергічної реакції

Можуть виникнути важкі, потенційно загрозливі життю алергічні реакції (анafilактичний шок), які вимагають відповідних дій. Необхідно уложити пацієнта на плоску поверхню в положенні з піднятими ногами, забезпечити прохідність дихальних шляхів, застосувати тленотерапію, встановити внутрішньовенний катетер, а також введіть епінефрин (адреналін), глюкокортикоїди та, якщо можливо,补ити рідину.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
За допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Трифас 200

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Необхідно вводити лише прозорий розчин.
Розчин для інфузії слід застосувати негайно після відкриття. Резидуальний розчин слід викинути.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пачці та ампулах. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Трифас 200

Активною речовиною препарату є торасемід.
Кожна ампула з 20 мл розчину для інфузії містить 212,62 мг солі натрію торасеміду, що відповідає 200 мг торасеміду.
Інші компоненти препарату: гідроксид натрію, трометамол, макрогол 400, вода для ін'єкцій.
рН препарату Трифас 200 становить від 8,7 до 9,7.

Як виглядає препарат Трифас 200 і що містить пакування

Ампули містять прозорий і безбарвний розчин.
Трифас 200 випускається в пакуваннях, що містять 5 ампул по 20 мл.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург

Виробник

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101

Дата останньої актуалізації інструкції: