Тріфас 20

Укладеня до пакування: інформація для користувача

Трифас 20;5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Торасемід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю укладення, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладення:

• 1. Що таке препарат Трифас 20 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трифас 20
• 3. Як застосовувати препарат Трифас 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трифас 20
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Трифас 20 і для чого він призначений

Трифас 20 містить активну речовину торасемід і належить до групи препаратів, званих петлевими діуретиками.
Торасемід має діуретичну дію і також знижує артеріальний тиск.
Препарат Трифас 20 застосовується у дорослих для лікування:

• затримання рідини в тканинах (едеми) та (або)
• затримання рідини в порожнинах тіла (ексудатів), які можуть виникнути в зв'язку з порушеннями функції серця, якщо необхідне лікування внутрішньовенно (наприклад, пульмонічний едем, викликаний гострою серцевою недостатністю).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трифас 20

Коли не застосовувати препарат Трифас 20

• якщо пацієнт має алергію на:
• активну речовину торасемід;
• речовини з подібною хімічною структурою (похідні сульфоніломочевини);
• будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має ниркову недостатність (з анурією);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки (печінкова кома або передкоматозний стан);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію і калію в крові (гіпонатрімія, гіпокалімія);
• якщо пацієнт має значні порушення видалення сечі (наприклад, викликані гіперплазією передміхурової залози);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Трифас 20, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Через недостатньо задокументовані результати досліджень, препарат Трифас 20 не слід застосовувати у разі:

• подагри,
• важких порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення сповільнені (стимуляція міокарда і порушення провідності, наприклад, синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня)
• порушень кислотно-лужної рівноваги,
• пацієнтів, які одночасно приймають солі літію (препарати, що застосовуються при порушеннях настрою і депресії);
• пацієнтів, які одночасно приймають деякі антибіотики для лікування інфекцій, такі як аміноглікозиди, цефалоспорини;
• пацієнтів з порушеннями морфології крові, наприклад, тромбоцитопенією або анемією у пацієнтів без порушень функції нирок;
• пацієнтів з порушеннями функції нирок, викликаних нефротоксичними речовинами.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Трифас 20 у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки немає достатніх даних про застосування препарату Трифас 20 у дітей та підлітків.

Вплив на результати тестів на допінг

Застосування лікарського засобу Трифас 20 може давати позитивні результати тестів на допінг.
Важко передбачити наслідки застосування лікарського засобу Трифас 20 як засобу допінгу; не можна виключити загрозу для здоров'я.

Препарат Трифас 20 та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Застосування препарату Трифас 20 може впливати на дію нижченаведених лікарських засобів
• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібітори АПФ: застосування інгібіторів конвертази ангіотензину одночасно або безпосередньо після лікування торасемідом може викликати раптове зниження артеріального тиску.
• Теофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування астми): Трифас 20 може збільшувати дію теофіліну.
• Лікарські засоби, що мають курароподібну дію: збільшення м'язової слабкості.
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету: Трифас 20 може знижувати дію лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю та ревматичних захворювань - у разі застосування великих доз саліцилатів, торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень кровообігу (адреналін та норадреналін). Препарат Трифас 20 може знижувати дію цих лікарських засобів.
• На дію препарату Трифас 20 впливають наступні лікарські засоби
• Пробенецид (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри): пробенецид може гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію препарату Трифас 20.
• Деякі протизапальні лікарські засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці лікарські засоби можуть гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію препарату Трифас 20.
• Під час лікування високими дозами (див. пункт 3), Трифас 20 може призводити до посиленнянаступних побічних ефектів
• Ушкодження слуху та нирок, викликані антибіотиками аміноглікозидами (наприклад, канаміцином, гентаміцином, тобраміцином), що застосовуються для лікування інфекцій.
• Ушкодження слуху та нирок, викликані цисплатином (що застосовується для лікування пухлин).
• Ушкодження нирок, викликані цефалоспоринами (групою антибіотиків), що застосовуються для лікування інфекцій.
• Інші взаємодії препарату Трифас 20 з іншими лікарськими засобами
• Зниження концентрації калію, викликані Трифас 20, можуть посилювати побічні ефекти з боку одночасно застосовуваних глікозидів напарстниці (що застосовуються для лікування серцевої недостатності).
• Лаксативні лікарські засоби можуть збільшувати втрату калію, викликану Трифас 20.
• Гормони надниркових залоз (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), що одночасно застосовуються з препаратом Трифас 20, можуть збільшувати втрату калію, викликану ним.
• Одночасне лікування препаратом Трифас 20 та солями літію (що застосовуються для лікування раптових змін настрою та депресії) може призводити до збільшення концентрації літію в сироватці крові та посилювати дію, що пошкоджує серце та нирки солей літію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Трифас 20 може бути застосовуваний під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно. Можна застосовувати лише найнижчу дозу.
Немає достатніх клінічних даних про вплив препарату Трифас 20 на ненароджених дітей.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає активна речовина препарату Трифас 20 до молока матері. Через це препарат Трифас 20 не слід застосовувати під час годування грудьми. Якщо застосування препарату під час годування грудьми є необхідним, слід припинити годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Трифас 20 може змінювати час реакції. Трифас 20 може погіршувати здатність активної участі в русі, обслуговуванні машин або роботі без безпечного опори для ніг.
Це стосується особливо:

• початкового періоду лікування,
• періоду після збільшення дози,
• періоду після заміни іншого препарату,
• періоду початку паралельного лікування іншим продуктом

Алкоголь може посилювати цю дію. Під час лікування препаратом Трифас 20 не слід вживати алкоголь.

3. Як застосовувати препарат Трифас 20

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дозування слід встановлювати індивідуально, залежно від тяжкості порушень функції нирок.
Рекомендована початкова доза становить 2 мл препарату Трифас 20 на добу (що відповідає 10 мг торасеміду). Після використання 2 мл розчину слід викинути залишений розчин.
У разі недостатньої терапевтичної ефективності дозу можна збільшити до 4 мл препарату Трифас 20 (що відповідає 20 мг торасеміду) на добу. Якщо це не дає бажаного терапевтичного ефекту, можна застосувати короткочасне лікування тривалістю не більше 3 діб, що полягає у внутрішньовенному введенні 8 мл препарату Трифас 20 (що відповідає 40 мг торасеміду) на добу.
У разі гострого пульмонічного едему лікування слід розпочинати з внутрішньовенного введення одноразової дози 4 мл препарату Трифас 20 (що відповідає 20 мг торасеміду). Надалі, залежно від клінічної картини, дозу можна повторювати кожні 30 хвилин.
Не слід застосовувати дозу вищу, ніж 20 мл препарату Трифас 20 (що відповідає 100 мг торасеміду), на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Лікування слід проводити з особливою обережністю, зважаючи на можливість збільшення концентрації торасеміду в крові.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно модифікувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Спосіб введення

Розчин вводять внутрішньовенно повільно.
Завжди слід вводити лише прозорий розчин!
Не слід вводити внутрішньоартеріально!
Препарату Трифас 20 не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в ін'єкції або інфузії.
Порядок дій з ампулами типу OPC (one-point-cut).Увага: Не потрібно пилити ампулу!

Ампулу слід тримати ознакованим кольоровим кінцем догори

Кінець ампули слід
відламати.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування препаратом Трифас 20 вирішує лікар, який веде пацієнта. Препарату Трифас 20 не слід вводити внутрішньовенно довше ніж протягом 1 тижня.
У разі продовження лікування рекомендується якнайшвидше перейти від внутрішньовенної форми препарату на пероральну форму.
Під час лікування препаратом Трифас 20 лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Трифас 20

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Трифас 20 може призвести до:

Ампулу слід тримати ознакованим кольоровим кінцем догори

Потрясając або стукаючи в ампулу, слід
спричинити, щоб розчин з кінця ампули
сплив до її основи

• посиленої, потенційно небезпечної діурезу з втратою рідини та електролітів,
• порушень свідомості,
• стану сплутаності,
• спаду артеріального тиску,
• колапсу кровообігу,
• порушень шлунково-кишкового тракту. Слід негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

У разі питань або сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Трифас 20 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто(могуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічна алкалоз)
• М'язові спазми (особливо на початку лікування)
• Збільшення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (трійгліцериди, холестерин)
• Дефіцит калію (гіпокаліємія) при одночасному застосуванні дієти, бідної на калій, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, у пацієнтів з порушеннями функції печінки)
• Залежно від застосовуваної дози та тривалості лікування, можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, зокрема зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію та натрію (гіпокаліємія та/або гіпонатріємія)
• Порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор), особливо на початку лікування
• Збільшення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові
• Болі та головокружіння, відчуття втоми, слабкості (особливо на початку лікування)

Недостатньо часто(могуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення концентрації сечовини та креатиніну (білка м'язів) та сечовини у крові У пацієнтів з порушеннями виділення сечі (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози), може виникнути затримка сечі. У таких випадках виділення сечі є порушеним або неможливим
• Сухість у роті
• Відчуття оніміння та холоду в кінцівках (парестезії).

Дуже рідко(могуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець (еритроцитів та лімфоцитів) та зниження кількості тромбоцитів
• Алергічні реакції, наприклад свербіж, висип, підвищена чутливість до світла, важкі алергічні реакції шкіри У разі внутрішньовенного введення не можна виключити виникнення гострих, навіть потенційно загрозливих життю, алергічних реакцій (анafilактичний шок)
• Формування тромбів у крові в судинах (тромбоемболічні ускладнення)
• Стани сплутаності
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Порушення кровообігу в коронарних чи центральних судинах (у тому числі порушення кровообігу в міокарді та мозку). Ці стани можуть призвести до порушень серцевого ритму (аритмія), відчуття стискання в області грудної клітки (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або, наприклад, раптової втрати свідомості (синкоп)
• Запалення підшлункової залози.
• Порушення зору.
• Шум у вухах.
• Втрата слуху.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені вище, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів і вирішить, які аналізи слід провести.
У разі виникнення побічних ефектів, які виникають раптово і мають важкий перебіг, слід негайнозвернутися до лікаря. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть потенційно загрожувати життю. Лікар вирішить, які аналізи слід провести, і чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які алергічні реакції (наприклад, важка алергічна реакція шкіри), препарат Трифас 20 не слід знову застосовувати.

Порядок дій у разі виникнення алергічної реакції

Можуть виникнути важкі, потенційно загрозливі життю, алергічні реакції (анafilактичний шок), які потребують відповідних дій. Слід уложити пацієнта на плоску поверхню в положенні з піднятими ногами, забезпечити прохідність дихальних шляхів, застосувати тленотерапію, встановити внутрішньовенний катетер, а також введіть внутрішньовенно адреналін, глюкокортикоїди та, якщо можливо,补ити рідину.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Трифас 20

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Слід вводити лише прозорий розчин. Розчин для ін'єкцій слід використовувати безпосередньо після відкриття. Залишки слід викинути. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та ампулах. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Трифас 20

Активною речовиною препарату є торасемід.
Кожна ампула препарату з 4 мл розчину для ін'єкцій містить 21,262 мг солі натрію торасеміду, що відповідає 20 мг торасеміду.
Інші складові препарату: гідроксид натрію, трометамол, Макрогол 400, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Трифас 20 і що містить пакування

Ампули препарату Трифас 20 містять прозорий і безбарвний розчин.
Пакування містить 5 ампул по 4 мл.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург

Виробник

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101
Дата останньої актуалізації укладення: 05/2023