Тріфас 10

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Трифас 10;10 мг, таблетки
Торасемід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трифас 10 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трифас 10
• 3. Як застосовувати препарат Трифас 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трифас 10
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Трифас 10 і для чого він застосовується

Трифас 10 містить активну речовину торасемід і належить до групи препаратів, званих діуретиками петлі.
Торасемід діє мокропіднічно і також знижує артеріальний тиск.
Препарат Трифас 10 застосовується у дорослих для лікування та профілактики:

• затримання рідини в тканинах (едеми) і (або)
• затримання рідини в порожнинах тіла (ексудатів), які можуть виникнути в зв'язку з порушеннями функції серця (ослаблення міокарда).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трифас 10

Коли не застосовувати препарат Трифас 10

• якщо пацієнт має алергію на:
• активну речовину торасемід;
• речовини з подібною хімічною структурою (похідні сульфоніломочевини);
• будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність з анурією;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, що супроводжуються порушенням свідомості (кома або передкоматозний стан);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо в пацієнта спостерігається зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• якщо пацієнт має знижене вміст соди та потасію в крові (гіпонатрімія, гіпокалімія);
• якщо пацієнт має значні порушення виведення сечі (наприклад, спричинені гіперплазією передміхурової залози);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Трифас 10 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через недостатньо задокументовані результати досліджень, препарат Трифас 10 не слід застосовувати у разі:

• подагри,
• важких порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення сповільнені,
• порушень кислотно-лужної рівноваги,
• пацієнтів, які одночасно приймають солі літію (препарати, що застосовуються при порушеннях настрою та депресії);
• пацієнтів, які одночасно приймають деякі антибіотики для лікування інфекцій, такі як аміноглікозиди, цефалоспорини;
• пацієнтів з порушеннями морфології крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень функції нирок;
• пацієнтів з порушеннями функції нирок, спричинених нефротоксичними сполуками.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Трифас 10 у дітей та підлітків віком до 18 років, через відсутність достатніх даних щодо застосування препарату Трифас 10 у дітей та підлітків віком до 18 років.

Вплив на допінг-тести

Застосування лікарського засобу Трифас 10 може давати позитивні результати допінг-тестів.
Важко передбачити наслідки застосування лікарського засобу Трифас 10 як допінгового засобу; не можна виключити загрозу для здоров'я.

Препарат Трифас 10 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Застосування препарату ТРІФАС 10 може мати вплив на дію нижче перерахованих препаратів
• Препарати, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібітори конвертази ангіотензину: введення інгібіторів конвертази ангіотензину одночасно або безпосередньо після лікування торасемідом може спричинити раптове зниження артеріального тиску. У разі відсутності впевненості, чи належить прийманий препарат до інгібіторів АПФ, необхідно запитати лікаря або фармацевта.
• Теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми): Трифас 10 може збільшувати дію теофілínu.
• Препарати, що мають курароподібну дію: зростання м'язової слабкості.
• Протидіабетичні препарати: Трифас 10 може знижувати дію протидіабетичних препаратів.
• Препарати, що застосовуються для лікування болю та ревматичних захворювань - у разі застосування великих доз саліцилатів, торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
• Препарати, що застосовуються для лікування порушень кровообігу (адреналін та норадреналін). Препарат Трифас 10 може знижувати дію цих препаратів.
• На дію препарату Трифас 10 мають вплив наступні препарати
• Пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри): пробенецид може гальмувати мокропіднічно та протигіпертензивну дію торасеміду.
• Деякі протизапальні препарати (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці препарати можуть гальмувати мокропіднічно та протигіпертензивну дію торасеміду.
• Колестипол (препарат, що знижує рівень холестерину): одночасне застосування колестиполу може знижувати всмоктування торасеміду з шлунково-кишкового тракту. Це може знижувати ефективність його дії.
• Під час лікування високими дозами (див. пункт 3), Трифас 10 може призводити до посиленнянаступних побічних ефектів
• Ушкодження слуху та нирок, спричинене антибіотиками аміноглікозидами (наприклад, канаміцином, гентаміцином, тобраміцином) під час лікування інфекцій.
• Ушкодження слуху та нирок, спричинене цисплатином (застосовується для лікування пухлин).
• Ушкодження нирок, спричинене цефалоспоринами (група антибіотиків) під час лікування інфекцій.
• Інші взаємодії препарату Трифас 10 з іншими препаратами
• Зниження рівня калію, спричинене Трифас 10, може посилювати побічні ефекти глікозидів напарстниці (застосовуються для лікування серцевої недостатності).
• Препарати, що мають проносну дію, можуть збільшувати втрату калію, спричинену Трифас 10.
• Гормони надниркових залоз (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), які одночасно застосовуються з препаратом Трифас 10, можуть збільшувати втрату калію, спричинену ним.
• Одночасне лікування препаратом Трифас 10 та солями літію (застосовуються для лікування раптових змін настрою та депресії) може призводити до збільшення рівня літію в сироватці та посилювати дію, що пошкоджує серце та нирки солей літію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Трифас 10 може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Можна застосовувати лише мінімальну дозу.
Відсутня достатня клінічна інформація щодо впливу препарату Трифас 10 на ненароджених дітей.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Трифас 10 до молока матері. Через це препарат Трифас 10 не слід застосовувати під час годування грудьми. Якщо застосування препарату під час годування грудьми є необхідним, необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Трифас 10 може змінювати час реакції. Трифас 10 може погіршувати здатність активної участі в дорожньому русі, обслуговуванні машин або роботі без безпечного опори для ніг.
Це стосується особливо:

• початкового періоду лікування,
• періоду під час збільшення дози,
• періоду після заміни іншого препарату,
• періоду початку паралельного лікування іншим продуктом

Алкоголь може посилювати цю дію. Під час лікування препаратом Трифас 10 не слід вживати алкоголь.

Препарат Трифас 10 містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Трифас 10

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно слідувати інструкції, щоб дія препарату Трифас 10 була правильною.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 1/2 таблетки препарату Трифас 10 на добу (що відповідає 5 мг торасеміду).
Зазвичай початкова доза може застосовуватися як підтримуюча доза.
Можна застосовувати дозу 5 мг під назвою Трифас Кор.
У разі незадовільної дії препарату та залежно від клінічної картини, дозу можна збільшити до 1 таблетки препарату Трифас 10 на добу (що відповідає 10 мг торасеміду). Надалі, залежно від клінічної картини, дозу можна збільшити максимум до 2 таблеток препарату Трифас 10 на добу, що відповідає 20 мг торасеміду.

Ділення таблеток

Таблетку можна легко розділити на дві дози (лінія поділу по одній стороні таблетки), що дозволяє дозування згідно з індивідуальними вимогами. Таблетку необхідно тримати між пальцями вказівними та великими обох рук, лінією поділу зверненою вгору, а потім переламати її на дві частини вздовж лінії поділу, тиснучи великими пальцями вниз.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Лікування повинно проводитися з особливою обережністю, через можливість збільшення рівня торасеміду в крові.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно модифікувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Спосіб введення

Таблетки необхідно приймати вранці, ковтаючи ціліми, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат можна приймати з їжею або без.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування препаратом Трифас 10 вирішує лікар, який проводить лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трифас 10

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трифас 10 може призвести до:

• посиленого виділення сечі, потенційно небезпечного з втратою рідини та електролітів,
• порушень свідомості,
• стану сплутаності,
• спадку артеріального тиску,
• колапсу кровообігу,
• порушень шлунково-кишкового тракту. Необхідно негайнозв'язатися з лікарем, який призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Трифас 10

Застосування недостатньої дози препарату зменшує його ефективність. Також пропуск дози препарату Трифас 10 призводить до зниження його ефективності. Це може проявлятися, зокрема, наступними симптомами:

• збільшенням маси тіла
• збільшенням затримання води в організмі (едеми).

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Однак не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Трифас 10

Перервання або передчасне закінчення лікування може призвести до посилення симптомів. У жодному разі не слід змінювати або переривати лікування, призначене лікарем, без попередньої консультації.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трифас 10 може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто(могут виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічна алкалоз)
• М'язові спазми (особливо на початку лікування)
• Збільшення рівня сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (трігліцериди, холестерин)
• Дефіцит калію (гіпокаліємія) з одночасним застосуванням дієти, бідної на калій, блювоти, діареї, зловживанні проносними засобами, у пацієнтів з хронічними порушеннями функції печінки)
• Залежно від застосовуваної дози та тривалості лікування, можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, зокрема зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію та соди (гіпокаліємія та (або) гіпонатрімія)
• Порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор), особливо на початку лікування
• Збільшення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові
• Болі та головокружіння, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування)

Недостатньо часто(могут виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення рівня сечовини та креатиніну (білка м'язів) та сечовини у крові. У пацієнтів з порушеннями виділення сечі (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози), може виникнути затримання сечі. У таких випадках виділення сечі є утрудненим або неможливим.
• Сухість у роті,
• Відчуття оніміння та холоду в кінцівках (парестезії)

Дуже рідко(могут виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів)
• Алергічні реакції, наприклад, свербіж, висип, надчутливість до світла, важкі алергічні реакції шкіри.
• Утворення тромбів у судинах (тромбоемболічні ускладнення)
• Стани сплутаності
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Порушення кровообігу в коронарних або церебральних судинах (в тому числі ішемія міокарда та мозку). Ці стани можуть призводити до порушень серцевого ритму (аритмія), відчуття стиснення в області грудної клітки (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або, наприклад, раптової втрати свідомості (синкоп).
• Запалення підшлункової залози
• Порушення зору
• Шум у вухах
• Втрата слуху.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перераховані вище, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів та вирішить, які аналізи необхідно провести.
У разі виникнення побічних ефектів, які виникають раптово та мають важкий перебіг, необхідно негайнопроконсультуватися з лікарем. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть потенційно загрожувати життю. Лікар вирішить, які аналізи необхідно провести, та чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які реакції надчутливості (наприклад, важка алергічна реакція шкіри), препарат Трифас 10 не може бути знову застосований.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трифас 10

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Трифас 10

Активною речовиною препарату є торасемід.
Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Трифас 10 та що містить пакування

Білі, круглі, легкорельєфні таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Пакування містить 10, 20, 30, 50 або 100 таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Авеню де ла Гар,
Л-1611 Люксембург, Люксембург

Виробник

Berlin-Chemie AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101

Дата останньої актуалізації інструкції: