Тріфас 10

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Трифас 10;5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Торасемід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трифас 10 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трифас 10
• 3. Як застосовувати препарат Трифас 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трифас 10
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Трифас 10 і для чого він призначений

Трифас 10 містить активну речовину торасемід і належить до групи препаратів, званих діуретиками петлі.
Торасемід має діуретичну дію і також знижує артеріальний тиск.
Препарат Трифас 10 застосовують у дорослих для лікування:

• затримання рідини в тканинах (едеми) і (або)
• затримання рідини в порожнинах тіла (ексудатів), які можуть виникнути в зв'язку з порушеннями функції серця, якщо необхідне ін'єкційне лікування (наприклад, пульмонічний едем, викликаний раптовим ослабленням серцевого м'яза).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трифас 10

Коли не застосовувати препарат Трифас 10

• якщо пацієнт має алергію на:
• активну речовину торасемід;
• речовини з подібною хімічною структурою (похідні сульфоніломочевини);
• будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність (з анурією);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, що супроводжуються порушеннями свідомості (печінкова кома або передкоматний стан);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо в пацієнта спостерігається зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• якщо пацієнт має зниження рівня натрію і калію в крові (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
• якщо пацієнт має значні порушення з виведенням сечі (наприклад, викликані гіперплазією передміхурової залози);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трифас 10 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через недостатньо задокументовані результати досліджень, препарат Трифас 10 не слід застосовувати у разі:

• подагри,
• важких порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення сповільнені (стимуляція серцевого м'яза і порушення провідності, наприклад, синусово-передсердний блок, передсердно-коморний блок II або III ступеня),
• порушень кислотно-лужної рівноваги,
• пацієнтів, які одночасно приймають солі літію (препарати, що застосовуються при порушеннях настрою і депресії);
• пацієнтів, які одночасно приймають деякі антибіотики для лікування інфекцій, такі як аміноглікозиди, цефалоспорини;
• пацієнтів з порушеннями морфології крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень ниркової функції;
• пацієнтів з порушеннями ниркової функції, викликаними нефротоксичними сполуками.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Трифас 10 у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки немає даних про застосування торасеміду у дітей та підлітків до 18 років.

Вплив на результати антидопінгових тестів

Застосування препарату Трифас 10 може давати позитивні результати антидопінгових тестів.
Важко передбачити наслідки застосування препарату Трифас 10 як засобу допінгу; не можна виключити загрозу для здоров'я.

Препарат Трифас 10 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Застосування препарату Трифас 10 може впливати на дію нижченаведених препаратів
• Препарати, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібітори АПФ: застосування інгібіторів конвертази ангіотензину одночасно або безпосередньо після лікування торасемідом може викликати раптове зниження артеріального тиску.
• Теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми): Трифас 10 може збільшувати дію теофіліну.
• Препарати, що мають курароподібну дію: збільшення м'язорелаксуючої дії.
• Протидіабетичні препарати: Трифас 10 може знижувати дію протидіабетичних препаратів.
• Протизапальні препарати та препарати, що застосовуються для лікування ревматичних захворювань - у разі застосування великих доз саліцилатів, торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
• Препарати, що застосовуються для лікування порушень кровообігу (адреналін та норадреналін). Препарат Трифас 10 може знижувати дію цих препаратів.
• На дію препарату Трифас 10 впливають наступні препарати
• Пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри): пробенецид може гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію препарату Трифас 10.
• Деякі протизапальні препарати (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці препарати можуть гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію препарату Трифас 10.
• Під час лікування високими дозами (див. пункт 3), препарат Трифас 10 може призводити до посиленнянаступних побічних ефектів
• Ушкодження слуху та нирок, викликані антибіотиками аміноглікозидами (наприклад, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин), що застосовуються для лікування інфекцій.
• Ушкодження слуху та нирок, викликані цисплатином (що застосовується для лікування пухлин).
• Ушкодження нирок, викликані цефалоспоринами (групою антибіотиків), що застосовуються для лікування інфекцій.
• Інші взаємодії препарату Трифас 10 з іншими препаратами
• Зниження рівня калію, викликані препаратом Трифас 10, може посилювати побічні ефекти глікозидів напарстниці (що застосовуються для лікування серцевої недостатності).
• Препарати, що мають проносну дію, можуть збільшувати втрату калію, викликану препаратом Трифас 10.
• Гормони кори наднирників (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), що застосовуються одночасно з препаратом Трифас 10, можуть збільшувати втрату калію, викликану ним.
• Одночасне лікування препаратом Трифас 10 та солями літію (що застосовуються для лікування раптових змін настрою та депресії) може призводити до збільшення рівня літію в сироватці крові та посилення його токсичної дії на серце та нирки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Трифас 10 може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Застосовується лише мінімальна доза. Немає достатніх клінічних даних про вплив препарату Трифас 10 на неродженого дитини.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає активна речовина препарату Трифас 10 до молока матері. Через це препарат Трифас 10 не слід застосовувати під час годування грудьми. Якщо застосування препарату під час годування грудьми є необхідним, необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Трифас 10 може змінювати час реакції. Препарат Трифас 10 може погіршувати здатність активної участі в русі, обслуговуванні машин або роботі без безпечного опори для ніг.
Це стосується особливо:

• початкового періоду лікування,
• періоду після збільшення дози,
• періоду після заміни іншого препарату,
• періоду початку паралельного лікування іншим продуктом.

Алкоголь може посилювати цю дію.
Під час застосування препарату Трифас 10 не слід вживати алкоголь.

3. Як застосовувати препарат Трифас 10

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дозування необхідно встановлювати залежно від тяжкості порушень ниркової функції.
Рекомендована початкова доза становить 2 мл препарату Трифас 10 на добу (що відповідає 10 мг торасеміду).
У разі незадовільного лікувального ефекту дозу можна збільшити до 4 мл препарату Трифас 10 (що відповідає 20 мг торасеміду) на добу. Якщо це не дає бажаного ефекту, можна застосувати короткочасне лікування тривалістю не більше 3 днів, яке полягає у введенні 8 мл препарату Трифас 10 (що відповідає 40 мг торасеміду) на добу.
У разі гострого пульмонічного едему лікування необхідно розпочинати з внутрішньовенного введення одноразової дози 4 мл препарату Трифас 10 (що відповідає 20 мг торасеміду). Надалі, залежно від клінічної картини, дозу можна повторювати кожні 30 хвилин. Не слід застосовувати дозу więксшу, ніж 20 мл препарату Трифас 10 (що відповідає 100 мг торасеміду), на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Лікування повинно проводитися з особливою обережністю, з урахуванням можливості збільшення рівня торасеміду в крові

Пацієнти похилого віку

Не потрібно модифікувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Спосіб введення

Розчин вводиться повільним внутрішньовенним введенням.
Необхідно завжди вводити лише прозорий розчин!
Не слід вводити внутрішньоартеріально!
Препарат Трифас 10 не слід застосовувати у вигляді ін'єкцій та інфузій разом з іншими препаратами.

Порядок дій з ампулами типу OPC (one-point-cut)

Увага: Не потрібно пилити ампулу!

Ампулу необхідно тримати позначеним кольоровим кінцем угору

Кінець ампули необхідно
відламати.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування препаратом Трифас 10 вирішує лікар, який проводить лікування. Препарату Трифас 10 не слід вводити внутрішньовенно триваліше 1 тижня.
У разі продовження лікування рекомендується якнайшвидше перейти на пероральну форму препарату.
Під час лікування лікар повинен ретельно спостерігати за пацієнтом.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Трифас 10

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Трифас 10 може призвести до:

Ампулу необхідно тримати позначеним кольоровим кінцем угору

Потрясając або стукаючи в ампулу, необхідно
спричинити, щоб розчин з кінця ампули
сплив до її основи

• посиленої, потенційно небезпечної діурези з втратою рідини та електролітів,
• порушень свідомості,
• стану сплутаності,
• спаду артеріального тиску,
• колапсу кровообігу,
• порушень шлунково-кишкових,

Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічна алкалоз)
• М'язові спазми (особливо на початку лікування)
• Збільшення рівня сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (трійгліцериди, холестерин)
• Дефіцит калію (гіпокаліємія) при одночасному застосуванні дієти з низьким вмістом калію, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, у пацієнтів з хронічними порушеннями функції печінки)
• Залежно від застосовуваної дози та тривалості лікування, можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, зокрема зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію та натрію (гіпокаліємія та/або гіпонатріємія)
• Порушення шлунково-кишкових (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор), особливо на початку лікування
• Збільшення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові
• Болі та головокружіння, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування)

Недостатньо часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення рівня сечовини та креатиніну (білка м'язів) та сечовини у крові. У пацієнтів з порушеннями виділення сечі (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози), може виникнути затримка сечі. У таких випадках виділення сечі є порушеним або неможливим.
• Сухість у роті,
• Відчуття оніміння та холоду в кінцівках (парестезії)

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець (еритроцитів та лімфоцитів) та зниження кількості тромбоцитів
• Алергічні реакції, наприклад свербіж, висипка, надчутливість до світла, важкі алергічні реакції шкіри. У разі внутрішньовенного введення, в окремих випадках не можна виключити виникнення гострих, а навіть потенційно загрозливих життю реакцій надчутливості (анafilактичний шок)
• Утворення тромбів у судинах (тромбоемболічні ускладнення)
• Стани сплутаності
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Порушення кровообігу в коронарних чи мозкових судинах (в тому числі ішемія міокарда та мозку). Ці стани можуть призвести до порушень серцевого ритму (аритмія), відчуття стиснення в області грудної клітки (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або, наприклад, раптової втрати свідомості (синкоп)
• Запалення підшлункової залози.
• Порушення зору.
• Шум у вухах.
• Втрата слуху.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені вище, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів та вирішить, які аналізи необхідно провести.
У разі виникнення побічних ефектів, які виникають раптово та мають важкий перебіг, необхідно негайнопроконсультуватися з лікарем. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть потенційно загрожувати життю. Лікар вирішить, які аналізи необхідно провести та чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які реакції надчутливості (наприклад, важка алергічна реакція шкіри), препарат Трифас 10 не слід знову застосовувати.

Порядок дій у разі виникнення реакції надчутливості

Можуть виникнути важкі, потенційно загрозливі життю реакції надчутливості (анafilактичний шок), які потребують відповідної дії. Необхідно уложити пацієнта на рівній поверхні в положенні з піднятими ногами, забезпечити прохідність дихальних шляхів, застосувати тленотерапію, встановити внутрішньовенний доступ, а також введіть епінефрин (адреналін), глюкокортикоїди та, якщо можливо, доповнити об'єм рідини.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2, 01021, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трифас 10

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Необхідно вводити лише прозорий розчин. Розчин для ін'єкцій необхідно вживати безпосередньо після першого відкриття. Рештки необхідно викинути.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулах.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Трифас 10

Активною речовиною препарату є торасемід.
Кожна ампула з 2 мл розчину для ін'єкцій містить 10,631 мг солі натрію торасеміду, що відповідає 10 мг торасеміду.
Інші складові препарату - гідроксид натрію, трометамол, Макрогол 400, вода для ін'єкцій.
рН препарату Трифас 10 становить від 8,5 до 9,5.

Як виглядає препарат Трифас 10 і що містить пакування

Ампули препарату Трифас 10 містять прозорий та безбарвний розчин.
Пакування містить 5 ампул по 2 мл.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург

Виробник

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101
Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023