Трацутіл

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

• Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків
• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей лік призначений строго для певної особи і не слід його передавати іншим, оскільки це може їм зашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Трасутілконцентрат для приготування розчину для інфузії
Допоміжні речовини: соляна кислота 6 М, вода для ін'єкцій
Найвищий теоретичний осмолярність:
близько 90 мОсм/л
рН
1,7 – 2,3

Упаковки:

5 ампул по 10 мл
50 ампул по 10 мл

Відповідальний суб'єкт, який має дозвіл на допуск до обігу

Виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген Німеччина B.Braun Melsungen AG Mistelweg 2-6 12357 Берлін Німеччина

Перелік вмісту листківки

• 1. Що таке Трасутіл та для чого його застосовують
• 2. Перед застосуванням Трасутілу
• 3. Як застосовувати Трасутіл
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Зберігання ліків Трасутіл
• 6. Інша інформація

1. Що таке Трасутіл та для чого його застосовують

Форма ліків

Концентрат для приготування розчину для інфузії у скляних ампулах; вміст: 10 мл.

Застосування у лікуванні

Додаткова речовина до розчинів для внутрішньовенного введення з метою доповнення мікроелементів.

Показання

Трасутіл застосовується як складник парентерального харчування, який є джерелом мікроелементів для
дорослих пацієнтів.

2. Перед застосуванням Трасутілу

Протипоказання

Лік Трасутіл не слід застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям (через відсутність спеціальних досліджень).
Значна холестаза, тобто порушення виділення жовчі (характеристичні результати деяких лабораторних досліджень крові: концентрація білірубіну в сироватці крові > 140 ммоль/л і підвищена активність
гамма-глутамілтранспептидази та алкалічної фосфатази)
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів ліків Трасутіл.
Хвороба Вільсона (дефект метаболізму міді) і порушення зберігання заліза (наприклад, гемосидероз
або гемохроматоз).

Обережність та заходи обережності

У разі тривалого парентерального харчування слід спостерігати за концентрацією мангану у крові. Якщо
встановлено надмірну кумуляцію мангану, може знадобитися зниження дози або припинення введення препарату Трасутіл. Лікар призначить відповідні лабораторні дослідження крові.
Трасутіл слід застосовувати обережно у пацієнтів з порушеннями функції печінки, які можуть порушити
виділення з жовчю мангану, міді та цинку, що призводить до їх кумуляції та передозування.
Лік також слід застосовувати обережно у осіб з нирковою недостатністю, яка може привести до серйозного
обмеження виділення деяких мікроелементів (селен, фтор, хром, молібден і цинк).
Щоб запобігти надміру заліза, який загрожує головним чином пацієнтам з порушеннями функції печінки, а також
пацієнтам, які отримують переливання крові, слід періодично визначати концентрацію феритину у сироватці крові.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування протягом середнього та довгого періоду, часто трапляються дефіцити цинку та селена. У такому випадку, особливо коли спостерігається гіперкатаболізм, пов'язаний з розлеглими опіками, важкою операцією, опіками тощо, слід за необхідності відповідним чином коригувати дозу та забезпечувати додаткове доповнення відсутніх мікроелементів.
Трасутіл слід застосовувати обережно пацієнтам з виявленою гіперфункцією щитоподібної залози або чутливістю
до йоду, у разі, якщо одночасно вводяться інші лікарські засоби, що містять йод (наприклад, антисептичні засоби, що містять йод).
Дефіцит хрому призводить до зниження толерантності до глюкози; толерантність покращується завдяки доповненню хрому. У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають інсулін, може виникнути відносне передозування інсуліну, що призводить до гіпоглікемії. У зв'язку з цим рекомендується контролювати концентрацію глюкози у крові та за необхідності коригувати дози інсуліну.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Відсутні дані про безпеку застосування ліків Трасутіл під час вагітності та лактації. Тому цей продукт не слід застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми, якщо не обговорено очікувані користі та можливе ризик.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується – ліки застосовуються у пацієнтів під час стаціонарного лікування.

Застосування в поєднанні з іншими лікарськими засобами

Трасутіл не слід додавати до лужних розчинів з великим буферним потенціалом, наприклад, розчинів бікарбонату натрію.
Не додавати до жирових емульсій.
Розклад вітаміну С у розчинах для інфузії прискорюється в присутності мікроелементів.
Трасутіл слід розбавляти шляхом додавання не менше 250 мл відповідного розчину для інфузії, наприклад:
розчини глюкози (наприклад, 5% або 10%),

• розчини електролітів (наприклад, хлорид натрію 0,9%, розчин Рінгера). Перед додаванням до інших розчинів для інфузії слід перевірити сумісність. Введення готової до застосування суміші не повинно тривати менше 6 годин і повинно бути завершено протягом 24 годин.

Увага:
Діарея може призвести до збільшення втрати цинку кишковим шляхом. У такому випадку слід контролювати
концентрації у сироватці крові.
Дефіцити окремих мікроелементів слід коригувати шляхом специфічного доповнення.

3. Як застосовувати Трасутіл

Дозування та спосіб застосування ліків

Виключно для дорослих.
Рекомендований схема дозування
Рекомендована добова доза у пацієнтів з базовим потребуванням становить 10 мл (1 ампула).
У пацієнтів з помірно підвищеним потребуванням добова доза може бути збільшена до 20 мл (2 ампули), при одночасному моніторингу стану мікроелементів.
У випадках значного підвищення потреби у мікроелементах (наприклад, розлеглі опіки, важкий гіперкатаболізм у пацієнтів з численними травмами), можуть знадобитися вищі дози.
Дозування для пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок слід встановлювати індивідуально. Пацієнти
такі можуть потребувати зниження доз.

• розчини глюкози (наприклад, 5% або 10%),
• розчини електролітів (наприклад, хлорид натрію 0,9%, розчин Рінгера). Перед додаванням до інших розчинів для інфузії слід перевірити сумісність. Введення готової до застосування суміші не повинно тривати менше 6 годин і повинно бути завершено протягом 24 годин.

Увага:
Діарея може призвести до збільшення втрати цинку кишковим шляхом. У такому випадку слід контролювати
концентрації у сироватці крові.
Дефіцити окремих мікроелементів слід коригувати шляхом специфічного доповнення.

У разі застосування надмірної дози ліків

Передозування препарату Трасутіл є дуже малоймовірним, оскільки кількість мікроелементів в ампулі значно нижча від відомих токсичних значень. У разі підозри на передозування слід припинити застосування препарату. Передозування можна підтвердити відповідними лабораторними дослідженнями.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, Трасутіл може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Звітувалося про окремі випадки загрозливих для життя анафілактичних реакцій на парентерально введене
залізо.
Йод може спричиняти алергічні реакції.
Увага
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта у разі виникнення інтенсивних або інших, ніж описані у цій листківці, побічних дій.

Звітування про підозрювані побічні дії

Після реєстрації лікарського засобу важливо звітувати про підозрювані побічні дії. Це дозволяє безперервно моніторити співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Особи, що належать до фахового медичного персоналу, повинні звітувати про будь-які підозрювані побічні дії через Відділ моніторингу побічних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів:
вул. Жовтнева, 34, м. Київ, 03057
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Звітуючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання ліків Трасутіл

Зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від світла.

Строк придатності

Продукту не слід застосовувати після закінчення строку придатності, вказаного на етикетці.

Інструкція з використання та поводження з продуктом

Трасутіл слід розбавляти шляхом додавання не менше 250 мл розчину глюкози 5%, 10%, 20%, 40% або 50%, або розчинів електролітів, наприклад, 0,9% хлориду натрію або розчину Рінгера.
Додавання розчину для розбавлення слід проводити в умовах суворої стерильності.
Препарату Трасутіл не слід використовувати як розчин для розбавлення інших лікарських засобів.
Слід перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через катетер з спільним входом.
Введення слід завершити протягом 24 годин.
Трасутіл не слід додавати безпосередньо до розчинів неорганічних фосфатів (додаток до харчових сумішей). У разі додавання до повних харчових сумішей, що містять неорганічні фосфати, слід проконсультуватися з виробником.
Повна інформація про несумісність не доступна. Більше інформації можна отримати у виробника.

Строк зберігання після першого відкриття упаковки

Строк зберігання після розбавлення або відновлення згідно з інструкціями

Підтверджений строк хімічної та фізичної стабільності розчину під час використання становить 24 години при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде негайно використаний, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на персоналі, що вводить лікарський засіб. Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розбавлення проводилось у контрольованих, валідованих умовах стерильності.

6. Інша інформація

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Україна

ТОВ "Аескулап Чіфа" вул. Тисячоліття, 14

64-300 Новий Томисль тел. (0-61) 44 20 100

Дата складання листківки: 2023-04-21