Торецан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Торекан, 6,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Тієтилперазин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Торекан і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Торекан
• 3. Як використовувати препарат Торекан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Торекан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Торекан і для чого він використовується

Торекан належить до групи препаратів, що походять від фенотіазину. Препарат впливає на структури в довгастому мозку, які регулюють фізіологічні процеси, пов'язані з блювотою. Таким чином, він гальмує реакцію організму на стимули, які викликають нудоту і блювоту.
Препарат призначено для лікування нудоти і блювоти у наступних станах:

• після хіміотерапії проти пухлин;
• після радіотерапії;
• після застосування препаратів з блювотним ефектом;
• після хірургічних операцій.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Торекан

Коли не можна використовувати препарат Торекан

• якщо пацієнт має алергію на тієтилперазин, фенотіазини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у важких порушеннях свідомості або інших симптомах порушення діяльності центральної нервової системи;
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми.

Препарат Торекан не можна використовувати у дітей віком до 15 років, а також у дітей і молоді з симптомами, подібними до раптової важкої хвороби мозку з одночасними порушеннями функції печінки (синдром Рея).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Торекан, необхідно обговорити це з лікарем у разі:

• проблем, пов'язаних з низьким кров'яним тиском;
• вагітності, з особливою формою підвищеного кров'яного тиску з одночасними набряками кінцівок (стан передеclampсії);
• порушення функції печінки;
• виступу в минулому хворобових умовно-умовлених рухових порушень;
• використання препарату бромокриптіну.

Аналогічно іншим протиблювотним препаратам, Торекан також може маскувати симптоми деяких хвороб травної системи та центральної нервової системи, а також побічні ефекти інших препаратів.
Торекан, як представник групи фенотіазинів, може викликати появу групи симптомів, які називаються злоякісним синдромом нейролептичного типу, який проявляється високою температурою, жорсткістю м'язів, зміною психічного стану та коливанням кров'яного тиску. У такому випадку необхідно негайно припинити лікування та якнайшвидше повідомити лікаря.
У хворих похилого віку під час використання препарату можуть виникнути рухові порушення, тому лікування не повинно тривати понад 2 місяці.
Препарат Торекан ніколи не повинен вводитися в артерію.

Препарат Торекан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Торекан та деяких інших препаратів може привести до взаємодії препаратів між собою, тому може зменшитися або збільшитися ефект кожного з цих препаратів.
Лікаря необхідно повідомити особливо у разі застосування наступних препаратів:

• препаратів, що діють на центральну нервову систему (сонні препарати, опіоїдні анальгетики, заспокійливі препарати, антидепресанти),
• препарату, що гальмує виділення деяких гормонів (бромокриптін),
• препарату, що використовується у лікуванні пухлин (прокарбазин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути в стані вагітності або gdy планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Існують лише обмежені дані щодо застосування тієтилперазину у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах є недостатніми, щоб виключити тератогенний ефект тієтилперазину, особливо тому, що у двох спостережувальних дослідженнях було виявлено можливий зв'язок. Як засіб обережності, не слід використовувати препарат Торекан під час вагітності.
Годування грудьми
Фенотіазини проникають до молока матері, тому препарат Торекан не слід використовувати під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Тієтилперазин не мав впливу на фертильність самців у щурів. Вплив на коефіцієнт вагітності у самиць щурів, спостережуваний лише у разі доз, більших ніж рекомендовані, вказує на незначну важливість у клінічній практиці.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату Торекан розчину для ін'єкцій не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Торекан може суттєво знижувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, особливо у разі одночасного застосування заспокійливих, снодійних засобів або вживання алкоголю. Тому рекомендується зберігати обережність під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Торекан містить сорбітол (Е420), піросульфіт натрію (Е223) та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Торекан

Цей препарат буде введено лікарем або медсестрою.
Добова доза становить одну до трьох ампул.
Зазвичай ін'єкція проводиться внутрішньом'язово. Під час введення препарату пацієнт повинен бути в лежачому положенні. У виняткових випадках лікар може вирішити про внутрішньовенне введення.
Для профілактики блювоти після хірургічної операції під загальним наркозом одну ампулу вводять внутрішньом'язово за 30 хвилин до закінчення операції.
Тривалість лікування залежить від перебігу основної хвороби. Лікар визначить тривалість лікування.
Особливі популяції
Порушення функції нирок
Не проводилися дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки під час застосування препарату Торекан у великих дозах або тривалий час необхідно контролювати функцію печінки.
Діти та молодь
Дозування у дітей не встановлено, тому не рекомендується застосування препарату у дітей віком до 15 років.
Пацієнти похилого віку
Необхідно зберігати особливу обережність під час лікування пацієнтів похилого віку (75 років та старше).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Торекан

Зbyt великі дози препарату можуть викликати сухість порожнини рота, головокружіння, сплутаність, рухові порушення та оmdlenie з причини зниженого кров'яного тиску. Після застосування дози більшої ніж рекомендована можуть виникнути додатково важкі порушення свідомості, судоми та інші симптоми порушення діяльності центральної нервової системи. Необхідно негайно повідомити лікаря або медичного персоналу, якщо який-небудь з цих симптомів виникне.

Пропуск застосування препарату Торекан

Необхідно повідомити лікаря або медсестру у разі неотримання дози препарату Торекан.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Не надто часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів)

• головні болі, головокружіння, сонливість, рухова неспокійність.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів)

• збільшення молочних залоз у чоловіків (після тривалого лікування);
• посилені судоми та інші симптоми порушення діяльності центральної нервової системи (кривий шийний м'яз, тетанія, напад примусового погляду з ротацією очних яблук, жорсткість м'язів і гримаса обличчя). У осіб похилого віку після тривалого застосування препарату може виникнути затримана дискінезія (рухові порушення). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення прийому препарату або зменшення його дози;
• замутнення кришталика та затуманення зору (після тривалого лікування);
• накопичення рідини організму з набряками кінцівок та обличчя, зниження кров'яного тиску;
• сухість у порожнині рота та відсутність апетиту.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10000 пацієнтів)

• біль обличчя (нейроболі нерву трійчастого);
• тахікардія (пришвидшення роботи серця);
• жовтяниця.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Торекан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Торекан після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Торекан

• Активною речовиною є тієтилперазин. 1 мл розчину для ін'єкцій (1 ампула) містить 6,5 мг тієтилперазину у вигляді яблучного кислотного солі (Тієтилперазин).
• Інші компоненти: аскорбінова кислота, сорбітол (Е420), піросульфіт натрію (Е223), вода для ін'єкцій. Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Торекан та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин.
5 або 50 ампул з безбарвного скла типу I з коричневим кільцем, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарєшська дорога 6
8501 Ново Место
Словенія

Дата останньої актуалізації інструкції: