Тертенс-ам

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Індапамід + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тертенс-AM і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тертенс-AM
• 3. Як застосовувати препарат Тертенс-AM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тертенс-AM
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тертенс-AM і для чого він призначений

Тертенс-AM застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, які вже приймають індапамід і амлодипін у вигляді окремих таблеток у такій самій дозі.
Тертенс-AM є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: індапамід і амлодипін.
Індапамід є діуретиком. Діуретики збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише незначне збільшення кількості виділеної сечі. Амлодипін є антагоністом кальцію (відноситься до групи препаратів, званих дигідропіридинами) і викликає розслаблення судин, що полегшує кровотік через них. Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тертенс-AM

Коли не застосовувати препарат Тертенс-AM:

• якщо пацієнт має алергію на індапамід, будь-який сульфонамід (група препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії), на амлодипін або на інші антагоністи кальцію (група препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути: свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана серця (звуження аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити необхідну кількість крові для потреб організму);
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має важку ниркову хворобу;
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова хвороба або стан, званий печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, викликані печінковою хворобою);
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Тертенс-AM необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнта стосується або стосувалася будь-яка з нижченаведених ситуацій, необхідно повідомити про це лікаря:

• нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність, будь-які порушення ритму серця, якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (хвороба серця, викликана недостатнім кровотоком в судинах серця);
• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається погіршення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонії ока (глаукома) або підвищеного тиску в оці, які можуть виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому препарату Тертенс-AM. Неліквідовані симптоми можуть привести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує підвищене ризик виникнення цих порушень.
• якщо пацієнт має порушення функції м'язів, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;
• якщо у пацієнта спостерігається значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо пацієнт є літнім і доза препарату повинна бути збільшена;
• якщо пацієнт приймає інші препарати;
• якщо пацієнт недоїдає;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має подагру;
• якщо у пацієнта повинна бути проведена діагностична проба на функцію паращитових залоз;
• якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції на світло. Лікар може призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити, чи не відбулося зниження рівня натрію або калію, або підвищення рівня кальцію. Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з вищенаведених ситуацій, або має питання чи сумніви щодо застосування препарату, повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Спортсмени повинні врахувати, що препарат Тертенс-AM містить активну речовину (індапамід), яка може викликати позитивний результат антидопінгового тесту.

Діти та підлітки

Препарат Тертенс-AM не слід застосовувати дітям та підліткам.

Тертенс-AM та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Тертенс-AM:

• з літієм (який застосовується для лікування психічних розладів, таких як манія, біполярний афективний розлад і рецидивна депресія) через ризик підвищення рівня літію в крові;
• з дантроленом (в ін'єкції), який застосовується для лікування важких порушень температури тіла.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки це може вимагати особливої обережності:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, бретіліум);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, нейролептики (такі як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• бепридил (який застосовується для лікування стенокардії, стану, який викликає біль у грудній клітці);
• цизаприд, дифеманіл (які застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• вінкамін, яку вводять внутрішньовенно (яка застосовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• галофантрин (препарат, який застосовується для лікування деяких видів малярії);
• пентамідин (яка застосовується для лікування деяких видів пневмонії);
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропив'янка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин);
• ністероїдні протизапальні препарати з анальгетичною дією (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (які застосовуються для лікування високого артеріального тиску і ниркової недостатності);
• оральні кортикостероїди, які застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму і ревматоїдний артрит;
• препарати наперстянки (які застосовуються для лікування захворювань серця);
• препарати, які викликають перистальтику кишечника;
• баклофен (який застосовується для лікування спастичності м'язів, яка спостерігається при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
• діуретики, які зберігають калію (амілорид, спіронолактон, триамтерен);
• метформін (який застосовується для лікування цукрового діабету);
• контрастні препарати, які містять йод (які застосовуються під час діагностичних досліджень з використанням рентгенівських променів);
• таблетки, які містять кальцій або інші препарати, які補енсують недостатність кальцію;
• імунодепресивні препарати (які вводяться для контролю реакції імунної системи) які застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• сіролімус, темсіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих інгібіторами mTOR (які застосовуються для зміни функції імунної системи);
• тетракозактид (який застосовується для лікування хвороби Крона);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин Б у вигляді ін'єкції);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у вигляді ін'єкції, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (які застосовуються для лікування захворювань серця);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину в крові);
• алопуринол (який застосовується для лікування подагри);
• метадон (який застосовується для лікування залежності).

Препарат Тертенс-AM з їжею та питтям

Особи, які приймають препарат Тертенс-AM, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфруту, оскільки грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Тертенс-AM щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності. У разі планування або підтвердження вагітності лікар якнайшвидше призначить інше лікування.
Препарат Тертенс-AM не рекомендується, якщо пацієнтка годує грудьми. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Тертенс-AM може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо таблетки викликають у пацієнта нудоту, головокружіння, сонливість, болі голови або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а також необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та виконувати дії, які вимагають уваги.

Препарат Тертенс-AM містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Тертенс-AM містить натрій

Тертенс-AM містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Тертенс-AM

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка, приймана один раз на добу, найкраще вранці.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, без розжовування, запивши водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тертенс-AM

Прийом quá багато таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечно низький тиск. Пацієнт може відчувати головокружіння, сонливість, "пустоту" в голові, може виникнути відчуття оmdlenія або слабкості. У пацієнта можуть виникнути нудота, блювота, спазми, дезорієнтація та зміни в кількості сечі, яку виділяють нирки. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може виникнути шок. Шкіра пацієнта може стати холодною, вологою, пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі прийому quá багато таблеток препарату Тертенс-AM.

Пропуск прийому препарату Тертенс-AM

Не слід турбуватися. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно пропустити цю дозу препарату. Наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тертенс-AM

Лікування високого артеріального тиску зазвичай тривале, тому перед перерванням прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря негайно:

• набряк повік, обличчя або губ (дуже рідко, може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• набряк язика і горла, який викликає значні труднощі з диханням (дуже рідко, може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, посилене свербіння, пухирці, лущення і набряк шкіри, запалення слизових оболонок

(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко, може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);

• інфаркт міокарда (дуже рідко, може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• порушення функції серця (не дуже часто, може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• життєво небезпечні порушення ритму серця (torsade de pointes)(частота невідома);
• панкреатит, який може викликати сильний біль у животі та спині, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко, може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• ослаблення м'язів, спазми, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт погано себе cảm або має високу температуру, що може бути викликано порушенням розкладу м'язів (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення, можуть бути наступними:
Дуже часті побічні ефекти - можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів:

• набряк (затримання рідини).

Часті побічні ефекти – можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів:

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування);
• порушення зору, подвійне зображення;
• серцебиття (відчуття серцебиття), червоність обличчя;
• задуха;
• біль у животі, нудота, зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота;
• набряк області гомілок, слабкість, втома, спазми м'язів;
• низький рівень калію в крові, який може викликати ослаблення м'язів;
• висипки на шкірі.

Незвичайні побічні ефекти – можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів:

• зміна настрою, тривога, депресія, безсоння;
• тремор;
• порушення смаку;
• відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, відсутність відчуття болю;
• дзвін у вухах;
• низький артеріальний тиск;
• низький рівень натрію в крові, який може викликати дефіцит рідини та зниження артеріального тиску;
• омдлення;
• кашель або риніт, викликані запаленням слизової оболонки носа;
• сухість слизової оболонки рота, блювота;
• випадання волосся, посилене потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідість шкіри, кропив'янка;
• порушення дефекації, часте сечовипускання вночі, збільшення частоти дефекації;
• імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію), дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• біль, погане самопочуття;
• біль у м'язах або суглобах, біль у спині;
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти – можуть виникнути у менше 1 з 1 000 пацієнтів:

• дезорієнтація;
• відчуття головокружіння;
• низький рівень хлоридів в крові;
• низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти – можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• зміни в аналізі крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів в крові, яке викликає легке утворення синяків та кровотечі з носа), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів в крові, яке може викликати незрозумілу гарячку, біль у горлі або інші симптоми, подібні до грипу - якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець);
• підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія);
• збільшення рівня кальцію в крові;
• порушення функції нервів, які можуть викликати ослаблення, оніміння або поколювання;
• набряк ясен;
• розширення живота (гастрит);
• порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, збільшення активності печінкових ферментів, яке може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень; у разі ниркової недостатності існує можливість виникнення печінкової енцефалопатії (порушення функції мозку, викликані захворюванням печінки);
• хвороба нирок;
• збільшення тонусу м'язів;
• васкуліт, часто з висипкою на шкірі;
• чутливість до світла.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень і лікар може призначити проведення аналізів крові, щоб контролювати стан здоров'я пацієнта. Можуть виникнути наступні зміни в результатах лабораторних досліджень:
• збільшення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати або посилити напад подагри (біль у суглобах, особливо в ступнях);
• збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
• порушення зapisу функції серця на ЕКГ;
• міопія;
• замазане зображення;
• погіршення зору або біль в оці з причини високого тиску (можливі симптоми гіпертонії ока (глаукома) або гострого закриття кута);
• тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і повільне ходіння, хитка хода.

У разі системного червоного вовчака (виду колагенозу) може виникнути посилення симптомів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тертенс-AM

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP" (скорочення, яке використовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Слово "Lot" на упаковці означає номер серії препарату.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тертенс-AM

• Активними речовинами препарату є індапамід і амлодипін. Одна таблетка Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг містить 1,5 мг індапаміду та 6,935 мг амлодипіну безилату (що відповідає 5 мг амлодипіну). Одна таблетка Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг містить 1,5 мг індапаміду та 13,87 мг амлодипіну безилату (що відповідає 10 мг амлодипіну).
• Інші компоненти таблетки:
• ядро таблетки Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг і Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 мПа·с, магній стеарат, повідон К30, кремнезем колоїдний безводний, кальцій гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, желатинізована картопляна крохмаль.
• оболонка таблетки Тертенс-AM, 1,5 мг + 5 мг: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магній стеарат, діоксид титану (E 171).
• оболонка таблетки Тертенс-AM, 1,5 мг + 10 мг: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, залізний оксид червоний (E172), макрогол 6000, магній стеарат, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Тертенс-AM і що містить упаковка

Тертенс-AM, 1,5 мг +5 мг: білі, круглі, покриті оболонкою таблетки з модифікованим вивільненням діаметром 9 мм, з гравіруванням знака
по одній стороні.
Тертенс-AM, 1,5 мг +10 мг: рожеві, круглі, покриті оболонкою таблетки з модифікованим вивільненням діаметром 9 мм, з гравіруванням знака
по одній стороні.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 30, 60 і 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Аннополь, 6Б
03-236 Варшава
Польща
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Іспанія
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт
Bökényföldi út 118-120
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Угорщина
Для отримання детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск лікарського засобу:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефону: (22) 594 90 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дозволений до обігу в країнах:

Болгарія
NATRIXAM, таблетки з зміненим вивільненням
Хорватія
NATRIXAM таблетки з пристосованим вивільненням
Естонія
NATRIXAM
Франція
NATRIXAM, таблетки з модифікованим вивільненням
Німеччина
NATRIXAM, таблетки з зміненим вивільненням
Латвія
TERTENSAM, таблетки з пролонгованим вивільненням
Литва
NATRIXAM, таблетки з модифікованим вивільненням
Люксембург
NADREXAM, таблетки з модифікованим вивільненням
Мальта
NATRIXAM, таблетки з модифікованим вивільненням
Нідерланди
NATRIXAM, таблетки з регульованим вивільненням
Польща
Тертенс-AM
Румунія
NATRIXAM, таблетки з модифікованим вивільненням
Словаччина
NATRIXAM, таблетки з регульованим вивільненням
Словенія
NADEXAM, таблетки з пристосованим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024