Тертенс-ам

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Тертенс-АМ, 1,5 мг + 5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Тертенс-АМ, 1,5 мг + 10 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Індапамід + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Теренс-АМ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Теренс-АМ
• 3. Як застосовувати препарат Теренс-АМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Теренс-АМ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Теренс-АМ і для чого він призначений

Теренс-АМ застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, які вже приймають індапамід і амлодипін у вигляді окремих таблеток у такій самій дозі.
Теренс-АМ є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: індапамід і амлодипін.
Індапамід є діуретиком. Діуретики збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише незначне збільшення кількості виділеної сечі. Амлодипін є антагоністом кальцію (відноситься до групи препаратів, званих дигідропіридинами) і викликає розслаблення судин, що полегшує кровотік через них. Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Теренс-АМ

Коли не застосовувати препарат Теренс-АМ:

• якщо пацієнт має алергію на індапамід, будь-який сульфонамід (група препаратів, що застосовуються для лікування гіпертонії), на амлодипін або на інші антагоністи кальцію (група препаратів, що застосовуються для лікування гіпертонії) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана серця (звуження аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити необхідну кількість крові для потреб організму);
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має важку ниркову хворобу;
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова хвороба або стан, званий печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, викликані печінковою хворобою);
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Теренс-АМ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнта стосується або стосувалася будь-яка з нижченаведених ситуацій, необхідно повідомити про це лікаря:

• нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність, будь-які порушення ритму серця, якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (хвороба серця, викликана недостатнім кровотоком в судинах серця);
• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається погіршення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертензії в судинах ока (гіпертонія) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому препарату Теренс-АМ. Неліквідовані симптоми можуть привести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.
• якщо пацієнт має порушення функції м'язів, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;
• якщо у пацієнта спостерігається значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо пацієнт є літнім і доза препарату повинна бути збільшена;
• якщо пацієнт приймає інші препарати;
• якщо пацієнт є недоношеним;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має подагру;
• якщо у пацієнта повинна бути проведена діагностична проба на функцію паращитових залоз;
• якщо у пацієнта спостерігалися алергічні реакції на світло. Лікар може призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити, чи не відбулося зниження рівня натрію або калію, або підвищення рівня кальцію. Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з вищенаведених ситуацій або має питання чи сумніви щодо застосування препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Спортсмени повинні враховувати, що препарат Теренс-АМ містить активну речовину (індапамід), яка може викликати позитивний результат антидопінгового тесту.

Діти та підлітки

Препарат Теренс-АМ не слід призначати дітям та підліткам.

Теренс-АМ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Теренс-АМ:

• з літієм (що застосовується для лікування психічних розладів, таких як манія, біполярний розлад і депресія) через ризик підвищення рівня літію в крові;
• з дантроленом (в ін'єкціях), що застосовується для лікування важких порушень температури тіла.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки це може потребувати особливої обережності:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, бретіліум);
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, нейролептики (такі як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• бепридил (що застосовується для лікування стенокардії, стану, який викликає біль у грудній клітці);
• цизаприд, дифеманіл (що застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• вінкамін, що вводиться внутрішньовенно (що застосовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• галофантрин (препарат, що застосовується для лікування деяких видів малярії);
• пентамідин (що застосовується для лікування деяких видів пневмонії);
• препарати, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропив'янка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин);
• ністероїдні протизапальні препарати з анальгетичною дією (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ACE) (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску і ниркової недостатності);
• оральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму і ревматоїдний артрит;
• препарати наперстянки (що застосовуються для лікування захворювань серця);
• препарати, що викликають перистальтику кишечника;
• баклофен (що застосовується для лікування спастичності м'язів, яка спостерігається при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
• діуретики, що зберігають калію (амілорид, спіронолактон, триамтерен);
• метформін (що застосовується для лікування цукрового діабету);
• контрастні препарати, що містять йод (що застосовуються під час діагностичних досліджень з використанням рентгенівських променів);
• таблетки, що містять кальцій або інші препарати, що補ують недостатність кальцію;
• імунодепресивні препарати (що вводяться для контролю реакції імунної системи) для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• сіролімус, темсіролімус, еверолімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР (препарати, що застосовуються для зміни функції імунної системи);
• тетракозактид (що застосовується для лікування хвороби Крона);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин Б, що вводиться внутрішньовенно);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• антібіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• верапаміл, дилтіазем (що застосовуються для лікування захворювань серця);
• симвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину в крові);
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри);
• метадон (що застосовується для лікування наркозалежності).

Препарат Теренс-АМ з їжею та питьєм

Особи, які приймають препарат Теренс-АМ, не повинні вживати сік грейпфруту або грейпфрут, оскільки грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Теренс-АМ щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності. У разі планування або підтвердження вагітності лікар якомога швидше призначить інше лікування.
Препарат Теренс-АМ не рекомендується, якщо пацієнтка годує грудьми. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Теренс-АМ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають у пацієнта нудоту, головокружіння, сонливість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а також необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та виконувати дії, які вимагають уваги.

Препарат Теренс-АМ містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Теренс-АМ містить натрій

Теренс-АМ містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Теренс-АМ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка, прийнята один раз на добу, найкраще вранці.
Таблетку слід проковтнути цілою, без розжовування, запивши водою.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Теренс-АМ

Прийом надто великої кількості таблеток може викликати низький або навіть небезпечно низький артеріальний тиск. Пацієнт може відчувати головокружіння, сонливість, "пустоту" в голові, може спостерігатися відчуття оmdlenія або слабкості. У пацієнта можуть спостерігатися нудота, блювота, спазми, дезорієнтація та зміни в кількості сечі, виділеної нирками. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може спостерігатися шок. Шкіра пацієнта може стати холодною, вологою, пацієнт може втрачати свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може спостерігатися задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Теренс-АМ.

Пропуск прийому препарату Теренс-АМ

Не слід турбуватися. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цю дозу препарату. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Теренс-АМ

Лікування високого артеріального тиску зазвичай тривале, тому перед перерванням прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з нижченаведених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

• набряк повік, обличчя або губ (дуже рідко, може спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• набряк язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням (дуже рідко, може спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, посилене свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок

(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко, може спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів);

• інфаркт міокарда (дуже рідко, може спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• порушення функції серця (не дуже часто, може спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів);
• життєво небезпечні порушення ритму серця (torsade de pointes)(частота невідома);
• панкреатит, який може викликати сильний біль у животі та спині, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко, може спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт погано себе cảm або має високу температуру, що може бути викликано порушенням розкладу м'язів (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти, можуть бути наступними:
Дуже часті побічні ефекти - можуть спостерігатися у至少 1 з 10 пацієнтів:

• набряк (затримка рідини).

Часті побічні ефекти – можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів:

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування);
• порушення зору, подвійне зору;
• серцебиття (відчуття биття серця), червоність обличчя;
• задуха;
• біль у животі, нудота, зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота;
• набряк області гомілок, слабкість, втома, спазми м'язів;
• низький рівень калію в крові, який може викликати слабкість м'язів;
• висипки на шкірі.

Не дуже часті побічні ефекти – можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів:

• зміна настрою, тривога, депресія, безсоння;
• тремор;
• порушення смаку;
• відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, відсутність відчуття болю;
• дзвін у вухах;
• низький артеріальний тиск;
• низький рівень натрію в крові, який може викликати дефіцит рідини та зниження артеріального тиску;
• омдленіння;
• кашель або риніт, викликані запаленням слизової оболонки носа;
• сухість слизової оболонки рота, блювота;
• випадання волосся, посилене потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, висипка, кропив'янка;
• порушення дефекації, часте сечовипускання вночі, збільшена частота дефекації;
• імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію), дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• біль, погане самопочуття;
• біль у м'язах або суглобах, біль у спині;
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти – можуть спостерігатися у менше 1 з 1 000 пацієнтів:

• дезорієнтація;
• відчуття головокружіння;
• низький рівень хлору в крові;
• низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти – можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• зміни аналізу крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що викликає легке утворення синяків та кровотечі з носа), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, що може викликати незрозумілу гарячку, біль у горлі або інші симптоми, подібні до грипу - якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл, що може викликати слабкість, блідість шкіри та швидке серцебиття);
• підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія);
• збільшення рівня кальцію в крові;
• порушення функції нервів, які можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання;
• набряк ясен;
• вздування живота (гастрит);
• порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, що може впливати на результати деяких лабораторних досліджень; у разі ниркової недостатності існує можливість розвитку печінкової енцефалопатії (порушення функції мозку, викликані захворюванням печінки);
• хвороба нирок;
• збільшення тонусу м'язів;
• васкуліт, часто з висипкою на шкірі;
• чутливість до світла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• можуть спостерігатися зміни результатів лабораторних досліджень, і лікар може призначити проведення аналізів крові для контролю стану здоров'я пацієнта. Можуть спостерігатися наступні зміни результатів лабораторних досліджень:
• збільшення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати або посилити напад подагри (біль у суглобах, особливо стоп,);
• збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
• порушення зapisу функції серця на ЕКГ;
• міопія;
• замазане зору;
• погіршення зору або біль в оці через підвищене внутрішньоочне тиску (можливі симптоми гіпертензії в судинах ока (гіпертонія) або гострого закриття кута);
• тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та повільне ходіння.

У разі системного червоного вовчака (виду колагенозу) може спостерігатися посилення симптомів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Теренс-АМ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP" (скорочення, що застосовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Напис "Lot" на упаковці означає номер серії препарату.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Теренс-АМ

• Активними речовинами препарату є індапамід і амлодипін. Одна таблетка Теренс-АМ, 1,5 мг + 5 мг містить 1,5 мг індапаміду та 6,935 мг амлодипіну безилату (що відповідає 5 мг амлодипіну). Одна таблетка Теренс-АМ, 1,5 мг + 10 мг містить 1,5 мг індапаміду та 13,87 мг амлодипіну безилату (що відповідає 10 мг амлодипіну).
• Інші компоненти таблетки:
• ядро таблетки Теренс-АМ, 1,5 мг + 5 мг і Теренс-АМ, 1,5 мг + 10 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 мПа·с, магній стеарат, повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, кальцій гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, желатинізована картопляна крохмаль.
• оболонка таблетки Теренс-АМ, 1,5 мг + 5 мг: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магній стеарат, діоксид титану (E 171).
• оболонка таблетки Теренс-АМ, 1,5 мг + 10 мг: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, залізний оксид червоний (E172), макрогол 6000, магній стеарат, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Теренс-АМ і що містить упаковка

Теренс-АМ, 1,5 мг +5 мг: білі, круглі, покриті оболонкою таблетки з модифікованим вивільненням діаметром 9 мм, з гравіруванням знаку
по одній стороні.
Теренс-АМ, 1,5 мг +10 мг: рожеві, круглі, покриті оболонкою таблетки з модифікованим вивільненням діаметром 9 мм, з гравіруванням знаку
по одній стороні.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 30, 60 і 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Аннополь, 6Б
03-236 Варшава
Польща
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Іспанія
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт
Bökényföldi út 118-120
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Керменд
Mátyás király u. 65
Угорщина
Для отримання детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск лікарського засобу:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефону: (22) 594 90 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

НАТРИКСАМ, таблетки з зміненим вивільненням

Хорватія

НАТРИКСАМ таблетки з пристосованим вивільненням

Естонія

НАТРИКСАМ

Франція

НАТРИКСАМ, таблетки з модифікованим вивільненням

Німеччина

НАТРИКСАМ, таблетки з зміненим вивільненням

Латвія

ТЕРТЕНСАМ, таблетки з пролонгованим вивільненням

Литва

НАТРИКСАМ, таблетки з модифікованим вивільненням

Люксембург

НАДРЕКСАМ, таблетки з модифікованим вивільненням

Мальта

НАТРИКСАМ, таблетки з модифікованим вивільненням

Нідерланди

НАТРИКСАМ, таблетки з регульованим вивільненням

Польща

ТЕРТЕНС-АМ

Румунія

НАТРИКСАМ, таблетки з модифікованим вивільненням

Словаччина

НАТРИКСАМ, таблетки з регулюємним вивільненням

Словенія

НАДЕКСАМ, таблетки з пристосованим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024