Теріфлуноміде +пгарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Терифлуномід +фарма, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Терифлуномід +фарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Терифлуномід +фарма
• 3. Як використовувати препарат Терифлуномід +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Терифлуномід +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Терифлуномід +фарма і для чого він призначений

Що таке препарат Терифлуномід +фарма

Препарат Терифлуномід +фарма містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого призначений препарат Терифлуномід +фарма

Препарат Терифлуномід +фарма призначений для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів. У осіб з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу виникають повторювані атаки (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням роботи нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою
• порушення зору
• проблеми з підтриманням рівноваги

Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.

Як діє препарат Терифлуномід +фарма

Препарат Терифлуномід +фарма допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Терифлуномід +фарма

Коли не використовувати препарат Терифлуномід +фарма

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта раніше після застосування терифлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка алергічна реакція, лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі хвороби, що впливають на імунну систему, наприклад, СНІД
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин, або знижену кількість тромбоцитів
• якщо у пацієнта є тяжка інфекція
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія)

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Терифлуномід +фарма обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки та (або) пацієнт вживає великі кількості алкоголю; лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи є функція печінки нормальною перед лікуваннем і під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити застосування препарату Терифлуномід +фарма. Див. пункт 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків, чи ні. Препарат Терифлуномід +фарма може призвести до підвищення артеріального кров'яного тиску. Лікар буде контролювати артеріальний кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Див. пункт 4.
• у пацієнта є інфекція. Перед прийняттям препарату Терифлуномід +фарма лікарем буде перевірено, чи є у пацієнта достатня кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів у крові. Через те, що препарат Терифлуномід +фарма знижує кількість білих кров'яних клітин у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникати інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або опіковий герпес. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Повідомте лікаря негайно, якщо ви підозрюєте виникнення будь-яких симптомів інфекції, викликаної вірусом герпесу. Див. пункт 4.
• у пацієнта є тяжкі алергічні реакції
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах
• пацієнт планує зробити щеплення
• пацієнт приймає лефлуномід разом з терифлуномідом
• пацієнт змінює попередній препарат на терифлуномід або терифлуномід на інший препарат
• пацієнт повинен пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та труднощі з диханням (затруднення дихання). Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Препарат Терифлуномід +фарма не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки терифлуномід не досліджувався у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей та їх батьків:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може провести аналізи крові, якщо підозрює панкреатит.

Препарат Терифлуномід +фарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодулюючими препаратами)
• рифампіцин (препарат, що використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії
• діуравець звичайний (фітопрепарат для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом
• алосетрон, який використовується для лікування важкої діареї
• теофілін, який використовується для лікування астми
• тизанідин (міорелаксант)
• варфарин (антитромботичний препарат) для розрідження крові (тобто для того, щоб вона була більш рідкою) з метою уникнення тромбів
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запалення або для знеболювання
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункової кислоти
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину у крові)
• сульфасалазин, який використовується для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту
• холестирамін, який використовується у разі підвищеного рівня холестерину у крові або свербежу при захворюваннях печінки
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин

Вагітність і годування грудьми

Не слідприймати препарат Терифлуномід +фарма, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або зазнали вагітності під час приймання препарату Терифлуномід +фарма, існує підвищене ризик виникнення вад розвитку у дитини.
Жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей препарат.
Якщо дівчина отримала менструацію під час приймання препарату Терифлуномід +фарма, їй слід повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після закінчення приймання препарату Терифлуномід +фарма, їй слід повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов'язково переконатися, що препарат не знаходиться в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні препарати, які прискорюють видалення терифлуноміду з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатньому ступені. Лікар повинен підтвердити, що рівень терифлуноміду в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря.
У разі підозри, що жінка завагітніла під час приймання препарату Терифлуномід +фарма або протягом двох років після закінчення лікування, слід припинити приймання препарату Терифлуномід +фарма та негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність.
Якщо тест підтверджує, що жінка вагітна, лікар може порекомендувати застосування відповідних препаратів для швидкого та достатнього видалення терифлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час приймання препарату Терифлуномід +фарма та після його закінчення жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його приймання. Через це необхідно продовжувати застосовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень терифлуноміду в крові не буде достатньо низьким (це перевірить лікар).
• Необхідно обговорити з лікарем найкращий для пацієнтки метод контрацепції, а також можливість зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат Терифлуномід +фарма під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат Терифлуномід +фарма може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми.

Препарат Терифлуномід +фарма містить лактозу

Препарат Терифлуномід +фарма містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнту слід звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Терифлуномід +фарма містить червоний барвник Allura AC (E 129)

Червоний барвник Allura може викликати алергічні реакції.

Препарат Терифлуномід +фарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Терифлуномід +фарма

Застосування препарату Терифлуномід +фарма буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка (14 мг) на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• дітям з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу
• дітям з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу. Для цих пацієнтів доступні інші препарати, які містять меншу кількість терифлуноміду (наприклад, таблетки по 7 мг)

Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку (14 мг) на добу.

Шлях і спосіб введення

Препарат Терифлуномід +фарма вводиться перорально. Препарат Терифлуномід +фарма слід приймати щоденно о будь-якій порі, у вигляді однієї добової дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою водою. Препарат Терифлуномід +фарма можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Терифлуномід +фарма

У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату Терифлуномід +фарма слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані у пункті 4 нижче.

Пропуск приймання препарату Терифлуномід +фарма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу згідно з встановленим схемою дозування.

Припинення приймання препарату Терифлуномід +фарма

Не слід припиняти приймання препарату Терифлуномід +фарма або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря.
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як: біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей і підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів)

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як: висип, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням
• тяжкі алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як: висип на шкірі, пухирці на шкірі, гарячка або виразки в роті
• тяжкі інфекції або сепсис (вид інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, включаючи такі як: висока гарячка, судоми, озноб, зниження кількості виділеної сечі або дезорієнтація
• пневмонія, яка може викликати симптоми, включаючи такі як: труднощі з диханням або постійний кашель

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• тяжка хвороба печінки, яка може викликати симптоми, включаючи такі як: жовтяниця шкіри або білків очей, темніша за звичайну забарвлення сечі, нудота і блювота невідомої етіології або біль у животі

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою:
Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки у крові) виявлене в аналізах
• волосся випадає

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• інфекція, викликана вірусом герпесу, включаючи герпес на губах і опіковий герпес, з симптомами, такими як: пухирці, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість
• результати лабораторних аналізів: зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни в печінці та результати аналізів білих кров'яних клітин (див. пункт 2), також спостерігалися зміни в активності ферментів м'язів (креатінфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• відчуття тривоги
• відчуття оніміння, слабкості, оніміння, печіння або болю в нижній частині спини або нозі (ішіас), відчуття оніміння, печіння, свербіння або болю в руках і пальцях (синдром карпального тунелю)
• відчуття «биття серця»
• збільшення артеріального кров'яного тиску
• блювота, біль у зубі, біль у епігастрії
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частішого ніж зазвичай виділення сечі
• обильна менструація
• біль
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія)
• зниження маси тіла

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
• зміни в ногтях, тяжкі алергічні реакції
• біль після травми
• псоріаз
• стоматит
• неправильні рівні ліпідів у крові
• коліт

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• гіпертензія легеневої артерії

Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію, важливу для дітей, підлітків та їх батьків:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• панкреатит

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Терифлуномід +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Терифлуномід +фарма

• Активною речовиною препарату є терифлуномід. Кожна покрита таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза типу 101D+ , гідроксипропилцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (6 мПа с), діоксид титану (Е 171), індіго кармін, лак алюмінію (Е 132), гліцерол, тальк, блакитний брилліант FCF, лак алюмінію (Е 133), червоний барвник Allura AC, лак алюмінію (Е 129)

Як виглядає препарат Терифлуномід +фарма і що містить упаковка

Сині, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням «14» на одній стороні.
Величини упаковок
Блістри з плівки OPA/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, вкладені в картонні пачки, які містять 14 (1 пачка по 14), 28 (1 пачка по 28) і 84 (3 пачки по 28) покритих таблеток,
у паперовій пачці.
Блістри з плівки OPA/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, які містять 14, 28, 84 або 98 покритих таблеток у паперовій пачці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник/Імпортер

HBM Pharma s.r.o.
Склабинська 30
SK-036 80 Мартін
Словаччина
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Терифлуномід +фарма
Чехія
Терифлуномід +фарма
Австрія
Терифлуномід Генерікон 14 мг покриті таблетки
Німеччина
Терифлуномід Тіфенбахер 14 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024