Тенсиопар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тенсопар 380 мг+300 мг таблетки

метокарбамол+парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тенсопар і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Тенсопар
• 3. Як приймати препарат Тенсопар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тенсопар
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тенсопар і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є поєднанням обезболюючого та жарознижувального засобу (знижує біль і температуру) та м'язового розслаблювального засобу.
Цей лікарський засіб полегшує біль і м'язову напругу та лікує болючі м'язові спазми.
Лікування метокарбамолом повинно тривати якнайкоротше. Коли біль припиниться, лікар припинить призначення цього засобу. Тривалість лікування залежить від симптомів, але не повинна перевищувати 30 днів.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Тенсопар

Коли не приймати препарат Тенсопар:

• якщо пацієнт має алергію на метокарбамол, парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є будь-яка хвороба мозку.
• якщо пацієнт переніс ушкодження мозку або був у комі,
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію або має судоми,
• якщо пацієнт має м'язову слабкість (або хворобу, звану міастенією).

Остережності та заходи обережності

Не слід застосовувати більші дози, ніж рекомендовані (див. пункт 3. Як приймати препарат Тенсопар).
Пацієнт повинен переконатися, що не приймає одночасно інших лікарських засобів, які містять парацетамол
(наприклад, протикашлеві засоби або інші жарознижувальні засоби).

Перед початком прийому препарату Тенсопар необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь (більше трьох алкогольних напоїв на добу);
• якщо пацієнт хворіє на хронічний алкоголізм, повинен дотримуватися заходів обережності та не приймати більше ніж 2 г парацетамолу на добу (максимально 6 таблеток на добу);
• якщо пацієнт хворіє на будь-яку хворобу печінки або нирок, можливо, лікар буде змушений скоригувати дозу, збільшити час між дозами та підкреслити важливість недовготривалого лікування;
• якщо пацієнт хворіє на серцеву або легеневу хворобу або анемію;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму з надчутливістю до аспірину;
• якщо пацієнт лікується протипадачними засобами. Див. нижче: Препарат Тенсопар та інші лікарські засоби.

Одночасне застосування зменшує ефективність та збільшує гепатотоксичність парацетамолу,
особливо у разі лікування великими дозами парацетамолу.
Під час застосування препарату необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються тяжкі
хвороби, включаючи тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх
токсини, що призводять до ушкодження органів) або недохранення, алкоголізм у хронічній фазі або
коли пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). Відзначено випадки важкої хвороби
під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають
парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з
флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням,
в тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Вплив на результати досліджень
Якщо пацієнту будуть проводитися будь-які діагностичні дослідження, він повинен повідомити лікаря, що приймає цей препарат, оскільки він може змінювати їх результати.
Парацетамол може змінювати значення аналітичного визначення сечової кислоти та глюкози.

Препарат Тенсопар та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Метокарбамол може викликати взаємодію з наступними лікарськими засобами:

• барбітурати (застосовуються у лікуванні епілепсії або для сприяння засинанню),
• лікарські засоби, які зменшують апетит (застосовуються для сприяння схудненню),
• антихолінергічні лікарські засоби (застосовуються у лікуванні спазмів або болючих спазмів кишечника та сечового міхура або хвороби руху),
• психотропні лікарські засоби (застосовуються у лікуванні тривоги, депресії або інших психічних захворювань),
• зnieczulająчі лікарські засоби (якщо пацієнту потрібно буде піддатися зnieczulenню з будь-якої причини, він повинен повідомити лікаря або дантиста, що приймає цей препарат),
• антіхолінестераза (застосовується у лікуванні міастенії),

Парацетамол може викликати взаємодію з наступними лікарськими засобами:

• оральні антикоагулянти (застосовуються у лікуванні захворювань, пов'язаних з тромбозом),
• протипадачні лікарські засоби (застосовуються у лікуванні судом),
• антібіотики (хлорамфенікол),
• засоби контрацепції,
• діуретики (застосовуються для збільшення виділення сечі),
• ізоніязид (застосовується у лікуванні туберкульозу),
• метоклопрамід і домперидон (застосовуються у лікуванні блювоти),
• пробенецид (застосовується у лікуванні подагри),
• пропранолол (застосовується у лікуванні гіпертонії, порушень серцевої діяльності),
• рифампіцин (застосовується у лікуванні туберкульозу),
• антихолінергічні лікарські засоби (застосовуються у лікуванні спазмів або болючих спазмів кишечника та сечового міхура),
• зидовудин (застосовується у лікуванні інфекцій, викликаних вірусом HIV),
• холестипол (застосовується для зменшення рівня холестерину в крові), Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає: - флуклоксацилін (антібіотик) через важку порушення крові та рідин (називається метаболічним ацидозом), яке вимагає термінового лікування (див. пункт 2).

Не слід застосовувати цей препарат з іншими обезболюючими засобами (лікарськими засобами, які знижують біль) без консультації з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Застосування препарату Тенсопар з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування цього препарату слід уникати вживання алкоголю. Алкоголь може посилювати депресивну дію метокарбамолу на центральну нервову систему. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу: пива, вина, лікеру...), може спричинити ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності. Якщо пацієнтка під час лікування дізнається, що є вагітною, повинна негайно проконсультуватися зі своїм лікарем, який коригуватиме лікування згідно з її станом.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Лікар
обговорить з пацієнткою, чи повинна вона годувати грудьми свою дитину. Метокарбамол і (або) його
метаболіти виявлялися в молоці собак, однак невідомо, чи метокарбамол або його метаболіти
проникають до молока людини. Парацетамол проникає до молока людини, але не в кількостях
клінічно значимих.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт може відчувати сонливість під час прийому цього препарату, тому не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки не перевірить, що цей препарат не впливає на нього. Це особливо важливо, якщо пацієнт вживає алкоголь або приймає інші лікарські засоби, які також можуть викликати сонливість.

3. Як приймати препарат Тенсопар

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:
Рекомендована доза становить 2 таблетки, від чотирьох до шести раз на добу, залежно від тяжкості симптомів.
Не слід приймати більше ніж 12 таблеток протягом доби, а інтервал між дозами не повинен бути коротшим ніж 4 години.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть потребувати застосування меншої дози для досягнення такого самого полегшення болю та м'язових спазмів. Рекомендована доза становить 1 таблетка чотири рази на добу.
Пацієнти з проблемами нирок/печінки
Можуть потребувати триваліших інтервалів між дозами.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій, наданих пацієнтові лікарем (див. пункт 2
Важливі відомості перед прийомом препарату Тенсопар).
Залежно від тяжкості порушень функції нирок лікар повідомить пацієнта, чи повинен він приймати 1 таблетку кожні 6-8 годин.
Якщо пацієнт має важку хворобу печінки, не повинен приймати більше ніж 6 таблеток протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування у дітей або підлітків у віці до 18 років через відсутність даних
про безпеку застосування та ефективність у цій популяції.
Цей препарат вводиться перорально.
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує розламування для полегшення ковтання.
Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваючи достатньою кількістю води.
Лікування цим препаратом повинно тривати якнайкоротше. Лікар визначить тривалість лікування, яке буде
зумовлене появою болючих симптомів або спазмів. Після їх зникнення лікар припинить застосування препарату.
Необхідно пам'ятати про прийом препарату. Не слід застосовувати дозу більшу ніж рекомендовану.
У разі відчуття, що дія препарату Тенсопар є надто сильною або надто слабкою, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшієї ніж рекомендована дози препарату Тенсопар

У разі прийому більшієї ніж рекомендована дози препарату Тенсопар необхідно негайно зв'язатися з лікарем, фармацевтом або відділом невідкладної допомоги лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату Тенсопар.

Пропуск прийому препарату Тенсопар

Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Якщо пацієнт впевнений, що забув прийняти таблетку в належний час, повинен прийняти її якнайшвидше, а потім повернутися до звичайного режиму дозування. Перед прийомом наступної таблетки завжди слід чекати 4 години. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем або лікарнею.

Прекращення прийому препарату Тенсопар

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче реакцій необхідно припинити лікування
і негайно повідомити лікаря.

• Алергічні реакції від простої висипки шкіри або кропив'янки до важчих реакцій, таких як анафілактична реакція або ангіоневротичний набряк (висипка, свербіння, набряк кінцівок, обличчя, губ, рота або горла, які можуть спричинити труднощі з ковтанням або диханням) або важкі шкірні реакції;
• Жовтяниця (зажовтіння шкіри та білкової оболонки очей) вказує на порушення функції печінки;
• У разі виникнення інфекції з симптомами, такими як гарячка та біль, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, оскільки це може вказувати на зміни, пов'язані з білими кров'яними тільцями або тромбоцитами, які знижують імунітет до інфекцій;
• Судоми або оmdlіння.

Наступні побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Головний біль, головокружіння або відчуття безсилля;
• Кон'юнктивіт з закладенням носа;
• Падіння артеріального тиску, металічний смак у ротовій порожнині, підвищення активності амінотрансфераз печінки;
• Гарячка, загальне нездоров'я.

Наступні побічні ефекти можуть виникати дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Нудота, блювота;
• Нервозність, тривога, дезорієнтація, тремор, сонливість, розмите зір, окулоґіріння (швидкі та мимовільні рухи очних яблук);
• Низький рівень цукру в крові, падіння частоти серцевих скорочень, червоність шкіри (припливи);
• Токсичний вплив на нирки (темне забарвлення сечі);
• Дихальна недостатність.

Перелічені нижче побічні ефекти були зареєстровані, але частота не може бути визначена на основі доступних даних (частота невідома):

• Легкі порушення координації м'язів, втрата пам'яті, головокружіння, безсоння, подвійне зір;
• Запор, сухість у ротовій порожнині, втома, діарея.
• Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тенсопар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Зберігати в оригінальному
пакуванні.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тенсопар 380 мг/300 мг таблетки

• Активними речовинами препарату є метокарбамол і парацетамол. Кожна таблетка містить 380 мг метокарбамолу та 300 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: стеаринова кислота, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-30, дистеарин гліцерилу (тип I), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) та тальк.

Як виглядає препарат Тенсопар та що містить пакування

Тенсопар 380 мг+300 мг таблетки - це округлі, двосторонньо опуклі, білі таблетки діаметром 14 мм та висотою 7 мм, з лінією поділу на одному боці. Вони поставляються в блистерах з фольги PVC-алюмінію,
в пакуваннях по 20, 30 або 50 таблеток.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Королеви Ядвіги, 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
{Логотип особи, відповідальній за лікарський засіб}

Виробник

Faes Farma, S.A.
вул. Максимо Агірре Калеа, 14
48940 Леоа (Бізкая)
Іспанія
або
Faes Farma, S.A.
Парк наукових та технологічних досягнень Бізкаї
вул. Ібайсабаль Біда, будинок 901
48160 Деріо (Бізкая)
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025