РОБАКСИСАЛ КОМПОЗИТ 380 мг / 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Робаксисал композит 380 мг/300 мг таблетки

Метокарбамол/Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Робаксисал композит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Робаксисал композит
3. Як приймати Робаксисал композит
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Робаксисал композит
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Робаксисал композит і для чого він використовується

Робаксисал композит є комбінацією анальгетика і антипіретика (для зниження болі і температури) та м'язового релаксанта.

Робаксисал композит забезпечує полегшення болі і м'язової напруги та використовується для лікування м'язових спазмів.

Лікування метокарбамолом повинно бути якнайкоротшим. Коли болеві симптоми зникнуть, ваш лікар зупинить прийом лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Робаксисал композит

Не приймайтеРобаксисал композит:

• Якщо ви алергічні або чутливі до метокарбамолу, парацетамолу або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є будь-які захворювання мозку.
• Якщо ви коли-небудь мали пошкодження мозку або були в комі.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію або маєте судоми.
• Якщо у вас є м'язова слабкість (або захворювання, яке називається міастенією).

Попередження та обережність

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Робаксисал композит. Перевірте, чи не приймаєте ви одночасно інші лікарські засоби, які містять парацетамол (наприклад, лікарські засоби для лікування застуди або інших лікарських засобів для зниження болі чи температури).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Робаксисал:

• Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (більше трьох алкогольних напоїв на день).
• Якщо ви страждаєте на хронічний алкоголізм, вам слід бути обережним і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу (максимально 6 таблеток на день).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ваш лікар може коригувати дозу, збільшувати інтервал між прийомами та наголошувати на важливості не продовжувати лікування більше ніж необхідно.
• Якщо ви страждаєте на анемію або будь-які захворювання серця чи легенів.
• Якщо ви страждаєте на астму, чутливу до ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування епілепсії. Див. нижче: Використання Робаксисал композит з іншими лікарськими засобами. Коли вони використовуються одночасно, знижується ефективність і підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу.

Під час лікування Робаксисалом повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Інтерференція з аналітичними тестами

Якщо вам будуть проводити будь-які діагностичні тести, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Парацетамол може змінити значення аналітичних визначення сечовини та глюкози.

Використання Робаксисал композит з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря.

Метокарбамол може мати взаємодію з такими лікарськими засобами:

• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії або для допомоги у сні)
• Супресори апетиту (використовуються для допомоги у втраті ваги)
• Антихолінергічні засоби (використовуються для полегшення спазмів або скорочень спазмів, кишківника та сечового міхура або для запобігання морській хворобі)
• Психотропні лікарські засоби (використовуються для лікування тривоги, депресії чи інших психічних захворювань)
• Анестетики (якщо ви будете отримувати анестезію, з будь-якої причини, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб)
• Антихолінестерази (використовуються для лікування міастенії)

Парацетамол може мати взаємодію з такими лікарськими засобами:

• Оральні антикоагулянти (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань)
• Антіепілептичні засоби (використовуються для лікування епілептичних кризів)
• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін)
• Антиконцептиви
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі)
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу)
• Метоклопрамід і домперидон (використовуються для лікування блювоти)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Антихолінергічні засоби (використовуються для полегшення спазмів або скорочень спазмів, кишківника та сечового міхура)
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ)
• Холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)

Не використовуйте з іншими анальгетиками (лікарськими засобами для зниження болі) без консультації з лікарем.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозного порушення крові та рідин (метаболічної ацидози), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Використання Робаксисал композит з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилити депресивний ефект метокарбамолу на центральну нервову систему. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, лікери...), може призвести до пошкодження печінки.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності. Якщо ви дізнаєтеся про вагітність під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він коригував лікування відповідно до вашого стану.

У разі необхідності Робаксисал можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну дозу, яка знижує біль або температуру, і використовувати її протягом мінімального часу.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо біль або температура не знижуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Лактація

Жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину. Метокарбамол і/або його метаболіти були виявлені в молоці собак, однак невідомо, чи метокарбамол або його метаболіти виділяються з молоком матері у людей. Парацетамол виділяється з молоком матері, але не в клінічно значущій кількості.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому цього лікарського засобу, тому не рекомендується водити транспортні засоби або керувати машинами, доки не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на вас, особливо якщо ви вживаєте алкоголь або одночасно приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливість.

3. Як приймати Робаксисал композит

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендовані дози:

Дорослі

Рекомендована доза становить 2 таблетки, 4-6 раз на день, залежно від тяжкості симптомів. Не слід приймати більше 12 таблеток протягом 24 годин, і інтервал між прийомами не повинен бути менше 4 годин.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати меншої дози для досягнення того самого ефекту. Рекомендується приймати 1 таблетку, 4 рази на день.

Пацієнти з проблемами печінки та нирок

Можливо, потрібно буде збільшити інтервал між прийомами таблеток.

Слідуйте точно рекомендаціям, які дав ваш лікар (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Робаксисал композит).

Залежно від тяжкості вашої ниркової недостатності лікар призначить, чи слід вам приймати 1 таблетку кожні 6 або 8 годин.

Якщо у вас є серйозне захворювання печінки, не слід приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ранка служить лише для поділу таблетки, якщо вам важко її ковтати.

Пройміть таблетки без жування, з достатньою кількістю рідини.

Лікування цим лікарським засобом повинно бути якнайкоротшим. Ваш лікар визначить тривалість лікування, яке залежатиме від появи болових симптомів або м'язової контрактури. Коли ці симптоми зникнуть, ваш лікар зупинить лікування.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Робаксисал композит надто сильна або надто слабка, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Робаксисал композит, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Робаксисал композит, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою залишені таблетки, щоб повідомити лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Робаксисал композит

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви впевнені, що забули прийняти таблетку, спробуйте зробити прийом якнайшвидше та продовжуйте приймати лікарський засіб нормально. Залишайте завжди період часу 4 години перед прийомом наступної таблетки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Робаксисал композит

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-яка з наступних реакцій, припиніть лікування та негайно повідомте своєму лікареві:

• Алергічні реакції, які можуть варіюватися від простої шкірної висипки або кропив'янки до більш серйозних реакцій, таких як анафілактична реакція або ангіоедем (висипка, свербіж, набряк кінцівок, обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) або серйозні шкірні реакції.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білка очей), що вказує на проблему з печінкою.
• Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як температура та біль, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути ознакою порушення білих кров'яних тіл або тромбоцитів, що знижує вашу стійкість до інфекцій.
• Судоми або втрати свідомості (синкоп).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Головний біль, запаморочення або відчуття запаморочення;
• кон'юнктивіт з конгестивним носом;
• зниження артеріального тиску, металічний смак, підвищення рівня печінкових трансаміназ;
• температура, загальне нездоров'я.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000):

• Нудота, блювота;
• нервозність, тривога, сплутаність, тремор, сонливість, розмитість зору, нистагм (швидкі та мимовільні рухи очей);
• низький рівень цукру в крові, зниження частоти серцевих скорочень, червоність шкіри (рубор);
• токсичність нирок (темна сеча);
• труднощі з диханням.

Наступні ефекти були повідомлені, але їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних (частота невідома):

• легка м'язова некоординованість, втрата пам'яті, вертіго, безсоння, розмитість зору;
• пірос (печія), сухість у роті, втома, діарея.
• серйозне захворювання, яке може викликати ацидоз крові (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Робаксисал композит

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Робаксисал композит 380 мг/300 мг таблеток

• Активними речовинами є метокарбамол і парацетамол. Кожна таблетка містить 380 мг метокарбамолу та 300 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: стеаринова кислота, прегельанізований кукурудзяний крохмаль, натрій карбоксиметилцелюлоза, магнієвий стеарат, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон, дістеарат гліцерину, натрій карбоксиметилкрохмаль картоплі та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Робаксисал композит 380 мг/300 мг таблетки - це білі, круглі, двовигнуті таблетки з рисками на одній стороні. Вони упаковані в блистерні упаковки з PVC-алюмінієвої фольги, по 50 таблеток в упаковці.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Парке С'єнтіфіко і Текнолохіко де Бізкая

Ібайсабаль Бідея, Едифісіо 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останньої зміни цього опису:січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/