Телфексо 180 мг

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Тельфексо 120 мг, покриті таблетки

Тельфексо 180 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид фексофенадину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиш, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиш

• 1. Що таке препарат Тельфексо і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Тельфексо
• 3. Як застосовувати препарат Тельфексо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тельфексо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тельфексо і для чого він призначено

Препарат Тельфексо містить гідрохлорид фексофенадину, який є антигістамінним препаратом.
Тельфексо 120 мг призначено для застосування у дорослих і дітей віком 12 років і старших з метою
зміщення симптомів сезонного алергійного риніту (сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа), таких як:
кашель, виділення з носа, а також свербіння носа, свербіння, сльозотеча і червоність очей.
Тельфексо 180 мг призначено для застосування у дорослих і дітей віком 12 років і старших з метою
зміщення симптомів хронічних шкірних алергічних реакцій (хронічна ідіопатична кропив'янка), таких як: свербіння, набряк і висип.

2. Важливі відомості до застосування препарату Тельфексо

Коли не застосовувати препарат Тельфексо

• якщо пацієнт має алергію на фексофенадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тельфексо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом якщо:

• у пацієнта є порушення функції нирок або печінки;
• у пацієнта є або був у минулому серцевий захворювання, оскільки цей препарат може викликати прискорене або нерегулярне серцебиття;
• пацієнт є у похилому віці.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або якщо у пацієнта є сумніви, необхідно
повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату.

Препарат Тельфексо і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає апалутамід (препарат, який застосовується для лікування раку передміхурової залози), дія фексофенадину
може бути зменшена.
Прийом препаратів, які нейтралізують шлунковий сок, що містять алюміній і магній, може вплинути на
дію Тельфексо шляхом зменшення кількості всосаного препарату. З цієї причини рекомендується
зберігати приблизно 2-годинний інтервал між прийомом препарату Тельфексо і препаратами, які нейтралізують шлунковий сок .
Якщо пацієнт приймає фексофенадин разом з еритроміцином або кетоконазолом, або з одноразовою дозою лопінавіру в комбінації з ритонавіром, може збільшитися концентрація фексофенадину в крові.
Це може викликати посилення побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Тельфексо не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не рекомендується застосування препарату Тельфексо у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тельфексо порушував здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин. Однак, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно
переконатися, що препарат не викликає сонливості або головокружіння.

Препарат Тельфексо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Тельфексо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти віком 12 років і старші

Тельфексо 120 мг, покриті таблетки:Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку (120 мг) один раз на добу.
Тельфексо 180 мг, покриті таблетки:Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку (180 мг) один раз на добу.
Таблетки слід приймати перед прийомом їжі, запивючи водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тельфексо

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Тельфексо необхідно негайно звернутися
до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. До симптомів передозування
у дорослих належать головокружіння, сонливість, втома і сухість слизової оболонки ротової порожнини.

Пропуск застосування препарату Тельфексо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Наступну дозу препарату слід приймати у звичайний час, згідно з рекомендаціями лікаря.

Перерване застосування препарату Тельфексо

Якщо пацієнт планує перервати застосування препарату Тельфексо до закінчення лікування, необхідно
повідомити про це лікаря. У разі перерваного застосування препарату Тельфексо раніше, ніж це було
рекомендовано, симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря і перервати застосування препарату Тельфексо, якщо виникнуть:

• набряк обличчя, губ, язика або горла і труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Побічні ефекти, які виникають часто(у менш ніж 1 з 10 осіб):

• головні болі,
• сонливість,
• нудота,
• головокружіння.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у менш ніж 1 з 100 осіб):

• чувство втоми/сонливість.

Інші побічні ефекти(частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних), які можуть виникнути, це:

• труднощі з засипанням (безсоння),
• розлади сну,
• кошмари,
• нервозність,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• діарея,
• висип на шкірі і свербіння,
• кропив'янка,
• важкі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, раптове червоніння шкіри, відчуття стискання в грудній клітці і труднощі з диханням
• неясне бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиш, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тельфексо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер
партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тельфексо

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид фексофенадину.

Кожна таблетка препарату Тельфексо 120 мг містить 120 мг гідрохлориду фексофенадину.

• Інші компоненти препарату:
• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяна крохмаль, повідон ПВП, стеарин магнію.
• Покриття: гіпромелоза 6сП (Е 464), двутленок титану (Е 171), макрогол ПЕГ 400, макрогол ПЕГ 4000, жовтий оксид заліза (Е 172) і червоний оксид заліза (Е 172).

Кожна таблетка препарату Тельфексо 180 мг містить 180 мг гідрохлориду фексофенадину.

• Інші компоненти препарату:
• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяна крохмаль, повідон ПВП, стеарин магнію.
• Покриття: гіпромелоза 6сП (Е 464), двутленок титану (Е 171), макрогол ПЕГ 400, макрогол ПЕГ 4000, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тельфексо і що містить упаковка

Покриті таблетки Тельфексо 120 мг є подовжніми покритими таблетками рожевого кольору, гладкими з обох сторін.
Покриті таблетки Тельфексо 180 мг є подовжніми покритими таблетками жовтого кольору, гладкими з однієї сторони,
з лінією поділу в центральній частині.
Препарат Тельфексо упаковується по 20 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Фармацевтичні заводи ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща
Чанель Медікал Анлімітед Компані
Лохреа, графство Ґолвей
Ірландія

Дата останньої актуалізації листка-вкладиш: