Телфексо 120 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тельфексо 120 мг, покриті таблетки

Тельфексо 180 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид фексофенадину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тельфексо і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тельфексо
• 3. Як застосовувати препарат Тельфексо
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тельфексо
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тельфексо і для чого він призначений

Препарат Тельфексо містить гідрохлорид фексофенадину, який є антигістамінним препаратом.
Тельфексо 120 мг призначений для застосування у дорослих і дітей віком 12 років і старших з метою
зміщення симптомів сезонного алергійного риніту (сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа), таких як:
кашель, виділення з носа, а також свербіж носа, свербіж, сльозотеча і червоність очей.
Тельфексо 180 мг призначений для застосування у дорослих і дітей віком 12 років і старших з метою
зміщення симптомів хронічних шкірних алергічних реакцій (хронічна ідіопатична кропив'янка), таких як: свербіж, набряк і висип.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тельфексо

Коли не застосовувати препарат Тельфексо

• якщо пацієнт має алергію на фексофенадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Тельфексо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки;
• в пацієнта спостерігається або спостерігався в минулому серцевий захворювання, оскільки цей препарат може спричиняти прискорене або нерегулярне серцебиття;
• пацієнт є у похилому віці.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або якщо пацієнт має сумніви, необхідно
повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату.

Препарат Тельфексо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає апалутамід (препарат, який застосовується для лікування раку простати), дія фексофенадину
може бути зменшена.
Прийом препаратів, які нейтралізують шлунковий сік, які містять алюміній і магній, може вплинути на
дію Тельфексо шляхом зменшення кількості всосаного препарату. З цієї причини рекомендується
зберігати приблизно 2-годинний інтервал між прийомом препарату Тельфексо та препаратами, які нейтралізують шлунковий сік.
Якщо пацієнт приймає фексофенадин разом з еритроміцином або кетоконазолом, або з одноразовою дозою лопінавіру в поєднанні з ритонавіром, може збільшитися концентрація фексофенадину в плазмі.
Це може спричинити посилення небажаних дій.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути у вагітності або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Тельфексо не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не рекомендується застосування препарату Тельфексо у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тельфексо порушував здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин. Однак, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно
переконатися, що препарат не спричинює сонливість або головокружіння.

Препарат Тельфексо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тельфексо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти віком 12 років і старші

Тельфексо 120 мг, покриті таблетки:Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку (120 мг) один раз на добу.
Тельфексо 180 мг, покриті таблетки:Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку (180 мг) один раз на добу.
Таблетки слід приймати перед прийомом їжі, запиваємоши водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тельфексо

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Тельфексо необхідно негайно звернутися
до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. До симптомів передозування
у дорослих належать головокружіння, відчуття сонливості, втоми та сухість слизової оболонки ротової порожнини.

Пропуск застосування препарату Тельфексо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Наступну дозу препарату слід приймати у звичайний час, згідно з рекомендаціями лікаря.

Перервання застосування препарату Тельфексо

Якщо пацієнт планує перервати застосування препарату Тельфексо до закінчення лікування, необхідно
повідомити про це лікаря. У разі перервання застосування препарату Тельфексо раніше, ніж це було
рекомендовано, симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря і перервати застосування препарату Тельфексо, якщо виникне:

• набряк обличчя, губ, язика або горла і труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Небажані дії, які виникають часто(у менш ніж 1 з 10 осіб):

• головні болі,
• сонливість,
• нудота,
• головокружіння.

Небажані дії, які виникають не дуже часто(у менш ніж 1 з 100 осіб):

• відчуття втоми/сонливість.

Інші небажані дії(частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних), які можуть виникнути, це:

• труднощі з засипанням (безсоння),
• розлади сну,
• кошмари,
• нервозність,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• діарея,
• висип на шкірі та свербіж,
• кропив'янка,
• важкі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, раптове почервоніння шкіри, відчуття стискання в грудній клітці та труднощі з диханням
• неясне бачення.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тельфексо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер
партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тельфексо

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид фексофенадину.

Кожна таблетка препарату Тельфексо 120 мг містить 120 мг гідрохлориду фексофенадину.

• Інші компоненти препарату:
• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяна крохмаль, повідон PVP, стеарин магнію.
• Покриття: гіпромелоза 6cP (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол PEG 400, макрогол PEG 4000, жовтий оксид заліза (E 172) та червоний оксид заліза (E 172).

Кожна таблетка препарату Тельфексо 180 мг містить 180 мг гідрохлориду фексофенадину.

• Інші компоненти препарату:
• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяна крохмаль, повідон PVP, стеарин магнію.
• Покриття: гіпромелоза 6cP (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол PEG 400, макрогол PEG 4000, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Тельфексо та що містить пакування

Покриті таблетки Тельфексо 120 мг є подовженими покритими таблетками рожевого кольору, гладкими з обох сторін.
Покриті таблетки Тельфексо 180 мг є подовженими покритими таблетками жовтого кольору, гладкими з однієї сторони,
з лінією поділу в центральній частині.
Препарат Тельфексо упаковується по 20 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща
Chanelle Medical Unlimited Company
Лохреа, графство Ґолвей
Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції: