Телфаст 30

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Телфаст 30, 30 мг, покриті таблетки

Фексофенадин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Телфаст 30 і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Телфаст 30
• 3. Як застосовувати препарат Телфаст 30
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телфаст 30
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Телфаст 30 і для чого він призначено

Телфаст 30 містить фексофенадин гідрохлорид, який є несоногенним антигістамінним препаратом.
Телфаст 30 застосовується у дітей віком від 6 до 11 років для лікування симптомів сезонного алергійного риніту (сезонного алергійного запалення слизової оболонки носа), таких як: чхання, свербіння носа, ринорея чи відчуття закладеного носа, а також свербіння, червоність і сльозотеча очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Телфаст 30

Коли не застосовувати препарат Телфаст 30:

• якщо дитина має алергію на фексофенадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Телфаст 30 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у дитини є порушення функції нирок або печінки
• у дитини є або була раніше хвороба серця, оскільки цей препарат може спричиняти прискорене або нерегулярне серцебиття.

Якщо будь-який з перелічених випадків стосується дитини або якщо з'являються сумніви,
перед застосуванням препарату Телфаст 30 у дитини необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Телфаст 30 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає апалутамід (препарат, який застосовується для лікування раку передміхурової залози), дія фексофенадину може бути знижена.
Прийом препаратів, які нейтралізують шлункову кислоту, що містять алюміній і магній, може вплинути на дію препарату Телфаст 30 шляхом зниження кількості всосаного препарату.
Рекомендується дотримуватися 2-годинної перерви між прийомом вищезазначених препаратів, які нейтралізують шлункову кислоту, та прийомом препарату Телфаст 30.

Вагітність і годування грудьми

Цей препарат призначено для застосування у дітей віком 6-11 років. Однак, з огляду на безпеку застосування препарату, необхідно ознайомитися з нижчезазначеною інформацією.
Перед застосуванням будь-якого препарату дитині необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарату Телфаст 30 не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не рекомендується застосування препарату Телфаст 30 під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб Телфаст 30 впливав на здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами. Однак, необхідно перевірити, чи препарат не спричиняє сонливість або головокружіння у дитини.
Якщо такі симптоми з'являються, не слід допускати дитину до водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

Телфаст 30 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Телфаст 30

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти віком 6 до 11 років

Рекомендована доза становить 1 таблетку (30 мг) двічі на добу.
Таблетки слід приймати перорально, запиваючи водою.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Телфаст 30

У разі прийому дитиною вищої за рекомендовану дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Симптомами передозування препарату є: головокружіння, сонливість, втома та сухість у роті.

Пропуск застосування препарату Телфаст 30

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Наступну дозу препарату слід приймати згідно з схемою дозування, рекомендованою лікарем.

Переривання застосування препарату Телфаст 30

Необхідно повідомити лікаря, якщо планується перервати застосування препарату Телфаст 30 дитині до закінчення рекомендованого терміну застосування. У разі переривання застосування препарату Телфаст 30 раніше, ніж це було рекомендовано, симптоми хвороби можуть з'явитися знову.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря і перервати застосування препарату Телфаст 30, якщо в дитини з'являються:

• набряк обличчя, губ, язика або горла і труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

У клінічних дослідженнях з участю дітей віком від 6 до 11 років найчастішим побічним ефектом був головний біль.
У дорослих спостерігалися наступні побічні ефекти (у клінічних дослідженнях ці побічні ефекти спостерігалися з такою самою частотою, як і у пацієнта, який не приймав препарат (плацебо)):
Часті побічні ефекти(з'являються рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль
• сонливість
• нудота
• головокружіння

Недостатньо часті побічні ефекти(з'являються рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• втома
• сонливість

Інші побічні ефекти(частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних), які можуть з'явитися, це:

• труднощі з засипанням (безсоння)
• розлади сну
• кошмари
• нервозність
• неясне бачення
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• діарея
• висипка на шкірі і свербіння
• кропив'янка важкі алергічні реакції, які можуть спричиняти набряк обличчя, губ, язика і горла, раптове почервоніння шкіри, відчуття стискання в грудній клітці та труднощі з диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 044 206 92 44
Факс: +38 044 206 92 44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• 5. Як зберігати препарат Телфаст 30

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Телфаст 30

• Активною речовиною препарату є фексофенадин гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 30 мг фексофенадину гідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: Склад ядра таблетки:кроскармелоза натрію, желатин, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію. Склад оболонки:гіпромелоза Е-15, гіпромелоза Е-5, повідон, діоксид титану (Е171), колоїдна безводна кремнезем, макрогол 400, барвна суміш рожева [оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171)] та барвна суміш жовта [оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171)].

Як виглядає препарат Телфаст 30 і що містить пакування

Таблетки Телфаст 30 є округлими покритими таблетками рожевого кольору з позначенням "03" на одній стороні та "е" на іншій стороні.
Таблетки Телфаст 30 упаковані в блистерні упаковки та папкові коробки.
Пакування містить 30 або 60 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Опелла Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Марціна Каспшака, 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00
Виробник:
Санофі-Авентіс С.п.А.
Страда Статале 17 км 22
67019 Скоппіто (Л'Аквіла)
Італія
Санофі Вінтроп Індустрі
30-36 авеню Густава Ейфеля
37100 Тур
Франція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Телфаст 30 мг покриті таблетки
Данія: Телфаст, покриті таблетки 30 мг
Фінляндія: Телфаст 30 мг таблетки, покриті оболонкою
Ірландія: Телфаст 30 мг покриті таблетки
Ісландія: Телфаст 30 мг покриті таблетки
Люксембург: Телфаст 30 мг покриті таблетки
Норвегія: Телфаст 30 мг покриті таблетки
Польща: Телфаст 30
Португалія: Телфаст 30, таблетки, покриті оболонкою
Велика Британія: Телфаст 30 мг покриті таблетки
Італія: Телфаст 30 мг таблетки, покриті оболонкою
Дата останньої актуалізації листка-вкладиша:квітень 2024