Тарсіме

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тарсіме, 125 мг, покриті таблетки

Тарсіме, 250 мг, покриті таблетки

Тарсіме, 500 мг, покриті таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тарсіме і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тарсіме
• 3. Як застосовувати Тарсіме
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тарсіме
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тарсіме і для чого його застосовують

Тарсіме - антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей від 3 місяців. Препарат діє шляхом знищення бактерій, чутливих до цефуроксиму, які викликають інфекції. Належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.
Тарсіме застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри і м'яких тканин.

Тарсіме також може бути застосований:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, що передається через кліщів).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тарсіме

Коли не застосовувати препарат Тарсіме

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на антибіотики-цефалоспорини або будь-який з інших компонентів препарату Тарсіме (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше був виявлений важкий алергічний реакцію (гиперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків-бета-лактамів (пеніциліни, монобактами або карбапеніми);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

➢
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Тарсіме без консультації з лікарем.

Попередження і застереження

Тарсіме не рекомендується для застосування у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування і ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Тарсіме необхідно звернути увагу, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це зменшить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які необхідно звернути увагу»в пункті 4.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі небажані реакції шкіри, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Аналізи крові
Тарсіме може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести аналізи крові, він повинен:
➢
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Тарсіме.

Препарат Тарсіме та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.

• Препарати, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, застосовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби) можуть впливати на дію препарату Тарсіме.
• Пробенецид (препарат, що застосовується при подагрі та інших захворюваннях).
• Оральні антикоагулянти (препарати, що зменшують згортання крові). ➢ Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря.

Оральні контрацептиви
Тарсіме може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час застосування препарату Тарсіме пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують вигоди для пацієнтки, що отримуються від застосування препарату Тарсіме під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Тарсіме може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
➢
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Тарсіме містить натрій

Препарат Тарсіме містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним»

3. Як застосовувати Тарсіме

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі

Звичайно застосовувана доза препарату Тарсіме становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Звичайно застосовувана доза препарату Тарсіме становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції,
• маси тіла та віку дитини, не більше 500 мг на добу.

Не рекомендується застосовувати препарат Тарсіме у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може змінити початкову дозу або може призначити більше одного курсу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➢
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Спосіб застосування

Тарсіме необхідно приймати після їжі. Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки Тарсіме необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблеток не слід розжовувати, подрібнювати чи ділити - це може зменшити ефективність лікування.
У дітей, які не можуть ковтати таблетки, можна застосовувати препарат у вигляді суспензії для перорального застосування.

Тривалість лікування

Тривалість лікування лікар визначає залежно від тяжкості та типу інфекції. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тарсіме

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Тарсіме, у нього можуть спостерігатися порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик судом (епілептичних нападів).
➢
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Тарсіме.

Пропуск застосування препарату Тарсіме

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Переривання застосування препарату Тарсіме

Важливо не скорочувати призначений термін застосування препарату Тарсіме. Не слід переривати лікування без рекомендації лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого терміну лікування може привести до повторного розвитку хвороби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Симптоми, на які необхідно звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають Тарсіме, спостерігалися алергічні реакції або потенційно важкі реакції шкіри. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: висипку, свербіж, набряк, іноді обличчя або губ, можуть ускладнювати дихання.
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирі та виглядати як малі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
• Розповсюджені зміни шкіри з пухирями та лущенням епідермісу. (Це може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу - хвороби Лейла).
• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Тарсіме, можуть викликати надмірний ріст дріжджів (Candida)в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Тарсіме застосовується протягом тривалого періоду часу.
• Важка діарея(псевдомембранозне запалення товстої кишки). Препарати, такі як Тарсіме, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), що викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю, слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Яріша-Герксгаймера. Під час застосування препарату Тарсіме для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це така реакція, як реакція Яріша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Bіль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

➢

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• вомітинг
• висипка на шкірі

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їхнього спостереження невідома:

• важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• реакції шкіри (в тому числі важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результаті аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад кров'яних клітин (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати Тарсіме

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тарсіме

Активною речовиною препарату є: цефуроксим (у вигляді цефуроксиму ацетилу).
Тарсіме, 125 мг- одна таблетка містить 125 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Тарсіме, 250 мг- одна таблетка містить 250 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Тарсіме, 500 мг- одна таблетка містить 500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Інші допоміжні речовини: кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза типу 101, мікрокристалічна целюлоза типу 102, лаурилсульфат натрію, вуглекислий кальцій, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), тальк.
Тарсіме містить натрій (див. пункт 2).

Як виглядає Тарсіме і що містить пакування

Покриті таблетки, круглі, білого або кремового кольору.
Пакування:
Тарсіме, 125 мг, покриті таблетки
10 покритих таблеток, у паперовому пачці.
Тарсіме, 250 мг, покриті таблетки
10 або 14 покритих таблеток, у паперовому пачці.
Тарсіме, 500 мг, покриті таблетки
10 або 14 покритих таблеток, у паперовому пачці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Тархомінський фармацевтичний завод «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник (покриті таблетки потужністю 125 мг, 250 мг і 500 мг)
Тархомінський фармацевтичний завод «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Польща
Виробник (покриті таблетки потужністю 250 мг і 500 мг)
PenCef Pharma GmbH
вул. Гільдебранд, 12
37081 Геттінген
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.
Дата останньої актуалізації інструкції: