Тарсіме

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тарсім, 125 мг, покриті таблетки

Тарсім, 250 мг, покриті таблетки

Тарсім, 500 мг, покриті таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитись з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тарсім і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тарсім
• 3. Як застосовувати Тарсім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тарсім
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тарсім і для чого його застосовують

Тарсім є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей від 3 місяців. Препарат діє шляхом знищення бактерій, чутливих до цефуроксиму, які викликають інфекції. Належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.
Тарсім застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечової системи
• шкіри і м'яких тканин.

Тарсім також може бути застосований:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, що передається через кліщів).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тарсім

Коли не застосовувати препарат Тарсім

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на антибіотики цефалоспоринової групи або будь-який з інших компонентів препарату Тарсім (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамової групи (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

➢
Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Тарсім без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Тарсім не рекомендується для застосування у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо безпека застосування і ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Тарсім необхідно звернути увагу, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це зменшить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу»у пункті 4.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі побічні реакції шкіри, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо спостерігаються будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Аналізи крові
Тарсім може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен:
➢
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Тарсім.

Препарат Тарсім та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.

• Препарати, які зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, застосовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби) можуть впливати на дію препарату Тарсім.
• Пробенецид (препарат, який застосовується при подагрі та інших захворюваннях).
• Оральні антикоагулянти (препарати, які зменшують згортання крові). ➢ Якщо пацієнт приймає перелічені вище (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря.

Оральні контрацептиви
Тарсім може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час застосування препарату Тарсім пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують вигоди для пацієнтки, які отримуються від застосування препарату Тарсім під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Тарсім може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
➢
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Тарсім містить натрій

Препарат Тарсім містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим»

3. Як застосовувати Тарсім

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі

Звичайно застосовувана доза препарату Тарсім становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Звичайно застосовувана доза препарату Тарсім становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції,
• маси тіла та віку дитини, не більше 500 мг на добу.

Не рекомендується застосовувати препарат Тарсім у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо безпека застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може змінити початкову дозу або може призначити більше одного курсу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо пацієнт має хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➢
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Спосіб застосування

Тарсім слід приймати після їжі. Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки Тарсім слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблеток не слід розжовувати, дробити чи розділяти - це може зменшити ефективність лікування.
У дітей, які не можуть ковтати таблетки, можна застосовувати препарат у вигляді суспензії для перорального застосування.

Тривалість лікування

Тривалість лікування лікар встановлює залежно від тяжкості та типу інфекції. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тарсім

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендована дозу препарату Тарсім, у нього можуть спостерігатися порушення нервової системи, зокрема збільшується ризик судом (епілептичних нападів).
➢
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Тарсім.

Пропуск застосування препарату Тарсім

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Переривання застосування препарату Тарсім

Важливо не скорочувати призначений період застосування препарату Тарсім. Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до повторного розвитку хвороби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають Тарсім, спостерігалися алергічна реакція або потенційно тяжка реакція шкіри. Їхні симптоми можуть бути такими.

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: висипку, свербіж, набряк, іноді обличчя або губ, можуть утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирі та виглядати як малі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі зміни шкіри з пухирями та лущенням шкіри. (Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного екзфоліативного синдрому - хвороби Лейла).
• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Тарсім, можуть викликати надмірний ріст грибків (Candida)в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є більшим, якщо препарат Тарсім застосовується тривалий час.
• Тяжка діарея(псевдомембранозне запалення товстої кишки). Препарати, такі як Тарсім, можуть викликати запалення товстої кишки, яке викликає тяжку діарею, зазвичай з кров'ю, слизом, болями в животі та гарячкою.
• Реакція Яріша-Герксгаймера. Під час застосування препарату Тарсім для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (гарячка), озноб, болі м'язів та голови, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
• Розлога висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Боль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

➢

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• боль в животі

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• вомітування
• висипка на шкірі

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їхнього спостереження невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• реакції шкіри (в тому числі тяжкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• зbyt швидкий розклад кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тарсім

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тарсім

Активною речовиною препарату є: цефуроксим (у вигляді цефуроксиму ацетилу).
Тарсім, 125 мг- одна таблетка містить 125 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Тарсім, 250 мг- одна таблетка містить 250 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Тарсім, 500 мг- одна таблетка містить 500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Інші допоміжні речовини: кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза типу 101, мікрокристалічна целюлоза типу 102, лаурилсульфат натрію, вуглекислий кальцій, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), тальк.
Тарсім містить натрій (див. пункт 2).

Як виглядає Тарсім і що містить пакування

Покриті таблетки, круглі, білого або кремового кольору.
Пакування:
Тарсім, 125 мг, покриті таблетки
10 покритих таблеток, у паперовому пачці.
Тарсім, 250 мг, покриті таблетки
10 або 14 покритих таблеток, у паперовому пачці.
Тарсім, 500 мг, покриті таблетки
10 або 14 покритих таблеток, у паперовому пачці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник (покриті таблетки потужністю 125 мг, 250 мг і 500 мг)
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Польща
Виробник (покриті таблетки потужністю 250 мг і 500 мг)
PenCef Pharma GmbH
вул. Гільдебрандштрат, 12
37081 Геттінген
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.
Дата останньої актуалізації інструкції: