Тарсіме

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тарсіме, 125 мг, покриті таблетки

Тарсіме, 250 мг, покриті таблетки

Тарсіме, 500 мг, покриті таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитись з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тарсіме і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тарсіме
• 3. Як застосовувати Тарсіме
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Тарсіме
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тарсіме і для чого його застосовують

Тарсіме - антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей віком від 3 місяців. Препарат діє шляхом знищення бактерій, чутливих до цефуроксиму, які викликають інфекції. Належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.
Тарсіме застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри і м'яких тканин.

Тарсіме також може застосовуватися:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (борелізу - інфекції, що передається через кліщів).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тарсіме

Коли не застосовувати препарат Тарсіме

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на антибіотики-цефалоспорини або будь-який з інших компонентів препарату Тарсіме (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції (гиперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків-бета-лактамів (пеніциліни, монобактами або карбапеніми);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

➢
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Тарсіме без консультації з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Тарсіме не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпека застосування і ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Тарсіме необхідно звернути увагу, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це знизить ризик появи ускладнень. Див. «Симптоми, на які необхідно звернути увагу»у пункті 4.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі небажані шкірні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит та реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі спостереження будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Аналізи крові
Тарсіме може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен:
➢
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Тарсіме.

Препарат Тарсіме та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.

• Препарати, які зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані при лікуванні рефлюксу), можуть впливати на дію препарату Тарсіме.
• Пробенецид (препарат, який застосовується при подагрі та інших захворюваннях).
• Оральні антикоагулянти (препарати, які зменшують згортання крові). ➢ Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря.

Оральні контрацептиви
Тарсіме може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час застосування препарату Тарсіме пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважають користь для пацієнтки, що отримується від застосування препарату Тарсіме під час вагітності та годування грудьми, над ризиками для дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Тарсіме може викликати головокружіння та інші небажані дії, які можуть знижувати увагу пацієнта.
➢
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Тарсіме містить натрій

Препарат Тарсіме містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим»

3. Як застосовувати Тарсіме

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі

Звичайно застосовувана доза препарату Тарсіме становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Звичайно застосовувана доза препарату Тарсіме становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції,
• маси тіла та віку дитини, не більше 500 мг на добу.

Не рекомендується застосовувати препарат Тарсіме у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпека застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може змінити початкову дозу або може рекомендувати більше одного курсу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо пацієнт має хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➢
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Спосіб застосування

Тарсіме необхідно приймати після їжі. Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки Тарсіме необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблеток не слід розжовувати, подрібнювати чи ділити - це може знижувати ефективність лікування.
У дітей, які не можуть ковтати таблетки, можна застосовувати препарат у вигляді суспензії для перорального застосування.

Тривалість лікування

Тривалість лікування лікар встановлює залежно від тяжкості та типу інфекції. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тарсіме

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Тарсіме, можуть спостерігатися у нього порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик судом (епілептичних нападів).
➢
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Тарсіме.

Пропуск застосування препарату Тарсіме

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перерване застосування препарату Тарсіме

Важливо не скорочувати призначений період застосування препарату Тарсіме. Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до повторення хвороби.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Симптоми, на які необхідно звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають Тарсіме, спостерігалися алергічні реакції або потенційно важкі шкірні реакції. Їхні симптоми можуть бути такими.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: висипання на шкірі, свербіж, набряк, іноді обличчя або губ, можуть утруднювати дихання.
• Висипання на шкірі, які можуть перетворюватися на пухирці та виглядати як маленькі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі шкірні зміни з пухирцями та лущенням шкіри. (Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного екзфоліативного дерматиту - хвороби Лейела).
• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Тарсіме, можуть викликати надмірний ріст дріжджів (Candida)в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього небажаного дії є вищим, якщо препарат Тарсіме застосовується тривалий період часу.
• Важка діарея(псевдомембранозне запалення товстої кишки). Препарати, такі як Тарсіме, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю, слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джарисча-Герксгаймера. Під час лікування препаратом Тарсіме при лікуванні хвороби Лайма (борелізу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (гарячка), озноб, болі у м'язах та голові, а також висипання на шкірі. Це така реакція, як реакція Джарисча-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
• Розлоге висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

➢

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті небажані дії (спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті небажані дії, які можуть спостерігатися у результаті аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті небажані дії (спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• вомітування
• висипання на шкірі

Недостатньо часті небажані дії, які можуть спостерігатися у результаті аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші небажані дії

Інші небажані дії спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їхнього спостереження невідома:

• важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків ока або шкіри
• запалення печінки

Інші небажані дії, які можуть спостерігатися у результаті аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад кров'яних клітин (гемолітична анемія).

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тарсіме

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тарсіме

Активною речовиною препарату є: цефуроксим (у вигляді цефуроксиму ацетилу).
Тарсіме, 125 мг- одна таблетка містить 125 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Тарсіме, 250 мг- одна таблетка містить 250 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Тарсіме, 500 мг- одна таблетка містить 500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму ацетилу.
Інші допоміжні речовини: кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза типу 101, мікрокристалічна целюлоза типу 102, лаурилсульфат натрію, вуглекислий кальцій, стеарофіумарат натрію, гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), тальк.
Тарсіме містить натрій (див. пункт 2).

Як виглядає Тарсіме і що містить пакування

Покриті таблетки, круглі, білого або кремового кольору.
Пакування:
Тарсіме, 125 мг, покриті таблетки
10 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Тарсіме, 250 мг, покриті таблетки
10 або 14 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Тарсіме, 500 мг, покриті таблетки
10 або 14 покритих таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник (покриті таблетки потужністю 125 мг, 250 мг і 500 мг)
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Польща
Виробник (покриті таблетки потужністю 250 мг і 500 мг)
PenCef Pharma GmbH
вул. Гільдебрандтстрасе, 12
37081 Геттінген
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.
Дата останньої актуалізації інструкції: