Тарсіме

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

TARSIME, 750 мг, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій або розчину для ін'єкцій

TARSIME, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузії

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tarsime і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Tarsime
• 3. Як застосовувати препарат Tarsime
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tarsime
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Tarsime і для чого його застосовують

Tarsime є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє шляхом знищення бактерій, чутливих до цефуроксиму, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Tarsime застосовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечової системи,
• шкіри і м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Tarsime також застосовується:

• для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Tarsime

Коли не застосовувати препарат Tarsime:

• якщо в пацієнта виявлена алергія(гіперчутливість) до цефуроксиму або іншого антибіотика-цефалоспоринуабо будь-якого іншого компонента препарату Tarsime;
• якщо в пацієнта раніше виявлялася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапеніми);
• якщо в пацієнта раніше з'являлася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.
• Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен повідомити про це лікареві перед

початком застосування препарату Tarsime. Пацієнт не може приймати препарат Tarsime.

Остережності та заходи обережності

Під час лікування препаратом Tarsime необхідно звернути увагу, чи не з'являються такі симптоми, як алергічні реакції та порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, діарея). Це зменшить ризик появи ускладнень (див. «Симптоми, на які необхідно звернути увагу» у пункті 4). Якщо в пацієнта раніше з'являлися алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути алергічним до Tarsime також.

Під час лікування цефуроксимом з'являлися важкі небажані реакції шкіри, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський реакційний синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо з'являються будь-які симптоми, пов'язані з важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Аналізи крові та сечі

Tarsime може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у сечі або крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити такі аналізи, він повинен:

• повідомити особі, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Tarsime.

Препарат Tarsime та інші препарати

Необхідно повідомити лікареві про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Tarsime або збільшувати ризик появи побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів
• мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід
• пробенецид
• оральні антикоагулянти(антитромботичні препарати). Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві. Під час лікування препаратом Tarsime може бути необхідне проведення додаткової kontroлі функції нирок у пацієнта.

Оральні контрацептиви

Tarsime може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час лікування препаратом Tarsime пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково застосовувати механічніметоди контрацепції(наприклад, презервативи). Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Лікар оцінить, чи переважують користь для пацієнтки, яка отримується від застосування препарату Tarsime під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Tarsime, 750 мг містить 38,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі.

Це відповідає 1,93% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Необхідно врахувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

Враховуючи схему дозування, представлену в пункті 3, максимальна кількість натрію, яка може бути введена пацієнтові в максимальній добовій дозі, становить 308,8 мг, що відповідає 15,44% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих.

Препарат Tarsime, 1500 мг містить 77,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі.

Це відповідає 3,86% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Необхідно врахувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

Враховуючи схему дозування, представлену в пункті 3, максимальна кількість натрію, яка може бути введена пацієнтові в максимальній добовій дозі, становить 309,2 мг, що відповідає 15,46% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Tarsime

Препарат Tarsime зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити капельницею(внутрішньовенна інфузія) або як внутрішньовенне введеннябезпосередньо в вену або внутрішньом'язово.

Рекомендована доза

Лікар вирішить про відповідну для пацієнта дозу препарату Tarsime, враховуючи тяжкість і тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовляти вводять дозу від 30 до 100 мг препарату Tarsime протягом доби, розділену на дві або три дози.

Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти з масою тіла менше 40 кг

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини вводять дозу від 30 до 100 мг препарату Tarsime протягом доби, розділену на три або чотири дози.

Дорослі та діти з масою тіла понад 40 кг

Від 750 мг до 1,5 г препарату Tarsime на добу у двох, трьох або чотирьох дозах, розділених. Не більше 6 г на добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо в пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.

• Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Симптоми, на які необхідно звернути увагу

У невеликої кількості осіб, які приймають препарат Tarsime, з'являлися алергічна реакція або потенційно важка реакція шкіри. Їхні симптоми можуть бути такими:

• алергічна реакція, висипка, свербіж, зниження артеріального тиску, набряк верхніх дихальних шляхів, іноді обличчя або губ, який може утруднювати дихання, включаючи анafilаксію, анafilактичний шок - гостро протікаючі реакції, які загрожують життю, які проходять з головокружінням, дезорієнтацією та втратою свідомості через недостатній кровоток через органи;
• набряк судин(набряк Квінке) характеризується появою обмежених набряків шкіри та слизової оболонки, які можуть бути загрозливими для життя, якщо з'являються в горлі або глотці;
• розповсюджені шкірні зміни (рожеві зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), з пухирями, які лущаться; може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу - хвороби Лейела;
• розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату);

➢ Рясна і водяниста діареятривалістю більше доби, яка супроводжується лихоманкою та болем у животі; може бути симптомом запалення товстої кишки (так званого псевдомембранозного коліту).

Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися під час лікування

Побічні ефекти, які з'являються часто (у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• боль у місці введення, набряк і червоність вздовж вени
• збільшення активності речовин (ферментів) у виробництві печінки
• зміна кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозинофілія)
• зниження рівня гемоглобіну в червоних кров'яних тілецях.

Побічні ефекти, які з'являються не дуже часто (у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• висипка на шкірі, кропив'янка та свербіж
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• збільшення рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою)
• позитивний результат тесту Кумбса у результатах аналізів.

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена на підставі наявних даних:

• грибкова інфекція, бактеріальна ( Clostridioides difficile)
• занадто швидкий розпад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• зниження кількості тромбоцитів (комірок, які беруть участь у згортанні крові - тромбоцитопенія)
• висока температура (лихоманка), запалення судин шкіри
• запалення нирок (лихоманка, тупі болі в області попереку), у результатах аналізів: збільшення рівня азоту сечовини та креатиніну в сироватці крові, зниження кліренсу креатиніну.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за випуск препарату.

Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tarsime

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день даного місяця.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Tarsime

Активною речовиною препарату є цефуроксим (у вигляді цефуроксиму натрію).

Tarsime, 750 мг- одна флакон містить 750 мг цефуроксиму.

Tarsime, 1500 мг- одна флакон містить 1500 мг цефуроксиму.

Tarsime містить натрій (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Tarsime і що містить пакування

Порошок білого або майже білого кольору.

Пакування: одна флакон у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство

вул. А. Флемінга, 2

03-176 Варшава

Номер телефону: 22 811-18-14

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.

Дата останнього оновлення інструкції:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

• Підготовка розчинів

Внутрішньом'язові ін'єкції

До флакону, який містить 750 мг цефуроксиму, додати 4 мл води для ін'єкцій. Негайно встряхнути до отримання однорідної суспензії.

Внутрішньовенні ін'єкції

До флакону, який містить 750 мг або 1500 мг цефуроксиму, додати відповідно близько 9 мл або 15 мл води для ін'єкцій. Отримується розчин із концентрацією відповідно 83,3 мг/мл або 100 мг/мл. Негайно встряхнути, щоб отримати прозорий розчин.

Вводити повільно протягом близько 3 до 5 хвилин.

Внутрішньовенні інфузії

Розчини цефуроксиму, підготовлені так само, як для внутрішньовенних ін'єкцій, розбавити до об'єму 50 до 100 мл водою для ін'єкцій, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином хлориду натрію. Негайно встряхнути, щоб отримати прозорий розчин. Переливати в великі вени. Інфузія повинна тривати 30 до 60 хвилин.

Згідно з правилами правильного поводження розчини повинні бути введені безпосередньо після підготовки. Якщо розчин не буде використаний негайно після підготовки, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання. Розчин або суспензія зберігають стабільність при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) протягом 24 годин, якщо підготовка розчину проводиться в контрольованих асеptyчних умовах.

Зміна забарвлення розчинів на жовте або бурштинове не впливає на активність чи властивості продукту.

• Фармацевтична несовместимость

Цефуроксиму не слід змішувати в шприці з антибіотиками аміноглікозидової групи.

Цефуроксим, змішаний з розчинами бікарбонату натрію, істотно змінює забарвлення розчину, тому не рекомендується його використовувати для розбавлення розчинів цефуроксиму. У разі потреби розчин цефуроксиму у воді для ін'єкцій можна вводити в дренаж системи для інфузії у пацієнтів, які отримують розчин бікарбонату натрію в інфузії.

Для отримання додаткової інформації необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.

Лікарського засобу.

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.