Тардиферон-фол

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО ПАКУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Тардиферон-Фол

80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Феросі сульфат + Фолієва кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Препарат Тардиферон-Фол є комбінованим препаратом, який містить сульфат заліза(II) і фолієву кислоту. Заліза вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення його в шлунку та в кишечнику, а тим самим покращується толерантність до препарату. Оптимальне вивільнення має сприятливий вплив на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в заліза та тим самим легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може привести до загальних недуг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише у разі значного дефіциту заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією. Загальні недуги посилюються, а додатково може виникнути тріщина куточків рота, ламкість нігтів і волосся. Значний дефіцит фолієвої кислоти може привести до порушень у виробленні червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів – таке явище виникає jedoch рідко.
Препарат Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіцитів заліза і фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причин, іншими ніж дефіцит заліза;
• у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, викликана отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності до заліза (наприклад, важкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
• якщо існують важкі порушення функції печінки та нирок;
• у дітей.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, затримки опорожнення шлунка та у випадках інших підтверджених захворювань шлунково-кишковому тракту.
Гіпосидеремія, пов'язана з запальними станами, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднане з лікуванням причини.
Препарат Тардиферон-Фол слід зберігати в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменше пакування (30 таблеток з покриттям) містить сукупну дозу заліза, яка при прийомі одразу може (особливо у випадку маленьких дітей) привести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачними препаратами може зменшувати концентрацію цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідно контролювати концентрацію протипадачних препаратів та eventualно коригувати їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Залізо

Невказані поєднання:

Залізо (солі)(введення):
Омдлене, а навіть шок, пов'язаний з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та насичення трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклін) разом з препаратом Тардиферон-Фол зменшує їх дію.
Всмоктування заліза з препарату Тардиферон-Фол зменшується, якщо його вводять одночасно:

• з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солей золота;
• якщо пацієнт приймає kolestyramin, препарат Тардиферон-Фол слід вводити за 1-2 години до або за 4-6 годин після прийому kolestyramin;
• з препаратами, що нейтралізують шлунковий сок (містять алюміній, трійкремній магнію, кальцій - слід їх приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо);
• з кальцієм і цинком (слід їх приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо).

Одночасне введення хлорамфеніколу може затримати терапевтичний ефект заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдопи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (слід їх приймати не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо).
Дія препаратів, що містять залізо, що подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилитися внаслідок одночасного прийому деяких нестероїдних протизапальних препаратів (саліцілати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці препарати слід приймати після не менше 3-4 годин після введення дози препарату, що містить залізо.

Через вміст фолієвої кислоти в препараті Тардиферон-Фол, спільне введення з іншими препаратами також вимагає спеціальних заходів обережності.

Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протипадачні препарати (такі як фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фосфенітоїн) та седативні препарати негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити великі кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього препарату з продуктами, що містять цілі зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та вживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат повинен бути призначений тільки під умовою, що очікувані терапевтичні вигоди переважують потенційне ризик для плода.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, яка проникає з препарату Тардиферон-Фол у грудне молоко, не встановлена, і невідомо, чи у дітей, яких годують грудьми матері, що приймають такий препарат, можуть виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми препарат Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря (див. пункт 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон-Фол мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів заліза і 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через добу, в останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки препарату Тардиферон-Фол призначені для перорального прийому.
Таблетки слід приймати, запиваємо великою склянкою води, до або під час прийому їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту (однак слід уникати продуктів харчування, перелічених у пункті "Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям та алкоголем").
Таблетку слід проковтнути цілою, запиваємо водою. Не слід її розжовувати, виссати чи тримати в роті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон-Фол

Зафіксовані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок прийому великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блюванням, діареєю, симптоми серцево-судинного шоку або стану кісної метаболічної кислоти (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втомлюваність, відсутність апетиту), а також ниркова та печінкова недостатність.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для отримання належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу та прийняти наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Після занадто раннього припинення лікування може виникнути рецидив захворювання.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти описані за зменшенням їх частоти.

Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Запор
Діарея
Чувство переповнення шлунка
Болі в шлунку
Оdbarvлені кал
Нудота

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Оbrzęк горла (обрізок горла)
Нетипові кал
Дискомфорт та біль у верхній частині живота (niestrawność)
Блювання
Остре запалення шлунка (niestrawność шлунка)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка на шкірі (висипка rumieniowa)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

Реакції гіперчутливості, включаючи реакції анафілаксії (важкі, потенційно загрозливі життю реакції)
Оbrzęк судин (нагле пухнення губ, щік, повік, язика, піднебіння м'якого, горла або голосової щілини)
Кропив'янка та алергічне запалення шкіри (шкірні реакції)
Мартвина легень (обумарення тканини)*
Зіarniniak легень (стан запалення)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Оwrzодження горла*
Забарвлення зубів**
Оwrzодження рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз шлунково-кишкового тракту (зabarвлення в шлунково-кишковому тракті)***
*Пацієнти, особливо у похилому віці та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до owrzодження горла або стравоходу (канал, що сполучає рот з шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик owrzодження бронхів (головний дихальний шлях легень), що може привести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки жуються, виссані, тримаються в роті.
*** У медичній літературі описані випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (зabarвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віці з хронічними захворюваннями нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), які лікувались кількома препаратами проти цих захворювань, а також отримували補ування заліза через супутній дефіцит заліза.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон-Фол

• 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 80 мг іонів заліза(II) (у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного 247,25 мг) ( Феросі сульфат) та 0,35 мг фолієвої кислоти ( Фолієва кислота).
• Інші компоненти: ядро таблетки: амонійний метакрилат кополімер (тип Б), дисперсія 30%, амонійний метакрилат кополімер (тип А), дисперсія 30%, мальтодекстрин, трієтил цитрат, тальк, гліцерол дібегенат, мікрокристалічна целюлоза; покриття: діоксид титану, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза, Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), трієтил цитрат.

Як виглядає препарат Тардиферон-Фол і що містить пакування

30 або 100 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lyceé
45500 Gien
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію лікарського засобу в Україні: 12/135/92-S/C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 63/25

Дата затвердження інструкції: 13.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]