Тардиферон-фол

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть додаток. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Тардиферон-Фол

80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Феросі сульфас + Ацидум фолікум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом додатка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст додатка

• 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Препарат Тардиферон-Фол є комбінованим препаратом, який містить заліза(II) сульфат, висушений, і фолієву кислоту. Заліза вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве нагромадження його в шлунку і в кишечнику, а тим самим покращується толерантність препарату. Опізнене вивільнення має корисний вплив на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в заліза та тим самим легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може привести до загальних скарг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише в разі значного дефіциту заліза, тобто коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги посилюються, а додатково може виникнути тріщина куточків рота, ламкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може привести до порушень у виробленні червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів – таке явище відбувається рідко.
Препарат Тардиферон-Фол застосовується для профілактики та лікування дефіцитів заліза і фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причин, інших ніж дефіцит заліза;
• у випадках акумуляції заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності заліза (наприклад, важкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
• якщо існують важкі порушення функції печінки і нирок;
• у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон-Фол обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза повинні застосовуватися після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка і кишечника, затримки вивільнення шлунка та у випадках інших підтверджених захворювань шлунково-кишковому тракту.
Гіпосидеремія, пов'язана з запальними станами, не відповідає на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднане з лікуванням причини.
Препарат Тардиферон-Фол повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменше упаковка (30 таблеток з модифікованим вивільненням) містить загальну дозу заліза, яка прийнята одноразово може (особливо у випадках маленьких дітей) привести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачними препаратами може зменшувати концентрації цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачних препаратів і можливе коригування їх дозування.
Повинні повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Залізо

Невказані поєднання:

Залізо (солі)(введені у вигляді ін'єкції):
Омдлене, а навіть шок, пов'язаний з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та висицінням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклін) разом з препаратом Тардиферон-Фол зменшує їх дію.
Всмоктування заліза з препарату Тардиферон-Фол зменшується, якщо його вводять одночасно:

• з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солей золота;
• якщо пацієнт приймає kolestyramin, препарат Тардиферон-Фол повинен вводитися за 1-2 години до або за 4-6 годин після прийому kolestyramin;
• з препаратами, що нейтралізують шлунковий сок (містять алюміній, трійодистий магній, кальцій - повинні прийматися не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо);
• з кальцієм і цинком (повинні прийматися не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо).

Одночасне введення хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування біфосфонатів, фторхінолонів, метилдопи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (повинні прийматися не менше 2 годин після введення препарату, що містить залізо).
Дія препаратів, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка і кишечника, може посилюватися внаслідок одночасного прийому деяких нестероїдних протизапальних препаратів (саліцілати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці препарати повинні прийматися після не менше 3-4 годин після введення препарату, що містить залізо.

Через вміст фолієвої кислоти в препараті Тардиферон-Фол, спільне введення з іншими препаратами також вимагає спеціальних заходів обережності.

Сульфонаміди, сульфасалазина, метотрексат, протипадачні препарати (такі як фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фосфенітоїн) та заспокійливі препарати негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Повинні повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видавалися без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити великих кількостей чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього препарату з продуктами повного зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи харчовими продуктами або напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Повинні зберігати інтервал між прийомом солей заліза та вживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат повинен застосовуватися тільки під умовою, що очікувані терапевтичні вигоди переважують можливі ризики для плода.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, яка проникає з препарату Тардиферон-Фол у материнське молоко, не встановлена, і невідомо, чи у дітей, годованих грудьми матерями, які приймають такий препарат, можуть виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми препарат Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря (див. пункт 1 «Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують»).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон-Фол мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол

Цей препарат повинен завжди застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів заліза(II) і 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через день, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки препарату Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки повинні прийматися, попивши велику склянку води, до або під час їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту (але слід уникати харчових продуктів, перелічених у пункті «Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем»).
Таблетку повинні проковтнути цілою, попивши водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон-Фол

Зафіксовані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок прийому великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами серцево-судинного шоку або стану метаболічної кислоти (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втомлюваність, відсутність апетиту), а також ниркової та печінкової недостатності.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для отримання належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайній порі її слід прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол повинен застосовуватися так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього припинення лікування може відбутися рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти описані за зменшенням їх частоти.

Часто (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Запор
Діарея
Чувство переповнення шлунка
Болі в шлунку
Змінений колір сечі
Нудота.

Недостатньо часто (могуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Отек горла (отек гортані)
Нетиповий колір сечі
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (niestrawność)
Блювота
Гостре запалення шлунка (niestrawność)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка на шкірі (висипка).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (важкі, потенційно загрозливі життю алергічні реакції)
Отек судин (нагле пухнення губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосових зв'язок)
Кропив'янка та алергічне запалення шкіри (шкірні алергічні реакції)
Некроз легень (загибель тканини)*
Гранулематоз легень (стан запалення)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Вузліковий ерозивний езофагіт*
Забарвлення зубів**
Вузліковий ерозивний стоматит**
Зміни в стравоході*
Меланоз шлунково-кишкового тракту (зabarвлення в шлунково-кишковому тракті)***
*Пацієнти, особливо у похилому віці та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до вузлікового ерозивного езофагіту або стоматиту (канаł, що сполучає рот з шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик вузлікового ерозивного бронхіту (головний дихальний шлях легень), що може привести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки жуються, sát або тримаються в роті.
***У медичній літературі описаний меланоз шлунково-кишкового тракту (зabarвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віці з хронічною нирковою недостатністю, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань, а також отримували補ування заліза через супутній дефіцит заліза.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон-Фол

• Активними речовинами препарату є: залізо(II) (у вигляді залізо(II) сульфату, висушеного) та фолієва кислота. 1 таблетка містить 80 мг іонів заліза(II) у вигляді залізо(II) сульфату, висушеного, та 0,35 мг фолієвої кислоти.
• Інші складники: амонійний метакрилат кополімер (тип Б), амонійний метакрилат кополімер (тип А), мальтодекстрин, трієтил цитрат, тальк, гліцерол дібегенат, мікрокристалічна целюлоза; оболонка: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), Sepifilm LP010 безбарвний (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), трієтил цитрат.

Як виглядає препарат Тардиферон-Фол і що містить упаковка

30 або 100 таблеток з модифікованим вивільненням у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée - 45500 Gien
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 10/25

Дата затвердження інструкції: 14.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]