Тардиферон-фол

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Тардиферон-Фол(Ферро-Тардиферон Фол)

80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з довгим вивільненням

Ферросі сульфат + Фолієва кислота
Тардиферон-Фол і Ферро-Тардиферон Фол є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Препарат Тардиферон-Фол є комбінованим препаратом, який містить заліза(II) сульфат і фолієву кислоту. Заліза вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення його в шлунку і кишечнику, а тим самим покращується толерантність препарату. Опізнане вивільнення має сприятливий вплив на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в заліза та тим самим легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призвести до загальних недуг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише у разі значного дефіциту заліза, тобто коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією. Загальні недуги посилюються, а додатково може виникнути тріщання кутів рота, ламкість нігтів і волосся. Значний дефіцит фолієвої кислоти може призвести до порушення виробництва червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів – таке явище виникає jedoch рідко.
Препарат Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіцитів заліза і фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причини, іншими ніж дефіцит заліза;
• у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, викликана отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності заліза (наприклад, важкі запальні зміни в травній системі);
• якщо існують важкі порушення функції печінки і нирок;
• у дітей.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза повинні застосовуватися після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка і кишечника, затримки вивільнення шлунка та у випадках інших підтверджених захворювань травної системи.
Гіпосидеремія, пов'язана з запальними станами, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднане з лікуванням причини.
Препарат Тардиферон-Фол повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменше упаковання (30 таблеток з покриттям) містить сукупну дозу заліза, яка при прийомі одразу може (особливо у разі маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачними препаратами може зменшувати концентрацію цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачних препаратів і можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтує таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик ураження або звуження осфінктера, якщо таблетка потрапить до дихальних шляхів. Це може призвести до упорчого кашлю, відкашлювання крові та (або) відчуття відсутності дихання, навіть якщо до заковтування відбулося кілька днів або навіть кілька місяців перед появою цих симптомів. Тому необхідно швидко оцінити, чи не пошкоджують таблетки дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описувалася меланоз травної системи (пігментація в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), які лікувалися кількома препаратами проти цих хвороб, а також отримували補ування заліза через супутню анемію.

Препарат Тардиферон-Фол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Залізо

Невідповідні поєднання:

Залізо (солі)(введення):
Омдлене, а навіть шок, пов'язаний з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та насиченням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклін) разом з препаратом Тардиферон-Фол зменшує їх дію.
Всмоктування заліза з препарату Тардиферон-Фол зменшується, якщо його вводити одночасно:

• з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солей золота;
• якщо пацієнт приймає kolestyramin, препарат Тардиферон-Фол повинен вводитися за 1-2 години до або за 4-6 годин після прийому kolestyramin;
• з препаратами, що нейтралізують шлунковий сік (містять алюміній, трійодид магнію, кальцій - їх слід приймати не менше ніж за 2 години після введення препарату, що містить залізо);
• з кальцієм і цинком (їх слід приймати не менше ніж за 2 години після введення препарату, що містить залізо).

Одночасне введення хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування біфосфонатів, фторхінолонів, метилдопи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не менше ніж за 2 години після введення препарату, що містить залізо).
Дія препаратів, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка і кишечника, може посилюватися внаслідок одночасного прийому деяких нестероїдних протизапальних препаратів (саліцилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці препарати слід приймати після не менше ніж 3-4 годин після введення дози препарату, що містить залізо.

Через вміст фолієвої кислоти в препараті Тардиферон-Фол, спільне введення з іншими препаратами також вимагає особливих заходів обережності.

Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протипадачні препарати (такі як фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фосфенітоїн) та заспокійливі препарати негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити великих кількостей чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього препарату з продуктами, багатіми на клітковину (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи харчовими продуктами або напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та вживанням цих продуктів (не менше ніж 2 години).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат повинен застосовуватися тільки під умовою, що очікувані терапевтичні вигоди переважують можливі ризики для плода.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, яка проникає з препарату Тардиферон-Фол до молока матері, не встановлена, і невідомо, чи у дітей, яких годують грудьми, можуть виникнути небажані дії.
Під час вагітності та годування грудьми препарат Тардиферон-Фол можна приймати тільки за рецептом лікаря (див. пункт 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон-Фол мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол

Цей препарат повинен завжди застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів заліза та 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через день, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки препарату Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запивючи великою склянкою води, до або під час прийому їжі, залежно від толерантності травної системи (однак слід уникати харчових продуктів, перелічених у пункті "Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем").
Таблетку слід проковтнути цілою, запивуючи водою. Не слід її розжовувати, висолювати чи тримати в роті.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тардиферон-Фол

Відзначені випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок прийому великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами шоку серцево-судинної системи або стану кісової ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також ниркова та печінкова недостатність.
У разі прийому надто великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділу швидкої допомоги для отримання належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон Фол слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання лікування може відбутися рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Небажані дії описані згідно з зменшенням їх частоти.

Часто (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Запор
Діарея
Чувство переповнення шлунка
Болі в шлунку
Оdbarvлені фекалії
Нудота

Недостатньо часто (могуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Оbrzęк горла (обрізок горла)
Нетипові фекалії
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (нестравність)
Блювота
Гостре запалення шлунка (гастрит)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка на шкірі (висипка)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (важкі, потенційно загрозливі життю реакції)
Оbrzęк судин (нагле пухнення губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосових зв'язок)
Кропив'янка та алергічне запалення шкіри (шкірні алергічні реакції)
Некроз легень (загибель тканини)*
Гранулематоз легень (стан запалення)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Овріз горла*
Забарвлення зубів**
Овріз рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз травної системи (пігментація в травній системі)***
*Пацієнти, особливо похилого віку та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до оврізу горла або стравоходу (канал, що сполучає рот з шлунком). Якщо таблетка потрапить до дихальних шляхів, існує ризик оврізу бронхів (головний дихальний шлях легень), що може призвести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки розжовуються, висолюються чи тримаються в роті.
***У медичній літературі описувалася меланоз травної системи (пігментація в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), які лікувалися кількома препаратами проти цих хвороб, а також отримували補ування заліза через супутню анемію.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 280 53 69
Факс: +380 44 280 53 69
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон-Фол

• Активними речовинами препарату є: залізо(II) (у вигляді залізо(II) сульфату, висушеного) у дозі 80 мг, фолієва кислота у дозі 0,35 мг.
• Інші складники: амонійний метакрилат кополімер (тип Б), дисперсія (Eudragit RS 30D); амонійний метакрилат кополімер (тип А), дисперсія (Eudragit RL 30D); мальтодекстрин; трієтил цитрат; тальк; гліцерол дібегенат; мікрокристалічна целюлоза. Покриття:діоксид титану (E 171); жовтий оксид заліза (E 172); червоний оксид заліза (E 172); Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота); трієтил цитрат.

Як виглядає препарат Тардиферон-Фол і що містить упаковка

Блістри з PVC/PVDC/Al по 30 або 100 таблеток з довгим вивільненням у тектурній пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 - 2° Esq.
1099-067 Лісабон
Португалія

Виробник

Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée
45500 Жьєн
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Португалії, країні експорту: 4979480
8504126
4979589

Номер дозволу на паралельний імпорт: 228/24

Дата затвердження інструкції: 06.06.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]