Тардиферон-фол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тардиферон-Фол (гіноТардиферон)

80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Феросі сульфас + Ацидум фоліум
Тардиферон-Фол і гіноТардиферон є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого він застосовується

Тардиферон-Фол є комбінованим препаратом, який містить заліза(II) сульфат і фолієву кислоту. Заліза вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве нагромадження його в шлунку і кишечнику, а тим самим покращується толерантність препарату. Опізнане вивільнення має корисний вплив на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в заліза та тим самим легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призвести до загальних недуг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише у разі значного дефіциту заліза, тобто коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією. Загальні недуги посилюються, а додатково може виникнути тріщина куточків рота, ламкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призвести до порушень у виробництві червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів – таке явище виникає jedoch рідко.
Препарат Тардиферон-Фол застосовується для профілактики та лікування дефіцитів заліза і фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату (перераховані в пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причини інших ніж дефіцит заліза;
• у випадках акумуляції заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності заліза (наприклад, важкі запальні зміни в травній системі);
• якщо існують важкі порушення функції печінки і нирок;
• у дітей.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза повинні застосовуватися після консультації з лікарем, особливо у випадках станів запалення шлунка і кишечника, затримки вивільнення шлунка та у випадках інших підтверджених захворювань травної системи.
Гіпосидеремія, пов'язана зі станами запалення, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднано з лікуванням причини.
Препарат Тардиферон-Фол повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменше пакування (30 таблеток) містить загальну дозу заліза, яка при прийомі одразу може (особливо у разі маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачними препаратами може зменшувати концентрацію цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачних препаратів і можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити великих кількостей чаю, кави і червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього препарату з продуктами повного зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи харчовими продуктами або напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза і вживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол

Цей препарат повинен завжди застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів заліза(II) і 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через добу, в останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки препарату Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки повинні прийматися, попивая великою склянкою води, до або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (однак необхідно уникати харчових продуктів, перерахованих у пункті "Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем").
Таблетку необхідно проковтнути цілою, попивая водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тардиферон-Фол

Відзначені випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок прийому великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем шлунка, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами шокового стану серцево-судинної системи або стану кісової метаболічної ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втомлюваність, відсутність апетиту), а також ниркова недостатність.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділу невідкладної медичної допомоги для отримання належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайній порі необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку звичайним чином.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол повинен застосовуватися так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання лікування може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони виникають.
Небажані дії описані за зменшенням їх частоти.

Часто (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Запори
Діарея
Чувство переповнення шлунка
Болі шлунка
Обфарблені фекалії
Нудота

Недостатньо часто (могуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Отіміння горла (отіміння гортані)
Нетипові фекалії
Дискомфорт і біль у верхній частині шлунка (диспепсія)
Блювота
Гостре запалення шлунка (гастрит)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка шкіри (еритема)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (важкі, потенційно загрозливі життю алергічні реакції)
Отіміння судин (нагле набухання губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосової щілини)
Кропив'янка і алергічне запалення шкіри (шкірні алергічні реакції)
Некроз легенів (мертвізація тканини)*
Гранулематоз легенів (стан запалення)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Отіміння горла*
Обфарблення зубів**
Отіміння ротової порожнини**
Зміни в стравоході*
Меланоз травної системи (обфарблення в травній системі)***
*Пацієнти, особливо у похилому віці та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до отіміння горла або стравоходу (канал, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, існує ризик отіміння бронхів (головний дихальний шлях легенів), що може призвести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки жуються, sát, тримаються в роті.
***У медичній літературі описані випадки меланозу травної системи (обфарблення в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічними захворюваннями нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань, а також отримували補ування заліза через супутній дефіцит заліза.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +380 (44) 278-63-44
факс: +380 (44) 278-63-44
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Дякуючи звітуванню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон-Фол

• Активними речовинами препарату є: іони заліза(II) у вигляді 247,25 мг заліза(II) сульфату, висушеного, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II), а також фолієва кислота у дозі 0,35 мг.
• Інші складники: ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти, дисперсія, тип Б (Eudragit RS 30D), кополімер метакрилової кислоти, дисперсія, тип А (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцерину, мікрокристалічна целюлоза; оболонка: діоксид титану, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат.

Як виглядає препарат Тардиферон-Фол і що містить пакування

30 або 100 таблеток у блистерних упаковках PVC/PVDC/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Pierre Fabre Farmaka A.E.
Аве. Месогеіон 350
153 41 Агія Параскеві, Аттика
Греція

Виробник:

Famar ABE (С.А.) Plant B’
7 Антуссас Аве.
15349 Антусса
Греція
Pierre Fabre Medicament Production
45, пласа Абель Ганс
92100 Булонь
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 41914/08/16-1-2009

Номер дозволу на паралельний імпорт: 437/12 Дата затвердження інструкції: 25.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]